Továbbfejlesztett problémamegoldó képzés (E-PST)
2024. augusztus 1. frissítette: VA Office of Research and Development
Továbbfejlesztett problémamegoldó tréning (E-PST) az mTBI-ből való helyreállítás javítása érdekében
Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) az egyik leggyakoribb sérülés, amelyet a Veterans of Operations Enduring és az Iraqi Freedom elszenvednek.
Ezenkívül erősen kíséri a mentális egészségi állapotokat, például a poszttraumás stressz-zavart és a depressziót.
Míg az mTBI önmagában általában nem okoz tartós hiányt a személyes működésben vagy a kognitív képességekben, az mTBI-vel rendelkező veteránok ennek ellenére krónikus pszichés distresszről, valamint szubjektív figyelem-, koncentrációs, gyenge frusztrációs toleranciáról és döntéshozatali nehézségekről számolnak be.
Bár az mTBI jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvei az alapellátáson alapuló tünetkezelést hangsúlyozzák, jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló beavatkozások a mentális egészségügyi tünetek kezelésére ebben a helyzetben.
Ez a kutatási javaslat ezért egy rövid, alapellátáson alapuló beavatkozás (E-PST) adaptálására és kísérleti tesztelésére törekszik, hogy csökkentse az mTBI-ben szenvedő veteránok pszichológiai szorongását azáltal, hogy javítja a problémamegoldó készségeket, és segíti őket speciális kognitív és viselkedési készségeik fejlesztésében. saját bevallásuk szerinti kognitív elégtelenségükre.
A kutatók azt feltételezik, hogy az E-PST-t elvégző veteránok pszichológiai szorongása javulását fogják jelezni a kontrollállapotú résztvevőkhöz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Nyílt próba: A nyílt vizsgálat elsődleges célja, hogy megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat gyűjtsön legfeljebb 12 résztvevőtől, bár a klinikai hatást az alábbiakban vázolt kiválasztott intézkedésekkel is értékelik. A megvalósíthatósági mutatókat belsőleg felügyelik. A résztvevők visszajelzéseit az E-PST elfogadhatóságáról minden kezelési alkalom után összegyűjtjük. A kvalitatív adatok elemzése gyors kvalitatív elemzéssel történik. Tekintettel a kis mintára, a klinikai hatást leíró jelleggel vizsgálják. Egyedi vonaldiagramok készülnek a pre-post Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) pontszámokról, és összehasonlítják a BSI-18 pontszámok átlagos különbségeit. A változási pontszámok tendenciáit szemrevételezéssel ellenőrzik, hogy értékeljék az előzetes klinikai hatás bizonyítékait.
Véletlenszerű vizsgálat: A randomizált vizsgálat középpontjában három áll: a) az elsődleges eredménymérő (BSI-18) előzetes hatásméretének becslése; b) meghatározza az értékelési terv megvalósíthatóságát; és c) a toborzás és a megtartás megvalósíthatóságának megállapítása egy jövőbeni több helyszínes hatékonysági vizsgálat megtervezésének iránymutatása érdekében. A BSI-18 adatokat átlagokkal, szórással és konfidenciaintervallumokkal kell leírni minden egyes időpontban és feltételnél. A központi tendencia, az eltérések és a lehetséges tendenciák időbeli alakulása érdekében az átlagokat és a 95%-os konfidenciaintervallumokat az idő függvényében ábrázolják minden egyes állapothoz. Egy nagyobb vizsgálat kidolgozásának elősegítése érdekében a kezelés után kiszámítják a hatás mértékét, hogy leírják a feltételek közötti standardizált különbséget. Minden olyan résztvevő, akit véletlenszerűen kiválasztottak, és elvégzik az alapszintű értékelést, bekerülnek elemzésünkbe. A mérés megvalósíthatóságának értékelése elsősorban a leíró statisztikákra (például a hiányzó/hiányos mérések gyakoriságára) összpontosít. A toborzást és a megtartást a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálatba beiratkozott résztvevők száma alapján ábrázolják, és összehasonlítják a toborzás várható arányával. Az E-PST elfogadhatóságára és a kezeléssel való elégedettségre vonatkozó veterán visszajelzéseket gyors kvalitatív elemzéssel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OEF/OIF/OND veterán
- az anamnézisben szereplő enyhe traumás agysérülés és 3 hónapig tartós, agyrázkódás utáni tünetek
- Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) T-score > 53
- beiratkozott a VA alapellátásba (előjegyzés az elmúlt 12 hónapban)
- Angolul beszél, tud írni és olvasni, és képes megérteni a tananyagokat
Kizárási kritériumok:
- kognitív rehabilitációs programba vagy más speciális TBI beavatkozási programba való előzetes, jelenlegi vagy függőben lévő beiratkozás
- közepesen súlyos vagy súlyos TBI vagy más súlyos neurokognitív zavar
- pszichotikus rendellenesség, pl.: skizofrénia spektrum zavar, téveszme, skizotípusos személyiségzavar, bipoláris vagy depressziós rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel
- akut öngyilkossági gondolatok
- fekvőbeteg pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
- bármely más betegség vagy állapot, amely kizárja vagy előreláthatóan befolyásolja a tanulmányi látogatásokra való utazást vagy a tanulmányi látogatásokon való részvételt, a kutatócsoport meghatározása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-PST (randomizált)
Továbbfejlesztett problémamegoldó tréning (E-PST) kar.
Az E-PST egy kombinált kezelés, amely rövid problémamegoldó tréningből és kompenzáló kognitív készségek tréningből áll.
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 1:1 arányban osztották be az E-PST-hez vagy a HLM-hez.
|
Az E-PST egy kombinált kezelés, amely rövid problémamegoldó tréningből és kompenzáló kognitív készségek tréningből áll.
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 1:1 arányban osztották be az E-PST-hez vagy a HLM-hez.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll (véletlenszerű)
Egészséges életmód üzenetek (vezérlő) kar.
A Healthy Living Messages (HLM) az alapellátással egybevágó üzenetek, amelyek egyszerű tanácsokat tartalmaznak az általános egészségügyi viselkedéssel és a megelőző ellátással kapcsolatban.
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 1:1 arányban osztották be az E-PST-hez vagy a HLM-hez.
|
Az Egészséges Életüzenetek az alapellátással egybevágó üzenetek, amelyek egyszerű tanácsokat tartalmaznak az általános egészségügyi viselkedéssel és a megelőző ellátással kapcsolatban.
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket 1:1 arányban osztották be az E-PST-hez vagy a HLM-hez.
Más nevek:
|
|
Egyéb: E-PST (nem véletlenszerű)
Továbbfejlesztett problémamegoldó tréning (E-PST) kar.
Az E-PST egy kombinált kezelés, amely rövid problémamegoldó tréningből és kompenzáló kognitív készségek tréningből áll.
A nem randomizált résztvevőket csak az E-PST-hez rendelték.
|
Az E-PST egy kombinált kezelés, amely rövid problémamegoldó tréningből és kompenzáló kognitív készségek tréningből áll.
A nem randomizált résztvevőket csak az E-PST-hez rendelték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A BSI-18 a gyakori szomatikus és affektív tünetek által okozott pszichológiai szorongás rövid mérése.
Használata olyan betegeknél érvényes, akiknek anamnézisében TBI szerepel, és alkalmas az alapellátásban való használatra.
Az mTBI PST korábbi kísérletéhez hasonlóan a Global Severity Index (GSI) T-pontszáma lesz az elsődleges eredménymérő.
A T-pontszám az átlagtól való szórások számát jelzi.
Az 50-es T-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció (azaz egészséges, neme szerinti egyedek) átlagával, 10-es szórással.
A GSI T-pontszámai 30 és 80 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok általánosságban alacsonyabb pszichológiai szorongást jeleznek.
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A kognitív, affektív és szomatikus depressziós tünetek 9 tételes mérőszáma, amelyet az alapellátásban való használatra validáltak.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb hangulati tüneteket jeleznek.
|
Akár 24 hétig
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL5)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A traumával kapcsolatos DSM-5 tünetek 20 elemből álló mérőszáma, az újratapasztalás, az elkerülés, a túlzott izgatottság és a kognitív/hangulati tartományok szerint rendezve.
A pontszám 0 és 80 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos PTSD tüneteket jeleznek.
|
Akár 24 hétig
|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítására vonatkozó teszt-fogyasztási kérdések (AUDIT-C)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Az alkoholfogyasztás gyakoriságának és súlyosságának 3 tételes mérőszáma az elmúlt évben.
A pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok kisebb általános alkoholfogyasztást jeleznek.
|
Akár 24 hétig
|
|
Brief Addictions Monitor-Revised (BAM-R)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A szerrel való visszaélés és a kapcsolódó funkcionális károsodás 17 tételes mérőszáma.
A Használat alskála pontszáma 0 és 12 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nem (0) vagy viszonylag alacsonyabb szerhasználatot jeleznek.
|
Akár 24 hétig
|
|
Fájdalomtünet felmérés (PEG)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Három elemből álló fájdalomértékelés, amelyet VA-betegeknél való használatra validáltak.
A válaszadóknak 0-tól 10-ig terjedő skálán kell beszámolniuk a fájdalom átlagos szintjéről, a fájdalom átlagos hatásáról az élet élvezetére gyakorolt képességükre, valamint a napi tevékenységek átlagos interferencia szintjéről. pontszám, amely 0-tól 10-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb általános fájdalmat jeleznek.
|
Akár 24 hétig
|
|
Egészségügyi Világszervezet életminőség – BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A WHOQOL teljes hosszúságú mérőszámának 26 tételből álló rövidített változata, amely a fogyatékosságot és az életminőséget értékeli olyan területeken, mint a társas kapcsolatok, a fizikai és mentális egészség, valamint a személy-környezet interakciókkal való elégedettség.
A nyers pontszámokat átlagolják a domain pontszámok kiszámításához (tartomány = 4-20), a magasabb pontszámok általánosságban magasabb életminőséget jeleznek.
|
Akár 24 hétig
|
|
Alkalmazott Kogníció – Általános problémák – Rövid űrlap (ACGC-8a)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
8 elemből álló ellenőrző lista az elmúlt hét általános kognitív aggályairól.
A tételek az Országos Egészségügyi Intézet Betegjelentésű Eredménymérési Információs Rendszerének (PROMIS) részeként kerültek előállításra és érvényesítésre.
A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká konvertálja (tartomány = 23,3-62,7),
a magasabb pontszámok viszonylag kevesebb kognitív aggodalmat jeleznek.
A T-pontszám az átlagtól való szórások számát jelzi.
Az 50-es T-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció (azaz egészséges egyének) átlagával, 10-es szórással.
|
Akár 24 hétig
|
|
Alkalmazott megismerési képességek – rövid űrlap (ACA-8a)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Egy 8 tételből álló ellenőrző lista az elmúlt héten önmagunk által észlelt kognitív képességekről, amelyet az Országos Egészségügyi Intézet Betegjelentésű Eredménymérési Információs Rendszere (PROMIS) részeként fejlesztettek ki.
A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká konvertálja (tartomány = 27-64,8)
a magasabb pontszámok magasabb észlelt kognitív képességeket jeleznek.
A T-pontszám az átlagtól való szórások számát jelzi.
Az 50-es T-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció (azaz egészséges egyének) átlagával, 10-es szórással.
|
Akár 24 hétig
|
|
Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgált (HVLT-R)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A verbális tanulás, felidézés és felismerés rövid tesztje.
A résztvevők egy szólistát olvasnak fel 3 tanulási próba során, és arra kérik őket, hogy 25 perces késleltetés után minél több szót idézzenek fel.
A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át (tartomány = 20-80), a magasabb pontszámok jobb verbális memória teljesítményt jeleznek.
A T-pontszám az átlagtól való szórások számát jelzi.
Az 50-es T-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció (azaz egészséges, életkorú egyének) átlagával, 10-es szórással.
|
Akár 24 hétig
|
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – Negyedik Kiadás (WAIS-IV) Digit Span
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Egy rövid verbális figyelem teszt.
A résztvevők egy számsorozatot kapnak, és megkérik őket, hogy ismételjék meg őket előre és hátra.
A nyers pontszámokat a rendszer skálázott pontszámokká alakítja át (tartomány = 1-19) a megfelelő százalékos rangokkal (tartomány = 1-99); a magasabb skálázott pontszámok és százalékos rangok jobb általános teljesítményt jeleznek.
|
Akár 24 hétig
|
|
Betegek globális benyomásai a változásról (PGIC)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Egy 7 pontos egytételes értékelési skála, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a kezelésre adott válaszról alkotott általános benyomásukat.
Az értékelések a „nincs változás”-tól a „sokkal jobb”-ig terjednek.
Az értékelések 0-tól 7-ig terjednek, a magasabb értékelés pedig nagyobb észlelt változást jelez a kezelés hatására.
Mivel az értékeléseket csak egy adott kezelés után gyűjtik össze, az alapértékeket nem gyűjtik.
|
Akár 24 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroviselkedési tünetek leltár
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Az agyrázkódás után gyakran jelentett érzelmi, kognitív és szomatoszenzoros tünetek 22 tételes ellenőrző listája.
A pontszámok 0-tól 88-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb általános tüneteket jeleznek.
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- King PR Jr, Beehler GP, Donnelly K, Funderburk JS, Wray LO. A Practical Guide to Applying the Delphi Technique in Mental Health Treatment Adaptation: The Example of Enhanced Problem-Solving Training (E-PST). Prof Psychol Res Pr. 2021 Aug;52(4):376-386. doi: 10.1037/pro0000371. Epub 2021 Jun 10.
- King PR, Beehler GP, Donnelly K, Funderburk JS, Pengelly C, Wade M, Kretzmer T, Wray LO. Feasibility and acceptability of a brief intervention to improve mild traumatic brain injury recovery: Problem-solving training-concussion. Rehabil Psychol. 2023 May;68(2):135-145. doi: 10.1037/rep0000486. Epub 2023 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2796-W
- RX002796 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A javasolt kutatásból származó összes publikáció alapjául szolgáló végleges adatkészleteket a VA-n kívül osztják meg.
Korlátozott adatkészletet (LDS) hoznak létre és osztanak meg egy adathasználati megállapodás (DUA) értelmében, amely megfelelően korlátozza az adatkészlet használatát, és megtiltja a címzett számára, hogy azonosítson vagy újra azonosítson (vagy lépéseket tegyen az azonosítás vagy újbóli azonosítás érdekében), adatok szerepelnek az adatkészletben.
IPD megosztási időkeret
A kérelmek elbírálása a végleges közzétételt követő 6 hónap elteltével kezdődik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Korlátozott, géppel olvasható elektronikus formátumú adatkészletek jönnek létre és oszthatók meg az adathasználati megállapodás (DUA) értelmében.
Meghatározásra kerül az elektronikus adatkészlet megfelelő használata, valamint az olyan személyek azonosítására vagy újbóli azonosítására (vagyis az azonosítására vagy újraazonosítására irányuló lépések megtételére) vonatkozó tilalmak, akiknek adatai szerepelnek az adatkészletben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .