Optimalisering av et hjemmebasert treningsprogram for virtuell virkelighet for pasienter med kronisk hjerneslag: en telerehabiliteringstilnærming
10. november 2022 oppdatert av: Dahlia Kairy, Université de Montréal
Hjerneslag er en ledende dødsårsak og langvarig funksjonshemming over hele verden, og forekomsten er økende.
Viktigere er at tap av armfunksjon forekommer hos opptil 85 % av slagoverlevere, med en betydelig langsiktig innvirkning på dagliglivets aktiviteter, fritidsaktiviteter og arbeid.
Evnen til restitusjon etter et slag avhenger av flere faktorer, inkludert omfanget av den innledende nevrologiske skaden, spontan rehabilitering og rehabilitering, med mulig restitusjon også år etter slaget.
Dessverre er tilgjengeligheten til sårt tiltrengte rehabiliteringstjenester etter hjerneslag ofte begrenset, både når det gjelder intensitet og varighet, som rapportert i en fersk rapport om rehabiliteringstjenester etter hjerneslag i Quebec.
Nyere bevis tyder på at hjemmebasert telerehabilitering (TR) er en levedyktig tilnærming for trening av øvre lemmer etter hjerneslag når rehabiliteringstjenester ikke er tilgjengelige.
Tilsvarende anbefaler Canadian Best Practice Recommendations for Stroke Care-oppdateringen for 2013 at hjemmebasert pasientovervåking brukes når hyppig overvåking er nødvendig og ansikt-til-ansikt-besøk ikke er tilgjengelig.
Derfor har etterforskerne utviklet og foreslår å undersøke bruken av VirTele-systemet for personer som har fått hjerneslag som ikke lenger mottar rehabiliteringstjenester. VirTele-systemet tillater rehabilitering av øvre lemmer ved bruk av treningsspill med pågående off-line overvåking kombinert med online overvåking og coaching basert på selvbestemmelsesteorien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer spesifikt er hovedmålet med RCT å gi foreløpige bevis angående effekten av VirTele-programmet for utvinning av motorisk kontroll i øvre lemmer ved kronisk hjerneslag. Sekundære mål er å: i. Bestem effekten av VirTele-programmet på overekstremitetsfunksjon, livskvalitet og motivasjon; ii. Bestem muligheten for å bruke VirTele-programmet med brukere hjemme (f.eks. overholdelse, sikkerhet, tekniske vanskeligheter, tilretteleggere og barrierer); iii. Utforsk rollen som delt beslutningstaking og myndiggjøring spiller i treningsprogrammets overholdelse og progresjon, og i atferdsendring for bruk av øvre lemmer.
Denne studien vil også gi bevis på gjennomførbarhet for å gjennomføre en større skala RCT som sammenligner ulike teknologier og intervensjoner for kronisk slagrehabilitering.
En enkelt-blind (evaluator) to-arms randomisert klinisk studie (RCT) er foreslått for denne studien med deltakere som har hatt hjerneslag tilfeldig allokert til: (1) 8-ukers trening med VirTele-systemet, dvs. behandlingsgruppe eller (2) 8-ukers skriftlig hjemmetreningsprogram levert av en kliniker (GRASP), dvs. treningskontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Hernandez, MSc
- Telefonnummer: 514-340-2085
- E-post: alejandro.hernandez@mail.mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dahlia Kairy, phd
- Telefonnummer: 514-343-6301
- E-post: dahlia.kairy@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3N 1X7
- Rekruttering
- Université de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Dorra Allegue, MSc
- E-post: dorra.allegue@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Hernandez, MSc
- E-post: alejandro.hernandez@mail.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (trenger ikke være et førstegangsslag);
- Lett til moderat svekkelse av øvre lemmer (poengsum 2-6 Chedoke-McMaster-armkomponent eller evne til å utføre VR-oppgaver minst ved den laveste innstillingen i henhold til kliniker);
- Ikke lenger mottar rehabiliteringstjenester;
- bor i et område hvor høyhastighets Internett-tilgang er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Å være medisinsk ustabil;
- Alvorlige kognitive eller kommunikasjonsmangler;
- Synsvansker;
- Alvorlig balansesvikt som begrenser det å sitte trygt selvstendig;
- Skuldersmerter begrensende bevegelser for spillet;
- Tidligere svekkelse av øvre lemmer begrenser potensiell restitusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen inngrep: Vanlig pleie
Alle studiedeltakere i kontrollgruppen vil motta et 8-ukers skriftlig hjemmetreningsprogram (f.
GRASP), dvs. det vanlige hjemmeprogrammet for omsorgsutskrivning.
|
øvelser som å plukke opp gjenstander, plassere gjenstander, ofte foreskrevet ved utskrivning
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Telerehabiliteringssystem
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta 8 ukers hjemmetreningsprogram ved bruk av virtuell virkelighet (VR) og telerehabiliteringssystem.
Intensiteten og valg av spill for hjemmeprogrammet vil bli bestemt av terapeuten ut fra pasientens evner, interesser, motivasjon og tretthet.
Pasientens ytelse for VR-hjemmeprogrammet vil bli overvåket asynkront og synkront og programmet tilpasset for å sikre at det forblir på et passende nivå for pasienten.
|
Videospill som bruker Kinect-kameraet som utføres med den funksjonshemmede armen og overvåkes av en terapeut ved videokonferanser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i motorisk kontroll av øvre lemmer ved 8 uker målt ved bruk av Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE)
Tidsramme: baseline og åtte uker etter intervensjon, samt 1 og 2 måneders oppfølging
|
Motorkontroll i øvre lemmer vurderes ved å bruke et gyldig og pålitelig resultat, skårer mellom 0-66, høyere skårer indikerer bedre motorisk kontroll.
tiltak bestående av oppgaver som skal utføres av deltakeren
|
baseline og åtte uker etter intervensjon, samt 1 og 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i øvre ekstremitetsfunksjon ved 8 uker. Påvirkning på bruk av øvre ekstremiteter i daglige aktiviteter vil være bruk av motorisk aktivitetslogg, et selvrapportert mål på bruk av øvre ekstremiteter
Tidsramme: baseline og åtte uker etter intervensjon, samt 1 og 2 måneders oppfølging
|
Den motoriske aktivitetsloggen er et spørreskjema som deltakeren fyller ut og rapporterer hvor mye den nedsatte overekstremiteten brukes til ulike daglige oppgaver, hver oppgave scores fra 0-5 (ordinal skala, 0=bruk ikke arm - 6=bruk like mye som før), er totalpoengsummen gjennomsnittet av poengsummene.
|
baseline og åtte uker etter intervensjon, samt 1 og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i øvre ekstremitetsfunksjon ved 8 uker ved å bruke Wolf Motor Function Test
Tidsramme: baseline og åtte uker etter intervensjon, samt 1 og 2 måneders oppfølging
|
Wolf Motor Function-testen består av oppgaver som utføres av deltakeren med nedsatt overekstremitet, oppgavene er vurdert for bevegelseskvalitet og tidsbruk.
Elementer skåres på en 6-punkts skala, fra ikke forsøk til bevegelse er normalt.
Tidstester avkortes ved 120 sekunder.
En gjennomsnittsscore av maksimalt 5 beregnes.
|
baseline og åtte uker etter intervensjon, samt 1 og 2 måneders oppfølging
|
|
antall økter (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 8 uker (pågående)
|
antall økter spilt (tell)
|
8 uker (pågående)
|
|
varighet av økter (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 8 uker (pågående)
|
gjennomsnittlig varighet på spilte økter (minutter)
|
8 uker (pågående)
|
|
Tid brukt på selve exe-spillene (bevege armen)
Tidsramme: 8 uker (pågående)
|
mengden faktisk tid brukt på å bruke den funksjonshemmede armen under øktene (minutter)
|
8 uker (pågående)
|
|
Hyppighet av online konsultasjoner med terapeut
Tidsramme: 8 uker (pågående)
|
Antall ganger sanntidsøkter holdes mellom terapeut og deltaker (online)
|
8 uker (pågående)
|
|
varighet (minutter) av online konsultasjoner med terapeut
Tidsramme: 8 uker (pågående)
|
gjennomsnittlig tid brukt av terapeuten til å hjelpe til sanntidsøkter
|
8 uker (pågående)
|
|
uønsket hendelse (teller)
Tidsramme: 8 uker (pågående)
|
forekomst av uønskede hendelser (fall, reisesyke, svimmelhet, hodepine) vil bli dokumentert ved hjelp av en datastyrt pasientlogg etter hver økt.
|
8 uker (pågående)
|
|
faller (telle)
Tidsramme: 8 uker (pågående)
|
forekomst av fall dokumentert av deltakeren
|
8 uker (pågående)
|
|
uønsket hendelse - anstrengelse (Borg Exertion Scale scoret fra 6-20, ingen anstrengelse til maksimal anstrengelse)
Tidsramme: 8 uker (pågående)
|
selvopplevd anstrengelse vurdert av deltakeren etter økten (dvs.
spille øvelsesspillet) på en skala 6-20, (ingen anstrengelse for maksimal anstrengelse)
|
8 uker (pågående)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRIR-1319-0218
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .