Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad utbildning i problemlösning (E-PST)

1 augusti 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förbättrad problemlösningsträning (E-PST) för att förbättra återhämtningen från mTBI

Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är bland de vanligaste skadorna som drabbas av Veterans of Operations Enduring och Iraqi Freedom. Det är också mycket samsjukligt med psykiska tillstånd, såsom posttraumatisk stressyndrom och depression. Medan enbart mTBI vanligtvis inte anses orsaka bestående underskott i personlig funktion eller kognitiva förmågor, rapporterar veteraner med en historia av mTBI ändå kronisk psykologisk ångest, såväl som subjektiva svårigheter med uppmärksamhet, koncentration, dålig frustrationstolerans och beslutsfattande. Även om nuvarande riktlinjer för klinisk praxis för mTBI betonar primärvårdsbaserad symtomhantering, finns det för närvarande inga evidensbaserade interventioner för att behandla psykiska symtom i denna miljö. Detta forskningsförslag syftar därför till att anpassa och pilottesta en kort, primärvårdsbaserad intervention (E-PST) för att minska psykologisk ångest hos veteraner med mTBI genom att öka problemlösningsförmågan och hjälpa dem att utveckla specifika kognitiva och beteendemässiga färdigheter för att förbättra på deras självrapporterade kognitiva ineffektivitet. Utredarna antar att veteraner som slutför E-PST kommer att rapportera förbättringar i psykisk ångest jämfört med deltagare i kontrolltillståndet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Öppen prövning: Den öppna prövningens primära fokus är att samla in genomförbarhets- och acceptansdata från upp till 12 deltagare, även om klinisk effekt också kommer att utvärderas med hjälp av utvalda åtgärder som beskrivs nedan. Genomförbarhetsstatistik kommer att övervakas internt. Deltagarnas feedback om acceptansen av E-PST kommer att samlas in efter varje behandlingstillfälle. Kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av snabb kvalitativ analys. Med tanke på det lilla urvalet kommer klinisk effekt att utforskas beskrivande. Individuella linjediagram över korta symptominventering-18-poäng (BSI-18) kommer att genereras och medelskillnader i BSI-18-poäng kommer att jämföras. Trender i förändringspoäng kommer att inspekteras visuellt för att utvärdera bevis på en preliminär klinisk effekt.

Randomiserad studie: Fokus för den randomiserade studien är trefaldig: a) att uppskatta en preliminär effektstorlek för det primära utfallsmåttet (BSI-18); b) fastställa genomförbarheten av bedömningsplanen; och c) fastställa genomförbarheten för rekrytering och retention för att vägleda utformningen av en framtida effektförsök på flera platser. BSI-18-data kommer att beskrivas med medelvärden, standardavvikelser och konfidensintervall vid varje tidpunkt och tillstånd. För att visa centrala tendenser, variationer och potentiella trender över tid, kommer medelvärden och 95 % konfidensintervall att plottas över tiden för varje tillstånd. För att hjälpa till att utveckla en större studie kommer en effektstorlek att beräknas vid efterbehandling för att beskriva den standardiserade skillnaden mellan tillstånden. Alla deltagare som är randomiserade och genomför en baslinjebedömning kommer att inkluderas i vår analys. Utvärdering av genomförbarheten för mätning kommer i första hand att fokusera på beskrivande statistik (t.ex. frekvenser av saknade/ofullständiga åtgärder). Rekrytering och retention under studiens varaktighet kommer att plottas baserat på antalet deltagare som är inskrivna i studien och jämförs med den förväntade rekryteringshastigheten. Veteranfeedback om acceptansen av E-PST och behandlingstillfredsställelse kommer att analyseras med hjälp av snabb kvalitativ analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OEF/OIF/OND Veteran
  • historia av mild traumatisk hjärnskada och ihållande post-hjärnskakning-liknande symtom i 3 månader
  • Kort symtominventering-18 (BSI-18) T-poäng > 53
  • inskriven i VA primärvård (utnämning inom de senaste 12 månaderna)
  • Engelsktalande, kan läsa och skriva och kunna förstå studiematerial

Exklusions kriterier:

  • tidigare, nuvarande eller pågående inskrivning i ett kognitivt rehabiliteringsprogram eller annat specifikt TBI-interventionsprogram
  • måttlig till svår TBI eller annan allvarlig neurokognitiv störning
  • psykotisk störning, t.ex.: schizofrenispektrumstörning, vanföreställningsstörning, schizotyp personlighetsstörning, bipolär eller depressiv störning med psykotiska drag
  • akuta självmordstankar
  • sluten psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
  • någon annan sjukdom eller tillstånd som skulle förhindra eller förutsägbart påverka möjligheten att resa till eller delta i studiebesök, enligt bestämt av studieteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E-PST (randomiserad)
Enhanced Problem-Soving Training (E-PST) arm. E-PST är en kombinerad behandling som består av kort problemlösningsträning och kompensatorisk kognitiv färdighetsträning. Randomiserade deltagare tilldelades 1:1 till E-PST eller HLM.
E-PST är en kombinerad behandling som består av kort problemlösningsträning och kompensatorisk kognitiv färdighetsträning. Randomiserade deltagare tilldelades 1:1 till E-PST eller HLM.
Andra namn:
  • Problemlösningsträning för hjärnskakning (PST-hjärnskakning)
Aktiv komparator: Kontroll (randomiserad)
Healthy Living Messages (kontroll) arm. Healthy Living Messages (HLM) är primärvårdskongruenta meddelanden som består av enkla råd angående allmänna hälsobeteenden och förebyggande vård. Randomiserade deltagare tilldelades 1:1 till E-PST eller HLM.
Healthy Living Messages är primärvårdskongruenta meddelanden som består av enkla råd angående allmänna hälsobeteenden och förebyggande vård. Randomiserade deltagare tilldelades 1:1 till E-PST eller HLM.
Andra namn:
  • Kontrollera
Övrig: E-PST (icke-randomiserad)
Enhanced Problem-Soving Training (E-PST) arm. E-PST är en kombinerad behandling som består av kort problemlösningsträning och kompensatorisk kognitiv färdighetsträning. Icke-randomiserade deltagare tilldelades endast E-PST.
E-PST är en kombinerad behandling som består av kort problemlösningsträning och kompensatorisk kognitiv färdighetsträning. Icke-randomiserade deltagare tilldelades endast E-PST.
Andra namn:
  • Problemlösningsträning för hjärnskakning (PST-hjärnskakning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Tidsram: Upp till 24 veckor
BSI-18 är ett kort mått på psykisk ångest orsakad av vanliga somatiska och affektiva symtom. Det har validerats för användning hos patienter med anamnes på TBI och är lämpligt för användning i primärvården. I likhet med ett tidigare försök med PST för mTBI, kommer dess Global Severity Index (GSI) T-poäng att fungera som det primära resultatmåttet. T-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. Ett T-poäng på 50 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (dvs friska, könsmatchade individer) med en standardavvikelse på 10. GSI T-poäng varierar från 30-80, med lägre poäng som signalerar en generellt lägre nivå av psykisk ångest.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ett mått på 9 punkter av kognitiva, affektiva och somatiska depressiva symtom validerat för användning i primärvården. Poäng varierar från 0 till 27, med lägre poäng signalerar lägre humörsymtom.
Upp till 24 veckor
PTSD checklista för DSM-5 (PCL5)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ett 20-elements mått på DSM-5-symptom relaterade till trauma, organiserade över återupplevande, undvikande, hyperarousal och kognitiva/humördomäner. Poäng varierar från 0-80, med lägre poäng signalerar mindre allvarliga PTSD-symtom.
Upp till 24 veckor
Alkoholmissbruksstörningar identifiering Test-konsumtion frågor (AUDIT-C)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ett 3-punktsmått på frekvensen och svårighetsgraden av alkoholintag under det senaste året. Poäng varierar från 0 till 12, med lägre poäng signalerar mindre total alkoholkonsumtion.
Upp till 24 veckor
Brief Addiction Monitor-Revised (BAM-R)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ett mått på 17 punkter för missbruk av droger och tillhörande funktionsnedsättning. Poängen Använd underskala varierar från 0-12, med lägre poäng signalerar ingen (0) eller relativt lägre substansanvändning.
Upp till 24 veckor
Smärtsymtomundersökning (PEG)
Tidsram: Upp till 24 veckor
En smärtbedömning i tre delar som har validerats för användning hos VA-patienter. Respondenterna ombeds att rapportera sin genomsnittliga smärtnivå, smärtans genomsnittliga inverkan på deras förmåga att njuta av livet och den genomsnittliga störningsnivån på dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 10. Betygen på varje domän beräknas för att beräkna en sammansättning poäng, som sträcker sig från 0 till 10, med lägre poäng signalerar lägre total smärta.
Upp till 24 veckor
Världshälsoorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Upp till 24 veckor
En förkortad version av 26 artiklar av WHOQOL-måttet i full längd som utvärderar funktionshinder och livskvalitet inom områden som sociala relationer, fysisk och psykisk hälsa och tillfredsställelse med interaktioner mellan människa och miljö. Råpoäng beräknas i genomsnitt för att beräkna domänpoäng (intervall = 4-20), med högre poäng som signalerar en generellt högre livskvalitet.
Upp till 24 veckor
Tillämpad kognition-Allmänna bekymmer-Short Form (ACGC-8a)
Tidsram: Upp till 24 veckor
En checklista med 8 punkter över allmänna kognitiva problem under den senaste veckan. Föremål genererades och validerades som en del av National Institute of Healths Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Råpoäng omvandlas till T-poäng (intervall = 23,3-62,7), med högre poäng signalerar relativt färre kognitiva problem. T-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. Ett T-poäng på 50 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (dvs friska individer) med en standardavvikelse på 10.
Upp till 24 veckor
Tillämpad kognition-Förmåga-Short Form (ACA-8a)
Tidsram: Upp till 24 veckor
En checklista med 8 punkter över självupplevda kognitiva förmågor under den senaste veckan, utvecklad som en del av National Institute of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Råpoäng omvandlas till T-poäng (intervall = 27-64,8) med högre poäng som signalerar högre upplevda kognitiva förmågor. T-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. Ett T-poäng på 50 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (dvs friska individer) med en standardavvikelse på 10.
Upp till 24 veckor
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ett kort test av verbal inlärning, återkallelse och igenkänning. Deltagarna läser en ordlista över 3 inlärningsförsök och ombeds komma ihåg så många ord som möjligt efter 25 minuters fördröjning. Råpoäng omvandlas till T-poäng (intervall = 20 till 80), med högre poäng som signalerar bättre verbalt minnesprestanda. T-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. Ett T-poäng på 50 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (dvs friska, åldersmatchade individer) med en standardavvikelse på 10.
Upp till 24 veckor
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjärde upplagan (WAIS-IV) siffror
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ett kort verbalt uppmärksamhetstest. Deltagarna får en sekvens av siffror och uppmanas att upprepa dem framåt och bakåt. Råpoäng omvandlas till skalade poäng (intervall = 1-19) med motsvarande percentilrankningar (intervall = 1 till 99); högre skalade poäng och percentilrankningar signalerar bättre övergripande prestanda.
Upp till 24 veckor
Patient Global Impressions of Change (PGIC)
Tidsram: Upp till 24 veckor
En 7-punkts betygsskala för enstaka föremål som ber patienter att bedöma deras helhetsintryck av respons på behandlingen. Betygen sträcker sig från "ingen förändring" till "mycket bättre." Betygen sträcker sig från 0 till 7, med högre betyg som signalerar större upplevd förändring som svar på behandlingen. Eftersom betyg endast samlas in efter att ha fått en given behandling, samlas inte baslinjevärden in.
Upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av neurobeteendesymtom
Tidsram: Upp till 24 veckor
En checklista med 22 punkter över affektiva, kognitiva och somatosensoriska symtom som ofta rapporteras efter hjärnskakning. Poäng varierar från 0 till 88, med lägre poäng signalerar lägre totala symptomrapporter.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga datamängder som ligger till grund för alla publikationer som härrör från den föreslagna forskningen kommer att delas utanför VA. En begränsad datamängd (LDS) kommer att skapas och delas i enlighet med ett dataanvändningsavtal (DUA) som på lämpligt sätt begränsar användningen av datamängden och förbjuder mottagaren att identifiera eller återidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden.

Tidsram för IPD-delning

Förfrågningar kommer att behandlas med början 6 månader efter slutlig publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begränsade datauppsättningar i maskinläsbart elektroniskt format kommer att skapas och delas i enlighet med ett dataanvändningsavtal (DUA). Lämplig användning av den elektroniska datamängden kommer att specificeras, liksom förbud mot att identifiera eller omidentifiera (d.v.s. vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning

Kliniska prövningar på Förbättrad problemlösningsutbildning (E-PST)

Prenumerera