Optimering af et hjemmebaseret Virtual Reality-træningsprogram til patienter med kronisk slagtilfælde: En telerehabiliteringstilgang
10. november 2022 opdateret af: Dahlia Kairy, Université de Montréal
Slagtilfælde er en førende dødsårsag og langvarig invaliditet på verdensplan, og dets forekomst er stigende.
Vigtigt er det, at tab af armfunktion forekommer hos op til 85 % af de, der overlever slagtilfælde, med en betydelig langsigtet indvirkning på dagligdagens aktiviteter, fritidsaktiviteter og arbejde.
Kapaciteten til restitution efter et slagtilfælde afhænger af flere faktorer, herunder omfanget af den initiale neurologiske skade, spontan genopretning og genoptræning, med mulig bedring selv år efter slagtilfældet.
Desværre forbliver tilgængeligheden af tiltrængte rehabiliteringstjenester efter slagtilfælde ofte begrænset, både med hensyn til intensitet og varighed, som rapporteret i en nylig rapport om genoptræningstjenester efter slagtilfælde i Quebec.
Nylige beviser tyder på, at hjemmebaseret telerehabilitering (TR) er en levedygtig tilgang til træning af øvre lemmer efter slagtilfælde, når genoptræningstjenester ikke er tilgængelige.
Tilsvarende anbefaler den canadiske bedste praksis Recommendations for Stroke Care-opdateringen for 2013, at hjemmebaseret patientmonitorering anvendes, når hyppig overvågning er nødvendig, og ansigt-til-ansigt besøg ikke er tilgængelige.
Derfor har efterforskerne udviklet og foreslår at undersøge brugen af VirTele-systemet til personer, der har haft et slagtilfælde, som ikke længere modtager rehabiliteringstjenester. VirTele-systemet tillader rehabilitering af øvre lemmer ved hjælp af træningsspil med løbende off-line overvågning kombineret med online overvågning og coaching baseret på selvbestemmelsesteorien.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere specifikt er det primære formål med RCT at give foreløbige beviser vedrørende effektiviteten af VirTele-programmet til genopretning af motorisk kontrol i øvre lemmer ved kronisk slagtilfælde. Sekundære mål er at: i. Bestem virkningen af VirTele-programmet på overekstremiteternes funktion, livskvalitet og motivation; ii. Bestem muligheden for at bruge VirTele-programmet med brugere derhjemme (f.eks. overholdelse, sikkerhed, tekniske vanskeligheder, facilitatorer og barrierer); iii. Udforsk den rolle, som delt beslutningstagning og empowerment spiller i træningsprogrammets overholdelse og progression, og i adfærdsændringer til brug i overekstremiteterne.
Denne undersøgelse vil også give bevis for gennemførligheden af at udføre en større skala RCT, der sammenligner forskellige teknologier og interventioner til kronisk slagtilfælde-rehabilitering.
Et enkelt-blindt (evaluator) to-arms randomiseret klinisk forsøg (RCT) foreslås til denne undersøgelse med deltagere, der har haft et slagtilfælde, tilfældigt allokeret til: (1) 8-ugers træning med VirTele-systemet.dvs. behandlingsgruppe eller (2) 8-ugers skriftligt hjemmetræningsprogram leveret af en kliniker (GRASP), dvs. træningskontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Hernandez, MSc
- Telefonnummer: 514-340-2085
- E-mail: alejandro.hernandez@mail.mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dahlia Kairy, phd
- Telefonnummer: 514-343-6301
- E-mail: dahlia.kairy@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3N 1X7
- Rekruttering
- Université de Montréal
-
Kontakt:
- Dorra Allegue, MSc
- E-mail: dorra.allegue@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Alejandro Hernandez, MSc
- E-mail: alejandro.hernandez@mail.mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (behøver ikke at være et førstegangsslagtilfælde);
- Mild til moderat svækkelse af øvre lemmer (score 2-6 Chedoke-McMaster-armkomponent eller evne til at udføre VR-opgaver i det mindste ved den laveste indstilling ifølge klinikeren);
- Modtager ikke længere rehabiliteringstjenester;
- bor i et område, hvor der er adgang til højhastighedsinternet.
Ekskluderingskriterier:
- At være medicinsk ustabil;
- Alvorlige kognitive eller kommunikationsmæssige mangler;
- Synsforstyrrelser;
- Alvorlige balanceunderskud, der begrænser at sidde sikkert uafhængigt;
- Skuldersmerter begrænser bevægelser til spillet;
- Tidligere svækkelse af øvre lemmer begrænser potentiel restitution.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Alle undersøgelsesdeltagere i kontrolgruppen vil modtage et 8-ugers skriftligt hjemmetræningsprogram (f.
GRASP), det vil sige det sædvanlige plejeudskrivningsprogram.
|
øvelser såsom at samle genstande op, placere genstande, ofte ordineret ved udskrivelse
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Telerehabiliteringssystem
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage 8 ugers hjemmetræningsprogram ved hjælp af et virtual reality (VR) og telerehabiliteringssystem.
Intensiteten og valg af spil til hjemmeprogrammet vil blive bestemt af terapeuten ud fra patientens evner, interesser, motivation og træthed.
Patientens ydeevne for VR-hjemmeprogrammet vil blive overvåget asynkront og synkront, og programmet tilpasses for at sikre, at det forbliver på et passende niveau for patienten.
|
Videospil ved hjælp af Kinect-kameraet, der udføres ved hjælp af den nedsatte arm og overvåges af en terapeut ved videokonferencer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i motorisk kontrol i øvre lemmer efter 8 uger målt ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE)
Tidsramme: baseline og otte uger efter intervention, samt 1 og 2 måneders opfølgning
|
Overekstremitetsmotorkontrol vurderes ved hjælp af et validt og pålideligt resultat, score mellem 0-66, højere score indikerer bedre motorisk kontrol.
foranstaltning bestående af opgaver, som skal udføres af deltageren
|
baseline og otte uger efter intervention, samt 1 og 2 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i overekstremitetsfunktion efter 8 uger Indvirkning på brug af øvre ekstremiteter i daglige aktiviteter vil være at bruge Motor Activity Log, et selvrapporteret mål for brug af øvre ekstremiteter
Tidsramme: baseline og otte uger efter intervention, samt 1 og 2 måneders opfølgning
|
Motorisk aktivitetsloggen er et spørgeskema, som deltageren udfylder og rapporterer, hvor meget den nedsatte overekstremitet bruges til forskellige daglige opgaver, hver opgave scores fra 0-5 (ordinal skala, 0=brug ikke arm - 6=brug så meget som før), er den samlede score gennemsnittet af scorerne.
|
baseline og otte uger efter intervention, samt 1 og 2 måneders opfølgning
|
|
Skift fra baseline i overekstremitetsfunktion efter 8 uger ved hjælp af Wolf Motor Function Test
Tidsramme: baseline og otte uger efter intervention, samt 1 og 2 måneders opfølgning
|
Wolf Motor Function-testen består af opgaver, som udføres af deltageren med nedsat overekstremitet, opgaverne er vurderet til bevægelseskvaliteten og den tid, det tager.
Elementer bedømmes på en 6-punkts skala, fra ikke forsøg til bevægelse er normalt.
Tidstest afkortes ved 120 sekunder.
Der beregnes en gennemsnitlig score ud af maksimalt 5.
|
baseline og otte uger efter intervention, samt 1 og 2 måneders opfølgning
|
|
antal sessioner (gennemførlighed)
Tidsramme: 8 uger (igangværende)
|
antal afspillede sessioner (tæller)
|
8 uger (igangværende)
|
|
varighed af sessioner (gennemførlighed)
Tidsramme: 8 uger (igangværende)
|
gennemsnitlig varighed af afspillede sessioner (minutter)
|
8 uger (igangværende)
|
|
Mængden af tid brugt på de faktiske exe-spil (bevægelse af armen)
Tidsramme: 8 uger (igangværende)
|
mængden af faktisk tid brugt på at bruge den svækkede arm under sessionerne (minutter)
|
8 uger (igangværende)
|
|
Hyppighed af online konsultationer med terapeut
Tidsramme: 8 uger (igangværende)
|
Antal gange, der afholdes realtidssessioner mellem terapeuten og deltageren (online)
|
8 uger (igangværende)
|
|
varighed (minutter) af online konsultationer med terapeut
Tidsramme: 8 uger (igangværende)
|
den gennemsnitlige tid brugt af terapeuten på at assistere til realtidssessioner
|
8 uger (igangværende)
|
|
uønsket hændelse (tæller)
Tidsramme: 8 uger (igangværende)
|
forekomst af uønskede hændelser (fald, køresyge, svimmelhed, hovedpine) vil blive dokumenteret ved hjælp af en computerstyret patientlog efter hver session.
|
8 uger (igangværende)
|
|
falder (tæller)
Tidsramme: 8 uger (igangværende)
|
forekomst af fald dokumenteret af deltageren
|
8 uger (igangværende)
|
|
uønsket hændelse - anstrengelse (Borg Exertion Scale scoret fra 6-20, ingen anstrengelse til maksimal anstrengelse)
Tidsramme: 8 uger (igangværende)
|
selvopfattet anstrengelse vurderet af deltageren efter sessionen (dvs.
spille øvelsesspillet) på en skala 6-20, (ingen anstrengelse til maksimal anstrengelse)
|
8 uger (igangværende)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2018
Først opslået (Faktiske)
29. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRIR-1319-0218
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .