膝関節形成術のための高用量ステロイド
人工膝関節全置換術のための高用量ステロイド - 無作為化二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Fast-Track 設定での膝関節形成術後の術後疼痛の治療におけるステロイドの新しい高用量投与量を比較しています。
研究者は、脊椎麻酔が与えられた後、しかし手術が始まる前に、静脈ボーラスとして与えられた新しい高用量（HD）のステロイドと、すでに使用された用量（中用量）を比較します.
仮説は、ステロイド デキサメタゾンによって手術自体に対する炎症反応を弱めることによって、研究者らは、片側膝関節形成術の 24 時間後に歩行時の術後疼痛の軽減を期待するというものです。
デンマークの首都地域の Hvidovre 病院またはデンマークの南地域の Vejle 病院で、変形性膝関節症のために片側人工膝関節全置換術に紹介された患者をスクリーニングし、研究に含めることを提案します。
2 つのグループは無作為化され、二重盲検化されます。 治験責任医師の整形外科ファストトラック関節形成術センターにおける現在のガイドラインに従って、中用量のステロイド（0.3 mgデキサメタゾン/kg体重）を用いて、1つのグループを治療する。
もう一方のグループは、高用量のステロイド (1.0 mg デキサメタゾン/kg 体重) で治療されます。
患者は、手術後の最初の 7 日間、入院中、および患者の自宅でペインダイアリーによって監視されます。
炎症反応に対する高用量ステロイドの効果を判断するために、術前および術後に血液検査が行われます。 また、ステロイド投与後のグルコース代謝を決定する一連の血液検査。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
-
Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40 歳から 90 歳までの年齢。
- 片側人工膝関節置換術を予約しました。
- 調査に参加できる（自己申告による痛みと吐き気/嘔吐）
- デンマーク語または英語を理解しているか、通訳がいる。
- 署名済みの書面による同意。
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病。
- -全身性グルココルチコイドまたは免疫抑制治療による継続的な治療（吸入グルココルチコイドを除く）。
- 妊娠・授乳
- 治験薬に対するアレルギー。
- オピオイドの毎日の使用。
- 20を超える痛みの壊滅的尺度（PCS）スコア。
- 統合失調症または双極性疾患の病歴、または抗精神病薬を永続的に使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高用量デキサメタゾン
手術前にデキサメタゾン 1 mg/kg 体重の静脈内ボーラス投与。
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手術前に投与されるデキサメタゾンの静脈内ボーラス投与。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：中用量デキサメタゾン
手術前に、デキサメタゾン 0.3 mg/kg 体重の静脈内ボーラス投与。
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手術前に投与されるデキサメタゾンの静脈内ボーラス投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後24時間後の痛み：VAS
時間枠：24時間
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人工膝関節全置換術の術後 24 時間の 5 メートル歩行テストで中等度の術後疼痛を呈した患者の数。 痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) 0 ～ 100 mm によって監視されます。0 は痛みがなく、100 mm は最悪の痛みです。 中等度の痛みは、VAS > 30 mm と見なされます。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のオピオイド使用
時間枠：7日
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術後期間および術後 7 日までに投与されるレスキュー オピオイドの量。
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7日
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術後の制吐薬の使用
時間枠：7日
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術後および術後7日までに投与されるレスキュー制吐薬の量。
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7日
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C反応性タンパク質(CRP)が表す炎症反応。
時間枠：2日
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炎症反応は、血液サンプルの C 反応性タンパク質 (CRP) によって監視され、デキサメタゾンによる反応の減衰の可能性を調べるために分析されます。
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2日
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最初の 7 日間で集計された術後の痛み
時間枠：7日
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参加者が提出した疼痛日誌に記載されているように、最初の 7 日間のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの合計によって評価された、手術後の最初の 7 日間の痛みをまとめました。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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なぜまだ入院しているのか、患者がまだ病棟から退院していない理由の監査。
時間枠：7日。
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ファストトラックセンターでの人工膝関節全置換術の後、患者が何日も入院している理由の調査。 これは、以前に当センターで同様の調査で使用されたアンケートを通じて調査されます。 アンケートはプロジェクトナースが記入します。 アンケートは、低血圧、鎮静、めまい、理学療法の欠如、医学的および外科的合併症など、入院する所定の理由を含むチェックマークのスケジュールです。 結果の評価は記述的になります。 |
7日。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nicolai Bang Foss, Dr.med.、Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBF_HK_01_2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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