- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03759223
Treinamento aprimorado de solução de problemas (E-PST)
Treinamento aprimorado de resolução de problemas (E-PST) para melhorar a recuperação de mTBI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio Aberto: O foco principal do ensaio aberto é reunir dados de viabilidade e aceitabilidade de até 12 participantes, embora o efeito clínico também seja avaliado usando medidas selecionadas descritas abaixo. As métricas de viabilidade serão monitoradas internamente. O feedback do participante sobre a aceitabilidade do E-PST será coletado após cada sessão de tratamento. Dados qualitativos serão analisados usando análise qualitativa rápida. Dada a pequena amostra, o efeito clínico será explorado descritivamente. Serão gerados gráficos de linhas individuais das pontuações pré-pós do Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) e as diferenças médias nas pontuações do BSI-18 serão comparadas. As tendências nas pontuações de alteração serão inspecionadas visualmente para avaliar a evidência de um efeito clínico preliminar.
Ensaio randomizado: O foco do estudo randomizado é triplo: a) estimar um tamanho de efeito preliminar para a medida de resultado primário (BSI-18); b) determinar a viabilidade do plano de avaliação; e c) estabelecer a viabilidade de recrutamento e retenção para orientar o desenho de um futuro estudo de eficácia em vários locais. Os dados BSI-18 serão descritos com médias, desvios padrão e intervalos de confiança em cada ponto de tempo e condição. Para mostrar tendência central, variação e tendências potenciais ao longo do tempo, médias e intervalos de confiança de 95% serão plotados ao longo do tempo para cada condição. Para auxiliar no desenvolvimento de um estudo maior, um tamanho de efeito será calculado no pós-tratamento para descrever a diferença padronizada entre as condições. Todos os participantes que forem randomizados e concluírem uma avaliação inicial serão incluídos em nossa análise. A avaliação da viabilidade de medição se concentrará principalmente em estatísticas descritivas (por exemplo, frequências de medidas ausentes/incompletas). O recrutamento e a retenção ao longo da duração do estudo serão plotados com base no número de participantes inscritos no estudo e comparados com a taxa prevista de recrutamento. O feedback dos veteranos sobre a aceitabilidade do E-PST e a satisfação com o tratamento serão analisados usando uma análise qualitativa rápida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- OEF/OIF/OND Veterano
- história de lesão cerebral traumática leve e sintomas persistentes pós-concussão de 3 meses
- Inventário Breve de Sintomas-18 (BSI-18) T-score > 53
- matriculado em cuidados primários de VA (consulta nos últimos 12 meses)
- Falando inglês, capaz de ler e escrever e capaz de compreender materiais de estudo
Critério de exclusão:
- inscrição anterior, atual ou pendente em um programa de reabilitação cognitiva ou outro programa específico de intervenção TCE
- TCE moderado a grave ou outro transtorno neurocognitivo importante
- transtorno psicótico, por exemplo: transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno de personalidade esquizotípica, transtorno bipolar ou depressivo com características psicóticas
- ideação suicida aguda
- internação psiquiátrica nos últimos 12 meses
- qualquer outra doença ou condição que impeça ou previsivelmente influencie a capacidade de viajar ou participar de visitas do estudo, conforme determinado pela equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E-PST (randomizado)
Braço de treinamento aprimorado para resolução de problemas (E-PST).
E-PST é um tratamento combinado que compreende um breve treinamento de resolução de problemas e treinamento compensatório de habilidades cognitivas.
Os participantes randomizados foram designados 1:1 para E-PST ou HLM.
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E-PST é um tratamento combinado que compreende um breve treinamento de resolução de problemas e treinamento compensatório de habilidades cognitivas.
Os participantes randomizados foram designados 1:1 para E-PST ou HLM.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle (randomizado)
Braço de Mensagens de Vida Saudável (Controle).
Mensagens de Vida Saudável (HLM) são mensagens congruentes com cuidados primários que consistem em conselhos simples sobre comportamentos gerais de saúde e cuidados preventivos.
Os participantes randomizados foram designados 1:1 para E-PST ou HLM.
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As Mensagens de Vida Saudável são mensagens congruentes com os cuidados primários que consistem em conselhos simples sobre comportamentos gerais de saúde e cuidados preventivos.
Os participantes randomizados foram designados 1:1 para E-PST ou HLM.
Outros nomes:
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Outro: E-PST (não randomizado)
Braço de treinamento aprimorado para resolução de problemas (E-PST).
E-PST é um tratamento combinado que compreende um breve treinamento de resolução de problemas e treinamento compensatório de habilidades cognitivas.
Os participantes não randomizados foram designados apenas para o E-PST.
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E-PST é um tratamento combinado que compreende um breve treinamento de resolução de problemas e treinamento compensatório de habilidades cognitivas.
Os participantes não randomizados foram designados apenas para o E-PST.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Pontuação T do Índice de Gravidade Global
Prazo: Até 24 semanas
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O BSI-18 é uma medida breve do sofrimento psicológico provocado por sintomas somáticos e afetivos comuns.
Foi validado para uso em pacientes com histórico de TCE e é apropriado para uso na atenção primária.
Semelhante a um ensaio anterior de PST para mTBI, seu índice T de Índice de Gravidade Global (GSI) servirá como medida de resultado primário.
O escore T indica o número de desvios padrão da média.
Um escore T de 50 é igual à média de uma população de referência (ou seja, indivíduos saudáveis e do mesmo sexo) com um desvio padrão de 10.
As pontuações T do GSI variam de 30 a 80, com pontuações mais baixas sinalizando um nível geral mais baixo de sofrimento psicológico.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até 24 semanas
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Uma medida de 9 itens de sintomas depressivos cognitivos, afetivos e somáticos validada para uso na atenção primária.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais baixas sinalizando sintomas de humor mais baixo.
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Até 24 semanas
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL5)
Prazo: Até 24 semanas
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Uma medida de 20 itens dos sintomas do DSM-5 relacionados ao trauma, organizados nos domínios de reexperiência, evitação, hiperexcitação e cognitivo/humor.
A pontuação varia de 0 a 80, com pontuações mais baixas sinalizando sintomas de TEPT menos graves.
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Até 24 semanas
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Questões de Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: Até 24 semanas
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Uma medida de 3 itens da frequência e gravidade da ingestão de álcool no último ano.
As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais baixas sinalizando menor consumo geral de álcool.
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Até 24 semanas
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Breve Addictions Monitor-Revised (BAM-R)
Prazo: Até 24 semanas
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Uma medida de 17 itens de uso indevido de substâncias e prejuízo funcional associado.
A pontuação da subescala Uso varia de 0 a 12, com pontuações mais baixas sinalizando não (0) ou uso relativamente baixo de substâncias.
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Até 24 semanas
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Pesquisa de sintomas de dor (PEG)
Prazo: Até 24 semanas
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Uma avaliação de dor de 3 itens que foi validada para uso em pacientes com AV.
Os entrevistados são solicitados a relatar seu nível médio de dor, o impacto médio da dor em sua capacidade de aproveitar a vida e o nível médio de interferência nas atividades diárias em uma escala de 0 a 10. As classificações em cada domínio são calculadas em média para calcular um composto pontuação, que varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas sinalizando menor dor geral.
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Até 24 semanas
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Até 24 semanas
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Uma versão abreviada de 26 itens da medida WHOQOL completa que avalia a incapacidade e a qualidade de vida em domínios como relações sociais, saúde física e mental e satisfação com as interações pessoa-ambiente.
As pontuações brutas são calculadas em média para calcular as pontuações dos domínios (intervalo = 4-20), com pontuações mais altas sinalizando uma qualidade de vida geral mais alta.
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Até 24 semanas
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Cognição Aplicada - Preocupações Gerais - Formulário Resumido (ACGC-8a)
Prazo: Até 24 semanas
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Uma lista de verificação de 8 itens de preocupações cognitivas gerais durante a semana passada.
Os itens foram gerados e validados como parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) do Instituto Nacional de Saúde.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (intervalo = 23,3-62,7),
com pontuações mais altas sinalizando relativamente menos preocupações cognitivas.
O escore T indica o número de desvios padrão da média.
Um escore T de 50 é igual à média de uma população de referência (ou seja, indivíduos saudáveis) com um desvio padrão de 10.
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Até 24 semanas
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Formulário resumido de habilidades de cognição aplicada (ACA-8a)
Prazo: Até 24 semanas
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Uma lista de verificação de 8 itens de habilidades cognitivas autopercebidas durante a semana passada, desenvolvida como parte do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) do Instituto Nacional de Saúde.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (intervalo = 27-64,8)
com pontuações mais altas sinalizando habilidades cognitivas percebidas mais altas.
O escore T indica o número de desvios padrão da média.
Um escore T de 50 é igual à média de uma população de referência (ou seja, indivíduos saudáveis) com um desvio padrão de 10.
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Até 24 semanas
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Teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R)
Prazo: Até 24 semanas
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Um breve teste de aprendizagem verbal, recordação e reconhecimento.
Os participantes lêem uma lista de palavras em três tentativas de aprendizagem e são solicitados a lembrar o máximo de palavras possível após um atraso de 25 minutos.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (variação = 20 a 80), com pontuações mais altas sinalizando melhor desempenho da memória verbal.
O escore T indica o número de desvios padrão da média.
Um escore T de 50 é igual à média de uma população de referência (ou seja, indivíduos saudáveis e de mesma idade) com um desvio padrão de 10.
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Até 24 semanas
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta Edição (WAIS-IV) Extensão de Dígitos
Prazo: Até 24 semanas
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Um breve teste de atenção verbal.
Os participantes são apresentados a uma sequência de dígitos e solicitados a repeti-los para frente e para trás.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas (intervalo = 1-19) com classificações percentuais correspondentes (intervalo = 1 a 99); pontuações em escala mais altas e classificações percentuais sinalizam melhor desempenho geral.
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Até 24 semanas
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Impressões Globais de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até 24 semanas
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Uma escala de avaliação de item único de 7 pontos que pede aos pacientes que avaliem sua impressão geral de resposta ao tratamento.
As classificações variam de “sem alteração” a “muito melhor”.
As classificações variam de 0 a 7, com classificações mais altas sinalizando maior mudança percebida em resposta ao tratamento.
Como as classificações só são coletadas após receber um determinado tratamento, os valores basais não são coletados.
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Até 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: Até 24 semanas
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Uma lista de verificação de 22 itens de sintomas afetivos, cognitivos e somatossensoriais comumente relatados após uma concussão.
As pontuações variam de 0 a 88, com pontuações mais baixas sinalizando relatos de sintomas gerais mais baixos.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- King PR Jr, Beehler GP, Donnelly K, Funderburk JS, Wray LO. A Practical Guide to Applying the Delphi Technique in Mental Health Treatment Adaptation: The Example of Enhanced Problem-Solving Training (E-PST). Prof Psychol Res Pr. 2021 Aug;52(4):376-386. doi: 10.1037/pro0000371. Epub 2021 Jun 10.
- King PR, Beehler GP, Donnelly K, Funderburk JS, Pengelly C, Wade M, Kretzmer T, Wray LO. Feasibility and acceptability of a brief intervention to improve mild traumatic brain injury recovery: Problem-solving training-concussion. Rehabil Psychol. 2023 May;68(2):135-145. doi: 10.1037/rep0000486. Epub 2023 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2796-W
- RX002796 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Concussão cerebral
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health