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Stéroïde à haute dose pour l'arthroplastie du genou

9 mars 2022 mis à jour par: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Stéroïde à haute dose pour l'arthroplastie totale du genou - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de l'étude est de tester une dose plus élevée de stéroïdes (dexaméthasone) administrée juste avant la chirurgie dans le cadre d'une chirurgie accélérée du genou avec arthroplastie et l'effet sur la douleur postopératoire et l'inflammation postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare une nouvelle dose élevée de stéroïdes dans le traitement de la douleur postopératoire après une arthroplastie du genou dans un cadre accéléré.

Les enquêteurs comparent la dose déjà utilisée (dose moyenne) avec un nouveau stéroïde à haute dose (HD) administré en bolus intraveineux après l'anesthésie rachidienne, mais avant le début de la chirurgie.

L'hypothèse est qu'en atténuant la réponse inflammatoire à la chirurgie elle-même par le stéroïde Dexaméthasone, les chercheurs s'attendent à une réduction de la douleur postopératoire lors de la marche 24 heures après l'arthroplastie unilatérale du genou.

Les patients orientés vers une arthroplastie totale unilatérale du genou en raison d'une arthrose du genou à l'hôpital de Hvidovre, dans la région de la capitale du Danemark ou à l'hôpital de Vejle, dans la région du sud du Danemark, sont dépistés et proposés à l'étude.

Les deux groupes seront randomisés et en double aveugle. Un groupe sera traité, conformément aux directives actuelles du centre d'arthroplastie accélérée orthopédique de l'investigateur, avec la dose moyenne de stéroïdes (0,3 mg de dexaméthasone/kg de poids corporel).

L'autre groupe sera traité avec une dose élevée de stéroïdes (1,0 mg de dexaméthasone/kg de poids corporel).

Les patients seront surveillés les 7 premiers jours après la chirurgie, lors de l'admission à l'hôpital, et par un journal de la douleur au domicile du patient.

Des tests sanguins seront effectués en préopératoire et en postopératoire pour déterminer l'effet du stéroïde à forte dose sur la réponse inflammatoire. Également une série de tests sanguins déterminant le métabolisme du glucose après l'admission de stéroïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 40 et 90 ans.
  • Inscrit pour une arthroplastie unilatérale du genou.
  • Est capable de participer à l'enquête (douleurs et nausées/vomissements autodéclarés)
  • Comprend le danois ou l'anglais, ou dispose d'un traducteur.
  • Consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré insulino-dépendant.
  • Traitement en cours par glucocorticoïdes systémiques ou traitement immunosuppresseur (hors glucocorticoïdes inhalés).
  • Grossesse/Allaitement
  • Allergies au médicament expérimental.
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes.
  • Un score PCS (pain catastrophizing scale) > 20.
  • Antécédents de schizophrénie ou de maladies bipolaires, ou patients ayant une utilisation permanente de médicaments antipsychotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dexaméthasone à haute dose
Une dose bolus intraveineuse de dexaméthasone 1 mg/kg de poids corporel administrée en préopératoire avant la chirurgie.
Médicament: Dexaméthasone
Un bolus intraveineux de dexaméthasone administré avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Dexa-ratiopharm
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone à dose moyenne
Un bolus intraveineux de dexaméthasone 0,3 mg/kg de poids corporel administré en préopératoire avant la chirurgie.
Médicament: Dexaméthasone
Un bolus intraveineux de dexaméthasone administré avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Dexa-ratiopharm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire après 24h : EVA
Délai: 24 heures

Le nombre de patients souffrant de douleur postopératoire modérée lors d'un test de marche de 5 mètres 24 heures après l'opération après une arthroplastie totale du genou.

La douleur est surveillée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 mm à la pire douleur. Une douleur modérée est considérée comme une EVA > 30 mm.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 7 jours
La quantité d'opioïdes de secours administrée pendant la période postopératoire et jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
7 jours
Utilisation d'antiémétiques postopératoires
Délai: 7 jours
La quantité d'antiémétiques de secours administrée pendant la période postopératoire et jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
7 jours
La réponse inflammatoire exprimée par la protéine C-réactive (CRP).
Délai: 2 jours
La réponse inflammatoire est surveillée par la protéine C-réactive de l'échantillon sanguin (CRP) et analysée pour déterminer l'éventuelle atténuation de la réponse due à la dexaméthasone.
2 jours
Douleur postopératoire additionnée dans les 7 premiers jours
Délai: 7 jours
Douleur résumée au cours des 7 premiers jours après la chirurgie, évaluée par une sommation des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des 7 premiers jours, comme indiqué dans le journal de la douleur rempli par les participants.
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourquoi toujours à l'hôpital, un audit sur les raisons pour lesquelles le patient n'a pas encore quitté le service.
Délai: 7 jours.

Une enquête sur la raison pour laquelle nos patients restent à l'hôpital dans les jours qui suivent l'arthroplastie totale du genou dans notre centre Fast-Track. Ceci est étudié à travers un questionnaire précédemment utilisé dans une enquête similaire dans notre centre.

Le questionnaire est rempli par notre infirmière de projet. le questionnaire est un calendrier de coches avec des raisons prédéterminées de rester à l'hôpital comme l'hypotension artérielle, la sédation, les étourdissements, le manque de physiothérapie et les complications médicales et chirurgicales.

L'évaluation des résultats sera descriptive.
7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Collaborateurs

Sygehus Lillebaelt

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBF_HK_01_2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

De 1 an après le dernier patient inclus, et jusqu'à 4 ans après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable à l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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