Optimierung eines häuslichen Virtual-Reality-Übungsprogramms für Patienten mit chronischem Schlaganfall: Ein Telerehabilitationsansatz
10. November 2022 aktualisiert von: Dahlia Kairy, Université de Montréal
Der Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Todesfälle und langfristige Behinderungen, und seine Inzidenz nimmt zu.
Wichtig ist, dass bei bis zu 85 % der Schlaganfall-Überlebenden ein Verlust der Armfunktion auftritt, mit erheblichen langfristigen Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Freizeitaktivitäten und Arbeit.
Die Erholungsfähigkeit nach einem Schlaganfall hängt von mehreren Faktoren ab, darunter dem Ausmaß der anfänglichen neurologischen Schädigung, der spontanen Genesung und der Rehabilitation, wobei eine Erholung auch noch Jahre nach dem Schlaganfall möglich ist.
Leider bleibt der Zugang zu dringend benötigten Rehabilitationsdiensten nach einem Schlaganfall oft begrenzt, sowohl in Bezug auf die Intensität als auch auf die Dauer, wie in einem kürzlich erschienenen Bericht über Rehabilitationsdienste nach einem Schlaganfall in Quebec berichtet wird.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Telerehabilitation zu Hause (TR) ein praktikabler Ansatz für das Training der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall ist, wenn Rehabilitationsdienste nicht verfügbar sind.
In ähnlicher Weise empfiehlt die Aktualisierung der Canadian Best Practice Recommendations for Stroke Care für 2013 die Verwendung einer häuslichen Patientenüberwachung, wenn eine häufige Überwachung erforderlich ist und persönliche Besuche nicht möglich sind.
Daher haben die Ermittler das VirTele-System entwickelt und schlagen vor, die Verwendung des VirTele-Systems für Menschen zu prüfen, die einen Schlaganfall erlitten haben und keine Rehabilitationsdienste mehr erhalten Coaching nach der Selbstbestimmungstheorie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Genauer gesagt besteht das Hauptziel der RCT darin, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit des VirTele-Programms zur Wiederherstellung der motorischen Kontrolle der oberen Extremitäten bei chronischem Schlaganfall zu liefern. Sekundäre Ziele sind: i. Bestimmen Sie die Wirkung des VirTele-Programms auf die Funktion der oberen Extremitäten, Lebensqualität und Motivation; ii. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Nutzung des VirTele-Programms mit Benutzern zu Hause (z. Einhaltung, Sicherheit, technische Schwierigkeiten, Förderer und Hindernisse); iii. Erkunden Sie die Rolle, die gemeinsame Entscheidungsfindung und Empowerment bei der Einhaltung und Weiterentwicklung von Trainingsprogrammen und bei der Verhaltensänderung für die Anwendung an den oberen Extremitäten spielen.
Diese Studie wird auch die Machbarkeit für die Durchführung einer groß angelegten RCT zum Vergleich verschiedener Technologien und Interventionen für die Rehabilitation bei chronischem Schlaganfall belegen.
Für diese Studie wird eine einfach verblindete (Evaluator) zweiarmige randomisierte klinische Studie (RCT) mit Teilnehmern vorgeschlagen, die einen Schlaganfall erlitten haben, die nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden: (1) 8-wöchiges Training mit dem VirTele-System, d.h. Behandlungsgruppe oder (2) 8-wöchiges schriftliches Übungsprogramm für zu Hause, das von einem Kliniker bereitgestellt wird (GRASP), d. h. Übungskontrollgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alejandro Hernandez, MSc
- Telefonnummer: 514-340-2085
- E-Mail: alejandro.hernandez@mail.mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dahlia Kairy, phd
- Telefonnummer: 514-343-6301
- E-Mail: dahlia.kairy@umontreal.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1X7
- Rekrutierung
- Université de Montréal
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Kontakt:
- Dorra Allegue, MSc
- E-Mail: dorra.allegue@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Alejandro Hernandez, MSc
- E-Mail: alejandro.hernandez@mail.mcgill.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (muss kein erstmaliger Schlaganfall sein);
- Leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (Punktzahl 2–6 Chedoke-McMaster-Armkomponente oder Fähigkeit, VR-Aufgaben zumindest bei der niedrigsten Einstellung laut Kliniker auszuführen);
- Keine Reha-Leistungen mehr erhalten;
- in einem Gebiet leben, in dem Highspeed-Internetzugang verfügbar ist.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch instabil sein;
- Schwere kognitive oder Kommunikationsdefizite;
- Sehbehinderungen;
- Schwere Gleichgewichtsstörungen, die das sichere selbstständige Sitzen einschränken;
- Schulterschmerzen, die Bewegungen für das Spiel einschränken;
- Frühere Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, die die mögliche Genesung einschränkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Keine Intervention: Übliche Pflege
Alle Studienteilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein 8-wöchiges schriftliches Heimübungsprogramm (z.
GRASP), d. h. das übliche Pflegeentlassungsprogramm nach Hause.
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Übungen wie Aufnehmen von Gegenständen, Ablegen von Gegenständen, die häufig bei der Entlassung vorgeschrieben sind
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Experimental: Experimentell: Telerehabilitationssystem
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten ein 8-wöchiges Heimübungsprogramm unter Verwendung eines Virtual-Reality- (VR) und Telerehabilitationssystems.
Die Intensität und Auswahl des Spiels für das Heimprogramm wird vom Therapeuten auf der Grundlage der Fähigkeiten, Interessen, Motivation und Müdigkeit des Patienten festgelegt.
Die Leistung des Patienten für das VR-Heimprogramm wird asynchron und synchron überwacht und das Programm angepasst, um sicherzustellen, dass es auf einem für den Patienten angemessenen Niveau bleibt.
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Videospiele mit der Kinect-Kamera, die am betroffenen Arm durchgeführt und von einem Therapeuten per Videokonferenz überwacht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der motorischen Kontrolle der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen, gemessen mit dem Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline und acht Wochen nach der Intervention sowie 1 und 2 Monate Follow-up
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Die motorische Kontrolle der oberen Extremitäten wird anhand eines gültigen und zuverlässigen Ergebnisses bewertet, Werte zwischen 0-66, wobei höhere Werte eine bessere motorische Kontrolle anzeigen.
Maßnahme, die aus Aufgaben besteht, die vom Teilnehmer durchgeführt werden sollen
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Baseline und acht Wochen nach der Intervention sowie 1 und 2 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Die Auswirkung auf die Nutzung der oberen Extremitäten bei täglichen Aktivitäten wird anhand des motorischen Aktivitätsprotokolls, einer selbstberichteten Messung der Nutzung der oberen Extremitäten, ermittelt
Zeitfenster: Baseline und acht Wochen nach der Intervention sowie 1 und 2 Monate Follow-up
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Das Motor Activity Log ist ein Fragebogen, den der Teilnehmer ausfüllt und berichtet, wie stark die beeinträchtigte obere Extremität für verschiedene tägliche Aufgaben verwendet wird. Jede Aufgabe wird mit 0-5 bewertet (Ordnungsskala, 0 = Arm nicht verwenden - 6 = so viel wie verwenden). vorher), die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Punktzahlen.
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Baseline und acht Wochen nach der Intervention sowie 1 und 2 Monate Follow-up
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Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen unter Verwendung des Wolf-Motorfunktionstests
Zeitfenster: Baseline und acht Wochen nach der Intervention sowie 1 und 2 Monate Follow-up
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Der Wolf Motor Function Test besteht aus Aufgaben, die vom Teilnehmer mit der beeinträchtigten oberen Extremität durchgeführt werden, die Aufgaben werden nach Bewegungsqualität und Zeitaufwand bewertet.
Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, von "keine Versuche" bis "Bewegung ist normal".
Zeittests werden bei 120 Sekunden abgeschnitten.
Es wird ein Mittelwert aus maximal 5 Punkten errechnet.
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Baseline und acht Wochen nach der Intervention sowie 1 und 2 Monate Follow-up
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Anzahl Sitzungen (Machbarkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen (laufend)
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Anzahl der gespielten Sessions (Anzahl)
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8 Wochen (laufend)
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Sitzungsdauer (Machbarkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen (laufend)
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durchschnittliche Dauer der gespielten Sessions (Minuten)
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8 Wochen (laufend)
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Zeitaufwand für die eigentlichen Exe-Spiele (Bewegen des Arms)
Zeitfenster: 8 Wochen (laufend)
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tatsächliche Zeit, die während der Sitzungen mit dem beeinträchtigten Arm verbracht wird (Minuten)
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8 Wochen (laufend)
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Häufigkeit von Online-Konsultationen mit Therapeuten
Zeitfenster: 8 Wochen (laufend)
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Anzahl der Echtzeitsitzungen zwischen dem Therapeuten und dem Teilnehmer (online)
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8 Wochen (laufend)
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Dauer (Minuten) der Online-Konsultationen mit dem Therapeuten
Zeitfenster: 8 Wochen (laufend)
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durchschnittliche Zeit, die der Therapeut mit der Unterstützung von Echtzeitsitzungen verbringt
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8 Wochen (laufend)
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Nebenwirkung (Anzahl)
Zeitfenster: 8 Wochen (laufend)
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Stürze, Reisekrankheit, Schwindel, Kopfschmerzen) wird nach jeder Sitzung anhand eines computergestützten Patientenprotokolls dokumentiert.
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8 Wochen (laufend)
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fällt (zählen)
Zeitfenster: 8 Wochen (laufend)
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Vom Teilnehmer dokumentiertes Auftreten von Stürzen
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8 Wochen (laufend)
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unerwünschtes Ereignis – Anstrengung (Borg Exertion Scale bewertet von 6-20, keine Anstrengung bis maximale Anstrengung)
Zeitfenster: 8 Wochen (laufend)
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selbst empfundene Anstrengung, die der Teilnehmer nach der Sitzung bewertet (z. B.
Exergame spielen) auf einer Skala von 6-20, (keine Anstrengung bis maximale Anstrengung)
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8 Wochen (laufend)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRIR-1319-0218
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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