Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni virtuális valóság edzésprogram optimalizálása krónikus stroke-os betegek számára: Telerehabilitációs megközelítés

2022. november 10. frissítette: Dahlia Kairy, Université de Montréal
A stroke a vezető halálokok és a tartós rokkantság világszerte, és előfordulása egyre növekszik. Fontos, hogy a karfunkció elvesztése a stroke-túlélők akár 85%-ánál fordul elő, ami jelentős hosszú távú hatással van a mindennapi életre, a szabadidős tevékenységekre és a munkára. A stroke utáni felépülési képesség számos tényezőtől függ, beleértve a kezdeti neurológiai károsodás mértékét, a spontán gyógyulást és a rehabilitációt, amely akár évekkel a stroke után is felépülhet. Sajnos az agyvérzés utáni rehabilitációs szolgáltatások elérhetősége gyakran korlátozott marad, mind az intenzitás, mind az időtartam tekintetében, amint azt egy nemrégiben közzétett jelentés a stroke utáni rehabilitációs szolgáltatásokról Quebecben jelentette. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az otthoni telerehabilitáció (TR) életképes megközelítés a felső végtagok stroke utáni edzésére, amikor a rehabilitációs szolgáltatások nem állnak rendelkezésre. Hasonlóképpen, a 2013-as kanadai legjobb gyakorlati ajánlások a Stroke Care-hoz frissítése otthoni betegmonitorozás alkalmazását javasolja, ha gyakori monitorozásra van szükség, és nincs lehetőség személyes látogatásra. Ezért a kutatók kidolgozták és azt javasolják, hogy vizsgálják meg a VirTele rendszer használatát olyan stroke-on átesett emberek számára, akik már nem részesülnek rehabilitációs szolgáltatásban. A VirTele rendszer lehetővé teszi a felső végtagok rehabilitációját exergamok segítségével, folyamatos off-line monitorozással kombinálva online monitorozással és az önrendelkezési elméleten alapuló coaching.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pontosabban, az RCT elsődleges célja, hogy előzetes bizonyítékot nyújtson a VirTele program hatékonyságára vonatkozóan a felső végtagi motoros kontroll helyreállítására krónikus stroke esetén. A másodlagos célok a következők: i. Határozza meg a VirTele program hatását a felső végtag működésére, életminőségére és motivációjára; ii. Határozza meg a VirTele program otthoni felhasználókkal való használatának megvalósíthatóságát (pl. ragaszkodás, biztonság, technikai nehézségek, segítők és akadályok); iii. Fedezze fel a megosztott döntéshozatal és felhatalmazás szerepét az edzésprogram betartásában és előrehaladásában, valamint a viselkedésmódosításban a felső végtagok használatához.

Ez a tanulmány arra is bizonyítékot szolgáltat, hogy megvalósítható-e egy nagyobb léptékű RCT, amely összehasonlítja a krónikus stroke-rehabilitáció különböző technológiáit és beavatkozásait.

Ehhez a tanulmányhoz egy egyvak (értékelő) kétkarú randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) javasolunk olyan résztvevőkkel, akiknek véletlenszerűen átesett a stroke-ja, és a következőkre oszthatók be: (1) 8 hetes képzés a VirTele rendszerrel.azaz. kezelési csoport vagy (2) egy klinikus által biztosított 8 hetes írásos otthoni edzésprogram (GRASP), azaz testmozgás-kontroll csoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke (nem kell először előforduló stroke);
  • Enyhe-közepes fokú felső végtag károsodás (pontszám: 2-6 Chedoke-McMaster karkomponens vagy képesség a VR-feladatok elvégzésére legalább a legalacsonyabb beállításon a klinikus szerint);
  • már nem részesül rehabilitációs szolgáltatásokban;
  • olyan területen él, ahol nagy sebességű internet-hozzáférés áll rendelkezésre.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag instabil;
  • Súlyos kognitív vagy kommunikációs hiányosságok;
  • Látássérültek;
  • Súlyos egyensúlyhiány, amely korlátozza a biztonságos önálló ülést;
  • Vállfájdalmat korlátozó mozgások a játékhoz;
  • Korábbi felső végtag-károsodás korlátozza a lehetséges felépülést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás
A kontrollcsoport minden résztvevője 8 hetes írásos otthoni edzésprogramot kap (pl. GRASP) , azaz a szokásos gondozási hazaengedő program.
Egyéb: otthon írt edzésprogram
gyakorlatok, például tárgyak felvétele, tárgyak elhelyezése, amelyeket gyakran írnak elő a kiürítéskor
Kísérleti: Kísérleti: Telerehabilitációs rendszer
A kísérleti csoport résztvevői 8 hetes otthoni edzésprogramban részesülnek virtuális valóság (VR) és telerehabilitációs rendszer segítségével. Az otthoni program intenzitását és a játék kiválasztását a terapeuta határozza meg a páciens képességei, érdeklődése, motivációja és fáradtsága alapján. A páciens teljesítményét a VR otthoni programban aszinkron és szinkron módon figyelik, és a programot úgy alakítják át, hogy az a páciens számára megfelelő szinten maradjon.
Egyéb: telerehabilitációs/exergame rendszer
Kinect kamerát használó videojátékok, amelyeket a sérült kar segítségével játszanak le, és egy terapeuta figyel videokonferenciával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtagi motorszabályozásban a 8. héten, a Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE) segítségével mérve.
Időkeret: kiindulási és nyolc héttel a beavatkozás után, valamint 1 és 2 hónapos követés
A felső végtag motoros kontrollját érvényes és megbízható eredmény alapján értékelik, 0 és 66 közötti pontszámok, a magasabb pontszámok jobb motorszabályozást jeleznek. intézkedés, amely a résztvevő által elvégzendő feladatokból áll
kiindulási és nyolc héttel a beavatkozás után, valamint 1 és 2 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a felső végtag funkciójában 8 hetesen A felső végtagok napi tevékenységek során történő használatára gyakorolt ​​hatást a Motor Activity Log, a felső végtag használatának saját bevallása szerinti mérőszáma fogja használni.
Időkeret: kiindulási és nyolc héttel a beavatkozás után, valamint 1 és 2 hónapos követés
A Motor Activity Log egy kérdőív, amelyet a résztvevő kitölt, és beszámol arról, hogy a sérült felső végtagját mennyit használják különböző napi feladatokhoz, minden feladatot 0-tól 5-ig pontoznak (sorrendi skála, 0 = ne használja a kart - 6 = annyit használ, mint előtt), az összpontszám a pontszámok átlaga.
kiindulási és nyolc héttel a beavatkozás után, valamint 1 és 2 hónapos követés
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső végtag funkciójában 8. héten a Wolf Motor Function Test segítségével
Időkeret: kiindulási és nyolc héttel a beavatkozás után, valamint 1 és 2 hónapos követés
A Wolf Motor Function teszt olyan feladatokból áll, amelyeket a sérült felső végtaggal rendelkező résztvevő végez el, a feladatokat a mozgás minősége és az időráfordítás alapján értékelik. A tételek értékelése 6 pontos skálán történik, a nem próbálkozástól a mozgásig normális. Az időtesztek 120 másodpercnél csonkolódnak. A maximum 5-ből átlagos pontszámot számítanak ki.
kiindulási és nyolc héttel a beavatkozás után, valamint 1 és 2 hónapos követés
ülések száma (megvalósíthatóság)
Időkeret: 8 hét (folyamatban)
lejátszott munkamenetek száma (számlálás)
8 hét (folyamatban)
az ülések időtartama (megvalósíthatóság)
Időkeret: 8 hét (folyamatban)
a lejátszott munkamenetek átlagos időtartama (perc)
8 hét (folyamatban)
A tényleges exe-játékokkal eltöltött idő (a kar mozgatása)
Időkeret: 8 hét (folyamatban)
ténylegesen eltöltött idő a sérült karral az ülések alatt (perc)
8 hét (folyamatban)
A terapeutával való on-line konzultációk gyakorisága
Időkeret: 8 hét (folyamatban)
A valós idejű ülések száma a terapeuta és a résztvevő között (online)
8 hét (folyamatban)
a terapeutával folytatott on-line konzultáció időtartama (perc).
Időkeret: 8 hét (folyamatban)
a terapeuta által a valós idejű üléseken való asszisztenciával töltött átlagos idő
8 hét (folyamatban)
nemkívánatos esemény (számok)
Időkeret: 8 hét (folyamatban)
a nemkívánatos események (esések, utazási rosszullét, szédülés, fejfájás) előfordulását minden ülés után számítógépes betegnaplóval dokumentálni kell.
8 hét (folyamatban)
esik (számolni)
Időkeret: 8 hét (folyamatban)
a résztvevő által dokumentált esések előfordulása
8 hét (folyamatban)
nemkívánatos esemény – erőkifejtés (Borg erőkifejtési skála 6-tól 20-ig pontozva, nincs erőkifejtés a maximális megerőltetésig)
Időkeret: 8 hét (folyamatban)
a résztvevő által a foglalkozás után értékelt, önmaga által észlelt erőfeszítés (pl. az exergajáték játszása) 6-20-ig terjedő skálán (a maximális megerőltetésre nincs erőkifejtés)
8 hét (folyamatban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Montréal

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRIR-1319-0218

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel