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为慢性中风患者优化基于家庭的虚拟现实锻炼计划：一种远程康复方法

2022年11月10日 更新者：Dahlia Kairy、Université de Montréal
中风是全球死亡和长期残疾的主要原因，其发病率正在上升。 重要的是，高达 85% 的中风幸存者会出现手臂功能丧失，对日常生活、休闲活动和工作产生重大的长期影响。 中风后的恢复能力取决于几个因素，包括最初神经损伤的程度、自发恢复和康复，甚至可能在中风后数年恢复。 不幸的是，正如最近一份关于魁北克中风后康复服务的报告所报告的那样，急需的中风后康复服务的可及性在强度和持续时间方面往往仍然有限。 最近的证据表明，在没有康复服务的情况下，以家庭为基础的远程康复 (TR) 是一种可行的中风后上肢训练方法。 同样，2013 年加拿大中风护理最佳实践建议更新建议在需要频繁监测且无法进行面对面访问时使用基于家庭的患者监测。 因此，研究人员已经开发并建议检查 VirTele 系统对中风患者的使用情况，这些人不再接受康复服务基于自我决定理论的教练。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

更具体地说，随机对照试验的主要目的是提供初步证据，证明 VirTele 程序对慢性中风患者上肢运动控制恢复的疗效。 次要目标是： i.确定 VirTele 程序对上肢功能、生活质量和动力的影响；二. 确定与在家用户一起使用 VirTele 程序的可行性（例如 依从性、安全性、技术困难、促进因素和障碍）；三. 探索共享决策和赋权在锻炼计划坚持和进展以及上肢使用行为修正中的作用。

这项研究还将提供证据，证明进行更大规模的 RCT 比较慢性中风康复的不同技术和干预措施的可行性。

为这项研究提出了一项单盲（评估者）双臂随机临床试验（RCT），参与者中风的参与者被随机分配到：（1）使用 VirTele 系统进行为期 8 周的培训。 治疗组或 (2) 由临床医生 (GRASP) 提供的为期 8 周的书面家庭锻炼计划，即锻炼对照组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 缺血性或出血性中风（不一定是第一次中风）；
  • 轻度至中度上肢损伤（Chedoke-McMaster 手臂组件得分 2-6 分或根据临床医生至少在最低设置下执行 VR 任务的能力）；
  • 不再接受康复服务；
  • 居住在可以使用高速互联网接入的地区。

排除标准：

  • 身体状况不稳定；
  • 严重的认知或沟通缺陷；
  • 视力障碍;
  • 严重的平衡缺陷限制了独立安全地坐着；
  • 肩部疼痛限制了游戏动作；
  • 以前的上肢损伤限制了潜在的恢复。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：无干预：常规护理
对照组的所有研究参与者将接受为期 8 周的书面家庭锻炼计划（例如 GRASP) ，即通常的护理出院回家计划。
其他：家庭书面练习计划
出院时经常规定的练习，例如捡起物体、放置物体
实验性的：实验：远程康复系统
实验组的参与者将使用虚拟现实 (VR) 和远程康复系统接受为期 8 周的家庭锻炼计划。 家庭计划的游戏强度和选择将由治疗师根据患者的能力、兴趣、动机和疲劳程度来确定。 患者在 VR 家庭计划中的表现将被异步和同步监测，并调整计划以确保其保持在适合患者的水平。
其他：远程康复/运动游戏系统
使用受损手臂进行的使用 Kinect 摄像头的视频游戏，并由治疗师通过视频会议进行监控

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Fugl-Meyer 评估-UE (FMA-UE) 测量的 8 周时上肢运动控制相对于基线的变化
大体时间：基线和干预后八周，以及 1 个月和 2 个月的随访
上肢运动控制使用有效且可靠的结果进行评估，分数在 0-66 之间，分数越高表明运动控制越好。 测量由参与者要执行的任务组成
基线和干预后八周，以及 1 个月和 2 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时上肢功能相对于基线的变化 对日常活动中上肢使用的影响将使用运动活动日志，这是一种自我报告的上肢使用测量
大体时间：基线和干预后八周，以及 1 个月和 2 个月的随访
运动活动日志是参与者完成的一份问卷，报告受损上肢用于各种日常任务的程度，每项任务的评分为 0-5（顺序量表，0=不使用手臂 - 6=尽可能多地使用之前），总分是分数的平均值。
基线和干预后八周，以及 1 个月和 2 个月的随访
使用 Wolf 运动功能测试在 8 周时上肢功能相对于基线的变化
大体时间：基线和干预后八周，以及 1 个月和 2 个月的随访
Wolf 运动功能测试包括由上肢受损的参与者执行的任务，这些任务根据运动质量和花费的时间进行评级。 项目以 6 分制评分，从不尝试到运动正常。 时间测试在 120 秒处被截断。 计算最高 5 分的平均分数。
基线和干预后八周，以及 1 个月和 2 个月的随访
会话数（可行性）
大体时间：8 周（进行中）
播放的会话数（计数）
8 周（进行中）
会议持续时间（可行性）
大体时间：8 周（进行中）
播放会话的平均持续时间（分钟）
8 周（进行中）
在实际 exe 游戏上花费的时间（移动手臂）
大体时间：8 周（进行中）
训练期间使用受损手臂的实际时间（分钟）
8 周（进行中）
与治疗师在线咨询的频率
大体时间：8 周（进行中）
治疗师和参与者（在线）之间进行实时会话的次数
8 周（进行中）
与治疗师在线咨询的持续时间（分钟）
大体时间：8 周（进行中）
治疗师协助实时会话所花费的平均时间
8 周（进行中）
不良事件（计数）
大体时间：8 周（进行中）
不良事件（跌倒、晕车、头晕、头痛）的发生将在每次治疗后使用计算机化的患者日志进行记录。
8 周（进行中）
跌倒（计数）
大体时间：8 周（进行中）
参与者记录的跌倒发生
8 周（进行中）
不良事件 - 运动（博格运动量表评分为 6-20，从无运动到最大运动）
大体时间：8 周（进行中）
参与者在会议结束后评价的自我感知的努力（即 玩 exergame）在 6-20 的范围内，（从不运动到最大运动）
8 周（进行中）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université de Montréal

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Dahlia Kairy, PhD、Université de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月27日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月27日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月10日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRIR-1319-0218

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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