Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera ett hemmabaserat virtuell verklighetsträningsprogram för patienter med kronisk stroke: en telerehabiliteringsmetod

10 november 2022 uppdaterad av: Dahlia Kairy, Université de Montréal
Stroke är en ledande orsak till dödsfall och långvariga funktionshinder över hela världen och förekomsten ökar. Viktigt är att förlust av armfunktion inträffar hos upp till 85 % av de som överlever stroke, med en betydande långsiktig inverkan på aktiviteter i det dagliga livet, fritidsaktiviteter och arbete. Förmågan att återhämta sig efter en stroke beror på flera faktorer, inklusive omfattningen av den initiala neurologiska skadan, spontan återhämtning och rehabilitering, med möjlig återhämtning även år efter stroken. Tyvärr förblir tillgängligheten för välbehövliga rehabiliteringstjänster efter stroke ofta begränsad, både när det gäller intensitet och varaktighet, vilket rapporterades i en färsk rapport om rehabiliteringstjänster efter stroke i Quebec. Nya bevis tyder på att hembaserad telerehabilitering (TR) är en gångbar metod för träning av övre extremiteter efter stroke när rehabiliteringstjänster inte är tillgängliga. På samma sätt rekommenderar den kanadensiska uppdateringen av bästa praxis för strokevård för 2013 att hembaserad patientövervakning används när frekvent övervakning behövs och ansikte mot ansikte besök inte är tillgängliga. Därför har utredarna utvecklat och föreslår att undersöka användningen av VirTele-systemet för personer som har drabbats av en stroke som inte längre får rehabiliteringstjänster. VirTele-systemet tillåter rehabilitering av övre extremiteterna med hjälp av exergames med pågående offlineövervakning kombinerat med onlineövervakning och coachning baserad på teorin om självbestämmande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer specifikt är det primära syftet med RCT att tillhandahålla preliminära bevis angående effektiviteten av VirTele-programmet för återhämtning av motorkontroll i övre extremiteterna vid kronisk stroke. Sekundära mål är att: i. Bestäm effekten av VirTele-programmet på de övre extremiteternas funktion, livskvalitet och motivation; ii. Bestäm möjligheten att använda VirTele-programmet med användare hemma (t.ex. efterlevnad, säkerhet, tekniska svårigheter, facilitatorer och barriärer); iii. Utforska den roll som delat beslutsfattande och bemyndigande spelar i träningsprogrammets efterlevnad och progression, och i beteendemodifiering för användning av övre extremiteter.

Denna studie kommer också att ge bevis på genomförbarheten för att genomföra en större RCT som jämför olika teknologier och interventioner för kronisk strokerehabilitering.

En enkelblind (utvärderare) tvåarmad randomiserad klinisk prövning (RCT) föreslås för denna studie med deltagare som har fått en stroke slumpmässigt allokerad till: (1) 8 veckors träning med VirTele-systemet, dvs. behandlingsgrupp eller (2) 8-veckors skriftligt hemträningsprogram tillhandahållet av en läkare (GRASP), d.v.s. träningskontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk eller hemorragisk stroke (behöver inte vara en första gången stroke);
  • Mild till måttlig nedsättning av övre extremiteterna (poäng 2-6 Chedoke-McMaster armkomponent eller förmåga att utföra VR-uppgifter åtminstone vid den lägsta inställningen enligt läkaren);
  • Får inte längre rehabiliteringstjänster;
  • bor i ett område där höghastighetsinternet är tillgängligt.

Exklusions kriterier:

  • Att vara medicinskt instabil;
  • Allvarliga kognitiva eller kommunikationsbrister;
  • Synnedsättningar;
  • Allvarliga balansbrister som begränsar sittande säkert självständigt;
  • Smärta i axeln begränsar rörelserna för spelet;
  • Tidigare nedsättning av övre extremiteter som begränsar potentiell återhämtning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ingen intervention: Vanlig vård
Alla studiedeltagare i kontrollgruppen kommer att få ett 8-veckors skriftligt hemträningsprogram (t. GRASP), det vill säga det vanliga vårdutskrivningshemprogrammet.
Övrig: hemskrivet träningsprogram
övningar som att ta upp föremål, placera föremål, ofta föreskrivna vid utskrivning
Experimentell: Experimentell: Telerehabiliteringssystem
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få 8 veckors hemträningsprogram med hjälp av en virtuell verklighet (VR) och telerehabiliteringssystem. Intensiteten och valet av spel för hemprogrammet kommer att bestämmas av terapeuten utifrån patientens förmågor, intressen, motivation och trötthet. Patientens prestanda för VR-hemprogrammet kommer att övervakas asynkront och synkront och programmet anpassas för att säkerställa att det förblir på en lämplig nivå för patienten.
Övrig: telerehabilitering/exergame system
Videospel med Kinect-kameran som utförs med hjälp av den handikappade armen och övervakas av en terapeut genom videokonferenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i övre extremiteternas motorkontroll vid 8 veckor mätt med Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE)
Tidsram: baseline och åtta veckor efter intervention, samt 1 och 2 månaders uppföljning
Motorkontroll i övre extremiteter bedöms med ett giltigt och tillförlitligt resultat, poäng mellan 0-66, högre poäng indikerar bättre motorisk kontroll. åtgärd bestående av uppgifter som ska utföras av deltagaren
baseline och åtta veckor efter intervention, samt 1 och 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i övre extremiteternas funktion vid 8 veckor Effekten på användningen av övre extremiteter i dagliga aktiviteter kommer att använda motoraktivitetsloggen, ett självrapporterat mått på användning av övre extremiteter
Tidsram: baseline och åtta veckor efter intervention, samt 1 och 2 månaders uppföljning
Motoraktivitetsloggen är ett frågeformulär som deltagaren fyller i och rapporterar hur mycket den nedsatta övre extremiteten används för olika dagliga uppgifter, varje uppgift får poäng från 0-5 (ordningsskala, 0=använd inte arm - 6=använd lika mycket som före), är totalpoäng medelvärdet av poängen.
baseline och åtta veckor efter intervention, samt 1 och 2 månaders uppföljning
Ändring från Baseline i övre extremiteternas funktion vid 8 veckor med Wolf Motor Function Test
Tidsram: baseline och åtta veckor efter intervention, samt 1 och 2 månaders uppföljning
Wolf Motor Function-testet består av uppgifter som utförs av deltagaren med nedsatt övre extremitet, uppgifterna är betygsatta för rörelsekvalitet och tid det tar. Föremål poängsätts på en 6-gradig skala, från inte försök till rörelse är normalt. Tidstester trunkeras vid 120 sekunder. En medelpoäng av maximalt 5 beräknas.
baseline och åtta veckor efter intervention, samt 1 och 2 månaders uppföljning
antal sessioner (genomförbarhet)
Tidsram: 8 veckor (pågående)
antal spelade sessioner (räkna)
8 veckor (pågående)
sessionernas längd (genomförbarhet)
Tidsram: 8 veckor (pågående)
genomsnittlig längd på spelade sessioner (minuter)
8 veckor (pågående)
Mängden tid som spenderas på själva exe-spelen (röra armen)
Tidsram: 8 veckor (pågående)
den faktiska tiden som spenderas med att använda den nedsatta armen under sessionerna (minuter)
8 veckor (pågående)
Frekvens av onlinekonsultationer med terapeut
Tidsram: 8 veckor (pågående)
Antal gånger realtidssessioner hålls mellan terapeuten och deltagaren (online)
8 veckor (pågående)
längd (minuter) av onlinekonsultationer med terapeut
Tidsram: 8 veckor (pågående)
genomsnittlig tid som terapeuten ägnar åt att hjälpa till vid realtidssessioner
8 veckor (pågående)
biverkning (räknas)
Tidsram: 8 veckor (pågående)
förekomsten av biverkningar (fall, åksjuka, yrsel, huvudvärk) kommer att dokumenteras med hjälp av en datoriserad patientlogg efter varje session.
8 veckor (pågående)
faller (räkna)
Tidsram: 8 veckor (pågående)
förekomst av fall som dokumenterats av deltagaren
8 veckor (pågående)
biverkning - ansträngning (Borg Exertion Scale poängsatt från 6-20, ingen ansträngning till maximal ansträngning)
Tidsram: 8 veckor (pågående)
självupplevd ansträngning betygsatt av deltagaren efter sessionen (dvs. spela exergame) på en skala 6-20, (ingen ansträngning för maximal ansträngning)
8 veckor (pågående)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRIR-1319-0218

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera