- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03759106
Optimización de un programa de ejercicios de realidad virtual en el hogar para pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un enfoque de telerehabilitación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más específicamente, el objetivo principal del ECA es proporcionar evidencia preliminar sobre la eficacia del programa VirTele para la recuperación del control motor de las extremidades superiores en el accidente cerebrovascular crónico. Los objetivos secundarios son: i. Determinar el efecto del programa VirTele sobre la función, calidad de vida y motivación del miembro superior; ii. Determinar la viabilidad de utilizar el programa VirTele con usuarios en casa (p. adherencia, seguridad, dificultades técnicas, facilitadores y barreras); iii. Explore el papel que juegan la toma de decisiones compartida y el empoderamiento en la adherencia y progresión del programa de ejercicios, y en la modificación del comportamiento para el uso de las extremidades superiores.
Este estudio también proporcionará evidencia de viabilidad para realizar un ECA a mayor escala que compare diferentes tecnologías e intervenciones para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares crónicos.
Se propone un ensayo clínico aleatorizado (RCT) simple ciego (evaluador) de dos brazos para este estudio con participantes que han tenido un accidente cerebrovascular asignados aleatoriamente a: (1) entrenamiento de 8 semanas con el sistema VirTele. grupo de tratamiento o (2) programa escrito de ejercicios domiciliarios de 8 semanas proporcionado por un médico (GRASP), es decir, grupo de control de ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Hernandez, MSc
- Número de teléfono: 514-340-2085
- Correo electrónico: alejandro.hernandez@mail.mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dahlia Kairy, phd
- Número de teléfono: 514-343-6301
- Correo electrónico: dahlia.kairy@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3N 1X7
- Reclutamiento
- Université de Montréal
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Contacto:
- Dorra Allegue, MSc
- Correo electrónico: dorra.allegue@umontreal.ca
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Contacto:
- Alejandro Hernandez, MSc
- Correo electrónico: alejandro.hernandez@mail.mcgill.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (no tiene que ser un accidente cerebrovascular por primera vez);
- Deterioro leve a moderado de las extremidades superiores (puntuación de 2 a 6 en el componente del brazo Chedoke-McMaster o capacidad para realizar tareas de RV al menos en la configuración más baja según el médico);
- Ya no recibe servicios de rehabilitación;
- vivir en un área donde el acceso a Internet de alta velocidad está disponible.
Criterio de exclusión:
- Ser médicamente inestable;
- Déficits cognitivos o de comunicación severos;
- Impedimentos visuales;
- Graves déficits de equilibrio que limitan sentarse con seguridad de forma independiente;
- Dolor en el hombro que limita los movimientos para el juego;
- Deterioro previo de las extremidades superiores que limite la recuperación potencial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin intervención: atención habitual
Todos los participantes del estudio en el grupo de control recibirán un programa escrito de ejercicios en el hogar de 8 semanas (p.
GRASP), es decir, el programa de alta domiciliaria de atención habitual.
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ejercicios como recoger objetos, colocar objetos, frecuentemente prescritos al alta
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Experimental: Experimental: Sistema de telerehabilitación
Los participantes en el grupo experimental recibirán un programa de ejercicios en el hogar de 8 semanas utilizando un sistema de realidad virtual (VR) y telerehabilitación.
La intensidad y la elección del juego para el programa domiciliario serán determinadas por el terapeuta en función de las capacidades, intereses, motivación y fatiga del paciente.
El rendimiento del paciente para el programa de RV en el hogar se controlará de forma asincrónica y sincrónica y el programa se adaptará para garantizar que permanece en un nivel adecuado para el paciente.
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Videojuegos con cámara Kinect que se realizan con el brazo lesionado y son monitoreados por un terapeuta por videoconferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en el control motor de las extremidades superiores a las 8 semanas, medido con la Evaluación Fugl-Meyer-UE (FMA-UE)
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas después de la intervención, así como seguimiento de 1 y 2 meses
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El control motor de las extremidades superiores se evalúa mediante un resultado válido y fiable, puntuaciones entre 0 y 66; las puntuaciones más altas indican un mejor control motor.
medida que consiste en tareas a realizar por el participante
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línea de base y ocho semanas después de la intervención, así como seguimiento de 1 y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la función de las extremidades superiores a las 8 semanas El impacto en el uso de las extremidades superiores en las actividades diarias se realizará mediante el registro de actividad motora, una medida autoinformada del uso de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas después de la intervención, así como seguimiento de 1 y 2 meses
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El registro de actividad motora es un cuestionario que el participante completa para informar cuánto usa la extremidad superior afectada para varias tareas diarias, cada tarea se califica de 0 a 5 (escala ordinal, 0 = no usa el brazo - 6 = usa tanto como antes), la puntuación total es la media de las puntuaciones.
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línea de base y ocho semanas después de la intervención, así como seguimiento de 1 y 2 meses
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Cambio desde el inicio en la función de las extremidades superiores a las 8 semanas utilizando la prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas después de la intervención, así como seguimiento de 1 y 2 meses
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La prueba de la función motora de Wolf consta de tareas que realiza el participante con la extremidad superior afectada, las tareas se califican según la calidad del movimiento y el tiempo necesario.
Los elementos se califican en una escala de 6 puntos, desde no intentar hasta que el movimiento sea normal.
Las pruebas de tiempos se truncan en 120 segundos.
Se calcula una puntuación media de un máximo de 5.
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línea de base y ocho semanas después de la intervención, así como seguimiento de 1 y 2 meses
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número de sesiones (factibilidad)
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
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número de sesiones jugadas (recuento)
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8 semanas (en curso)
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duración de las sesiones (Viabilidad)
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
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duración media de las sesiones jugadas (minutos)
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8 semanas (en curso)
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Cantidad de tiempo dedicado a los juegos exe reales (mover el brazo)
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
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cantidad de tiempo real dedicado al uso del brazo lesionado durante las sesiones (minutos)
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8 semanas (en curso)
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Frecuencia de consultas en línea con el terapeuta
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
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Número de veces que se realizan sesiones en tiempo real entre el terapeuta y el participante (en línea)
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8 semanas (en curso)
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duración (minutos) de las consultas en línea con el terapeuta
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
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tiempo promedio dedicado por el terapeuta a asistir a las sesiones en tiempo real
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8 semanas (en curso)
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evento adverso (recuentos)
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
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la ocurrencia de eventos adversos (caídas, cinetosis, mareos, dolores de cabeza) se documentará mediante un registro computarizado del paciente después de cada sesión.
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8 semanas (en curso)
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cae (cuenta)
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
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ocurrencia de caídas documentadas por el participante
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8 semanas (en curso)
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evento adverso - esfuerzo (escala de esfuerzo de Borg puntuada de 6 a 20, sin esfuerzo hasta esfuerzo máximo)
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
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Esfuerzo autopercibido calificado por el participante después de la sesión (es decir,
jugando el exergame) en una escala 6-20, (ningún esfuerzo al esfuerzo máximo)
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8 semanas (en curso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIR-1319-0218
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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