- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03759223
Förbättrad utbildning i problemlösning (E-PST)
Förbättrad problemlösningsträning (E-PST) för att förbättra återhämtningen från mTBI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Öppen prövning: Den öppna prövningens primära fokus är att samla in genomförbarhets- och acceptansdata från upp till 12 deltagare, även om klinisk effekt också kommer att utvärderas med hjälp av utvalda åtgärder som beskrivs nedan. Genomförbarhetsstatistik kommer att övervakas internt. Deltagarnas feedback om acceptansen av E-PST kommer att samlas in efter varje behandlingstillfälle. Kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av snabb kvalitativ analys. Med tanke på det lilla urvalet kommer klinisk effekt att utforskas beskrivande. Individuella linjediagram över korta symptominventering-18-poäng (BSI-18) kommer att genereras och medelskillnader i BSI-18-poäng kommer att jämföras. Trender i förändringspoäng kommer att inspekteras visuellt för att utvärdera bevis på en preliminär klinisk effekt.
Randomiserad studie: Fokus för den randomiserade studien är trefaldig: a) att uppskatta en preliminär effektstorlek för det primära utfallsmåttet (BSI-18); b) fastställa genomförbarheten av bedömningsplanen; och c) fastställa genomförbarheten för rekrytering och retention för att vägleda utformningen av en framtida effektförsök på flera platser. BSI-18-data kommer att beskrivas med medelvärden, standardavvikelser och konfidensintervall vid varje tidpunkt och tillstånd. För att visa centrala tendenser, variationer och potentiella trender över tid, kommer medelvärden och 95 % konfidensintervall att plottas över tiden för varje tillstånd. För att hjälpa till att utveckla en större studie kommer en effektstorlek att beräknas vid efterbehandling för att beskriva den standardiserade skillnaden mellan tillstånden. Alla deltagare som är randomiserade och genomför en baslinjebedömning kommer att inkluderas i vår analys. Utvärdering av genomförbarheten för mätning kommer i första hand att fokusera på beskrivande statistik (t.ex. frekvenser av saknade/ofullständiga åtgärder). Rekrytering och retention under studiens varaktighet kommer att plottas baserat på antalet deltagare som är inskrivna i studien och jämförs med den förväntade rekryteringshastigheten. Veteranfeedback om acceptansen av E-PST och behandlingstillfredsställelse kommer att analyseras med hjälp av snabb kvalitativ analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OEF/OIF/OND Veteran
- historia av mild traumatisk hjärnskada och ihållande post-hjärnskakning-liknande symtom i 3 månader
- Kort symtominventering-18 (BSI-18) T-poäng > 53
- inskriven i VA primärvård (utnämning inom de senaste 12 månaderna)
- Engelsktalande, kan läsa och skriva och kunna förstå studiematerial
Exklusions kriterier:
- tidigare, nuvarande eller pågående inskrivning i ett kognitivt rehabiliteringsprogram eller annat specifikt TBI-interventionsprogram
- måttlig till svår TBI eller annan allvarlig neurokognitiv störning
- psykotisk störning, t.ex.: schizofrenispektrumstörning, vanföreställningsstörning, schizotyp personlighetsstörning, bipolär eller depressiv störning med psykotiska drag
- akuta självmordstankar
- sluten psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
- någon annan sjukdom eller tillstånd som skulle förhindra eller förutsägbart påverka möjligheten att resa till eller delta i studiebesök, enligt bestämt av studieteamet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-PST (randomiserad)
Enhanced Problem-Soving Training (E-PST) arm.
E-PST är en kombinerad behandling som består av kort problemlösningsträning och kompensatorisk kognitiv färdighetsträning.
Randomiserade deltagare tilldelades 1:1 till E-PST eller HLM.
|
E-PST är en kombinerad behandling som består av kort problemlösningsträning och kompensatorisk kognitiv färdighetsträning.
Randomiserade deltagare tilldelades 1:1 till E-PST eller HLM.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (randomiserad)
Healthy Living Messages (kontroll) arm.
Healthy Living Messages (HLM) är primärvårdskongruenta meddelanden som består av enkla råd angående allmänna hälsobeteenden och förebyggande vård.
Randomiserade deltagare tilldelades 1:1 till E-PST eller HLM.
|
Healthy Living Messages är primärvårdskongruenta meddelanden som består av enkla råd angående allmänna hälsobeteenden och förebyggande vård.
Randomiserade deltagare tilldelades 1:1 till E-PST eller HLM.
Andra namn:
|
|
Övrig: E-PST (icke-randomiserad)
Enhanced Problem-Soving Training (E-PST) arm.
E-PST är en kombinerad behandling som består av kort problemlösningsträning och kompensatorisk kognitiv färdighetsträning.
Icke-randomiserade deltagare tilldelades endast E-PST.
|
E-PST är en kombinerad behandling som består av kort problemlösningsträning och kompensatorisk kognitiv färdighetsträning.
Icke-randomiserade deltagare tilldelades endast E-PST.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
BSI-18 är ett kort mått på psykisk ångest orsakad av vanliga somatiska och affektiva symtom.
Det har validerats för användning hos patienter med anamnes på TBI och är lämpligt för användning i primärvården.
I likhet med ett tidigare försök med PST för mTBI, kommer dess Global Severity Index (GSI) T-poäng att fungera som det primära resultatmåttet.
T-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet.
Ett T-poäng på 50 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (dvs friska, könsmatchade individer) med en standardavvikelse på 10.
GSI T-poäng varierar från 30-80, med lägre poäng som signalerar en generellt lägre nivå av psykisk ångest.
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ett mått på 9 punkter av kognitiva, affektiva och somatiska depressiva symtom validerat för användning i primärvården.
Poäng varierar från 0 till 27, med lägre poäng signalerar lägre humörsymtom.
|
Upp till 24 veckor
|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL5)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ett 20-elements mått på DSM-5-symptom relaterade till trauma, organiserade över återupplevande, undvikande, hyperarousal och kognitiva/humördomäner.
Poäng varierar från 0-80, med lägre poäng signalerar mindre allvarliga PTSD-symtom.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Alkoholmissbruksstörningar identifiering Test-konsumtion frågor (AUDIT-C)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ett 3-punktsmått på frekvensen och svårighetsgraden av alkoholintag under det senaste året.
Poäng varierar från 0 till 12, med lägre poäng signalerar mindre total alkoholkonsumtion.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Brief Addiction Monitor-Revised (BAM-R)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ett mått på 17 punkter för missbruk av droger och tillhörande funktionsnedsättning.
Poängen Använd underskala varierar från 0-12, med lägre poäng signalerar ingen (0) eller relativt lägre substansanvändning.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Smärtsymtomundersökning (PEG)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
En smärtbedömning i tre delar som har validerats för användning hos VA-patienter.
Respondenterna ombeds att rapportera sin genomsnittliga smärtnivå, smärtans genomsnittliga inverkan på deras förmåga att njuta av livet och den genomsnittliga störningsnivån på dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 10. Betygen på varje domän beräknas för att beräkna en sammansättning poäng, som sträcker sig från 0 till 10, med lägre poäng signalerar lägre total smärta.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
En förkortad version av 26 artiklar av WHOQOL-måttet i full längd som utvärderar funktionshinder och livskvalitet inom områden som sociala relationer, fysisk och psykisk hälsa och tillfredsställelse med interaktioner mellan människa och miljö.
Råpoäng beräknas i genomsnitt för att beräkna domänpoäng (intervall = 4-20), med högre poäng som signalerar en generellt högre livskvalitet.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Tillämpad kognition-Allmänna bekymmer-Short Form (ACGC-8a)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
En checklista med 8 punkter över allmänna kognitiva problem under den senaste veckan.
Föremål genererades och validerades som en del av National Institute of Healths Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Råpoäng omvandlas till T-poäng (intervall = 23,3-62,7),
med högre poäng signalerar relativt färre kognitiva problem.
T-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet.
Ett T-poäng på 50 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (dvs friska individer) med en standardavvikelse på 10.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Tillämpad kognition-Förmåga-Short Form (ACA-8a)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
En checklista med 8 punkter över självupplevda kognitiva förmågor under den senaste veckan, utvecklad som en del av National Institute of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Råpoäng omvandlas till T-poäng (intervall = 27-64,8)
med högre poäng som signalerar högre upplevda kognitiva förmågor.
T-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet.
Ett T-poäng på 50 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (dvs friska individer) med en standardavvikelse på 10.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ett kort test av verbal inlärning, återkallelse och igenkänning.
Deltagarna läser en ordlista över 3 inlärningsförsök och ombeds komma ihåg så många ord som möjligt efter 25 minuters fördröjning.
Råpoäng omvandlas till T-poäng (intervall = 20 till 80), med högre poäng som signalerar bättre verbalt minnesprestanda.
T-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet.
Ett T-poäng på 50 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (dvs friska, åldersmatchade individer) med en standardavvikelse på 10.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjärde upplagan (WAIS-IV) siffror
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ett kort verbalt uppmärksamhetstest.
Deltagarna får en sekvens av siffror och uppmanas att upprepa dem framåt och bakåt.
Råpoäng omvandlas till skalade poäng (intervall = 1-19) med motsvarande percentilrankningar (intervall = 1 till 99); högre skalade poäng och percentilrankningar signalerar bättre övergripande prestanda.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Patient Global Impressions of Change (PGIC)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
En 7-punkts betygsskala för enstaka föremål som ber patienter att bedöma deras helhetsintryck av respons på behandlingen.
Betygen sträcker sig från "ingen förändring" till "mycket bättre."
Betygen sträcker sig från 0 till 7, med högre betyg som signalerar större upplevd förändring som svar på behandlingen.
Eftersom betyg endast samlas in efter att ha fått en given behandling, samlas inte baslinjevärden in.
|
Upp till 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av neurobeteendesymtom
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
En checklista med 22 punkter över affektiva, kognitiva och somatosensoriska symtom som ofta rapporteras efter hjärnskakning.
Poäng varierar från 0 till 88, med lägre poäng signalerar lägre totala symptomrapporter.
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- King PR Jr, Beehler GP, Donnelly K, Funderburk JS, Wray LO. A Practical Guide to Applying the Delphi Technique in Mental Health Treatment Adaptation: The Example of Enhanced Problem-Solving Training (E-PST). Prof Psychol Res Pr. 2021 Aug;52(4):376-386. doi: 10.1037/pro0000371. Epub 2021 Jun 10.
- King PR, Beehler GP, Donnelly K, Funderburk JS, Pengelly C, Wade M, Kretzmer T, Wray LO. Feasibility and acceptability of a brief intervention to improve mild traumatic brain injury recovery: Problem-solving training-concussion. Rehabil Psychol. 2023 May;68(2):135-145. doi: 10.1037/rep0000486. Epub 2023 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2796-W
- RX002796 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskakning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Palacky UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Förbättrad problemlösningsutbildning (E-PST)
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna