Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja domowego programu ćwiczeń wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: podejście do telerehabilitacji

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dahlia Kairy, Université de Montréal
Udar jest główną przyczyną śmierci i długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie, a częstość jego występowania wzrasta. Co ważne, utrata funkcji ramienia występuje nawet u 85% osób, które przeżyły udar mózgu, co ma znaczący długoterminowy wpływ na codzienne czynności, zajęcia rekreacyjne i pracę. Zdolność do powrotu do zdrowia po udarze zależy od kilku czynników, w tym stopnia początkowego uszkodzenia neurologicznego, samoistnego powrotu do zdrowia i rehabilitacji, z możliwym powrotem do zdrowia nawet wiele lat po udarze. Niestety, dostępność bardzo potrzebnych usług rehabilitacyjnych po udarze często pozostaje ograniczona, zarówno pod względem intensywności, jak i czasu trwania, jak podano w niedawnym raporcie na temat usług rehabilitacyjnych po udarze w Quebecu. Ostatnie dowody sugerują, że domowa telerehabilitacja (TR) jest realnym podejściem do treningu kończyn górnych po udarze, gdy usługi rehabilitacyjne nie są dostępne. Podobnie kanadyjskie zalecenia dotyczące najlepszych praktyk w opiece nad udarem mózgu na rok 2013 zalecają monitorowanie pacjenta w domu, gdy konieczne jest częste monitorowanie, a wizyty osobiste nie są dostępne. Stąd też badacze opracowali i proponują zbadanie zastosowania systemu VirTele dla osób po udarze mózgu, które nie korzystają już z usług rehabilitacyjnych. System VirTele umożliwia rehabilitację kończyny górnej za pomocą gier egzegetycznych z ciągłym monitoringiem off-line połączonym z monitoringiem online i coaching oparty na teorii samostanowienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mówiąc dokładniej, głównym celem RCT jest dostarczenie wstępnych dowodów dotyczących skuteczności programu VirTele w przywracaniu kontroli motorycznej kończyn górnych w przewlekłym udarze mózgu. Cele drugorzędne to: określić wpływ programu VirTele na funkcję kończyny górnej, jakość życia i motywację; II. Określenie możliwości wykorzystania programu VirTele z użytkownikami w domu (np. przestrzeganie zasad, bezpieczeństwo, trudności techniczne, ułatwienia i bariery); iii. Zbadaj rolę, jaką wspólne podejmowanie decyzji i wzmacnianie odgrywają w przestrzeganiu i postępach w programie ćwiczeń oraz w modyfikacji zachowania w przypadku używania kończyn górnych.

Badanie to dostarczy również dowodów na wykonalność przeprowadzenia RCT na większą skalę, porównującego różne technologie i interwencje w rehabilitacji po udarze przewlekłym.

Do tego badania proponuje się dwuramienne randomizowane badanie kliniczne (RCT) z pojedynczą ślepą próbą (oceniciel) z uczestnikami, którzy przeszli udar, losowo przydzielonymi do: (1) 8-tygodniowego szkolenia z systemem VirTele.tj. grupa terapeutyczna lub (2) 8-tygodniowy pisemny program ćwiczeń w domu dostarczony przez klinicystę (GRASP), tj. grupa kontrolna ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny (nie musi to być pierwszy udar);
  • Łagodne do umiarkowanych upośledzenie kończyny górnej (ocena 2-6 komponentu ramienia Chedoke-McMaster lub zdolność do wykonywania zadań VR przynajmniej przy najniższym ustawieniu według lekarza);
  • Nie korzysta już ze świadczeń rehabilitacyjnych;
  • mieszkających w miejscu, gdzie dostępne jest szybkie łącze internetowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie niestabilnym medycznie;
  • Poważne deficyty poznawcze lub komunikacyjne;
  • Wady wzroku;
  • Poważne deficyty równowagi ograniczające bezpieczne i samodzielne siedzenie;
  • Ruchy ograniczające ból barku do gry;
  • Wcześniejsze upośledzenie kończyny górnej ograniczające możliwości powrotu do zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bez interwencji: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy badania z grupy kontrolnej otrzymają pisemny 8-tygodniowy program ćwiczeń domowych (np. GRASP), czyli zwykły program wypisu do domu.
Inny: program ćwiczeń napisany w domu
ćwiczenia takie jak podnoszenie przedmiotów, umieszczanie przedmiotów, często zalecane przy wypisie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: System telerehabilitacji
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 8-tygodniowy program ćwiczeń w domu z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR) i systemu telerehabilitacji. Intensywność i wybór gry do programu domowego zostanie określony przez terapeutę na podstawie możliwości, zainteresowań, motywacji i zmęczenia pacjenta. Wydajność pacjenta w programie domowym VR będzie monitorowana asynchronicznie i synchronicznie, a program dostosowywany tak, aby pozostawał na odpowiednim dla pacjenta poziomie.
Inny: system telerehabilitacji/ćwiczeń
Gry wideo z wykorzystaniem kamery Kinect, które są przeprowadzane za pomocą niepełnosprawnej ręki i monitorowane przez terapeutę za pomocą wideokonferencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli motorycznej kończyn górnych w stosunku do stanu wyjściowego po 8 tygodniach, mierzona za pomocą Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE)
Ramy czasowe: wyjściową i osiem tygodni po interwencji, a także po 1 i 2 miesiącach obserwacji
Kontrola motoryczna kończyny górnej jest oceniana przy użyciu ważnego i wiarygodnego wyniku, wyniki między 0-66, wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę motoryczną. środek składający się z zadań do wykonania przez uczestnika
wyjściową i osiem tygodni po interwencji, a także po 1 i 2 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji kończyny górnej po 8 tygodniach Wpływ na używanie kończyny górnej w codziennych czynnościach będzie przy użyciu Dziennika aktywności ruchowej, zgłaszanej przez użytkownika miary wykorzystania kończyny górnej
Ramy czasowe: wyjściową i osiem tygodni po interwencji, a także po 1 i 2 miesiącach obserwacji
Dziennik Aktywności Motorycznej to kwestionariusz, który uczestnik wypełnia, stwierdzając, w jakim stopniu niesprawna kończyna górna jest wykorzystywana do różnych codziennych zadań, każde zadanie jest punktowane od 0-5 (skala porządkowa, 0=nie używaj ręki - 6=używaj jak najwięcej wcześniej), całkowity wynik jest średnią z wyników.
wyjściową i osiem tygodni po interwencji, a także po 1 i 2 miesiącach obserwacji
Zmiana funkcji kończyny górnej w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach przy użyciu testu funkcji motorycznych Wolfa
Ramy czasowe: wyjściową i osiem tygodni po interwencji, a także po 1 i 2 miesiącach obserwacji
Test funkcji motorycznych Wolfa składa się z zadań, które wykonuje osoba z uszkodzoną kończyną górną, zadania są oceniane pod względem jakości ruchu i czasu wykonania. Pozycje oceniane są w 6-stopniowej skali, od braku próby do ruchu jest normalny. Testy czasów są obcinane po 120 sekundach. Obliczany jest średni wynik z maksymalnie 5.
wyjściową i osiem tygodni po interwencji, a także po 1 i 2 miesiącach obserwacji
liczba sesji (wykonalność)
Ramy czasowe: 8 tygodni (w toku)
liczba rozegranych sesji (liczba)
8 tygodni (w toku)
czas trwania sesji (wykonalność)
Ramy czasowe: 8 tygodni (w toku)
średni czas trwania rozegranych sesji (minuty)
8 tygodni (w toku)
Ilość czasu spędzonego na rzeczywistych grach exe (poruszanie ramieniem)
Ramy czasowe: 8 tygodni (w toku)
ilość rzeczywistego czasu spędzonego na używaniu uszkodzonej ręki podczas sesji (minuty)
8 tygodni (w toku)
Częstotliwość konsultacji on-line z terapeutą
Ramy czasowe: 8 tygodni (w toku)
Liczba sesji w czasie rzeczywistym między terapeutą a uczestnikiem (online)
8 tygodni (w toku)
czas trwania (minuty) konsultacji on-line z terapeutą
Ramy czasowe: 8 tygodni (w toku)
średni czas spędzony przez terapeutę asystującego podczas sesji w czasie rzeczywistym
8 tygodni (w toku)
zdarzenie niepożądane (liczba)
Ramy czasowe: 8 tygodni (w toku)
występowanie zdarzeń niepożądanych (upadki, choroba lokomocyjna, zawroty głowy, bóle głowy) będzie dokumentowane za pomocą komputerowego dziennika pacjenta po każdej sesji.
8 tygodni (w toku)
upadki (liczba)
Ramy czasowe: 8 tygodni (w toku)
wystąpienia upadków udokumentowane przez uczestnika
8 tygodni (w toku)
zdarzenie niepożądane - wysiłek (Skala wysiłku Borga punktowana od 6-20, brak wysiłku do maksymalnego wysiłku)
Ramy czasowe: 8 tygodni (w toku)
samoocena wysiłku oceniona przez uczestnika po sesji (tj. granie w grę egzekucyjną) w skali 6-20, (bez wysiłku do maksymalnego wysiłku)
8 tygodni (w toku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Montréal

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIR-1319-0218

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na program ćwiczeń napisany w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj