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만성 뇌졸중 환자를 위한 가정 기반 가상 현실 운동 프로그램 최적화: 원격 재활 접근법

2022년 11월 10일 업데이트: Dahlia Kairy, Université de Montréal
뇌졸중은 전 세계적으로 사망 및 장기 장애의 주요 원인이며 발병률이 증가하고 있습니다. 중요한 것은 뇌졸중 생존자의 최대 85%에서 팔 기능 상실이 발생하며 일상 생활, 여가 활동 및 업무 활동에 장기적으로 상당한 영향을 미친다는 것입니다. 뇌졸중 후 회복 능력은 초기 신경학적 손상의 정도, 자연 회복 및 재활, 뇌졸중 후 수년 후에도 회복 가능성 등 여러 요인에 따라 달라집니다. 불행하게도, 퀘벡의 뇌졸중 후 재활 서비스에 대한 최근 보고서에서 보고된 바와 같이, 뇌졸중 후 매우 필요한 재활 서비스의 접근성은 종종 강도와 기간 모두에서 제한적으로 남아 있습니다. 최근 증거에 따르면 재택 원격 재활(TR)은 재활 서비스를 사용할 수 없을 때 뇌졸중 후 상지 훈련을 위한 실행 가능한 접근 방식입니다. 유사하게, 2013년 갱신된 캐나다 뇌졸중 치료에 대한 모범 사례 권장 사항에서는 자주 모니터링이 필요하고 대면 방문이 가능하지 않은 경우 가정 기반 환자 모니터링을 사용할 것을 권장합니다. 따라서 조사관은 더 이상 재활 서비스를 받지 못하는 뇌졸중 환자를 위해 VirTele 시스템의 사용을 검토하기 위해 VirTele 시스템을 개발하고 제안했습니다. 자기결정론에 입각한 코칭.

연구 개요

상세 설명

보다 구체적으로, RCT의 주요 목적은 만성 뇌졸중에서 상지 운동 제어 회복을 위한 VirTele 프로그램의 효능에 관한 예비 증거를 제공하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. i. 상지 기능, 삶의 질 및 동기 부여에 대한 VirTele 프로그램의 효과를 결정합니다. ii. 집에서 사용자와 함께 VirTele 프로그램을 사용할 가능성을 결정합니다(예: 준수, 안전, 기술적 어려움, 촉진제 및 장벽); iii. 운동 프로그램 준수 및 진행, 상지 사용을 위한 행동 수정에서 공유된 의사 결정 및 권한 부여의 역할을 탐색하십시오.

이 연구는 또한 만성 뇌졸중 재활을 위한 다양한 기술과 중재를 비교하는 대규모 RCT 수행에 대한 타당성 증거를 제공할 것입니다.

단일 맹검(평가자) 2군 무작위 임상 시험(RCT)이 뇌졸중을 앓은 참가자를 대상으로 다음 항목에 무작위로 할당하여 이 연구를 위해 제안되었습니다. (1) VirTele 시스템을 사용한 8주 교육 치료 그룹 또는 (2) 임상의(GRASP)가 제공하는 8주 서면 가정 운동 프로그램, 즉 운동 제어 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(첫 뇌졸중일 필요는 없음)
  • 경도에서 중등도의 상지 장애(Chedoke-McMaster 팔 구성 요소 점수 2-6점 또는 임상의에 따라 최소 설정에서 VR 작업을 수행할 수 있는 능력);
  • 더 이상 재활 서비스를 받지 않습니다.
  • 초고속 인터넷 접속이 가능한 지역에 거주.

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정한 상태
  • 심각한 인지 또는 의사소통 장애
  • 시각 장애;
  • 독립적으로 안전하게 앉는 것을 제한하는 심각한 균형 결손;
  • 게임을 위한 어깨 통증 제한 움직임;
  • 잠재적인 회복을 제한하는 이전 상지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입 없음: 일반 관리
통제 그룹의 모든 연구 참가자는 8주간의 서면 가정 운동 프로그램(예: GRASP) , 즉 일반적인 치료 퇴원 가정 프로그램입니다.
퇴원 시 자주 처방되는 물건 집기, 물건 놓기와 같은 운동
실험적: 실험적: 원격 재활 시스템
실험군 참가자들은 가상현실(VR)과 원격 재활 시스템을 활용한 8주간의 가정 운동 프로그램을 받게 된다. 가정 프로그램의 강도와 게임 선택은 환자의 능력, 관심, 동기 및 피로에 따라 치료사가 결정합니다. VR 홈 프로그램에 대한 환자의 성능은 비동기식 및 동기식으로 모니터링되며 프로그램은 환자에게 적절한 수준을 유지하도록 조정됩니다.
장애가 있는 팔을 사용하여 Kinect 카메라를 사용하여 화상 회의를 통해 치료사가 모니터링하는 비디오 게임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment-UE)를 사용하여 측정한 8주차 상지 운동 제어의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 8주, 그리고 1개월 및 2개월 후속 조치
상지 운동 제어는 유효하고 신뢰할 수 있는 결과, 0-66점 사이의 점수를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 운동 제어를 나타냅니다. 참가자가 수행할 작업으로 구성된 측정
기준선 및 개입 후 8주, 그리고 1개월 및 2개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주에 상지 기능의 기준선에서 변경 일상 활동에서 상지 사용에 대한 영향은 상지 사용에 대한 자가 보고 척도인 모터 활동 로그를 사용합니다.
기간: 기준선 및 개입 후 8주, 그리고 1개월 및 2개월 후속 조치
운동 활동 로그는 참가자가 작성하여 손상된 상지가 다양한 일상 작업에 얼마나 많이 사용되는지 보고하는 설문지입니다. 각 작업은 0-5(서수 척도, 0=팔을 사용하지 않음 - 6=많이 사용함)로 점수가 매겨집니다. 이전) 총점은 점수의 평균입니다.
기준선 및 개입 후 8주, 그리고 1개월 및 2개월 후속 조치
Wolf Motor Function Test를 사용하여 8주에 상지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 8주, 그리고 1개월 및 2개월 후속 조치
늑대 운동 기능 테스트는 상지 장애가 있는 참가자가 수행하는 작업으로 구성되며 작업은 움직임의 품질과 소요 시간에 따라 평가됩니다. 항목은 움직임을 시도하지 않음에서 정상까지 6점 척도로 점수가 매겨집니다. 시간 테스트는 120초에서 잘립니다. 최대 5점 만점의 평균 점수가 계산됩니다.
기준선 및 개입 후 8주, 그리고 1개월 및 2개월 후속 조치
세션 수(타당성)
기간: 8주(진행중)
플레이한 세션 수(개수)
8주(진행중)
세션 기간(타당성)
기간: 8주(진행중)
플레이한 세션의 평균 시간(분)
8주(진행중)
실제 exe 게임에 소요된 시간(팔 이동)
기간: 8주(진행중)
세션 중 손상된 팔을 사용하여 보낸 실제 시간(분)
8주(진행중)
치료사와의 온라인 상담 빈도
기간: 8주(진행중)
치료사와 참가자(온라인) 간에 실시간 세션이 진행된 횟수
8주(진행중)
치료사와의 온라인 상담 시간(분)
기간: 8주(진행중)
실시간 세션을 지원하는 치료사가 보낸 평균 시간
8주(진행중)
부작용(개수)
기간: 8주(진행중)
부작용(낙상, 멀미, 현기증, 두통)의 발생은 각 세션 후 전산화된 환자 로그를 사용하여 문서화됩니다.
8주(진행중)
폭포(카운트)
기간: 8주(진행중)
참가자가 기록한 낙상 발생
8주(진행중)
부작용 - 운동(Borg Exertion Scale은 6-20점, 운동 없음에서 최대 운동까지)
기간: 8주(진행중)
세션 후 참가자가 평가한 자기 인식 운동(즉, exergame) 척도 6-20, (최대한 노력하지 않음)
8주(진행중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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