향상된 문제 해결 교육 (E-PST)
2024년 8월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development
향상된 문제 해결 교육(E-PST)을 통해 mTBI에서 복구 개선
경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)은 참전 용사 및 이라크 자유 작전에서 지속되는 가장 흔한 부상 중 하나입니다.
또한 외상 후 스트레스 장애 및 우울증과 같은 정신 건강 상태와도 매우 밀접한 관련이 있습니다.
mTBI만으로는 일반적으로 개인 기능이나 인지 능력에 지속적인 결함을 유발하는 것으로 생각되지 않지만, mTBI 병력이 있는 퇴역 군인은 그럼에도 불구하고 만성적인 심리적 고통과 주의력, 집중력, 낮은 좌절 내성 및 의사 결정에 대한 주관적인 어려움을 보고합니다.
mTBI에 대한 현재 임상 진료 지침은 1차 진료 기반 증상 관리를 강조하지만 현재 이 환경에서 정신 건강 증상을 치료하기 위한 증거 기반 개입은 없습니다.
따라서 이 연구 제안은 mTBI가 있는 재향군인의 심리적 고통을 줄이기 위해 문제 해결 기술을 강화하고 특정 인지 및 행동 기술을 개발하여 자신이 보고한 인지적 비효율에 따라.
조사관은 E-PST를 완료한 재향 군인이 통제 조건의 참가자에 비해 심리적 고통이 개선되었다고 보고할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
공개 시험: 공개 시험의 주요 초점은 최대 12명의 참가자로부터 타당성 및 수용 가능성 데이터를 수집하는 것이지만 임상 효과는 아래에 설명된 선택 측정을 사용하여 평가됩니다. 타당성 지표는 내부적으로 모니터링됩니다. E-PST의 수용 가능성에 대한 참가자 피드백은 각 치료 세션 후에 수집됩니다. 정성 데이터는 신속한 정성 분석을 사용하여 분석됩니다. 작은 샘플을 감안할 때 임상 효과를 기술적으로 탐색할 것입니다. 사전 사후 Brief Symptom Inventory-18(BSI-18) 점수의 개별 선 그래프가 생성되고 BSI-18 점수의 평균 차이가 비교됩니다. 예비 임상 효과의 증거를 평가하기 위해 변화 점수의 추세를 육안으로 검사합니다.
무작위 시험: 무작위 시험의 초점은 세 가지입니다. b) 평가 계획의 타당성을 결정한다. 및 c) 향후 다중 사이트 효능 시험의 설계를 안내하기 위해 모집 및 유지의 타당성을 확립합니다. BSI-18 데이터는 각 시점 및 조건에서 평균, 표준 편차 및 신뢰 구간으로 설명됩니다. 시간 경과에 따른 중심 경향, 변동 및 잠재적 추세를 보여주기 위해 평균 및 95% 신뢰 구간이 각 조건에 대해 시간 경과에 따라 플롯됩니다. 더 큰 시험을 개발하는 데 도움이 되도록 조건 간의 표준화된 차이를 설명하기 위해 치료 후 효과 크기를 계산합니다. 무작위 배정되어 기본 평가를 완료한 모든 참가자가 분석에 포함됩니다. 측정 타당성 평가는 주로 기술 통계(예: 누락/불완전 측정 빈도)에 초점을 맞춥니다. 연구 기간 동안 모집 및 유지는 연구에 등록한 참가자 수를 기준으로 그리고 예상 모집률과 비교하여 구성됩니다. E-PST의 수용 가능성 및 치료 만족도에 대한 베테랑 피드백은 신속한 정성 분석을 통해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OEF/OIF/OND 베테랑
- 경미한 외상성 뇌손상 병력 및 3개월 동안 지속되는 뇌진탕 후 유사 증상
- 간략한 증상 목록-18(BSI-18) T-점수 > 53
- VA 1차 진료에 등록(지난 12개월 이내에 예약)
- 영어 말하기, 읽기 및 쓰기 가능, 학습 자료 이해 가능
제외 기준:
- 인지 재활 프로그램 또는 기타 특정 TBI 개입 프로그램에 대한 이전, 현재 또는 보류 중인 등록
- 중등도에서 중증 TBI 또는 기타 주요 신경인지 장애
- 정신병적 장애, 예: 정신분열 스펙트럼 장애, 망상 장애, 분열형 성격 장애, 정신병적 특징을 동반한 양극성 장애 또는 우울 장애
- 급성 자살 생각
- 지난 12개월 이내에 입원 환자 정신과 입원
- 연구 팀이 결정한 바에 따라 연구 방문으로 이동하거나 연구 방문에 참여할 수 있는 능력을 방해하거나 예상할 수 있는 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E-PST(무작위)
강화된 문제 해결 교육(E-PST) 부문.
E-PST는 간단한 문제 해결 훈련과 보상적 인지 기술 훈련으로 구성된 복합 치료입니다.
무작위 참가자는 E-PST 또는 HLM에 1:1로 배정되었습니다.
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E-PST는 간단한 문제 해결 훈련과 보상적 인지 기술 훈련으로 구성된 복합 치료입니다.
무작위 참가자는 E-PST 또는 HLM에 1:1로 배정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조(무작위)
건강한 생활 메시지(컨트롤) 부문.
건강한 생활 메시지(HLM)는 일반적인 건강 행동 및 예방 치료에 관한 간단한 조언으로 구성된 일차 진료에 적합한 메시지입니다.
무작위 참가자는 E-PST 또는 HLM에 1:1로 배정되었습니다.
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건강한 생활 메시지는 일반적인 건강 행동 및 예방 치료에 관한 간단한 조언으로 구성된 일차 진료에 적합한 메시지입니다.
무작위 참가자는 E-PST 또는 HLM에 1:1로 배정되었습니다.
다른 이름들:
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다른: E-PST(비무작위)
강화된 문제 해결 교육(E-PST) 부문.
E-PST는 간단한 문제 해결 훈련과 보상적 인지 기술 훈련으로 구성된 복합 치료입니다.
무작위가 아닌 참가자는 E-PST에만 할당되었습니다.
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E-PST는 간단한 문제 해결 훈련과 보상적 인지 기술 훈련으로 구성된 복합 치료입니다.
무작위가 아닌 참가자는 E-PST에만 할당되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 증상 목록-18(BSI-18) 글로벌 심각도 지수 T-점수
기간: 최대 24주
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BSI-18은 일반적인 신체 및 정서적 증상으로 인해 발생하는 심리적 고통을 간략하게 측정한 것입니다.
TBI 병력이 있는 환자에게 사용하도록 검증되었으며 1차 진료에 사용하기에 적합합니다.
mTBI에 대한 이전 PST 시험과 유사하게 GSI(Global Severity Index) T-점수가 주요 결과 척도 역할을 합니다.
T-점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
T-점수 50은 표준 편차가 10인 참조 모집단(즉, 건강하고 성별이 일치하는 개인)의 평균과 같습니다.
GSI T-점수 범위는 30~80점이며, 점수가 낮을수록 심리적 고통의 정도가 전반적으로 낮다는 의미입니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 최대 24주
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1차 진료에 사용하도록 검증된 인지, 정서 및 신체 우울 증상의 9개 항목 측정.
점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 낮을수록 기분 증상이 낮음을 나타냅니다.
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최대 24주
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DSM-5(PCL5)용 PTSD 체크리스트
기간: 최대 24주
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재경험, 회피, 과각성 및 인지/기분 영역에 걸쳐 구성된 외상과 관련된 DSM-5 증상의 20개 항목 측정.
점수 범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 덜 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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최대 24주
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알코올 사용 장애 식별 테스트 소비 질문(AUDIT-C)
기간: 최대 24주
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지난 1년 동안 알코올 섭취의 빈도와 심각도를 3개 항목으로 측정합니다.
점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 낮을수록 전반적인 알코올 소비량이 적음을 나타냅니다.
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최대 24주
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간략한 중독 모니터-개정판(BAM-R)
기간: 최대 24주
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물질 오용 및 관련 기능 장애에 대한 17개 항목 측정.
하위 척도 사용 점수의 범위는 0-12이며 점수가 낮을수록 물질 사용이 없거나(0) 상대적으로 적음을 나타냅니다.
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최대 24주
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통증 증상 조사(PEG)
기간: 최대 24주
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VA 환자의 사용이 검증된 3항목 통증 평가.
응답자들은 평균 통증 수준, 삶을 즐기는 능력에 대한 통증의 평균 영향, 일상 활동에 대한 평균 방해 수준을 0에서 10까지의 척도로 보고하도록 요청받았습니다. 점수는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 전반적인 통증이 낮음을 나타냅니다.
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최대 24주
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세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 최대 24주
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사회적 관계, 신체 및 정신 건강, 사람과 환경의 상호 작용에 대한 만족도와 같은 영역에서 장애와 삶의 질을 평가하는 전체 길이 WHOQOL 척도의 26개 항목 축약 버전입니다.
원시 점수는 도메인 점수(범위 = 4-20)를 계산하기 위해 평균화되며 점수가 높을수록 전반적으로 삶의 질이 높다는 신호입니다.
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최대 24주
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응용인지-일반 문제-약식(ACGC-8a)
기간: 최대 24주
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지난 주 일반적인 인지 문제에 대한 8개 항목 체크리스트입니다.
항목은 국립 보건원(National Institute of Health)의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 일부로 생성되고 검증되었습니다.
원시 점수는 T-점수(범위 = 23.3-62.7)로 변환됩니다.
점수가 높을수록 인지적 문제가 상대적으로 적음을 의미합니다.
T-점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
T-점수 50은 표준 편차가 10인 참조 모집단(즉, 건강한 개인)의 평균과 같습니다.
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최대 24주
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응용인지 능력-약식(ACA-8a)
기간: 최대 24주
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국립 보건원(National Institute of Health)의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 일부로 개발된 지난 주 자가 인식 인지 능력에 대한 8개 항목 체크리스트입니다.
원시 점수는 T-점수로 변환됩니다(범위 = 27-64.8).
점수가 높을수록 인지 능력이 더 높다는 신호입니다.
T-점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
T-점수 50은 표준 편차가 10인 참조 모집단(즉, 건강한 개인)의 평균과 같습니다.
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최대 24주
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Hopkins 언어 학습 시험 개정판(HVLT-R)
기간: 최대 24주
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언어 학습, 기억 및 인식에 대한 간단한 테스트입니다.
참가자는 3번의 학습 시도를 통해 단어 목록을 읽고 25분 지연 후 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다.
원시 점수는 T-점수(범위 = 20 ~ 80)로 변환되며, 점수가 높을수록 언어 기억 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
T-점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
T-점수 50은 표준 편차가 10인 참조 모집단(즉, 건강하고 연령이 일치하는 개인)의 평균과 같습니다.
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최대 24주
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Wechsler 성인 지능 척도 - 제4판(WAIS-IV) 숫자 범위
기간: 최대 24주
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간단한 언어 주의력 테스트입니다.
참가자에게는 일련의 숫자가 제시되고 이를 앞뒤로 반복하도록 요청됩니다.
원 점수는 해당 백분위수 순위(범위 = 1~99)를 사용하여 환산 점수(범위 = 1~19)로 변환됩니다. 더 높은 환산 점수와 백분위수 순위는 전반적인 성과가 더 좋다는 신호입니다.
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최대 24주
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환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)
기간: 최대 24주
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환자에게 치료 반응에 대한 전반적인 인상을 평가하도록 요청하는 7점 단일 항목 평가 척도입니다.
평가 범위는 "변화 없음"부터 "매우 좋음"까지입니다.
평가 범위는 0에서 7까지이며, 평가가 높을수록 치료에 대한 인지된 변화가 더 크다는 것을 의미합니다.
평가는 특정 치료를 받은 후에만 수집되므로 기준값은 수집되지 않습니다.
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최대 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 행동 증상 목록
기간: 최대 24주
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뇌진탕 후 일반적으로 보고되는 정서적, 인지적, 체감각적 증상의 22개 항목 체크리스트.
점수 범위는 0에서 88까지이며 점수가 낮을수록 전반적인 증상 보고서가 낮음을 나타냅니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- King PR Jr, Beehler GP, Donnelly K, Funderburk JS, Wray LO. A Practical Guide to Applying the Delphi Technique in Mental Health Treatment Adaptation: The Example of Enhanced Problem-Solving Training (E-PST). Prof Psychol Res Pr. 2021 Aug;52(4):376-386. doi: 10.1037/pro0000371. Epub 2021 Jun 10.
- King PR, Beehler GP, Donnelly K, Funderburk JS, Pengelly C, Wade M, Kretzmer T, Wray LO. Feasibility and acceptability of a brief intervention to improve mild traumatic brain injury recovery: Problem-solving training-concussion. Rehabil Psychol. 2023 May;68(2):135-145. doi: 10.1037/rep0000486. Epub 2023 Mar 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D2796-W
- RX002796 (기타 보조금/기금 번호: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안된 연구에서 나온 모든 간행물의 기초가 되는 최종 데이터 세트는 VA 외부에서 공유될 것입니다.
제한된 데이터 세트(LDS)는 데이터 세트의 사용을 적절하게 제한하고 수신자가 개인을 식별하거나 재식별하는 것(또는 식별 또는 재식별을 위한 조치를 취하는 것)을 금지하는 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 생성 및 공유됩니다. 데이터는 데이터 세트에 포함됩니다.
IPD 공유 기간
요청은 최종 게시 후 6개월부터 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
기계가 읽을 수 있는 전자 형식의 제한된 데이터 세트는 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 생성 및 공유됩니다.
데이터 세트에 데이터가 포함된 개인을 식별하거나 재식별하는 것(즉, 식별 또는 재식별을 위한 조치를 취하는 것)에 대한 금지와 마찬가지로 전자 데이터 세트의 적절한 사용이 명시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌진탕에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수