Optimalizace domácího cvičebního programu virtuální reality pro pacienty s chronickou mrtvicí: přístup telerehabilitace
10. listopadu 2022 aktualizováno: Dahlia Kairy, Université de Montréal
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a dlouhodobé invalidity a její výskyt je na vzestupu.
Důležité je, že ztráta funkce paže se vyskytuje až u 85 % pacientů, kteří přežili mrtvici, s významným dlouhodobým dopadem na aktivity každodenního života, volnočasové aktivity a práci.
Schopnost zotavení po cévní mozkové příhodě závisí na několika faktorech, včetně rozsahu počátečního neurologického poškození, spontánního zotavení a rehabilitace, s možným zotavením i roky po cévní mozkové příhodě.
Bohužel dostupnost tolik potřebných rehabilitačních služeb po mozkové příhodě zůstává často omezená, a to jak z hlediska intenzity, tak délky trvání, jak uvádí nedávná zpráva o rehabilitačních službách po mozkové příhodě v Quebecu.
Nedávné důkazy naznačují, že domácí telerehabilitace (TR) je životaschopným přístupem pro trénink horních končetin po cévní mozkové příhodě, když nejsou dostupné rehabilitační služby.
Podobně i aktualizace Canadian Best Practice Recommendations for Stroke Care pro rok 2013 doporučuje domácí monitorování pacientů, když je potřeba časté sledování a osobní návštěvy nejsou dostupné.
Vyšetřovatelé proto vyvinuli a navrhli prozkoumat použití systému VirTele u lidí, kteří utrpěli mrtvici, kteří již nedostávají rehabilitační služby Systém VirTele umožňuje rehabilitaci horních končetin pomocí exergames s průběžným off-line sledováním v kombinaci s online sledováním a koučování založené na teorii sebeurčení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesněji řečeno, primárním cílem RCT je poskytnout předběžné důkazy týkající se účinnosti programu VirTele pro obnovu kontroly motoriky horní končetiny u chronické cévní mozkové příhody. Vedlejšími cíli jsou: i. Určete účinek programu VirTele na funkci horních končetin, kvalitu života a motivaci; ii. Zjistěte proveditelnost použití programu VirTele s uživateli doma (např. dodržování, bezpečnost, technické potíže, facilitátoři a bariéry); iii. Prozkoumejte roli, kterou hraje sdílené rozhodování a zmocnění při dodržování a progresi cvičebního programu a při úpravě chování pro použití na horní končetině.
Tato studie také poskytne důkazy o proveditelnosti provedení RCT ve větším měřítku srovnávající různé technologie a intervence pro rehabilitaci chronické mrtvice.
Pro tuto studii je navržena jednoslepá (hodnotící) dvouramenná randomizovaná klinická studie (RCT) s účastníky, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, náhodně přiřazenou k: (1) 8týdennímu tréninku se systémem VirTele, tj. léčebná skupina nebo (2) 8týdenní písemný domácí cvičební program poskytovaný klinickým lékařem (GRASP), tj. kontrolní skupina cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alejandro Hernandez, MSc
- Telefonní číslo: 514-340-2085
- E-mail: alejandro.hernandez@mail.mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dahlia Kairy, phd
- Telefonní číslo: 514-343-6301
- E-mail: dahlia.kairy@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1X7
- Nábor
- Université de Montréal
-
Kontakt:
- Dorra Allegue, MSc
- E-mail: dorra.allegue@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Alejandro Hernandez, MSc
- E-mail: alejandro.hernandez@mail.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemická nebo hemoragická mrtvice (nemusí to být první mrtvice);
- Mírné až středně těžké poškození horních končetin (skóre 2-6 složka paže Chedoke-McMaster nebo schopnost provádět úkoly VR alespoň při nejnižším nastavení podle lékaře);
- již nedostávají rehabilitační služby;
- bydlí v oblasti, kde je k dispozici vysokorychlostní internet.
Kritéria vyloučení:
- Být lékařsky nestabilní;
- Závažné kognitivní nebo komunikační deficity;
- Poruchy zraku;
- Závažné deficity rovnováhy omezující bezpečné sezení;
- Bolest ramen omezující pohyby pro hru;
- Předchozí poškození horní končetiny omezující potenciální zotavení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bez zásahu: Obvyklá péče
Všichni účastníci studie v kontrolní skupině obdrží 8týdenní písemný domácí cvičební program (např.
GRASP), tedy obvyklý domácí program propuštění z péče.
|
cvičení, jako je zvedání předmětů, pokládání předmětů, často předepisované při vypouštění
|
|
Experimentální: Experimentální: Telerehabilitační systém
Účastníci experimentální skupiny obdrží 8týdenní domácí cvičební program s využitím virtuální reality (VR) a telerehabilitačního systému.
Intenzitu a výběr hry pro domácí program určí terapeut na základě schopností, zájmů, motivace a únavy pacienta.
Výkon pacienta pro domácí program VR bude monitorován asynchronně a synchronně a program se přizpůsobí tak, aby bylo zajištěno, že zůstane na úrovni vhodné pro pacienta.
|
Videohry využívající kameru Kinect, které se provádějí pomocí postižené paže a sledují je terapeut prostřednictvím videokonference
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kontrole motoriky horní končetiny po 8 týdnech měřená pomocí Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE)
Časové okno: výchozí a osm týdnů po intervenci, stejně jako 1 a 2 měsíce sledování
|
Kontrola motoriky horní končetiny je hodnocena pomocí platného a spolehlivého výsledku, skóre mezi 0-66, vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu motoriky.
opatření sestávající z úkolů, které má účastník provést
|
výchozí a osm týdnů po intervenci, stejně jako 1 a 2 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkci horních končetin po 8 týdnech Dopad na používání horních končetin při každodenních činnostech bude pomocí protokolu motorické aktivity, což je měření použití horních končetin, které si sami hlásili.
Časové okno: výchozí a osm týdnů po intervenci, stejně jako 1 a 2 měsíce sledování
|
Záznam motorické aktivity je dotazník, který účastník vyplní a informuje o tom, jak moc je postižená horní končetina využívána k různým denním úkolům, každý úkol je hodnocen 0-5 (ordinální škála, 0=nepoužívat paži - 6=používat tolik, kolik dříve), celkové skóre je průměrem skóre.
|
výchozí a osm týdnů po intervenci, stejně jako 1 a 2 měsíce sledování
|
|
Změna funkce horní končetiny od výchozí hodnoty po 8 týdnech pomocí Wolfova testu motorických funkcí
Časové okno: výchozí a osm týdnů po intervenci, stejně jako 1 a 2 měsíce sledování
|
Test Wolf Motor Function se skládá z úkolů, které plní účastník s postiženou horní končetinou, úkoly jsou hodnoceny podle kvality pohybu a času.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové stupnici, od nepokusu k pohybu je normální.
Časové testy jsou zkráceny na 120 sekund.
Vypočítá se průměrné skóre z maximálně 5.
|
výchozí a osm týdnů po intervenci, stejně jako 1 a 2 měsíce sledování
|
|
počet relací (proveditelnost)
Časové okno: 8 týdnů (průběžně)
|
počet odehraných relací (počet)
|
8 týdnů (průběžně)
|
|
délka relací (proveditelnost)
Časové okno: 8 týdnů (průběžně)
|
průměrná délka odehraných relací (minuty)
|
8 týdnů (průběžně)
|
|
Množství času stráveného skutečnými exe hrami (pohyb paží)
Časové okno: 8 týdnů (průběžně)
|
množství skutečného času stráveného používáním postižené paže během sezení (minuty)
|
8 týdnů (průběžně)
|
|
Frekvence on-line konzultací s terapeutem
Časové okno: 8 týdnů (průběžně)
|
Kolikrát se mezi terapeutem a účastníkem konají sezení v reálném čase (online)
|
8 týdnů (průběžně)
|
|
délka (minuty) on-line konzultací s terapeutem
Časové okno: 8 týdnů (průběžně)
|
průměrný čas strávený terapeutem asistováním při sezeních v reálném čase
|
8 týdnů (průběžně)
|
|
nežádoucí příhoda (počítá se)
Časové okno: 8 týdnů (průběžně)
|
výskyt nežádoucích příhod (pády, kinetóza, závratě, bolesti hlavy) bude dokumentován pomocí počítačového deníku pacienta po každém sezení.
|
8 týdnů (průběžně)
|
|
pády (počet)
Časové okno: 8 týdnů (průběžně)
|
výskyt pádů doložený účastníkem
|
8 týdnů (průběžně)
|
|
nežádoucí příhoda - námaha (Borgova stupnice zátěže skórovaná od 6 do 20, žádná námaha k maximální námaze)
Časové okno: 8 týdnů (průběžně)
|
sebepociťovaná námaha hodnocená účastníkem po sezení (tj.
hraní exergame) na stupnici 6-20, (žádná námaha k maximální námaze)
|
8 týdnů (průběžně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRIR-1319-0218
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .