Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde steroïden voor knieartroplastiek

9 maart 2022 bijgewerkt door: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Hooggedoseerde steroïden voor totale knieartroplastiek - een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is het testen van een hogere dosis steroïden (dexamethason) die vlak voor de operatie wordt gegeven in de setting van snelle kniechirurgie met artroplastiek en het effect op postoperatieve pijn en postoperatieve ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt een nieuwe hoge dosis steroïden bij de behandeling van postoperatieve pijn na knieartroplastiek in een fast-track setting.

De onderzoekers vergelijken de reeds gebruikte dosis (gemiddelde dosis) met een nieuwe hoge dosis (HD) steroïde die als een intraveneuze bolus wordt toegediend nadat de spinale anesthesie is gegeven, maar voordat de operatie begint.

De hypothese is dat door de ontstekingsreactie op de operatie zelf te verminderen door de steroïde dexamethason, de onderzoekers een vermindering van de postoperatieve pijn verwachten bij het lopen 24 uur na een unilaterale knieartroplastiek.

Patiënten die zijn doorverwezen naar Unilaterale Totale Knieartroplastiek vanwege artrose van de knie in het Hvidovre-ziekenhuis, Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken of Vejle-ziekenhuis, Zuid-Denemarken, worden gescreend en aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.

De twee groepen worden gerandomiseerd en dubbelblind. Eén groep zal volgens de huidige richtlijn in het orthopedisch fast-track arthroplastiekcentrum van de onderzoeker worden behandeld met de gemiddelde dosis steroïden (0,3 mg dexamethason/kg lichaamsgewicht).

De andere groep wordt behandeld met een hoge dosis steroïden (1,0 mg dexamethason/kg lichaamsgewicht).

De patiënten worden de eerste 7 dagen na de operatie, tijdens de opname in het ziekenhuis en door middel van een pijndagboek bij de patiënt thuis gevolgd.

Bloedonderzoek zal preoperatief en postoperatief worden uitgevoerd om het effect van de hoge dosis steroïden op de ontstekingsreactie te bepalen. Ook een reeks bloedonderzoeken ter bepaling van het glucosemetabolisme na de anabolenopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40 en 90.
  • Geboekt voor eenzijdige knieprothese.
  • Kan deelnemen aan het onderzoek (zelfgerapporteerde pijn en misselijkheid/braken)
  • Begrijpt Deens of Engels, of heeft een vertaler beschikbaar.
  • Ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Insuline-afhankelijke diabetes melitus.
  • Doorlopende behandeling met systemische glucocorticoïden of immunosuppressieve behandeling (behalve inhalatieglucocorticoïden).
  • Zwangerschap/Borstvoeding
  • Allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Dagelijks gebruik van opioïden.
  • Een pijn catastrofale schaal (PCS) score van >20.
  • Een voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornissen, of patiënten die permanent antipsychotica gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis Dexamethason
Een intraveneuze bolusdosis van dexamethason 1 mg/kg lichaamsgewicht preoperatief toegediend vóór de operatie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Een intraveneuze bolusdosis dexamethason voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATOR: Middelmatige dosis Dexamethason
Een intraveneuze bolusdosis van dexamethason 0,3 mg/kg lichaamsgewicht preoperatief toegediend vóór de operatie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Een intraveneuze bolusdosis dexamethason voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
  • Dexa-ratiopharm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn na 24 uur: VAS
Tijdsspanne: 24 uur

Het aantal patiënten met matige postoperatieve pijn bij een 5 meter looptest 24 uur postoperatief na een totale knieartroplastiek.

Pijn wordt gecontroleerd door de Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 mm de ergste pijn is. Matige pijn wordt beschouwd als een VAS >30 mm.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 7 dagen
De hoeveelheid noodopioïden die in de postoperatieve periode en tot 7 dagen na de operatie is gegeven.
7 dagen
Postoperatief gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 7 dagen
De hoeveelheid nood-anti-emetica die is gegeven in de postoperatieve periode en tot 7 dagen na de operatie.
7 dagen
De ontstekingsreactie uitgedrukt door C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: 2 dagen
De ontstekingsreactie wordt gecontroleerd door het bloedmonster c-reactief proteïne (CRP) en geanalyseerd om de mogelijke verzwakking van de reactie door dexamethason te bepalen.
2 dagen
Postoperatieve pijn opgeteld in de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijn samengevat over de eerste 7 dagen na de operatie, beoordeeld door een optelling van de Visual Analog Scale (VAS)-scores in de eerste 7 dagen zoals genoteerd in het pijndagboek dat door de deelnemers is ingediend.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarom nog in het ziekenhuis, een onderzoek naar de redenen waarom de patiënt nog niet van de afdeling is ontslagen.
Tijdsspanne: 7 dagen.

Een onderzoek naar de reden waarom onze patiënten in de dagen na een totale knieartroplastiek in het ziekenhuis verblijven in ons Fast-Track centrum. Dit wordt onderzocht door middel van een vragenlijst die eerder is gebruikt in een soortgelijk onderzoek in ons centrum.

De vragenlijst wordt ingevuld door onze projectverpleegkundige. de vragenlijst is een vinkjesschema met vooraf bepaalde redenen om in het ziekenhuis te blijven zoals lage bloeddruk, sedatie, duizeligheid, gebrek aan fysiotherapie en medische en chirurgische complicaties.

De uitkomstbeoordeling zal beschrijvend zijn.
7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Medewerkers

Sygehus Lillebaelt

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBF_HK_01_2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 1 jaar na de laatste geïncludeerde patiënt en tot 4 jaar na het einde van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren