Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret opplæring i problemløsning (E-PST)

1. august 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forbedret problemløsningstrening (E-PST) for å forbedre gjenoppretting fra mTBI

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er blant de vanligste skadene påført av Veterans of Operations Enduring og Iraqi Freedom. Det er også svært komorbid med psykiske helsetilstander, som posttraumatisk stresslidelse og depresjon. Mens mTBI alene vanligvis ikke antas å forårsake varige underskudd i personlig funksjon eller kognitive evner, rapporterer veteraner med en historie med mTBI likevel kronisk psykologisk lidelse, så vel som subjektive vanskeligheter med oppmerksomhet, konsentrasjon, dårlig frustrasjonstoleranse og beslutningstaking. Selv om gjeldende retningslinjer for klinisk praksis for mTBI vektlegger primærhelsebasert symptombehandling, er det for tiden ingen evidensbaserte intervensjoner for å behandle psykiske helsesymptomer i denne innstillingen. Dette forskningsforslaget søker derfor å tilpasse og pilotteste en kort, primærhelsebasert intervensjon (E-PST) for å redusere psykiske plager hos veteraner med mTBI ved å øke problemløsningsferdighetene, og hjelpe dem med å utvikle spesifikke kognitive og atferdsmessige ferdigheter for å forbedre på deres selvrapporterte kognitive ineffektivitet. Etterforskerne antar at veteraner som fullfører E-PST vil rapportere forbedringer i psykiske plager sammenlignet med deltakere i kontrolltilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen utprøving: Hovedfokuset for den åpne studien er å samle gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata fra opptil 12 deltakere, selv om klinisk effekt også vil bli evaluert ved å bruke utvalgte tiltak som er skissert nedenfor. Gjennomførbarhetsberegninger vil bli overvåket internt. Tilbakemeldinger fra deltakerne om aksept av E-PST vil bli samlet inn etter hver behandlingsøkt. Kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av rask kvalitativ analyse. Gitt det lille utvalget, vil klinisk effekt bli undersøkt beskrivende. Individuelle linjegrafer av pre-post Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) score vil bli generert, og gjennomsnittlige forskjeller i BSI-18 score vil bli sammenlignet. Trender i endringsscore vil bli visuelt inspisert for å evaluere bevis på en foreløpig klinisk effekt.

Randomisert studie: Fokuset for den randomiserte studien er tredelt: a) å estimere en foreløpig effektstørrelse for det primære utfallsmålet (BSI-18); b) bestemme gjennomførbarheten av vurderingsplanen; og c) etablere gjennomførbarhet for rekruttering og oppbevaring for å veilede utformingen av en fremtidig effektforsøk på flere steder. BSI-18-data vil bli beskrevet med gjennomsnitt, standardavvik og konfidensintervaller ved hvert tidspunkt og tilstand. For å vise sentral tendens, variasjon og potensielle trender over tid, vil gjennomsnitt og 95 % konfidensintervaller plottes over tid for hver tilstand. For å hjelpe til med å utvikle en større studie, vil en effektstørrelse beregnes ved etterbehandling for å beskrive den standardiserte forskjellen mellom tilstandene. Alle deltakere som er randomisert og gjennomfører en baselinevurdering vil bli inkludert i vår analyse. Evaluering av målingsmulighet vil primært fokusere på beskrivende statistikk (f.eks. frekvenser av manglende/ufullstendige tiltak). Rekruttering og oppbevaring over studiens varighet vil bli plottet basert på antall deltakere som er registrert i studien og sammenlignet med den forventede rekrutteringsraten. Veterantilbakemeldinger på aksept av E-PST og behandlingstilfredshet vil bli analysert ved hjelp av rask kvalitativ analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OEF/OIF/OND Veteran
  • historie med mild traumatisk hjerneskade og vedvarende post-hjernerystelse-lignende symptomer i 3 måneder
  • Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) T-score > 53
  • registrert i VA primærhelsetjenesten (avtale innen siste 12 måneder)
  • Engelsktalende, i stand til å lese og skrive, og i stand til å forstå studiemateriell

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere, nåværende eller ventende påmelding til et kognitivt rehabiliteringsprogram eller annet spesifikt TBI-intervensjonsprogram
  • moderat til alvorlig TBI eller annen alvorlig nevrokognitiv lidelse
  • psykotisk lidelse, f.eks.: schizofrenispektrumforstyrrelse, vrangforestillingsforstyrrelse, schizotyp personlighetsforstyrrelse, bipolar eller depressiv lidelse med psykotiske trekk
  • akutte selvmordstanker
  • innleggelse i psykiatrisk sykehus i løpet av de siste 12 månedene
  • enhver annen sykdom eller tilstand som vil forhindre eller forutsigbart påvirke muligheten til å reise til eller delta i studiebesøk, som bestemt av studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-PST (randomisert)
Enhanced Problem-Soving Training (E-PST) arm. E-PST er en kombinert behandling som består av kort problemløsningstrening og kompensatorisk kognitiv ferdighetstrening. Randomiserte deltakere ble tildelt 1:1 til E-PST eller HLM.
Atferdsmessig: Forbedret problemløsningsopplæring (E-PST)
E-PST er en kombinert behandling som består av kort problemløsningstrening og kompensatorisk kognitiv ferdighetstrening. Randomiserte deltakere ble tildelt 1:1 til E-PST eller HLM.
Andre navn:
  • Problemløsningstrening for hjernerystelse (PST-hjernerystelse)
Aktiv komparator: Kontroll (randomisert)
Healthy Living Messages (kontroll) arm. Healthy Living Messages (HLM) er primærhelsekongruente meldinger som består av enkle råd angående generell helseatferd og forebyggende omsorg. Randomiserte deltakere ble tildelt 1:1 til E-PST eller HLM.
Atferdsmessig: Healthy Living Messages (HLM)
Healthy Living Messages er primærhelsekongruente meldinger som består av enkle råd om generell helseatferd og forebyggende omsorg. Randomiserte deltakere ble tildelt 1:1 til E-PST eller HLM.
Andre navn:
  • Styre
Annen: E-PST (ikke-randomisert)
Enhanced Problem-Soving Training (E-PST) arm. E-PST er en kombinert behandling som består av kort problemløsningstrening og kompensatorisk kognitiv ferdighetstrening. Ikke-randomiserte deltakere ble kun tildelt E-PST.
Atferdsmessig: Forbedret opplæring i problemløsning (E-PST) (ikke-randomisert)
E-PST er en kombinert behandling som består av kort problemløsningstrening og kompensatorisk kognitiv ferdighetstrening. Ikke-randomiserte deltakere ble kun tildelt E-PST.
Andre navn:
  • Problemløsningstrening for hjernerystelse (PST-hjernerystelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Tidsramme: Inntil 24 uker
BSI-18 er et kort mål på psykiske plager forårsaket av vanlige somatiske og affektive symptomer. Det er validert for bruk hos pasienter med TBI i anamnesen og er egnet for bruk i primærhelsetjenesten. I likhet med en tidligere utprøving av PST for mTBI, vil dens Global Severity Index (GSI) T-score tjene som det primære resultatmålet. T-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En T-score på 50 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (dvs. friske, kjønnsmatchede individer) med et standardavvik på 10. GSI T-score varierer fra 30-80, med lavere score som signaliserer et generelt lavere nivå av psykisk plager.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Et 9-element mål for kognitive, affektive og somatiske depressive symptomer validert for bruk i primærhelsetjenesten. Poeng varierer fra 0 til 27, med lavere poengsum som signaliserer lavere humørsymptomer.
Inntil 24 uker
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL5)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Et 20-elements mål på DSM-5-symptomer relatert til traumer, organisert over gjenopplevelse, unngåelse, hyperarousal og kognitive/stemningsdomener. Score varierer fra 0-80, med lavere skåre som signaliserer mindre alvorlige PTSD-symptomer.
Inntil 24 uker
Alkoholbruksforstyrrelser identifisering Test-forbruk Spørsmål (AUDIT-C)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Et 3-elements mål på hyppigheten og alvorlighetsgraden av alkoholinntaket det siste året. Poeng varierer fra 0 til 12, med lavere poengsum som signaliserer mindre generelt alkoholforbruk.
Inntil 24 uker
Brief Addictions Monitor-revidert (BAM-R)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Et 17-elements mål på rusmisbruk og tilhørende funksjonsnedsettelse. Underskalaen for bruk varierer fra 0-12, med lavere skåre som signaliserer ingen (0) eller relativt lavere rusmiddelbruk.
Inntil 24 uker
Smertesymptomundersøkelse (PEG)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En 3-elements smertevurdering som er validert for bruk hos VA-pasienter. Respondentene blir bedt om å rapportere sitt gjennomsnittlige smertenivå, den gjennomsnittlige innvirkningen av smerte på deres evne til å nyte livet, og det gjennomsnittlige nivået av forstyrrelser på daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 10. Gjennomsnitt av rangeringer på hvert domene beregnes for å beregne en kompositt. score, som varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som signaliserer lavere generell smerte.
Inntil 24 uker
Verdens helseorganisasjon livskvalitet – BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En 26-elements forkortet versjon av WHOQOL-målet i full lengde som evaluerer funksjonshemming og livskvalitet på områder som sosiale relasjoner, fysisk og mental helse og tilfredshet med interaksjoner mellom person og miljø. Råskårer beregnes i gjennomsnitt for å beregne domenepoeng (område = 4-20), med høyere score som signaliserer en generell høyere livskvalitet.
Inntil 24 uker
Applied Cognition-General Concerns-Short Form (ACGC-8a)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En sjekkliste med 8 punkter over generelle kognitive bekymringer den siste uken. Elementer ble generert og validert som en del av National Institute of Healths Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Rå poengsum konverteres til T-score (område = 23,3-62,7), med høyere score som signaliserer relativt færre kognitive bekymringer. T-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En T-score på 50 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (dvs. friske individer) med et standardavvik på 10.
Inntil 24 uker
Applied Cognition-Abilities-Short Form (ACA-8a)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En sjekkliste på 8 punkter over selvopplevde kognitive evner den siste uken, utviklet som en del av National Institute of Healths Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Rå poengsum konverteres til T-score (område = 27-64,8) med høyere skåre som signaliserer høyere oppfattede kognitive evner. T-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En T-score på 50 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (dvs. friske individer) med et standardavvik på 10.
Inntil 24 uker
Hopkins Verbal Learning Test-revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En kort test av verbal læring, gjenkalling og gjenkjennelse. Deltakerne blir lest en ordliste over 3 læringsforsøk, og blir bedt om å huske så mange ord som mulig etter en forsinkelse på 25 minutter. Rå poengsum konverteres til T-score (område = 20 til 80), med høyere poengsum som signaliserer bedre verbal hukommelsesytelse. T-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En T-score på 50 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (dvs. friske, alderstilpassede individer) med et standardavvik på 10.
Inntil 24 uker
Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span
Tidsramme: Inntil 24 uker
En kort verbal oppmerksomhetstest. Deltakerne blir presentert for en sekvens av sifre og bedt om å gjenta dem forover og bakover. Råskårer konverteres til skalerte skårer (område = 1-19) med tilsvarende persentilrangeringer (område = 1 til 99); høyere skalerte skårer og persentilrangeringer signaliserer bedre generell ytelse.
Inntil 24 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En 7-punkts vurderingsskala for enkeltelementer som ber pasienter om å vurdere deres helhetsinntrykk av respons på behandlingen. Rangeringene varierer fra «ingen endring» til «mye bedre». Rangeringer varierer fra 0 til 7, med høyere vurderinger som signaliserer større opplevd endring som respons på behandling. Fordi vurderinger kun samles inn etter å ha mottatt en gitt behandling, samles ikke grunnlinjeverdier.
Inntil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrobehavioral symptominventar
Tidsramme: Inntil 24 uker
En sjekkliste med 22 punkter over affektive, kognitive og somatosensoriske symptomer som ofte rapporteres etter hjernerystelse. Poeng varierer fra 0 til 88, med lavere score som signaliserer lavere generelle symptomrapporter.
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2796-W
  • RX002796 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett som ligger til grunn for alle publikasjoner som er et resultat av den foreslåtte forskningen vil bli delt utenfor VA. Et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person som har data er inkludert i datasettet.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler vil bli vurdert med start 6 måneder etter endelig publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Begrensede datasett i maskinlesbart elektronisk format vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA). Riktig bruk av det elektroniske datasettet vil bli spesifisert, og det samme gjelder forbud mot å identifisere eller re-identifisere (dvs. ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere