此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

加强解决问题的培训 (E-PST)

2024年8月1日 更新者：VA Office of Research and Development

增强问题解决培训 (E-PST) 以改善 mTBI 的恢复

轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 是持久战和伊拉克自由退伍军人最常见的伤害之一。 它还与心理健康状况高度共病，例如创伤后应激障碍和抑郁症。 虽然通常认为 mTBI 本身不会导致个人功能或认知能力的持久缺陷，但有 mTBI 病史的退伍军人仍然报告有慢性心理困扰，以及注意力、注意力集中、挫折容忍度差和决策制定方面的主观困难。 尽管目前 mTBI 的临床实践指南强调基于初级保健的症状管理，但目前还没有基于证据的干预措施来治疗这种情况下的心理健康症状。 因此，本研究计划旨在调整和试点测试基于初级保健的简短干预 (E-PST)，以通过增强解决问题的技能并帮助他们发展特定的认知和行为技能来改善患有 mTBI 的退伍军人的心理困扰基于他们自我报告的认知低效。 研究人员假设，与控制条件下的参与者相比，完成 E-PST 的退伍军人将报告心理压力有所改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

公开试验：公开试验的主要重点是收集最多 12 名参与者的可行性和可接受性数据，但临床效果也将使用下面概述的选择措施进行评估。 可行性指标将在内部进行监控。 每次治疗后将收集参与者关于 E-PST 可接受性的反馈。 定性数据将使用快速定性分析进行分析。 鉴于小样本，将描述性地探索临床效果。 将生成前后简要症状量表 18 (BSI-18) 分数的单独线图，并将比较 BSI-18 分数的平均差异。 将目视检查变化分数的趋势，以评估初步临床效果的证据。

随机试验：随机试验的重点有三个：a) 估计主要结果测量的初步效果大小 (BSI-18)； b) 确定评估计划的可行性； c) 建立招募和保留的可行性，以指导未来多中心功效试验的设计。 BSI-18 数据将使用每个时间点和条件下的均值、标准差和置信区间进行描述。 为了显示随时间的集中趋势、变化和潜在趋势，将为每个条件绘制随时间变化的均值和 95% 置信区间。 为了协助开展更大规模的试验，将在治疗后计算效应量以描述条件之间的标准化差异。 所有被随机分配并完成基线评估的参与者都将被纳入我们的分析。 测量可行性的评估将主要关注描述性统计（例如，缺失/不完整测量的频率）。 研究期间的招募和保留将根据参加研究的参与者人数绘制，并与预期的招募率进行比较。 将使用快速定性分析来分析退伍军人对 E-PST 可接受性和治疗满意度的反馈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • OEF/OIF/OND 老将
  • 轻度脑外伤史和持续 3 个月的脑震荡后样症状
  • 简要症状量表 18 (BSI-18) T 分数 > 53
  • 参加 VA 初级保健（过去 12 个月内预约）
  • 能说英语，能够读写，能够理解学习材料

排除标准：

  • 认知康复计划或其他特定 TBI 干预计划的先前、当前或待定注册
  • 中度至重度 TBI 或其他主要神经认知障碍
  • 精神病性障碍，例如：精神分裂症谱系障碍、妄想症、分裂型人格障碍、具有精神病性特征的双相或抑郁症
  • 急性自杀意念
  • 过去 12 个月内因精神病住院
  • 研究团队确定的任何其他会妨碍或可预见地影响旅行或参与研究访问的疾病或状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E-PST（随机）
增强型问题解决训练 (E-PST) 臂。 E-PST 是一种综合治疗方法，包括简短的问题解决训练和补偿性认知技能训练。 随机参与者按 1:1 分配至 E-PST 或 HLM。
行为的：强化问题解决培训 (E-PST)
E-PST 是一种综合治疗方法，包括简短的问题解决训练和补偿性认知技能训练。 随机参与者按 1:1 分配至 E-PST 或 HLM。
其他名称：
  • 脑震荡问题解决训练（PST-脑震荡）
有源比较器：对照（随机）
健康生活信息（控制）臂。 健康生活信息 (HLM) 是与初级保健一致的信息，包括有关一般健康行为和预防性护理的简单建议。 随机参与者按 1:1 分配至 E-PST 或 HLM。
行为的：健康生活讯息 (HLM)
健康生活信息是与初级保健一致的信息，包括有关一般健康行为和预防性护理的简单建议。 随机参与者按 1:1 分配至 E-PST 或 HLM。
其他名称：
  • 控制
其他：E-PST（非随机）
增强型问题解决训练 (E-PST) 臂。 E-PST 是一种综合治疗方法，包括简短的问题解决训练和补偿性认知技能训练。 非随机参与者仅分配至 E-PST。
行为的：强化问题解决训练 (E-PST)（非随机）
E-PST 是一种综合治疗方法，包括简短的问题解决训练和补偿性认知技能训练。 非随机参与者仅分配至 E-PST。
其他名称：
  • 脑震荡问题解决训练（PST-脑震荡）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要症状清单 18 (BSI-18) 全球严重程度指数 T 分数
大体时间：长达 24 周
BSI-18 是对常见躯体和情感症状带来的心理困扰的简要衡量。 它已被验证可用于有 TBI 病史的患者，并且适合用于初级保健。 与之前针对 mTBI 的 PST 试验类似，其全球严重程度指数 (GSI) T 评分将作为主要结果衡量标准。 T 分数表示偏离平均值的标准差数。 T 分数为 50 等于参考人群（即健康、性别匹配的个体）的平均值，标准差为 10。 GSI T 分数范围为 30-80，分数较低表明总体心理困扰水平较低。
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：长达 24 周
经验证可用于初级保健的认知、情感和躯体抑郁症状的 9 项测量。 分数范围从 0 到 27，分数越低表明情绪症状越低。
长达 24 周
DSM-5 (PCL5) 的 PTSD 检查表
大体时间：长达 24 周
与创伤相关的 DSM-5 症状的 20 项测量，在重新体验、回避、过度唤醒和认知/情绪领域进行组织。 分数范围为 0-80，分数越低表示 PTSD 症状越不严重。
长达 24 周
酒精使用障碍识别测试消费问题（AUDIT-C）
大体时间：长达 24 周
过去一年饮酒频率和严重程度的 3 项测量。 分数范围从 0 到 12，分数越低表示总体饮酒量越少。
长达 24 周
简要成瘾监测修订版 (BAM-R)
大体时间：长达 24 周
物质滥用和相关功能障碍的 17 项措施。 使用子量表分数范围为 0-12，分数越低表示没有 (0) 或物质使用相对越少。
长达 24 周
疼痛症状调查 (PEG)
大体时间：长达 24 周
已验证可用于 VA 患者的 3 项疼痛评估。 受访者被要求报告他们的平均疼痛程度、疼痛对他们享受生活的能力的平均影响以及对日常活动的平均干扰程度，评分范围为 0 到 10。每个领域的评分被平均以计算综合得分，范围从 0 到 10，得分越低表示整体疼痛越轻。
长达 24 周
世界卫生组织生活质量 - BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间：长达 24 周
全长 WHOQOL 测量的 26 项缩写版本，用于评估社会关系、身心健康以及对人与环境互动的满意度等领域的残疾和生活质量。 原始分数被平均以计算域分数（范围 = 4-20），分数越高表示总体生活质量越高。
长达 24 周
应用认知-一般问题-简式（ACGC-8a）
大体时间：长达 24 周
过去一周一般认知问题的 8 项清单。 项目是作为美国国立卫生研究院患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的一部分生成和验证的。 原始分数转换为 T 分数（范围 = 23.3-62.7）， 分数越高表明认知问题相对较少。 T 分数表示偏离平均值的标准差数。 T 分数为 50 等于参考人群（即健康个体）的平均值，标准差为 10。
长达 24 周
应用认知能力-简式 (ACA-8a)
大体时间：长达 24 周
过去一周自我感知认知能力的 8 项检查表，作为美国国立卫生研究院患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的一部分而开发。 原始分数转换为 T 分数（范围 = 27-64.8） 分数越高表明认知能力越高。 T 分数表示偏离平均值的标准差数。 T 分数为 50 等于参考人群（即健康个体）的平均值，标准差为 10。
长达 24 周
霍普金斯言语学习测试修订版 (HVLT-R)
大体时间：长达 24 周
对言语学习、回忆和识别的简短测试。 参与者将在 3 次学习试验中阅读单词列表，并被要求在 25 分钟的延迟后回忆尽可能多的单词。 原始分数转换为 T 分数（范围 = 20 至 80），分数越高表示言语记忆表现越好。 T 分数表示偏离平均值的标准差数。 T 分数为 50 等于参考人群（即健康、年龄匹配的个体）的平均值，标准差为 10。
长达 24 周
韦克斯勒成人智力量表 - 第四版 (WAIS-IV) 数字跨度
大体时间：长达 24 周
简短的言语注意力测试。 参与者会看到一系列数字，并被要求向前和向后重复这些数字。 原始分数转换为比例分数（范围 = 1-19）以及相应的百分位数排名（范围 = 1 至 99）；较高的标度分数和百分位数排名表示更好的整体表现。
长达 24 周
患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：长达 24 周
7 分单项评分量表，要求患者评价他们对治疗反应的总体印象。 评级范围从“没有变化”到“好多了”。 评级范围从 0 到 7，评级越高表示对治疗反应的感知变化越大。 由于评级仅在接受给定治疗后收集，因此不会收集基线值。
长达 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
神经行为症状量表
大体时间：长达 24 周
脑震荡后通常报告的情感、认知和体感症状的 22 项清单。 分数范围从 0 到 88，分数越低表示总体症状报告越少。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Paul R. King, PhD、VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月7日

研究完成 (实际的)

2023年6月7日

研究注册日期

首次提交

2018年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月1日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D2796-W
  • RX002796 (其他赠款/资助编号：VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

拟议研究产生的所有出版物的最终数据集将在 VA 外部共享。 有限数据集 (LDS) 将根据数据使用协议 (DUA) 创建和共享，适当限制数据集的使用并禁止接收者识别或重新识别（或采取措施识别或重新识别）任何个人数据包含在数据集中。

IPD 共享时间框架

请求将在最终发布后 6 个月开始考虑。

IPD 共享访问标准

将根据数据使用协议 (DUA) 创建和共享机器可读电子格式的有限数据集。 将指定电子数据集的适当使用，以及禁止识别或重新识别（即采取措施识别或重新识别）数据包含在数据集中的任何个人。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Chile

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅