Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van een home-based virtual reality-oefenprogramma voor patiënten met een chronische beroerte: een telerevalidatiebenadering

10 november 2022 bijgewerkt door: Dahlia Kairy, Université de Montréal
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en langdurige invaliditeit en de incidentie neemt toe. Belangrijk is dat verlies van armfunctie optreedt bij tot 85% van de overlevenden van een beroerte, met een aanzienlijke langetermijnimpact op activiteiten van het dagelijks leven, vrijetijdsbesteding en werk. Het herstelvermogen na een beroerte is afhankelijk van verschillende factoren, waaronder de omvang van de initiële neurologische schade, spontaan herstel en revalidatie, met mogelijk herstel zelfs jaren na de beroerte. Helaas blijft de toegankelijkheid van broodnodige revalidatiediensten na een beroerte vaak beperkt, zowel qua intensiteit als qua duur, zoals gerapporteerd in een recent rapport over revalidatiediensten na een beroerte in Quebec. Recent bewijs suggereert dat thuisgebaseerde telerevalidatie (TR) een levensvatbare benadering is voor training van de bovenste ledematen na een beroerte wanneer er geen revalidatiediensten beschikbaar zijn. Evenzo beveelt de Canadian Best Practice Recommendations for Stroke Care-update voor 2013 aan dat thuisgebaseerde patiëntmonitoring wordt gebruikt wanneer frequente monitoring nodig is en face-to-face bezoeken niet beschikbaar zijn. Daarom hebben de onderzoekers het gebruik van het VirTele-systeem ontwikkeld en voorgesteld om het te onderzoeken voor mensen die een beroerte hebben gehad en niet langer revalidatiediensten ontvangen. coaching op basis van de zelfdeterminatietheorie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer specifiek is het primaire doel van de RCT om voorlopig bewijs te leveren met betrekking tot de werkzaamheid van het VirTele-programma voor het herstel van de motorische controle van de bovenste ledematen bij een chronische beroerte. Secundaire doelstellingen zijn: i. Bepaal het effect van het VirTele-programma op de functie van de bovenste ledematen, kwaliteit van leven en motivatie; ii. Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van het VirTele-programma bij gebruikers thuis (bijv. naleving, veiligheid, technische moeilijkheden, facilitators en barrières); iii. Onderzoek de rol die gedeelde besluitvorming en empowerment spelen bij het volgen en voortschrijden van oefenprogramma's, en bij gedragsverandering voor gebruik van de bovenste ledematen.

Deze studie zal ook bewijzen dat het haalbaar is om een ​​RCT op grotere schaal uit te voeren waarin verschillende technologieën en interventies voor revalidatie na een beroerte worden vergeleken.

Een enkelblinde (beoordelaar) tweearmige gerandomiseerde klinische studie (RCT) wordt voorgesteld voor deze studie met deelnemers die een beroerte hebben gehad, willekeurig toegewezen aan: (1) 8 weken durende training met het VirTele-systeem, d.w.z. behandelingsgroep of (2) 8 weken durend schriftelijk oefenprogramma voor thuis verzorgd door een clinicus (GRASP), d.w.z. oefencontrolegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische of hemorragische beroerte (hoeft niet de eerste keer een beroerte te zijn);
  • Milde tot matige stoornis van de bovenste ledematen (score 2-6 Chedoke-McMaster-armcomponent of vermogen om VR-taken uit te voeren, ten minste in de laagste stand volgens clinicus);
  • Geen revalidatie meer ontvangen;
  • wonen in een gebied waar snel internet beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiel zijn;
  • Ernstige cognitieve of communicatieve stoornissen;
  • Gezichtsverlies;
  • Ernstige evenwichtsstoornissen beperken veilig zelfstandig zitten;
  • Schouderpijn beperkende bewegingen voor het spel;
  • Eerdere beschadiging van de bovenste ledematen beperkt mogelijk herstel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Alle studiedeelnemers in de controlegroep krijgen een 8 weken durend schriftelijk oefenprogramma voor thuis (bijv. GRASP), d.w.z. het gebruikelijke zorgontslagprogramma.
Ander: thuis geschreven oefenprogramma
oefeningen zoals het oppakken van voorwerpen, het plaatsen van voorwerpen, vaak voorgeschreven bij ontslag
Experimenteel: Experimenteel: telerevalidatiesysteem
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een oefenprogramma van 8 weken thuis met behulp van een virtual reality (VR) en telerevalidatiesysteem. De intensiteit en keuze van het spel voor het thuisprogramma wordt bepaald door de therapeut op basis van de capaciteiten, interesses, motivatie en vermoeidheid van de patiënt. De prestaties van de patiënt voor het VR-thuisprogramma worden asynchroon en synchroon gevolgd en het programma wordt aangepast om ervoor te zorgen dat het op een geschikt niveau blijft voor de patiënt.
Ander: telerevalidatie/exergame-systeem
Videogames met behulp van de Kinect-camera die worden uitgevoerd met de gehandicapte arm en worden gecontroleerd door een therapeut door middel van videoconferenties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in motorische controle van de bovenste ledematen na 8 weken zoals gemeten met behulp van de Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE)
Tijdsspanne: basislijn en acht weken na interventie, evenals follow-up van 1 en 2 maanden
De motorische controle van de bovenste ledematen wordt beoordeeld aan de hand van een geldige en betrouwbare uitkomst, scores tussen 0-66, hogere scores wijzen op een betere motorische controle. maatregel bestaande uit door de deelnemer uit te voeren taken
basislijn en acht weken na interventie, evenals follow-up van 1 en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functie van de bovenste ledematen na 8 weken Invloed op het gebruik van de bovenste ledematen bij dagelijkse activiteiten zal het Motor Activity Log gebruiken, een zelfgerapporteerde meting van het gebruik van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: basislijn en acht weken na interventie, evenals follow-up van 1 en 2 maanden
Het Motor Activity Log is een vragenlijst die de deelnemer invult en rapporteert hoeveel de gehandicapte bovenste extremiteit wordt gebruikt voor verschillende dagelijkse taken, elke taak wordt gescoord van 0-5 (ordinale schaal, 0=arm niet gebruiken - 6=zoveel gebruiken als eerder), is de totale score het gemiddelde van de scores.
basislijn en acht weken na interventie, evenals follow-up van 1 en 2 maanden
Verandering van de uitgangswaarde in de functie van de bovenste ledematen na 8 weken met behulp van de Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: basislijn en acht weken na interventie, evenals follow-up van 1 en 2 maanden
De Wolf Motor Function test bestaat uit taken die worden uitgevoerd door de deelnemer met de gehandicapte bovenste extremiteit, de taken worden beoordeeld op de kwaliteit van de beweging en de benodigde tijd. Items worden gescoord op een 6-puntsschaal, van doet geen poging tot beweging is normaal. Tijdtesten worden afgebroken op 120 seconden. Er wordt een gemiddelde score van maximaal 5 berekend.
basislijn en acht weken na interventie, evenals follow-up van 1 en 2 maanden
aantal sessies (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 8 weken (lopend)
aantal gespeelde sessies (telling)
8 weken (lopend)
duur van sessies (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: 8 weken (lopend)
gemiddelde duur van gespeelde sessies (minuten)
8 weken (lopend)
Hoeveelheid tijd besteed aan de eigenlijke exe-spellen (arm bewegen)
Tijdsspanne: 8 weken (lopend)
hoeveelheid daadwerkelijke tijd besteed aan het gebruik van de arm met een beperking tijdens de sessies (minuten)
8 weken (lopend)
Frequentie van online consulten met therapeut
Tijdsspanne: 8 weken (lopend)
Aantal keren dat er real-time sessies worden gehouden tussen de therapeut en de deelnemer (online)
8 weken (lopend)
duur (minuten) van online consulten met therapeut
Tijdsspanne: 8 weken (lopend)
gemiddelde tijd die de therapeut besteedt aan assistentie bij real-time sessies
8 weken (lopend)
bijwerking (tellingen)
Tijdsspanne: 8 weken (lopend)
het optreden van bijwerkingen (vallen, bewegingsziekte, duizeligheid, hoofdpijn) wordt na elke sessie gedocumenteerd met behulp van een geautomatiseerd patiëntenlogboek.
8 weken (lopend)
valt (tellen)
Tijdsspanne: 8 weken (lopend)
gevallen van vallen gedocumenteerd door de deelnemer
8 weken (lopend)
bijwerking - inspanning (Borg Inspanningsschaal gescoord van 6-20, geen inspanning tot maximale inspanning)
Tijdsspanne: 8 weken (lopend)
zelf ervaren inspanning beoordeeld door de deelnemer na de sessie (d.w.z. exergame spelen) op een schaal van 6-20, (geen inspanning tot maximale inspanning)
8 weken (lopend)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Montréal

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRIR-1319-0218

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren