Оптимизация домашней программы упражнений в виртуальной реальности для пациентов с хроническим инсультом: подход телереабилитации
10 ноября 2022 г. обновлено: Dahlia Kairy, Université de Montréal
Инсульт является ведущей причиной смерти и длительной нетрудоспособности во всем мире, и его заболеваемость растет.
Важно отметить, что потеря функции руки происходит у 85% выживших после инсульта, что оказывает значительное долгосрочное влияние на повседневную деятельность, досуг и работу.
Способность к восстановлению после инсульта зависит от нескольких факторов, включая степень первоначального неврологического повреждения, спонтанное восстановление и реабилитацию с возможным восстановлением даже спустя годы после инсульта.
К сожалению, доступность столь необходимых реабилитационных услуг после инсульта часто остается ограниченной, как с точки зрения интенсивности, так и продолжительности, как сообщается в недавнем отчете о реабилитационных услугах после инсульта в Квебеке.
Последние данные свидетельствуют о том, что домашняя телереабилитация (ТР) является жизнеспособным подходом для тренировки верхних конечностей после инсульта, когда реабилитационные услуги недоступны.
Аналогичным образом, обновленные канадские передовые практические рекомендации по оказанию помощи при инсульте за 2013 г. рекомендуют использовать мониторинг пациентов на дому, когда необходим частый мониторинг, а личные посещения недоступны.
Таким образом, исследователи разработали и предложили изучить использование системы VirTele для людей, перенесших инсульт, которые больше не получают реабилитационные услуги. Коучинг на основе теории самоопределения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В частности, основной целью РКИ является предоставление предварительных данных об эффективности программы VirTele для восстановления моторного контроля верхних конечностей при хроническом инсульте. Второстепенные цели заключаются в следующем: i. Определить влияние программы VirTele на функцию верхних конечностей, качество жизни и мотивацию; II. Определите возможность использования программы VirTele с пользователями дома (например, приверженность, безопасность, технические трудности, посредники и барьеры); III. Узнайте, какую роль совместное принятие решений и расширение прав и возможностей играют в соблюдении программы упражнений и прогрессе, а также в модификации поведения для использования верхних конечностей.
Это исследование также предоставит доказательства возможности проведения крупномасштабного РКИ, сравнивающего различные технологии и вмешательства для реабилитации после хронического инсульта.
Для этого исследования предлагается простое слепое (оценочное) двухгрупповое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с участниками, перенесшими инсульт, случайным образом распределенными для: (1) 8-недельного обучения с системой VirTele, т.е. группа лечения или (2) 8-недельная письменная программа домашних упражнений, предоставленная клиницистом (GRASP), т. е. контрольная группа упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alejandro Hernandez, MSc
- Номер телефона: 514-340-2085
- Электронная почта: alejandro.hernandez@mail.mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dahlia Kairy, phd
- Номер телефона: 514-343-6301
- Электронная почта: dahlia.kairy@umontreal.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3N 1X7
- Рекрутинг
- Université de Montréal
-
Контакт:
- Dorra Allegue, MSc
- Электронная почта: dorra.allegue@umontreal.ca
-
Контакт:
- Alejandro Hernandez, MSc
- Электронная почта: alejandro.hernandez@mail.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт (не обязательно первый инсульт);
- Поражение верхних конечностей от легкой до умеренной степени (2–6 баллов по шкале Чедока-МакМастера, компонент руки или способность выполнять задачи виртуальной реальности, по крайней мере, при самых низких настройках, по мнению клинициста);
- больше не получать реабилитационные услуги;
- проживание в районе, где есть высокоскоростной доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- Быть нестабильным с медицинской точки зрения;
- Тяжелые когнитивные или коммуникативные нарушения;
- нарушения зрения;
- Серьезный дефицит равновесия, ограничивающий безопасное самостоятельное сидение;
- Боль в плече, ограничивающая движения для игры;
- Предыдущее поражение верхних конечностей ограничивает возможность восстановления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Без вмешательства: обычный уход
Все участники исследования в контрольной группе получат 8-недельную письменную программу домашних упражнений (например,
GRASP), т.е. обычная программа выписки на дому.
|
упражнения, такие как поднятие предметов, размещение предметов, часто прописываемые при выписке
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: система телереабилитации
Участники экспериментальной группы получат 8-недельную программу домашних упражнений с использованием виртуальной реальности (VR) и системы телереабилитации.
Интенсивность и выбор игры для домашней программы определяет терапевт, исходя из способностей, интересов, мотивации и усталости пациента.
Производительность пациента для домашней программы VR будет отслеживаться асинхронно и синхронно, а программа будет адаптирована для обеспечения того, чтобы она оставалась на соответствующем уровне для пациента.
|
Видеоигры с использованием камеры Kinect, которые проводятся больной рукой и контролируются терапевтом посредством видеоконференцсвязи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательного контроля верхней конечности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель, измеренное с использованием оценки Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE)
Временное ограничение: на исходном уровне и через восемь недель после вмешательства, а также через 1 и 2 месяца наблюдения
|
Контроль моторики верхних конечностей оценивается с использованием достоверных и надежных результатов, баллов от 0 до 66, более высокие баллы указывают на лучший контроль моторики.
мера, состоящая из задач, которые должен выполнить участник
|
на исходном уровне и через восемь недель после вмешательства, а также через 1 и 2 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 8 недель. Влияние на использование верхних конечностей в повседневной деятельности будет определяться с помощью журнала двигательной активности, самостоятельно оцениваемого показателя использования верхних конечностей.
Временное ограничение: на исходном уровне и через восемь недель после вмешательства, а также через 1 и 2 месяца наблюдения
|
Журнал двигательной активности представляет собой анкету, которую участник заполняет, сообщая, насколько поврежденная верхняя конечность используется для различных ежедневных задач, каждая задача оценивается от 0 до 5 (порядковая шкала, 0 = не использовать руку - 6 = использовать как можно больше). ранее), общий балл представляет собой среднее значение баллов.
|
на исходном уровне и через восемь недель после вмешательства, а также через 1 и 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции верхних конечностей через 8 недель с использованием теста моторной функции Вольфа
Временное ограничение: на исходном уровне и через восемь недель после вмешательства, а также через 1 и 2 месяца наблюдения
|
Тест моторной функции Вольфа состоит из заданий, которые выполняет участник с нарушением функции верхней конечности, задания оцениваются по качеству движения и затраченному времени.
Пункты оцениваются по 6-бальной шкале, от отсутствия попытки до нормального движения.
Время тестов усекается до 120 секунд.
Вычисляется средний балл из максимум 5.
|
на исходном уровне и через восемь недель после вмешательства, а также через 1 и 2 месяца наблюдения
|
|
количество сеансов (возможность)
Временное ограничение: 8 недель (продолжается)
|
количество сыгранных сессий (количество)
|
8 недель (продолжается)
|
|
продолжительность сеансов (выполнимость)
Временное ограничение: 8 недель (продолжается)
|
средняя продолжительность сыгранных сессий (минуты)
|
8 недель (продолжается)
|
|
Количество времени, затрачиваемое на реальные exe-игры (движение руки)
Временное ограничение: 8 недель (продолжается)
|
количество фактического времени, проведенного с использованием поврежденной руки во время сеансов (минуты)
|
8 недель (продолжается)
|
|
Частота он-лайн консультаций с терапевтом
Временное ограничение: 8 недель (продолжается)
|
Количество сеансов в режиме реального времени, проводимых между терапевтом и участником (онлайн)
|
8 недель (продолжается)
|
|
продолжительность (минут) on-line консультации с терапевтом
Временное ограничение: 8 недель (продолжается)
|
среднее время, затрачиваемое терапевтом на сеансы в реальном времени
|
8 недель (продолжается)
|
|
неблагоприятное событие (количество)
Временное ограничение: 8 недель (продолжается)
|
Возникновение нежелательных явлений (падения, укачивание, головокружение, головные боли) будет документироваться с помощью компьютеризированного журнала пациента после каждого сеанса.
|
8 недель (продолжается)
|
|
падает (счет)
Временное ограничение: 8 недель (продолжается)
|
случаи падений, задокументированные участником
|
8 недель (продолжается)
|
|
нежелательное явление - нагрузка (шкала нагрузки Борга оценивается от 6 до 20, от отсутствия нагрузки до максимальной нагрузки)
Временное ограничение: 8 недель (продолжается)
|
самовоспринимаемое усилие, оцененное участником после сеанса (т.е.
игра в экзергейм) по шкале от 6 до 20, (от нулевой до максимальной нагрузки)
|
8 недель (продолжается)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRIR-1319-0218
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .