Nagy dózisú szteroid térdízületi műtéthez
Nagy dózisú szteroid teljes térdízületi műtéthez – Randomizált kettősvak, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a szteroidok új, nagy dózisú adagolását a térdízületi arthroplastica utáni posztoperatív fájdalom kezelésében, gyorsított körülmények között.
A vizsgálók összehasonlítják a már alkalmazott dózist (közepes dózist) egy új, nagy dózisú (HD) szteroiddal, amelyet intravénás bolusként adnak be a spinális érzéstelenítés után, de a műtét megkezdése előtt.
A hipotézis az, hogy magára a műtétre adott gyulladásos válasz dexametazon szteroiddal történő mérséklésével a kutatók a posztoperatív fájdalom csökkenését várják 24 órával az egyoldali térdízületi műtét után.
A Hvidovre Kórházban, Dánia Fővárosi Régiójában vagy a Vejle Kórházban, Dánia Déli Régiójában, térd-osteoarthritis miatt egyoldalú totális térdízületi műtétre utalt betegeket kiszűrik, és felajánlják, hogy bevonják őket a vizsgálatba.
A két csoportot randomizáljuk és kettős vakot alkalmazunk. Az egyik csoportot a vizsgáló Ortopédiai Gyorsított Arthroplasty Centrum jelenlegi iránymutatása szerint közepes dózisú szteroiddal (0,3 mg dexametazon/ttkg) kezelik.
A másik csoportot nagy dózisú szteroiddal kezelik (1,0 mg dexametazon/ttkg).
A betegeket a műtét utáni első 7 napon, a kórházi felvétel során, valamint a beteg otthonában fájdalomnaplóval ellenőrizzük.
A műtét előtt és a műtét után vérvizsgálatokat vesznek, hogy meghatározzák a nagy dózisú szteroid gyulladásos válaszra gyakorolt hatását. Szintén egy sor vérvizsgálat, amely meghatározza a glükóz-anyagcserét a szteroid felvétel után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 90 év közötti életkor.
- Egyoldali térdízületi műtétre írták elő.
- Képes részt venni a vizsgálatban (önmaga által bejelentett fájdalom és hányinger/hányás)
- Ért dánul vagy angolul, vagy van fordítója.
- Aláírt írásbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Inzulinfüggő diabetes mellitus.
- Folyamatos kezelés szisztémás glükokortikoidokkal vagy immunszuppresszív kezelés (az inhalációs glükokortikoidokon kívül).
- Terhesség/szoptatás
- Allergia a vizsgált gyógyszerre.
- Az opioidok napi használata.
- A fájdalom katasztrofális skála (PCS) pontszáma >20.
- A kórtörténetben skizofrénia vagy bipoláris betegség szerepel, vagy olyan betegek, akik tartósan antipszichotikus gyógyszert szedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú dexametazon
Intravénás bolus dexametazon 1 mg/ttkg dózisban, preoperatívan, műtét előtt.
|
Intravénás bolus adag dexametazon a műtét előtt.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Közepes dózisú dexametazon
Intravénás bolus dexametazon 0,3 mg/ttkg dózisban preoperatívan, műtét előtt.
|
Intravénás bolus adag dexametazon a műtét előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom 24 óra elteltével: VAS
Időkeret: 24 óra
|
Mérsékelt posztoperatív fájdalommal küzdő betegek száma 5 méteres sétatesztben 24 órával a teljes térdízület műtét után. A fájdalmat a Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm-ig figyeli, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 mm pedig a legrosszabb fájdalom. A mérsékelt fájdalom 30 mm-nél nagyobb VAS-nak minősül. |
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: 7 nap
|
A posztoperatív időszakban és a műtét utáni 7 napig adott mentő opioidok mennyisége.
|
7 nap
|
|
Posztoperatív hányáscsillapítók alkalmazása
Időkeret: 7 nap
|
A posztoperatív időszakban és a műtét utáni 7 napig adott mentő hányáscsillapító szerek mennyisége.
|
7 nap
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) által kifejezett gyulladásos válasz.
Időkeret: 2 nap
|
A gyulladásos választ a vérmintából vett c-reaktív protein (CRP) figyeli, és elemzi, hogy megállapítsa a válasz lehetséges gyengülését a dexametazon miatt.
|
2 nap
|
|
A műtét utáni fájdalom az első 7 napban összegződött
Időkeret: 7 nap
|
A fájdalom a műtét utáni első 7 napban összegzett, a vizuális analóg skála (VAS) pontszámainak összegzésével értékelve az első 7 napban, ahogyan a résztvevők által benyújtott fájdalomnaplóban szerepel.
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Miért van még mindig kórházban, annak vizsgálata, hogy miért nem engedték ki még a beteget az osztályról.
Időkeret: 7 nap.
|
Kivizsgálás, hogy miért maradnak betegeink kórházban a teljes térdízületi műtét utáni napokban Fast-Track központunkban. Ezt egy olyan kérdőív segítségével vizsgáljuk, amelyet korábban egy hasonló vizsgálat során használtunk központunkban. A kérdőívet projektápolónk tölti ki. a kérdőív egy pipa ütemezésű, előre meghatározott okokkal a kórházban maradáshoz, mint például alacsony vérnyomás, szedáció, szédülés, fizioterápia hiánya, valamint orvosi és sebészeti szövődmények. Az eredmény értékelése leíró jellegű. |
7 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Hányinger
- Hányás
- Osteoarthritis, térd
- Posztoperatív szövődmények
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBF_HK_01_2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Woman'sToborzásA kemoterápia miatti szájnyálkahártya-gyulladásEgyesült Államok
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMég nincs toborzásFájdalom | Dexametazon | Bupivakain | Interscalene blokkok
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shenzhen Second People's HospitalMég nincs toborzás
-
AstraZenecaDaiichi SankyoMég nincs toborzás
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevBefejezveMellékvese Incidentoma | Hiperkortizolizmus
-
Benha UniversityMég nincs toborzásCholecystectomia, laparoszkópos | Dexmedetomidin | Dexametazon | GIT funkció | I-FEED PontszámEgyiptom
-
Vastra Gotaland RegionToborzásDiabetes mellitus | Diabéteszes makulaödéma | Vaszkuláris endothel növekedési faktor | Oxidatív stressz | Látás károsodás | VEGF | Hiperglikémia (diabéteszes)Svédország
-
Poznan University of Medical SciencesToborzásKézsérülések és -rendellenességek | CsuklóficamLengyelország
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityMég nincs toborzás
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásPONV | Műtét utáni helyreállításTörökország (Türkiye)