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Ottimizzazione di un programma di esercizi di realtà virtuale domiciliare per pazienti con ictus cronico: un approccio di teleriabilitazione

10 novembre 2022 aggiornato da: Dahlia Kairy, Université de Montréal
L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità a lungo termine in tutto il mondo e la sua incidenza è in aumento. È importante sottolineare che la perdita della funzione del braccio si verifica fino all'85% dei sopravvissuti all'ictus, con un significativo impatto a lungo termine sulle attività della vita quotidiana, sul tempo libero e sul lavoro. La capacità di recupero a seguito di un ictus dipende da diversi fattori, tra cui l'entità del danno neurologico iniziale, il recupero spontaneo e la riabilitazione, con possibile recupero anche anni dopo l'ictus. Sfortunatamente, l'accessibilità dei servizi di riabilitazione post-ictus molto necessari rimane spesso limitata, sia in termini di intensità che di durata, come riportato in un recente rapporto sui servizi di riabilitazione post-ictus in Quebec. Prove recenti suggeriscono che la teleriabilitazione domiciliare (TR) è un approccio praticabile per l'allenamento degli arti superiori post-ictus quando i servizi di riabilitazione non sono disponibili. Allo stesso modo, l'aggiornamento 2013 delle Raccomandazioni canadesi sulle migliori pratiche per la cura dell'ictus raccomanda di utilizzare il monitoraggio domiciliare del paziente quando è necessario un monitoraggio frequente e le visite faccia a faccia non sono disponibili. Pertanto, gli investigatori hanno sviluppato e propongono di esaminare l'uso del sistema VirTele per le persone che hanno subito un ictus che non ricevono più servizi di riabilitazione Il sistema VirTele consente la riabilitazione degli arti superiori utilizzando exergames con monitoraggio off-line in corso combinato con monitoraggio online e coaching basato sulla teoria dell'autodeterminazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più specificamente, l'obiettivo primario dell'RCT è fornire prove preliminari sull'efficacia del programma VirTele per il recupero del controllo motorio dell'arto superiore nell'ictus cronico. Gli obiettivi secondari sono: i. Determinare l'effetto del programma VirTele sulla funzione degli arti superiori, sulla qualità della vita e sulla motivazione; ii. Determinare la fattibilità dell'utilizzo del programma VirTele con gli utenti a casa (ad es. aderenza, sicurezza, difficoltà tecniche, facilitatori e barriere); iii. Esplora il ruolo che il processo decisionale condiviso e l'empowerment svolgono nell'aderenza e nella progressione del programma di esercizi e nella modifica del comportamento per l'uso degli arti superiori.

Questo studio fornirà anche prove di fattibilità per condurre un RCT su larga scala confrontando diverse tecnologie e interventi per la riabilitazione dell'ictus cronico.

Per questo studio viene proposto uno studio clinico randomizzato (RCT) a due bracci in singolo cieco (valutatore) con partecipanti che hanno avuto un ictus assegnato in modo casuale a: (1) allenamento di 8 settimane con il sistema VirTele. gruppo di trattamento o (2) programma scritto di esercizi a casa di 8 settimane fornito da un medico (GRASP), ovvero gruppo di controllo degli esercizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico (non deve essere un primo ictus);
  • Compromissione dell'arto superiore da lieve a moderata (punteggio 2-6 componente del braccio Chedoke-McMaster o capacità di eseguire attività VR almeno all'impostazione più bassa secondo il medico);
  • Non ricevere più servizi di riabilitazione;
  • vivere in un'area in cui è disponibile l'accesso a Internet ad alta velocità.

Criteri di esclusione:

  • Essere clinicamente instabili;
  • Gravi deficit cognitivi o comunicativi;
  • menomazioni visive;
  • Gravi deficit di equilibrio che limitano la seduta sicura e indipendente;
  • Dolore alla spalla che limita i movimenti per il gioco;
  • Pregressa compromissione dell'arto superiore che limita il potenziale recupero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun intervento: cure usuali
Tutti i partecipanti allo studio nel gruppo di controllo riceveranno un programma di esercizi a casa scritto di 8 settimane (ad es. GRASP), ovvero il consueto programma di dimissione domiciliare.
esercizi come raccogliere oggetti, posizionare oggetti, spesso prescritti alla dimissione
Sperimentale: Sperimentale: Sistema di teleriabilitazione
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma di esercizi a casa di 8 settimane utilizzando una realtà virtuale (VR) e un sistema di teleriabilitazione. L'intensità e la scelta del gioco per il programma casalingo saranno determinate dal terapeuta in base alle capacità, agli interessi, alla motivazione e alla fatica del paziente. Le prestazioni del paziente per il programma domiciliare VR saranno monitorate in modo asincrono e sincrono e il programma adattato per garantire che rimanga a un livello appropriato per il paziente.
Videogiochi che utilizzano la videocamera Kinect che vengono eseguiti utilizzando il braccio danneggiato e monitorati da un terapista tramite videoconferenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel controllo motorio dell'arto superiore a 8 settimane misurata utilizzando il Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE)
Lasso di tempo: basale e otto settimane dopo l'intervento, nonché follow-up a 1 e 2 mesi
Il controllo motorio dell'arto superiore viene valutato utilizzando un risultato valido e affidabile, punteggi compresi tra 0 e 66, punteggi più alti indicano un migliore controllo motorio. misura consistente in compiti che devono essere eseguiti dal partecipante
basale e otto settimane dopo l'intervento, nonché follow-up a 1 e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella funzione dell'arto superiore a 8 settimane L'impatto sull'uso dell'arto superiore nelle attività quotidiane utilizzerà il Motor Activity Log, una misura autodichiarata dell'uso dell'arto superiore
Lasso di tempo: basale e otto settimane dopo l'intervento, nonché follow-up a 1 e 2 mesi
Il registro delle attività motorie è un questionario che il partecipante completa riportando quanto l'arto superiore danneggiato viene utilizzato per varie attività quotidiane, ogni attività viene valutata da 0 a 5 (scala ordinale, 0=non usare il braccio - 6=usare tanto quanto prima), il punteggio totale è la media dei punteggi.
basale e otto settimane dopo l'intervento, nonché follow-up a 1 e 2 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione dell'arto superiore a 8 settimane utilizzando il Wolf Motor Function Test
Lasso di tempo: basale e otto settimane dopo l'intervento, nonché follow-up a 1 e 2 mesi
Il test della funzione motoria del lupo consiste in compiti che vengono eseguiti dal partecipante con l'arto superiore compromesso, i compiti sono valutati per la qualità del movimento e il tempo impiegato. Gli oggetti vengono valutati su una scala a 6 punti, da non tentare a movimento è normale. I tempi dei test vengono troncati a 120 secondi. Viene calcolato un punteggio medio su un massimo di 5.
basale e otto settimane dopo l'intervento, nonché follow-up a 1 e 2 mesi
numero di sessioni (fattibilità)
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
numero di sessioni giocate (conteggio)
8 settimane (in corso)
durata delle sessioni (Fattibilità)
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
durata media delle sessioni giocate (minuti)
8 settimane (in corso)
Quantità di tempo speso sui giochi exe effettivi (muovendo il braccio)
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
quantità di tempo effettivo trascorso utilizzando il braccio danneggiato durante le sessioni (minuti)
8 settimane (in corso)
Frequenza delle consultazioni online con il terapeuta
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
Numero di volte in cui si svolgono sessioni in tempo reale tra il terapista e il partecipante (online)
8 settimane (in corso)
durata (minuti) delle consultazioni on-line con il terapista
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
tempo medio trascorso dal terapista che assiste per sessioni in tempo reale
8 settimane (in corso)
evento avverso (conta)
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
il verificarsi di eventi avversi (cadute, cinetosi, vertigini, mal di testa) sarà documentato utilizzando un registro computerizzato del paziente dopo ogni sessione.
8 settimane (in corso)
cadute (contare)
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
verificarsi di cadute documentate dal partecipante
8 settimane (in corso)
evento avverso - sforzo (Borg Exertion Scale ha ottenuto un punteggio da 6 a 20, nessuno sforzo fino allo sforzo massimo)
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
sforzo percepito dal partecipante dopo la sessione (es. giocando l'exergame) su una scala 6-20, (da nessuno sforzo al massimo sforzo)
8 settimane (in corso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su programma di esercizi scritto a casa

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