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Formation améliorée en résolution de problèmes (E-PST)

1 août 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Formation améliorée à la résolution de problèmes (E-PST) pour améliorer la récupération de mTBI

Le traumatisme crânien léger (mTBI) est l'une des blessures les plus courantes subies par les vétérans des opérations Enduring et Iraqi Freedom. Il est également fortement comorbide avec des problèmes de santé mentale, tels que le trouble de stress post-traumatique et la dépression. Bien qu'on ne pense généralement pas que le TCL à lui seul cause des déficits durables du fonctionnement personnel ou des capacités cognitives, les vétérans ayant des antécédents de TCL signalent néanmoins une détresse psychologique chronique, ainsi que des difficultés subjectives d'attention, de concentration, une faible tolérance à la frustration et la prise de décision. Bien que les directives de pratique clinique actuelles pour le TCCm mettent l'accent sur la gestion des symptômes basée sur les soins primaires, il n'existe actuellement aucune intervention fondée sur des données probantes pour traiter les symptômes de santé mentale dans ce contexte. Cette proposition de recherche vise donc à adapter et à tester une brève intervention basée sur les soins primaires (E-PST) pour réduire la détresse psychologique chez les vétérans atteints de TCL en augmentant les compétences de résolution de problèmes et en les aidant à développer des compétences cognitives et comportementales spécifiques pour améliorer sur leurs inefficacités cognitives autodéclarées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les vétérans qui terminent l'E-PST rapporteront des améliorations de la détresse psychologique par rapport aux participants dans la condition de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai ouvert : L'objectif principal de l'essai ouvert est de recueillir des données de faisabilité et d'acceptabilité auprès d'un maximum de 12 participants, bien que l'effet clinique soit également évalué à l'aide de certaines mesures décrites ci-dessous. Les paramètres de faisabilité feront l'objet d'un suivi interne. Les commentaires des participants sur l'acceptabilité de l'E-PST seront recueillis après chaque séance de traitement. Les données qualitatives seront analysées à l'aide d'une analyse qualitative rapide. Compte tenu du petit échantillon, l'effet clinique sera exploré de manière descriptive. Des graphiques linéaires individuels des scores pré-post Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) seront générés, et les différences moyennes des scores BSI-18 seront comparées. Les tendances des scores de changement seront inspectées visuellement pour évaluer les preuves d'un effet clinique préliminaire.

Essai randomisé : L'objectif de l'essai randomisé est triple : a) estimer une taille d'effet préliminaire pour le critère de jugement principal (BSI-18) ; b) déterminer la faisabilité du plan d'évaluation ; et c) établir la faisabilité du recrutement et de la rétention afin de guider la conception d'un futur essai d'efficacité multisite. Les données BSI-18 seront décrites avec des moyennes, des écarts-types et des intervalles de confiance à chaque instant et condition. Pour montrer la tendance centrale, la variation et les tendances potentielles dans le temps, les moyennes et les intervalles de confiance à 95 % seront tracés dans le temps pour chaque condition. Pour aider à développer un essai plus large, une taille d'effet sera calculée après le traitement pour décrire la différence standardisée entre les conditions. Tous les participants randomisés et remplissant une évaluation de base seront inclus dans notre analyse. L'évaluation de la faisabilité de la mesure se concentrera principalement sur les statistiques descriptives (par exemple, les fréquences des mesures manquantes/incomplètes). Le recrutement et la rétention sur la durée de l'étude seront tracés en fonction du nombre de participants inscrits à l'étude et comparés au taux de recrutement prévu. Les commentaires des vétérans sur l'acceptabilité de l'E-PST et la satisfaction du traitement seront analysés à l'aide d'une analyse qualitative rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran OEF/OIF/OND
  • antécédents de traumatisme crânien léger et de symptômes post-commotionnels persistants depuis 3 mois
  • Bref inventaire des symptômes-18 (BSI-18) T-score> 53
  • inscrit en soins primaires VA (rendez-vous au cours des 12 derniers mois)
  • Parlant anglais, capable de lire et d'écrire et capable de comprendre le matériel d'étude

Critère d'exclusion:

  • inscription antérieure, actuelle ou en attente à un programme de réadaptation cognitive ou à un autre programme d'intervention spécifique TBI
  • TCC modéré à sévère ou autre trouble neurocognitif majeur
  • trouble psychotique, par exemple : trouble du spectre de la schizophrénie, trouble délirant, trouble de la personnalité schizotypique, trouble bipolaire ou dépressif avec des caractéristiques psychotiques
  • idées suicidaires aiguës
  • hospitalisation psychiatrique en milieu hospitalier au cours des 12 derniers mois
  • toute autre maladie ou condition qui empêcherait ou influencerait de manière prévisible la capacité de voyager ou de participer à des visites d'étude, comme déterminé par l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E-PST (randomisé)
Bras de formation améliorée à la résolution de problèmes (E-PST). L'E-PST est un traitement combiné qui comprend une brève formation à la résolution de problèmes et une formation compensatoire aux compétences cognitives. Les participants randomisés ont été assignés 1:1 à E-PST ou HLM.
Comportemental: Formation améliorée à la résolution de problèmes (E-PST)
L'E-PST est un traitement combiné qui comprend une brève formation à la résolution de problèmes et une formation compensatoire aux compétences cognitives. Les participants randomisés ont été assignés 1:1 à E-PST ou HLM.
Autres noms:
  • Formation à la résolution de problèmes pour les commotions cérébrales (PST-Concussion)
Comparateur actif: Contrôle (randomisé)
Bras de messages de vie saine (contrôle). Les messages de vie saine (HLM) sont des messages conformes aux soins primaires qui consistent en des conseils simples concernant les comportements de santé généraux et les soins préventifs. Les participants randomisés ont été assignés 1:1 à E-PST ou HLM.
Comportemental: Messages sur une vie saine (HLM)
Les messages sur un mode de vie sain sont des messages conformes aux soins primaires qui consistent en des conseils simples concernant les comportements de santé généraux et les soins préventifs. Les participants randomisés ont été assignés 1:1 à E-PST ou HLM.
Autres noms:
  • Contrôler
Autre: E-PST (non randomisé)
Bras de formation améliorée à la résolution de problèmes (E-PST). L'E-PST est un traitement combiné qui comprend une brève formation à la résolution de problèmes et une formation compensatoire aux compétences cognitives. Les participants non randomisés ont été affectés uniquement à l'E-PST.
Comportemental: Formation améliorée à la résolution de problèmes (E-PST) (non randomisée)
L'E-PST est un traitement combiné qui comprend une brève formation à la résolution de problèmes et une formation compensatoire aux compétences cognitives. Les participants non randomisés ont été affectés uniquement à l'E-PST.
Autres noms:
  • Formation à la résolution de problèmes pour les commotions cérébrales (PST-Concussion)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire des symptômes-18 (BSI-18) Indice de gravité mondial T-Score
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le BSI-18 est une brève mesure de la détresse psychologique provoquée par des symptômes somatiques et affectifs courants. Il a été validé pour une utilisation chez les patients ayant des antécédents de traumatisme crânien et convient pour une utilisation en soins primaires. Semblable à un essai précédent de PST pour le mTBI, son score T de l'indice de gravité global (GSI) servira de mesure de résultat principale. Le T-score indique le nombre d’écarts types par rapport à la moyenne. Un score T de 50 est égal à la moyenne d’une population de référence (c’est-à-dire des individus en bonne santé et de même sexe) avec un écart type de 10. Les scores T du GSI vont de 30 à 80, les scores les plus faibles signalant un niveau globalement plus faible de détresse psychologique.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure en 9 points des symptômes dépressifs cognitifs, affectifs et somatiques validée pour une utilisation en soins primaires. Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus bas signalant des symptômes d'humeur plus faibles.
Jusqu'à 24 semaines
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL5)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure en 20 éléments des symptômes du DSM-5 liés à un traumatisme, organisés en domaines de ré-expérience, d'évitement, d'hyperexcitation et cognitif/humeur. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus bas signalant des symptômes de SSPT moins graves.
Jusqu'à 24 semaines
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Questions de consommation (AUDIT-C)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure en 3 points de la fréquence et de la gravité de la consommation d'alcool au cours de l'année écoulée. Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus bas signalant une consommation globale d'alcool moindre.
Jusqu'à 24 semaines
Brief Addictions Monitor-Revised (BAM-R)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure en 17 points de l'abus de substances et de la déficience fonctionnelle associée. Le score de la sous-échelle Utilisation varie de 0 à 12, les scores les plus bas indiquant une consommation de substances nulle (0) ou relativement faible.
Jusqu'à 24 semaines
Enquête sur les symptômes de la douleur (PEG)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une évaluation de la douleur en 3 points qui a été validée pour une utilisation chez les patients AV. Les répondants sont invités à indiquer leur niveau moyen de douleur, l'impact moyen de la douleur sur leur capacité à profiter de la vie et le niveau moyen d'interférence sur les activités quotidiennes sur une échelle de 0 à 10. Les notes de chaque domaine sont moyennées pour calculer un composite. score, qui varie de 0 à 10, les scores les plus bas signalant une douleur globale plus faible.
Jusqu'à 24 semaines
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé - BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une version abrégée en 26 items de la mesure WHOQOL complète qui évalue le handicap et la qualité de vie dans des domaines tels que les relations sociales, la santé physique et mentale et la satisfaction à l'égard des interactions personne-environnement. Les scores bruts sont moyennés pour calculer les scores de domaine (plage = 4-20), les scores les plus élevés signalant une qualité de vie globale supérieure.
Jusqu'à 24 semaines
Cognition appliquée – Préoccupations générales – Formulaire court (ACGC-8a)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une liste de contrôle en 8 éléments des préoccupations cognitives générales au cours de la semaine dernière. Les éléments ont été générés et validés dans le cadre du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) de l'Institut national de la santé. Les scores bruts sont convertis en scores T (plage = 23,3-62,7), des scores plus élevés signalant relativement moins de problèmes cognitifs. Le T-score indique le nombre d’écarts types par rapport à la moyenne. Un T-score de 50 est égal à la moyenne d’une population de référence (c’est-à-dire des individus en bonne santé) avec un écart type de 10.
Jusqu'à 24 semaines
Formulaire abrégé sur les capacités cognitives appliquées (ACA-8a)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une liste de contrôle de 8 éléments sur les capacités cognitives auto-perçues au cours de la semaine dernière, développée dans le cadre du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) de l'Institut national de la santé. Les scores bruts sont convertis en scores T (plage = 27-64,8) des scores plus élevés signalent des capacités cognitives perçues plus élevées. Le T-score indique le nombre d’écarts types par rapport à la moyenne. Un T-score de 50 est égal à la moyenne d’une population de référence (c’est-à-dire des individus en bonne santé) avec un écart type de 10.
Jusqu'à 24 semaines
Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un bref test d'apprentissage verbal, de rappel et de reconnaissance. Les participants lisent une liste de mots au cours de 3 essais d'apprentissage et sont invités à rappeler autant de mots que possible après un délai de 25 minutes. Les scores bruts sont convertis en scores T (plage = 20 à 80), les scores plus élevés signalant de meilleures performances de mémoire verbale. Le T-score indique le nombre d’écarts types par rapport à la moyenne. Un T-score de 50 est égal à la moyenne d’une population de référence (c’est-à-dire des individus en bonne santé et du même âge) avec un écart type de 10.
Jusqu'à 24 semaines
Échelle d'intelligence pour adultes Wechsler - Quatrième édition (WAIS-IV)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un bref test d'attention verbale. Les participants se voient présenter une séquence de chiffres et sont invités à les répéter en avant et en arrière. Les scores bruts sont convertis en scores échelonnés (plage = 1 à 19) avec les rangs centiles correspondants (plage = 1 à 99) ; des scores et des rangs centiles plus élevés signalent de meilleures performances globales.
Jusqu'à 24 semaines
Impressions globales de changement des patients (PGIC)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une échelle d'évaluation à 7 points qui demande aux patients d'évaluer leur impression globale de réponse au traitement. Les notes vont de « aucun changement » à « bien mieux ». Les notes vont de 0 à 7, les notes plus élevées signalant un changement perçu plus important en réponse au traitement. Étant donné que les évaluations ne sont collectées qu'après avoir reçu un traitement donné, les valeurs de base ne sont pas collectées.
Jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une liste de contrôle en 22 points des symptômes affectifs, cognitifs et somatosensoriels couramment signalés après une commotion cérébrale. Les scores vont de 0 à 88, les scores les plus faibles signalant des rapports de symptômes globaux inférieurs.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2796-W
  • RX002796 (Autre subvention/numéro de financement: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données finaux sous-jacents à toutes les publications résultant de la recherche proposée seront partagés en dehors de VA. Un ensemble de données limité (LDS) sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) ​​toute personne dont les données sont incluses dans le jeu de données.

Délai de partage IPD

Les demandes seront examinées à partir de 6 mois après la publication finale.

Critères d'accès au partage IPD

Des ensembles de données limités dans un format électronique lisible par machine seront créés et partagés conformément à un accord d'utilisation des données (DUA). L'utilisation appropriée de l'ensemble de données électroniques sera précisée, de même que les interdictions d'identifier ou de ré-identifier (c'est-à-dire de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) ​​toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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