Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowy steryd do alloplastyki stawu kolanowego

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Wysokodawkowy steryd do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego – randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba

Celem badania jest przetestowanie wyższej dawki sterydów (deksametazonu) podanej tuż przed operacją w ramach szybkiej ścieżki chirurgii kolana z alloplastyką oraz wpływu na ból pooperacyjny i pooperacyjny stan zapalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje nową dawkę dużych dawek steroidów w leczeniu bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu kolanowego w trybie szybkiej ścieżki.

Badacze porównują już stosowaną dawkę (średnią dawkę) z nową wysoką dawką (HD) sterydu podawanego w postaci bolusa dożylnego po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego, ale przed rozpoczęciem operacji.

Hipoteza jest taka, że ​​badacze spodziewają się zmniejszenia bólu pooperacyjnego podczas chodzenia po 24 godzinach od jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego dzięki osłabieniu reakcji zapalnej na samą operację przez steroidowy deksametazon.

Pacjenci skierowani na jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w szpitalu Hvidovre w regionie stołecznym Danii lub szpitalu Vejle w regionie południowym Danii są badani i proponowani włączenia do badania.

Dwie grupy będą losowane i podwójnie zaślepione. Jedna grupa będzie leczona, zgodnie z aktualnymi wytycznymi w ośrodku szybkiej ścieżki ortopedycznej endoprotezoplastyki badacza, średnią dawką steroidu (0,3 mg deksametazonu/kg masy ciała).

Druga grupa będzie leczona dużą dawką steroidu (1,0 mg deksametazonu/kg masy ciała).

Pacjenci będą monitorowani przez pierwsze 7 dni po operacji, podczas przyjęcia do szpitala oraz przez dzienniczek bólu we własnym domu.

Badania krwi zostaną wykonane przed operacją i po operacji w celu określenia wpływu dużych dawek steroidu na odpowiedź zapalną. Również seria badań krwi określających metabolizm glukozy po przyjęciu sterydów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 90 lat.
  • Zarezerwowany na jednostronną alloplastykę stawu kolanowego.
  • Jest w stanie wziąć udział w badaniu (zgłoszenie bólu i nudności/wymiotów)
  • Rozumie język duński lub angielski albo ma tłumacza.
  • Podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna.
  • Trwające leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub leczenie immunosupresyjne (oprócz glikokortykosteroidów wziewnych).
  • Ciąża/Karmienie piersią
  • Alergie na badany lek.
  • Codzienne stosowanie opioidów.
  • Skala katastrofy bólu (PCS) > 20.
  • Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub pacjenci ze stałym stosowaniem leków przeciwpsychotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka deksametazonu
Dożylna dawka bolusa deksametazonu 1 mg/kg masy ciała podana przed operacją przed operacją.
Lek: Deksametazon
Dożylna dawka deksametazonu w bolusie podana przed operacją.
Inne nazwy:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATOR: Średnia dawka deksametazonu
Dożylna dawka bolusowa deksametazonu 0,3 mg/kg masy ciała podana przedoperacyjnie przed operacją.
Lek: Deksametazon
Dożylna dawka deksametazonu w bolusie podana przed operacją.
Inne nazwy:
  • Dexa-ratiopharm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po 24 godzinach: VAS
Ramy czasowe: 24 godziny

Liczba pacjentów z umiarkowanym bólem pooperacyjnym w 5-metrowym teście marszu 24 godziny po operacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Ból jest monitorowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból. Umiarkowany ból jest uważany za VAS >30 mm.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 7 dni
Ilość opioidów ratunkowych podana w okresie pooperacyjnym i do 7 dni po zabiegu.
7 dni
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 7 dni
Ilość doraźnych leków przeciwwymiotnych podana w okresie pooperacyjnym i do 7 dni po zabiegu.
7 dni
Odpowiedź zapalna wyrażana przez białko C-reaktywne (CRP).
Ramy czasowe: 2 dni
Odpowiedź zapalną monitoruje się za pomocą białka c-reaktywnego (CRP) w próbce krwi i analizuje w celu ustalenia możliwego osłabienia odpowiedzi z powodu deksametazonu.
2 dni
Ból pooperacyjny zsumowany w ciągu pierwszych 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Ból podsumowany w ciągu pierwszych 7 dni po operacji, oceniany przez zsumowanie wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 7 dni, jak odnotowano w dzienniczku bólu złożonym przez uczestników.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dlaczego jeszcze w szpitalu, audyt przyczyn, dla których pacjent nie został jeszcze wypisany z oddziału.
Ramy czasowe: 7 dni.

Badanie powodu, dla którego nasi pacjenci pozostają w szpitalu w dniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w naszym ośrodku Fast-Track. Jest to badane za pomocą kwestionariusza użytego wcześniej w podobnym badaniu w naszym ośrodku.

Ankieta jest wypełniana przez naszą pielęgniarkę projektu. kwestionariusz to harmonogram z zaznaczonymi z góry powodami pobytu w szpitalu, takimi jak niskie ciśnienie krwi, uspokojenie, zawroty głowy, brak fizjoterapii oraz powikłania medyczne i chirurgiczne.

Ocena wyników będzie miała charakter opisowy.
7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Współpracownicy

Sygehus Lillebaelt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBF_HK_01_2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 1 roku po ostatnim włączonym pacjencie i do 4 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadniony wniosek do odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj