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Verbessertes Problemlösungstraining (E-PST)

12. Juni 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Erweitertes Problemlösungstraining (E-PST) zur Verbesserung der Genesung nach mTBI

Ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) gehört zu den häufigsten Verletzungen, die Veteranen der Operationen Enduring und Iraqi Freedom erleiden. Es ist auch in hohem Maße komorbid mit psychischen Erkrankungen wie posttraumatischen Belastungsstörungen und Depressionen. Während man davon ausgeht, dass mTBI allein normalerweise keine dauerhaften Defizite in der persönlichen Funktion oder den kognitiven Fähigkeiten verursacht, berichten Veteranen mit mTBI in der Vorgeschichte dennoch von chronischem psychischem Stress sowie subjektiven Schwierigkeiten mit Aufmerksamkeit, Konzentration, geringer Frustrationstoleranz und Entscheidungsfindung. Obwohl die aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis für mTBI die primärversorgungsbasierte Symptombehandlung betonen, gibt es derzeit keine evidenzbasierten Interventionen zur Behandlung von psychischen Gesundheitssymptomen in diesem Umfeld. Dieser Forschungsvorschlag zielt daher darauf ab, eine kurze, auf der Grundversorgung basierende Intervention (E-PST) anzupassen und zu testen, um die psychische Belastung bei Veteranen mit mTBI zu verringern, indem die Fähigkeiten zur Problemlösung verbessert und ihnen geholfen werden, spezifische kognitive und verhaltensbezogene Fähigkeiten zu entwickeln, um sich zu verbessern auf ihre selbstberichteten kognitiven Ineffizienzen. Die Ermittler gehen davon aus, dass Veteranen, die E-PST absolvieren, im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe über Verbesserungen der psychischen Belastung berichten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Studie: Das Hauptaugenmerk der offenen Studie liegt auf der Erhebung von Machbarkeits- und Akzeptanzdaten von bis zu 12 Teilnehmern, obwohl die klinische Wirkung auch anhand ausgewählter, unten beschriebener Maßnahmen bewertet wird. Machbarkeitsmetriken werden intern überwacht. Das Feedback der Teilnehmer zur Akzeptanz von E-PST wird nach jeder Behandlungssitzung eingeholt. Qualitative Daten werden mithilfe einer schnellen qualitativen Analyse analysiert. Angesichts der kleinen Stichprobe wird die klinische Wirkung deskriptiv untersucht. Einzelne Liniendiagramme der Pre-Post-BSI-18-Werte (BSI-18) werden erstellt, und die mittleren Unterschiede der BSI-18-Werte werden verglichen. Trends in den Änderungswerten werden visuell untersucht, um den Nachweis einer vorläufigen klinischen Wirkung zu bewerten.

Randomisierte Studie: Der Fokus der randomisierten Studie ist dreifach: a) Schätzung einer vorläufigen Effektgröße für das primäre Ergebnismaß (BSI-18); b) die Durchführbarkeit des Bewertungsplans bestimmen; und c) die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung festzustellen, um das Design einer zukünftigen Multi-Site-Wirksamkeitsstudie zu leiten. BSI-18-Daten werden mit Mittelwerten, Standardabweichungen und Konfidenzintervallen zu jedem Zeitpunkt und jeder Bedingung beschrieben. Um die zentrale Tendenz, Variation und potenzielle Trends im Zeitverlauf darzustellen, werden für jede Bedingung Mittelwerte und 95 %-Konfidenzintervalle im Zeitverlauf aufgetragen. Um die Entwicklung einer größeren Studie zu unterstützen, wird nach der Behandlung eine Effektgröße berechnet, um den standardisierten Unterschied zwischen den Bedingungen zu beschreiben. Alle Teilnehmer, die randomisiert werden und eine Basisbewertung absolvieren, werden in unsere Analyse aufgenommen. Die Bewertung der Messdurchführbarkeit konzentriert sich hauptsächlich auf deskriptive Statistiken (z. B. Häufigkeit fehlender/unvollständiger Maßnahmen). Rekrutierung und Bindung über die Studiendauer werden basierend auf der Anzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer grafisch dargestellt und mit der erwarteten Rekrutierungsrate verglichen. Das Feedback von Veteranen zur Akzeptanz von E-PST und zur Behandlungszufriedenheit wird mithilfe einer schnellen qualitativen Analyse analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OEF/OIF/OND-Veteran
  • Vorgeschichte von leichten traumatischen Hirnverletzungen und anhaltenden post-Gehirnerschütterungs-ähnlichen Symptomen von 3 Monaten
  • Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) T-Score > 53
  • eingeschrieben in VA Grundversorgung (Termin innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Englisch sprechend, lesen und schreiben können und Lernmaterialien verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • vorherige, aktuelle oder anstehende Einschreibung in ein kognitives Rehabilitationsprogramm oder ein anderes spezifisches TBI-Interventionsprogramm
  • mäßiges bis schweres TBI oder eine andere schwere neurokognitive Störung
  • psychotische Störung, z. B.: Schizophrenie-Spektrum-Störung, wahnhafte Störung, schizotypische Persönlichkeitsstörung, bipolare oder depressive Störung mit psychotischen Merkmalen
  • akute Suizidgedanken
  • stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate
  • alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die Fähigkeit, zu Studienbesuchen zu reisen oder an Studienbesuchen teilzunehmen, ausschließen oder vorhersehbar beeinflussen würden, wie vom Studienteam festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-PST
Enhanced Problem-Solving Training (E-PST)-Arm. E-PST ist eine kombinierte Behandlung, die aus einem kurzen Problemlösungstraining und einem kompensatorischen Training kognitiver Fähigkeiten besteht.
Verhalten: Erweitertes Problemlösungstraining (E-PST)
E-PST ist eine kombinierte Behandlung, die aus einem kurzen Problemlösungstraining und einem kompensatorischen Training kognitiver Fähigkeiten besteht.
Andere Namen:
  • Problemlösungstraining bei Gehirnerschütterung (PST-Concussion)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Healthy Living Messages (Kontrollarm). Botschaften zum gesunden Leben sind grundversorgungskongruente Botschaften, die aus einfachen Ratschlägen zum allgemeinen Gesundheitsverhalten und zur Vorsorge bestehen.
Verhalten: Botschaften zum gesunden Leben
Botschaften zum gesunden Leben sind grundversorgungskongruente Botschaften, die aus einfachen Ratschlägen zum allgemeinen Gesundheitsverhalten und zur Vorsorge bestehen.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der BSI-18 ist ein kurzes Maß für die psychische Belastung, die durch häufige somatische und affektive Symptome verursacht wird. Es wurde für den Einsatz bei Patienten mit SHT in der Vorgeschichte validiert und ist für den Einsatz in der Primärversorgung geeignet. Ähnlich wie bei einer früheren PST-Studie für mTBI wird der T-Score des Global Severity Index (GSI) als primäres Ergebnismaß dienen. GSI-T-Scores reichen von 30-80, wobei niedrigere Scores ein insgesamt geringeres Maß an psychischer Belastung signalisieren.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Applied Cognition-General Concerns-Short Form (ACGC-8a)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine 8-Punkte-Checkliste mit allgemeinen kognitiven Bedenken in der vergangenen Woche. Die Items wurden als Teil des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) des National Institute of Health generiert und validiert. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (Bereich = 23,3-62,7), wobei höhere Punktzahlen relativ weniger kognitive Bedenken signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Angewandte Kognitionsfähigkeiten-Kurzform (ACA-8a)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine 8-Punkte-Checkliste der selbst wahrgenommenen kognitiven Fähigkeiten in der vergangenen Woche, die als Teil des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) des National Institute of Health entwickelt wurde. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (Bereich = 27–64,8) wobei höhere Punktzahlen höher wahrgenommene kognitive Fähigkeiten signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein kurzer Test zum verbalen Lernen, Erinnern und Wiedererkennen. Den Teilnehmern wird eine Wortliste über 3 Lernversuche vorgelesen und sie werden gebeten, sich nach einer 25-minütigen Verzögerung so viele Wörter wie möglich zu merken. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (Bereich = <20 bis >80), wobei höhere Werte eine bessere verbale Gedächtnisleistung signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe (WAIS-IV) Ziffernspanne
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein kurzer verbaler Aufmerksamkeitstest. Den Teilnehmern wird eine Ziffernfolge präsentiert und sie werden gebeten, diese vorwärts und rückwärts zu wiederholen. Rohwerte werden in Perzentilränge umgewandelt (Bereich = <1 bis >99); Höhere Ränge signalisieren eine bessere Gesamtleistung.
Bis zu 24 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein 9-Punkte-Maß für kognitive, affektive und somatische depressive Symptome, validiert für die Verwendung in der Primärversorgung. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte auf Symptome einer geringeren Stimmung hindeuten.
Bis zu 24 Wochen
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL5)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine 20-Punkte-Messung von DSM-5-Symptomen im Zusammenhang mit Traumata, organisiert über Wiedererleben, Vermeidung, Übererregung und kognitive/Stimmungsdomänen. Die Punktzahl reicht von 0-80, wobei niedrigere Punktzahlen weniger schwere PTBS-Symptome signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Fragen zum Konsum (AUDIT-C)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein 3-Punkte-Maß für die Häufigkeit und Schwere des Alkoholkonsums im letzten Jahr. Die Werte reichen von 0 bis 12, wobei niedrigere Werte einen geringeren Alkoholkonsum insgesamt signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Kurzer Suchtmonitor überarbeitet (BAM-R)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine 17-Punkte-Messung des Substanzmissbrauchs und der damit verbundenen Funktionsbeeinträchtigung. Die Subskala Konsum reicht von 0-12, wobei niedrigere Werte keinen (0) oder relativ geringeren Substanzkonsum signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Schmerzsymptomumfrage (PEG)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine 3-Punkte-Schmerzbewertung, die für die Verwendung bei VA-Patienten validiert wurde. Die Befragten werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 ihr durchschnittliches Schmerzniveau, die durchschnittliche Auswirkung von Schmerzen auf ihre Fähigkeit, das Leben zu genießen, und das durchschnittliche Ausmaß der Beeinträchtigung ihrer täglichen Aktivitäten anzugeben. Die Bewertungen für jeden Bereich werden gemittelt, um eine Zusammensetzung zu berechnen Punktzahl, die von 0 bis 10 reicht, wobei niedrigere Punktzahlen einen geringeren Gesamtschmerz signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Patient Global Impressions of Change (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine 7-Punkte-Einzelbewertungsskala, die Patienten auffordert, ihren Gesamteindruck vom Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Die Bewertungen reichen von „keine Änderung“ bis „sehr viel besser“. Die Bewertungen reichen von 0 bis 7, wobei höhere Bewertungen eine größere wahrgenommene Veränderung als Reaktion auf die Behandlung signalisieren.
Bis zu 24 Wochen
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine abgekürzte Version mit 26 Items des WHOQOL-Maßstabs in voller Länge, der Behinderung und Lebensqualität in Bereichen wie soziale Beziehungen, körperliche und geistige Gesundheit und Zufriedenheit mit Mensch-Umwelt-Interaktionen bewertet. Rohwerte werden gemittelt, um Domänenwerte zu berechnen (Bereich = 4-20), wobei höhere Werte eine insgesamt höhere Lebensqualität signalisieren.
Bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzeichnis neurobehavioraler Symptome
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine Checkliste mit 22 Punkten zu affektiven, kognitiven und somatosensorischen Symptomen, die häufig nach einer Gehirnerschütterung berichtet werden. Die Werte reichen von 0 bis 88, wobei niedrigere Werte niedrigere Gesamtsymptomberichte signalisieren.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2796-W
  • RX002796 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze, die allen Veröffentlichungen zugrunde liegen, die sich aus der vorgeschlagenen Forschung ergeben, werden außerhalb von VA geteilt. Ein begrenzter Datensatz (LDS) wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) erstellt und weitergegeben, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und dem Empfänger verbietet, eine Person zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zu unternehmen, um sie zu identifizieren oder erneut zu identifizieren), deren Daten sind im Datensatz enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen werden frühestens 6 Monate nach der endgültigen Veröffentlichung berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begrenzte Datensätze in maschinenlesbarem elektronischem Format werden gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) erstellt und weitergegeben. Die angemessene Verwendung des elektronischen Datensatzes wird festgelegt, ebenso wie Verbote, Personen, deren Daten im Datensatz enthalten sind, zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (d. h. Schritte zu unternehmen, um sie zu identifizieren oder erneut zu identifizieren).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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