Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde probleemoplossende training (E-PST)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Verbeterde probleemoplossende training (E-PST) om het herstel van mTBI te verbeteren

Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) is een van de meest voorkomende verwondingen bij Veterans of Operations Enduring en Iraqi Freedom. Het is ook zeer comorbide met psychische aandoeningen, zoals posttraumatische stressstoornis en depressie. Hoewel mTBI alleen doorgaans niet leidt tot blijvende tekorten in persoonlijk functioneren of cognitieve vaardigheden, rapporteren veteranen met een voorgeschiedenis van mTBI niettemin chronische psychische problemen, evenals subjectieve problemen met aandacht, concentratie, slechte frustratietolerantie en besluitvorming. Hoewel de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor mTBI de nadruk leggen op symptoombestrijding in de eerste lijn, zijn er momenteel geen evidence-based interventies om psychische symptomen in deze setting te behandelen. Dit onderzoeksvoorstel probeert daarom een ​​korte, op de eerste lijn gebaseerde interventie (E-PST) aan te passen en te testen om psychische problemen bij veteranen met mTBI te verminderen door hun probleemoplossende vaardigheden te vergroten en hen te helpen specifieke cognitieve en gedragsvaardigheden te ontwikkelen om hun gezondheid te verbeteren. op hun zelfgerapporteerde cognitieve inefficiënties. De onderzoekers veronderstellen dat veteranen die E-PST voltooien, verbeteringen in psychische nood zullen rapporteren in vergelijking met deelnemers in de controleconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open proef: De primaire focus van de open proef is het verzamelen van haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens van maximaal 12 deelnemers, hoewel het klinische effect ook zal worden geëvalueerd met behulp van geselecteerde maatregelen die hieronder worden beschreven. Haalbaarheidsstatistieken zullen intern worden gemonitord. Feedback van deelnemers over de aanvaardbaarheid van E-PST zal worden verzameld na elke behandelingssessie. Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van snelle kwalitatieve analyse. Gezien de kleine steekproef zal het klinisch effect beschrijvend worden onderzocht. Individuele lijngrafieken van pre-post Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18)-scores worden gegenereerd en gemiddelde verschillen in BSI-18-scores worden vergeleken. Trends in veranderingsscores zullen visueel worden geïnspecteerd om bewijs van een voorlopig klinisch effect te evalueren.

Gerandomiseerde trial: De focus van de gerandomiseerde trial is drieledig: a) het schatten van een voorlopige effectgrootte voor de primaire uitkomstmaat (BSI-18); b) de haalbaarheid van het beoordelingsplan vaststellen; en c) vast te stellen of rekrutering en retentie haalbaar zijn om als leidraad te dienen voor het ontwerp van een toekomstige werkzaamheidsstudie op meerdere locaties. BSI-18-gegevens worden beschreven met gemiddelden, standaarddeviaties en betrouwbaarheidsintervallen op elk tijdstip en elke toestand. Om centrale tendens, variatie en potentiële trends in de loop van de tijd weer te geven, worden gemiddelden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor elke aandoening in de tijd uitgezet. Om te helpen bij het ontwikkelen van een grotere proef, zal na de behandeling een effectgrootte worden berekend om het gestandaardiseerde verschil tussen aandoeningen te beschrijven. Alle deelnemers die gerandomiseerd zijn en een nulmeting voltooien, worden opgenomen in onze analyse. Evaluatie van de haalbaarheid van metingen zal zich primair richten op beschrijvende statistiek (bijv. frequenties van ontbrekende/onvolledige metingen). Werving en behoud gedurende de duur van het onderzoek worden uitgezet op basis van het aantal deelnemers dat voor het onderzoek is ingeschreven en vergeleken met het verwachte wervingspercentage. Veteranenfeedback over de aanvaardbaarheid van E-PST en tevredenheid over de behandeling zal worden geanalyseerd met behulp van snelle kwalitatieve analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OEF/OIF/OND-veteraan
  • geschiedenis van licht traumatisch hersenletsel en aanhoudende post-hersenschudding-achtige symptomen van 3 maanden
  • Korte Symptom Inventory-18 (BSI-18) T-score > 53
  • ingeschreven in VA eerstelijnszorg (afspraak binnen de laatste 12 maanden)
  • Engels sprekend, kunnen lezen en schrijven en studiemateriaal kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere, huidige of lopende inschrijving in een cognitief revalidatieprogramma of een ander specifiek TBI-interventieprogramma
  • matige tot ernstige TBI of andere belangrijke neurocognitieve stoornis
  • psychotische stoornis, bijv.: schizofreniespectrumstoornis, waanstoornis, schizotypische persoonlijkheidsstoornis, bipolaire of depressieve stoornis met psychotische kenmerken
  • acute zelfmoordgedachten
  • intramurale psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
  • elke andere ziekte of aandoening die het vermogen om te reizen naar of deel te nemen aan studiebezoeken verhindert of voorspelbaar beïnvloedt, zoals bepaald door het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-PST (willekeurig)
Verbeterde probleemoplossende training (E-PST). E-PST is een gecombineerde behandeling die bestaat uit een korte probleemoplossende training en compenserende cognitieve vaardigheidstraining. Gerandomiseerde deelnemers werden 1:1 toegewezen aan E-PST of HLM.
Gedragsmatig: Verbeterde probleemoplossende training (E-PST)
E-PST is een gecombineerde behandeling die bestaat uit een korte probleemoplossende training en compenserende cognitieve vaardigheidstraining. Gerandomiseerde deelnemers werden 1:1 toegewezen aan E-PST of HLM.
Andere namen:
  • Probleemoplossende training voor hersenschudding (PST-hersenschudding)
Actieve vergelijker: Controle (gerandomiseerd)
Gezond leven Berichten (controle) arm. Healthy Living Messages (HLM) zijn eerstelijnszorgcongruente berichten die bestaan ​​uit eenvoudig advies over algemeen gezondheidsgedrag en preventieve zorg. Gerandomiseerde deelnemers werden 1:1 toegewezen aan E-PST of HLM.
Gedragsmatig: Berichten over gezond leven (HLM)
Berichten over gezond leven zijn boodschappen die overeenkomen met de eerstelijnszorg en bestaan ​​uit eenvoudig advies over algemeen gezondheidsgedrag en preventieve zorg. Gerandomiseerde deelnemers werden 1:1 toegewezen aan E-PST of HLM.
Andere namen:
  • Controle
Ander: E-PST (niet-gerandomiseerd)
Verbeterde probleemoplossende training (E-PST). E-PST is een gecombineerde behandeling die bestaat uit een korte probleemoplossende training en compenserende cognitieve vaardigheidstraining. Niet-gerandomiseerde deelnemers werden alleen aan E-PST toegewezen.
Gedragsmatig: Verbeterde probleemoplossende training (E-PST) (niet-gerandomiseerd)
E-PST is een gecombineerde behandeling die bestaat uit een korte probleemoplossende training en compenserende cognitieve vaardigheidstraining. Niet-gerandomiseerde deelnemers werden alleen aan E-PST toegewezen.
Andere namen:
  • Probleemoplossende training voor hersenschudding (PST-hersenschudding)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De BSI-18 is een korte maatstaf voor psychisch lijden veroorzaakt door algemene somatische en affectieve symptomen. Het is gevalideerd voor gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van TBI en is geschikt voor gebruik in de eerste lijn. Net als bij een eerder onderzoek naar PST voor mTBI zal de Global Severity Index (GSI) T-score als primaire uitkomstmaat dienen. De T-score geeft het aantal standaarddeviaties weer dat afwijkt van het gemiddelde. Een T-score van 50 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (d.w.z. gezonde, op geslacht afgestemde individuen) met een standaarddeviatie van 10. GSI T-scores variëren van 30-80, waarbij lagere scores wijzen op een algeheel lager niveau van psychische problemen.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een 9-item maatstaf van cognitieve, affectieve en somatische depressieve symptomen gevalideerd voor gebruik in de eerste lijn. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij lagere scores duiden op symptomen van een lagere stemming.
Tot 24 weken
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL5)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een meting van 20 items van DSM-5-symptomen die verband houden met trauma, georganiseerd over de domeinen herbeleven, vermijden, hyperarousal en cognitief/stemming. Scorebereik van 0-80, waarbij lagere scores duiden op minder ernstige PTSS-symptomen.
Tot 24 weken
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatie Test-Consumptievragen (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een 3-itemmaat voor de frequentie en ernst van alcoholgebruik in het afgelopen jaar. Scores variëren van 0 tot 12, waarbij lagere scores duiden op minder algemeen alcoholgebruik.
Tot 24 weken
Korte Verslavingen Monitor-Herzien (BAM-R)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een maatstaf van 17 items voor middelenmisbruik en bijbehorende functionele beperkingen. De score op de subschaal Gebruik varieert van 0-12, waarbij lagere scores wijzen op nee (0) of relatief lager middelengebruik.
Tot 24 weken
Onderzoek naar pijnsymptomen (PEG)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een pijnbeoordeling van 3 items die is gevalideerd voor gebruik bij VA-patiënten. Respondenten wordt gevraagd om hun gemiddelde pijnniveau, de gemiddelde impact van pijn op hun vermogen om van het leven te genieten en het gemiddelde niveau van interferentie met dagelijkse activiteiten te rapporteren op een schaal van 0 tot 10. Scores op elk domein worden gemiddeld om een ​​samengestelde score te berekenen score, die varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores duiden op lagere algehele pijn.
Tot 24 weken
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een verkorte versie van 26 items van de volledige WHOQOL-meting die handicap en kwaliteit van leven evalueert in domeinen zoals sociale relaties, fysieke en mentale gezondheid, en tevredenheid met interacties tussen persoon en omgeving. Ruwe scores worden gemiddeld om domeinscores te berekenen (bereik = 4-20), waarbij hogere scores duiden op een algehele hogere kwaliteit van leven.
Tot 24 weken
Toegepaste cognitie-algemene problemen-kort formulier (ACGC-8a)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een checklist van 8 items met algemene cognitieve problemen van de afgelopen week. Items werden gegenereerd en gevalideerd als onderdeel van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) van het National Institute of Health. Ruwe scores worden omgezet naar T-scores (bereik = 23,3-62,7), waarbij hogere scores relatief minder cognitieve problemen signaleren. De T-score geeft het aantal standaarddeviaties weer dat afwijkt van het gemiddelde. Een T-score van 50 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (d.w.z. gezonde individuen) met een standaarddeviatie van 10.
Tot 24 weken
Toegepaste cognitie-vaardigheden-korte vorm (ACA-8a)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een checklist met 8 items van zelf waargenomen cognitieve vaardigheden van de afgelopen week, ontwikkeld als onderdeel van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) van het National Institute of Health. Ruwe scores worden omgezet naar T-scores (bereik = 27-64,8) waarbij hogere scores wijzen op hogere waargenomen cognitieve vaardigheden. De T-score geeft het aantal standaarddeviaties weer dat afwijkt van het gemiddelde. Een T-score van 50 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (d.w.z. gezonde individuen) met een standaarddeviatie van 10.
Tot 24 weken
Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een korte test van verbaal leren, herinneren en herkennen. Deelnemers lezen een woordenlijst over drie leerproeven en worden gevraagd om na een vertraging van 25 minuten zoveel mogelijk woorden te onthouden. Ruwe scores worden omgezet naar T-scores (bereik = 20 tot 80), waarbij hogere scores wijzen op betere verbale geheugenprestaties. De T-score geeft het aantal standaarddeviaties weer dat afwijkt van het gemiddelde. Een T-score van 50 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (d.w.z. gezonde individuen van dezelfde leeftijd) met een standaarddeviatie van 10.
Tot 24 weken
Wechsler Adult Intelligence Scale - Vierde editie (WAIS-IV) Cijferreeks
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een korte verbale aandachtstest. Deelnemers krijgen een reeks cijfers te zien en worden gevraagd deze voorwaarts en achterwaarts te herhalen. Ruwe scores worden omgezet naar geschaalde scores (bereik = 1-19) met overeenkomstige percentielrangen (bereik = 1 tot 99); hogere geschaalde scores en percentielrangschikkingen duiden op betere algehele prestaties.
Tot 24 weken
Patiënt Global Impressions of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een zevenpuntsbeoordelingsschaal met één item, waarbij patiënten wordt gevraagd hun algehele indruk van de respons op de behandeling te beoordelen. De beoordelingen variëren van ‘geen verandering’ tot ‘een heel stuk beter’. De beoordelingen variëren van 0 tot 7, waarbij hogere beoordelingen duiden op een grotere waargenomen verandering in reactie op de behandeling. Omdat beoordelingen pas worden verzameld na ontvangst van een bepaalde behandeling, worden er geen basiswaarden verzameld.
Tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van neurologische symptomen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een checklist met 22 items van affectieve, cognitieve en somatosensorische symptomen die vaak worden gemeld na een hersenschudding. Scores variëren van 0 tot 88, waarbij lagere scores duiden op lagere algemene symptoomrapporten.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2796-W
  • RX002796 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Definitieve datasets die ten grondslag liggen aan alle publicaties die voortkomen uit het voorgestelde onderzoek zullen buiten VA worden gedeeld. Er zal een Limited Dataset (LDS) worden gemaakt en gedeeld overeenkomstig een Data Use Agreement (DUA) die het gebruik van de dataset op passende wijze beperkt en de ontvanger verbiedt om een ​​persoon wiens gegevens zijn opgenomen in de dataset.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aanvragen worden vanaf 6 maanden na definitieve publicatie in behandeling genomen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beperkte datasets in machineleesbaar elektronisch formaat zullen worden gemaakt en gedeeld op grond van een Data Use Agreement (DUA). Het juiste gebruik van de elektronische dataset zal worden gespecificeerd, evenals het verbod op identificatie of heridentificatie (d.w.z. stappen ondernemen om te identificeren of opnieuw te identificeren) van een persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren