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Treinamento aprimorado de solução de problemas (E-PST)

1 de agosto de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Treinamento aprimorado de resolução de problemas (E-PST) para melhorar a recuperação de mTBI

Lesão cerebral traumática leve (mTBI) está entre as lesões mais comuns sofridas por veteranos de operações duradouras e liberdade iraquiana. Também é altamente co-mórbido com condições de saúde mental, como transtorno de estresse pós-traumático e depressão. Embora o mTBI por si só não seja considerado causador de déficits duradouros no funcionamento pessoal ou nas habilidades cognitivas, os veteranos com histórico de mTBI relatam sofrimento psicológico crônico, bem como dificuldades subjetivas com atenção, concentração, baixa tolerância à frustração e tomada de decisões. Embora as diretrizes atuais de prática clínica para mTBI enfatizem o gerenciamento de sintomas com base na atenção primária, atualmente não há intervenções baseadas em evidências para tratar os sintomas de saúde mental nesse cenário. Esta proposta de pesquisa, portanto, busca adaptar e testar uma intervenção breve baseada em cuidados primários (E-PST) para reduzir o sofrimento psicológico em veteranos com mTBI, aumentando as habilidades de resolução de problemas e ajudando-os a desenvolver habilidades cognitivas e comportamentais específicas para melhorar sobre suas ineficiências cognitivas auto-relatadas. Os investigadores levantam a hipótese de que os veteranos que concluírem o E-PST relatarão melhorias no sofrimento psicológico em comparação com os participantes na condição de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ensaio Aberto: O foco principal do ensaio aberto é reunir dados de viabilidade e aceitabilidade de até 12 participantes, embora o efeito clínico também seja avaliado usando medidas selecionadas descritas abaixo. As métricas de viabilidade serão monitoradas internamente. O feedback do participante sobre a aceitabilidade do E-PST será coletado após cada sessão de tratamento. Dados qualitativos serão analisados ​​usando análise qualitativa rápida. Dada a pequena amostra, o efeito clínico será explorado descritivamente. Serão gerados gráficos de linhas individuais das pontuações pré-pós do Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) e as diferenças médias nas pontuações do BSI-18 serão comparadas. As tendências nas pontuações de alteração serão inspecionadas visualmente para avaliar a evidência de um efeito clínico preliminar.

Ensaio randomizado: O foco do estudo randomizado é triplo: a) estimar um tamanho de efeito preliminar para a medida de resultado primário (BSI-18); b) determinar a viabilidade do plano de avaliação; e c) estabelecer a viabilidade de recrutamento e retenção para orientar o desenho de um futuro estudo de eficácia em vários locais. Os dados BSI-18 serão descritos com médias, desvios padrão e intervalos de confiança em cada ponto de tempo e condição. Para mostrar tendência central, variação e tendências potenciais ao longo do tempo, médias e intervalos de confiança de 95% serão plotados ao longo do tempo para cada condição. Para auxiliar no desenvolvimento de um estudo maior, um tamanho de efeito será calculado no pós-tratamento para descrever a diferença padronizada entre as condições. Todos os participantes que forem randomizados e concluírem uma avaliação inicial serão incluídos em nossa análise. A avaliação da viabilidade de medição se concentrará principalmente em estatísticas descritivas (por exemplo, frequências de medidas ausentes/incompletas). O recrutamento e a retenção ao longo da duração do estudo serão plotados com base no número de participantes inscritos no estudo e comparados com a taxa prevista de recrutamento. O feedback dos veteranos sobre a aceitabilidade do E-PST e a satisfação com o tratamento serão analisados ​​usando uma análise qualitativa rápida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • OEF/OIF/OND Veterano
  • história de lesão cerebral traumática leve e sintomas persistentes pós-concussão de 3 meses
  • Inventário Breve de Sintomas-18 (BSI-18) T-score > 53
  • matriculado em cuidados primários de VA (consulta nos últimos 12 meses)
  • Falando inglês, capaz de ler e escrever e capaz de compreender materiais de estudo

Critério de exclusão:

  • inscrição anterior, atual ou pendente em um programa de reabilitação cognitiva ou outro programa específico de intervenção TCE
  • TCE moderado a grave ou outro transtorno neurocognitivo importante
  • transtorno psicótico, por exemplo: transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno de personalidade esquizotípica, transtorno bipolar ou depressivo com características psicóticas
  • ideação suicida aguda
  • internação psiquiátrica nos últimos 12 meses
  • qualquer outra doença ou condição que impeça ou previsivelmente influencie a capacidade de viajar ou participar de visitas do estudo, conforme determinado pela equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E-PST (randomizado)
Braço de treinamento aprimorado para resolução de problemas (E-PST). E-PST é um tratamento combinado que compreende um breve treinamento de resolução de problemas e treinamento compensatório de habilidades cognitivas. Os participantes randomizados foram designados 1:1 para E-PST ou HLM.
E-PST é um tratamento combinado que compreende um breve treinamento de resolução de problemas e treinamento compensatório de habilidades cognitivas. Os participantes randomizados foram designados 1:1 para E-PST ou HLM.
Outros nomes:
  • Treinamento de resolução de problemas para concussão (PST-Concussion)
Comparador Ativo: Controle (randomizado)
Braço de Mensagens de Vida Saudável (Controle). Mensagens de Vida Saudável (HLM) são mensagens congruentes com cuidados primários que consistem em conselhos simples sobre comportamentos gerais de saúde e cuidados preventivos. Os participantes randomizados foram designados 1:1 para E-PST ou HLM.
As Mensagens de Vida Saudável são mensagens congruentes com os cuidados primários que consistem em conselhos simples sobre comportamentos gerais de saúde e cuidados preventivos. Os participantes randomizados foram designados 1:1 para E-PST ou HLM.
Outros nomes:
  • Ao controle
Outro: E-PST (não randomizado)
Braço de treinamento aprimorado para resolução de problemas (E-PST). E-PST é um tratamento combinado que compreende um breve treinamento de resolução de problemas e treinamento compensatório de habilidades cognitivas. Os participantes não randomizados foram designados apenas para o E-PST.
E-PST é um tratamento combinado que compreende um breve treinamento de resolução de problemas e treinamento compensatório de habilidades cognitivas. Os participantes não randomizados foram designados apenas para o E-PST.
Outros nomes:
  • Treinamento de resolução de problemas para concussão (PST-Concussion)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Pontuação T do Índice de Gravidade Global
Prazo: Até 24 semanas
O BSI-18 é uma medida breve do sofrimento psicológico provocado por sintomas somáticos e afetivos comuns. Foi validado para uso em pacientes com histórico de TCE e é apropriado para uso na atenção primária. Semelhante a um ensaio anterior de PST para mTBI, seu índice T de Índice de Gravidade Global (GSI) servirá como medida de resultado primário. O escore T indica o número de desvios padrão da média. Um escore T de 50 é igual à média de uma população de referência (ou seja, indivíduos saudáveis ​​e do mesmo sexo) com um desvio padrão de 10. As pontuações T do GSI variam de 30 a 80, com pontuações mais baixas sinalizando um nível geral mais baixo de sofrimento psicológico.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até 24 semanas
Uma medida de 9 itens de sintomas depressivos cognitivos, afetivos e somáticos validada para uso na atenção primária. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais baixas sinalizando sintomas de humor mais baixo.
Até 24 semanas
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL5)
Prazo: Até 24 semanas
Uma medida de 20 itens dos sintomas do DSM-5 relacionados ao trauma, organizados nos domínios de reexperiência, evitação, hiperexcitação e cognitivo/humor. A pontuação varia de 0 a 80, com pontuações mais baixas sinalizando sintomas de TEPT menos graves.
Até 24 semanas
Questões de Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: Até 24 semanas
Uma medida de 3 itens da frequência e gravidade da ingestão de álcool no último ano. As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais baixas sinalizando menor consumo geral de álcool.
Até 24 semanas
Breve Addictions Monitor-Revised (BAM-R)
Prazo: Até 24 semanas
Uma medida de 17 itens de uso indevido de substâncias e prejuízo funcional associado. A pontuação da subescala Uso varia de 0 a 12, com pontuações mais baixas sinalizando não (0) ou uso relativamente baixo de substâncias.
Até 24 semanas
Pesquisa de sintomas de dor (PEG)
Prazo: Até 24 semanas
Uma avaliação de dor de 3 itens que foi validada para uso em pacientes com AV. Os entrevistados são solicitados a relatar seu nível médio de dor, o impacto médio da dor em sua capacidade de aproveitar a vida e o nível médio de interferência nas atividades diárias em uma escala de 0 a 10. As classificações em cada domínio são calculadas em média para calcular um composto pontuação, que varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas sinalizando menor dor geral.
Até 24 semanas
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Até 24 semanas
Uma versão abreviada de 26 itens da medida WHOQOL completa que avalia a incapacidade e a qualidade de vida em domínios como relações sociais, saúde física e mental e satisfação com as interações pessoa-ambiente. As pontuações brutas são calculadas em média para calcular as pontuações dos domínios (intervalo = 4-20), com pontuações mais altas sinalizando uma qualidade de vida geral mais alta.
Até 24 semanas
Cognição Aplicada - Preocupações Gerais - Formulário Resumido (ACGC-8a)
Prazo: Até 24 semanas
Uma lista de verificação de 8 itens de preocupações cognitivas gerais durante a semana passada. Os itens foram gerados e validados como parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) do Instituto Nacional de Saúde. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (intervalo = 23,3-62,7), com pontuações mais altas sinalizando relativamente menos preocupações cognitivas. O escore T indica o número de desvios padrão da média. Um escore T de 50 é igual à média de uma população de referência (ou seja, indivíduos saudáveis) com um desvio padrão de 10.
Até 24 semanas
Formulário resumido de habilidades de cognição aplicada (ACA-8a)
Prazo: Até 24 semanas
Uma lista de verificação de 8 itens de habilidades cognitivas autopercebidas durante a semana passada, desenvolvida como parte do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) do Instituto Nacional de Saúde. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (intervalo = 27-64,8) com pontuações mais altas sinalizando habilidades cognitivas percebidas mais altas. O escore T indica o número de desvios padrão da média. Um escore T de 50 é igual à média de uma população de referência (ou seja, indivíduos saudáveis) com um desvio padrão de 10.
Até 24 semanas
Teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R)
Prazo: Até 24 semanas
Um breve teste de aprendizagem verbal, recordação e reconhecimento. Os participantes lêem uma lista de palavras em três tentativas de aprendizagem e são solicitados a lembrar o máximo de palavras possível após um atraso de 25 minutos. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (variação = 20 a 80), com pontuações mais altas sinalizando melhor desempenho da memória verbal. O escore T indica o número de desvios padrão da média. Um escore T de 50 é igual à média de uma população de referência (ou seja, indivíduos saudáveis ​​e de mesma idade) com um desvio padrão de 10.
Até 24 semanas
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta Edição (WAIS-IV) Extensão de Dígitos
Prazo: Até 24 semanas
Um breve teste de atenção verbal. Os participantes são apresentados a uma sequência de dígitos e solicitados a repeti-los para frente e para trás. As pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas (intervalo = 1-19) com classificações percentuais correspondentes (intervalo = 1 a 99); pontuações em escala mais altas e classificações percentuais sinalizam melhor desempenho geral.
Até 24 semanas
Impressões Globais de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até 24 semanas
Uma escala de avaliação de item único de 7 pontos que pede aos pacientes que avaliem sua impressão geral de resposta ao tratamento. As classificações variam de “sem alteração” a “muito melhor”. As classificações variam de 0 a 7, com classificações mais altas sinalizando maior mudança percebida em resposta ao tratamento. Como as classificações só são coletadas após receber um determinado tratamento, os valores basais não são coletados.
Até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: Até 24 semanas
Uma lista de verificação de 22 itens de sintomas afetivos, cognitivos e somatossensoriais comumente relatados após uma concussão. As pontuações variam de 0 a 88, com pontuações mais baixas sinalizando relatos de sintomas gerais mais baixos.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados finais subjacentes a todas as publicações resultantes da pesquisa proposta serão compartilhados fora do VA. Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA) limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujo os dados são incluídos no conjunto de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos serão considerados a partir de 6 meses após a publicação final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conjuntos de dados limitados em formato eletrônico legível por máquina serão criados e compartilhados de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA). O uso apropriado do conjunto de dados eletrônico será especificado, assim como as proibições de identificar ou reidentificar (ou seja, tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Concussão cerebral

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