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Optimización de un programa de ejercicios de realidad virtual en el hogar para pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un enfoque de telerehabilitación

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Dahlia Kairy, Université de Montréal
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad a largo plazo en todo el mundo y su incidencia va en aumento. Es importante destacar que la pérdida de la función del brazo se produce en hasta el 85 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular, con un impacto significativo a largo plazo en las actividades de la vida diaria, las actividades de ocio y el trabajo. La capacidad de recuperación después de un accidente cerebrovascular depende de varios factores, incluida la extensión del daño neurológico inicial, la recuperación y rehabilitación espontáneas, con una posible recuperación incluso años después del accidente cerebrovascular. Desafortunadamente, la accesibilidad de los servicios de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular, que tanto se necesitan, a menudo sigue siendo limitada, tanto en términos de intensidad como de duración, como se informó en un informe reciente sobre los servicios de rehabilitación posteriores a un accidente cerebrovascular en Quebec. La evidencia reciente sugiere que la telerehabilitación (TR) en el hogar es un enfoque viable para el entrenamiento de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular cuando los servicios de rehabilitación no están disponibles. De manera similar, la actualización de las recomendaciones de mejores prácticas canadienses para la atención de accidentes cerebrovasculares de 2013 recomienda que se use el monitoreo del paciente en el hogar cuando se necesita un monitoreo frecuente y las visitas cara a cara no están disponibles. Por lo tanto, los investigadores han desarrollado y proponen examinar el uso del sistema VirTele para personas que han sufrido un accidente cerebrovascular que ya no reciben servicios de rehabilitación. El sistema VirTele permite la rehabilitación de miembros superiores utilizando exergames con monitoreo continuo sin conexión combinado con monitoreo en línea y Coaching basado en la teoría de la autodeterminación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más específicamente, el objetivo principal del ECA es proporcionar evidencia preliminar sobre la eficacia del programa VirTele para la recuperación del control motor de las extremidades superiores en el accidente cerebrovascular crónico. Los objetivos secundarios son: i. Determinar el efecto del programa VirTele sobre la función, calidad de vida y motivación del miembro superior; ii. Determinar la viabilidad de utilizar el programa VirTele con usuarios en casa (p. adherencia, seguridad, dificultades técnicas, facilitadores y barreras); iii. Explore el papel que juegan la toma de decisiones compartida y el empoderamiento en la adherencia y progresión del programa de ejercicios, y en la modificación del comportamiento para el uso de las extremidades superiores.

Este estudio también proporcionará evidencia de viabilidad para realizar un ECA a mayor escala que compare diferentes tecnologías e intervenciones para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares crónicos.

Se propone un ensayo clínico aleatorizado (RCT) simple ciego (evaluador) de dos brazos para este estudio con participantes que han tenido un accidente cerebrovascular asignados aleatoriamente a: (1) entrenamiento de 8 semanas con el sistema VirTele. grupo de tratamiento o (2) programa escrito de ejercicios domiciliarios de 8 semanas proporcionado por un médico (GRASP), es decir, grupo de control de ejercicios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (no tiene que ser un accidente cerebrovascular por primera vez);
  • Deterioro leve a moderado de las extremidades superiores (puntuación de 2 a 6 en el componente del brazo Chedoke-McMaster o capacidad para realizar tareas de RV al menos en la configuración más baja según el médico);
  • Ya no recibe servicios de rehabilitación;
  • vivir en un área donde el acceso a Internet de alta velocidad está disponible.

Criterio de exclusión:

  • Ser médicamente inestable;
  • Déficits cognitivos o de comunicación severos;
  • Impedimentos visuales;
  • Graves déficits de equilibrio que limitan sentarse con seguridad de forma independiente;
  • Dolor en el hombro que limita los movimientos para el juego;
  • Deterioro previo de las extremidades superiores que limite la recuperación potencial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sin intervención: atención habitual
Todos los participantes del estudio en el grupo de control recibirán un programa escrito de ejercicios en el hogar de 8 semanas (p. GRASP), es decir, el programa de alta domiciliaria de atención habitual.
ejercicios como recoger objetos, colocar objetos, frecuentemente prescritos al alta
Experimental: Experimental: Sistema de telerehabilitación
Los participantes en el grupo experimental recibirán un programa de ejercicios en el hogar de 8 semanas utilizando un sistema de realidad virtual (VR) y telerehabilitación. La intensidad y la elección del juego para el programa domiciliario serán determinadas por el terapeuta en función de las capacidades, intereses, motivación y fatiga del paciente. El rendimiento del paciente para el programa de RV en el hogar se controlará de forma asincrónica y sincrónica y el programa se adaptará para garantizar que permanece en un nivel adecuado para el paciente.
Videojuegos con cámara Kinect que se realizan con el brazo lesionado y son monitoreados por un terapeuta por videoconferencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el control motor de las extremidades superiores a las 8 semanas, medido con la Evaluación Fugl-Meyer-UE (FMA-UE)
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas después de la intervención, así como seguimiento de 1 y 2 meses
El control motor de las extremidades superiores se evalúa mediante un resultado válido y fiable, puntuaciones entre 0 y 66; las puntuaciones más altas indican un mejor control motor. medida que consiste en tareas a realizar por el participante
línea de base y ocho semanas después de la intervención, así como seguimiento de 1 y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función de las extremidades superiores a las 8 semanas El impacto en el uso de las extremidades superiores en las actividades diarias se realizará mediante el registro de actividad motora, una medida autoinformada del uso de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas después de la intervención, así como seguimiento de 1 y 2 meses
El registro de actividad motora es un cuestionario que el participante completa para informar cuánto usa la extremidad superior afectada para varias tareas diarias, cada tarea se califica de 0 a 5 (escala ordinal, 0 = no usa el brazo - 6 = usa tanto como antes), la puntuación total es la media de las puntuaciones.
línea de base y ocho semanas después de la intervención, así como seguimiento de 1 y 2 meses
Cambio desde el inicio en la función de las extremidades superiores a las 8 semanas utilizando la prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas después de la intervención, así como seguimiento de 1 y 2 meses
La prueba de la función motora de Wolf consta de tareas que realiza el participante con la extremidad superior afectada, las tareas se califican según la calidad del movimiento y el tiempo necesario. Los elementos se califican en una escala de 6 puntos, desde no intentar hasta que el movimiento sea normal. Las pruebas de tiempos se truncan en 120 segundos. Se calcula una puntuación media de un máximo de 5.
línea de base y ocho semanas después de la intervención, así como seguimiento de 1 y 2 meses
número de sesiones (factibilidad)
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
número de sesiones jugadas (recuento)
8 semanas (en curso)
duración de las sesiones (Viabilidad)
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
duración media de las sesiones jugadas (minutos)
8 semanas (en curso)
Cantidad de tiempo dedicado a los juegos exe reales (mover el brazo)
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
cantidad de tiempo real dedicado al uso del brazo lesionado durante las sesiones (minutos)
8 semanas (en curso)
Frecuencia de consultas en línea con el terapeuta
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
Número de veces que se realizan sesiones en tiempo real entre el terapeuta y el participante (en línea)
8 semanas (en curso)
duración (minutos) de las consultas en línea con el terapeuta
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
tiempo promedio dedicado por el terapeuta a asistir a las sesiones en tiempo real
8 semanas (en curso)
evento adverso (recuentos)
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
la ocurrencia de eventos adversos (caídas, cinetosis, mareos, dolores de cabeza) se documentará mediante un registro computarizado del paciente después de cada sesión.
8 semanas (en curso)
cae (cuenta)
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
ocurrencia de caídas documentadas por el participante
8 semanas (en curso)
evento adverso - esfuerzo (escala de esfuerzo de Borg puntuada de 6 a 20, sin esfuerzo hasta esfuerzo máximo)
Periodo de tiempo: 8 semanas (en curso)
Esfuerzo autopercibido calificado por el participante después de la sesión (es decir, jugando el exergame) en una escala 6-20, (ningún esfuerzo al esfuerzo máximo)
8 semanas (en curso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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