- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03759106
Ottimizzazione di un programma di esercizi di realtà virtuale domiciliare per pazienti con ictus cronico: un approccio di teleriabilitazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più specificamente, l'obiettivo primario dell'RCT è fornire prove preliminari sull'efficacia del programma VirTele per il recupero del controllo motorio dell'arto superiore nell'ictus cronico. Gli obiettivi secondari sono: i. Determinare l'effetto del programma VirTele sulla funzione degli arti superiori, sulla qualità della vita e sulla motivazione; ii. Determinare la fattibilità dell'utilizzo del programma VirTele con gli utenti a casa (ad es. aderenza, sicurezza, difficoltà tecniche, facilitatori e barriere); iii. Esplora il ruolo che il processo decisionale condiviso e l'empowerment svolgono nell'aderenza e nella progressione del programma di esercizi e nella modifica del comportamento per l'uso degli arti superiori.
Questo studio fornirà anche prove di fattibilità per condurre un RCT su larga scala confrontando diverse tecnologie e interventi per la riabilitazione dell'ictus cronico.
Per questo studio viene proposto uno studio clinico randomizzato (RCT) a due bracci in singolo cieco (valutatore) con partecipanti che hanno avuto un ictus assegnato in modo casuale a: (1) allenamento di 8 settimane con il sistema VirTele. gruppo di trattamento o (2) programma scritto di esercizi a casa di 8 settimane fornito da un medico (GRASP), ovvero gruppo di controllo degli esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alejandro Hernandez, MSc
- Numero di telefono: 514-340-2085
- Email: alejandro.hernandez@mail.mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dahlia Kairy, phd
- Numero di telefono: 514-343-6301
- Email: dahlia.kairy@umontreal.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3N 1X7
- Reclutamento
- Université de Montréal
-
Contatto:
- Dorra Allegue, MSc
- Email: dorra.allegue@umontreal.ca
-
Contatto:
- Alejandro Hernandez, MSc
- Email: alejandro.hernandez@mail.mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico (non deve essere un primo ictus);
- Compromissione dell'arto superiore da lieve a moderata (punteggio 2-6 componente del braccio Chedoke-McMaster o capacità di eseguire attività VR almeno all'impostazione più bassa secondo il medico);
- Non ricevere più servizi di riabilitazione;
- vivere in un'area in cui è disponibile l'accesso a Internet ad alta velocità.
Criteri di esclusione:
- Essere clinicamente instabili;
- Gravi deficit cognitivi o comunicativi;
- menomazioni visive;
- Gravi deficit di equilibrio che limitano la seduta sicura e indipendente;
- Dolore alla spalla che limita i movimenti per il gioco;
- Pregressa compromissione dell'arto superiore che limita il potenziale recupero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Nessun intervento: cure usuali
Tutti i partecipanti allo studio nel gruppo di controllo riceveranno un programma di esercizi a casa scritto di 8 settimane (ad es.
GRASP), ovvero il consueto programma di dimissione domiciliare.
|
esercizi come raccogliere oggetti, posizionare oggetti, spesso prescritti alla dimissione
|
Sperimentale: Sperimentale: Sistema di teleriabilitazione
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma di esercizi a casa di 8 settimane utilizzando una realtà virtuale (VR) e un sistema di teleriabilitazione.
L'intensità e la scelta del gioco per il programma casalingo saranno determinate dal terapeuta in base alle capacità, agli interessi, alla motivazione e alla fatica del paziente.
Le prestazioni del paziente per il programma domiciliare VR saranno monitorate in modo asincrono e sincrono e il programma adattato per garantire che rimanga a un livello appropriato per il paziente.
|
Videogiochi che utilizzano la videocamera Kinect che vengono eseguiti utilizzando il braccio danneggiato e monitorati da un terapista tramite videoconferenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nel controllo motorio dell'arto superiore a 8 settimane misurata utilizzando il Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE)
Lasso di tempo: basale e otto settimane dopo l'intervento, nonché follow-up a 1 e 2 mesi
|
Il controllo motorio dell'arto superiore viene valutato utilizzando un risultato valido e affidabile, punteggi compresi tra 0 e 66, punteggi più alti indicano un migliore controllo motorio.
misura consistente in compiti che devono essere eseguiti dal partecipante
|
basale e otto settimane dopo l'intervento, nonché follow-up a 1 e 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nella funzione dell'arto superiore a 8 settimane L'impatto sull'uso dell'arto superiore nelle attività quotidiane utilizzerà il Motor Activity Log, una misura autodichiarata dell'uso dell'arto superiore
Lasso di tempo: basale e otto settimane dopo l'intervento, nonché follow-up a 1 e 2 mesi
|
Il registro delle attività motorie è un questionario che il partecipante completa riportando quanto l'arto superiore danneggiato viene utilizzato per varie attività quotidiane, ogni attività viene valutata da 0 a 5 (scala ordinale, 0=non usare il braccio - 6=usare tanto quanto prima), il punteggio totale è la media dei punteggi.
|
basale e otto settimane dopo l'intervento, nonché follow-up a 1 e 2 mesi
|
Variazione rispetto al basale della funzione dell'arto superiore a 8 settimane utilizzando il Wolf Motor Function Test
Lasso di tempo: basale e otto settimane dopo l'intervento, nonché follow-up a 1 e 2 mesi
|
Il test della funzione motoria del lupo consiste in compiti che vengono eseguiti dal partecipante con l'arto superiore compromesso, i compiti sono valutati per la qualità del movimento e il tempo impiegato.
Gli oggetti vengono valutati su una scala a 6 punti, da non tentare a movimento è normale.
I tempi dei test vengono troncati a 120 secondi.
Viene calcolato un punteggio medio su un massimo di 5.
|
basale e otto settimane dopo l'intervento, nonché follow-up a 1 e 2 mesi
|
numero di sessioni (fattibilità)
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
|
numero di sessioni giocate (conteggio)
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8 settimane (in corso)
|
durata delle sessioni (Fattibilità)
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
|
durata media delle sessioni giocate (minuti)
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8 settimane (in corso)
|
Quantità di tempo speso sui giochi exe effettivi (muovendo il braccio)
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
|
quantità di tempo effettivo trascorso utilizzando il braccio danneggiato durante le sessioni (minuti)
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8 settimane (in corso)
|
Frequenza delle consultazioni online con il terapeuta
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
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Numero di volte in cui si svolgono sessioni in tempo reale tra il terapista e il partecipante (online)
|
8 settimane (in corso)
|
durata (minuti) delle consultazioni on-line con il terapista
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
|
tempo medio trascorso dal terapista che assiste per sessioni in tempo reale
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8 settimane (in corso)
|
evento avverso (conta)
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
|
il verificarsi di eventi avversi (cadute, cinetosi, vertigini, mal di testa) sarà documentato utilizzando un registro computerizzato del paziente dopo ogni sessione.
|
8 settimane (in corso)
|
cadute (contare)
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
|
verificarsi di cadute documentate dal partecipante
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8 settimane (in corso)
|
evento avverso - sforzo (Borg Exertion Scale ha ottenuto un punteggio da 6 a 20, nessuno sforzo fino allo sforzo massimo)
Lasso di tempo: 8 settimane (in corso)
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sforzo percepito dal partecipante dopo la sessione (es.
giocando l'exergame) su una scala 6-20, (da nessuno sforzo al massimo sforzo)
|
8 settimane (in corso)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRIR-1319-0218
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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