Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret problemløsningsuddannelse (E-PST)

12. juni 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedret problemløsningstræning (E-PST) for at forbedre restitution fra mTBI

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er blandt de mest almindelige skader pådraget af Veterans of Operations Enduring og Iraqi Freedom. Det er også meget komorbidt med psykiske lidelser, såsom posttraumatisk stresslidelse og depression. Mens mTBI alene typisk ikke menes at forårsage varige underskud i personlig funktion eller kognitive evner, rapporterer veteraner med en historie med mTBI ikke desto mindre kronisk psykologisk lidelse, såvel som subjektive vanskeligheder med opmærksomhed, koncentration, dårlig frustrationstolerance og beslutningstagning. Selvom nuværende retningslinjer for klinisk praksis for mTBI understreger primærplejebaseret symptomhåndtering, er der i øjeblikket ingen evidensbaserede interventioner til behandling af psykiske symptomer i denne indstilling. Dette forskningsforslag søger derfor at tilpasse og pilotteste en kort, primærplejebaseret intervention (E-PST) for at reducere psykologisk lidelse hos veteraner med mTBI ved at øge problemløsningsevner og hjælpe dem med at udvikle specifikke kognitive og adfærdsmæssige færdigheder for at forbedre på deres selvrapporterede kognitive ineffektivitet. Efterforskerne antager, at veteraner, der gennemfører E-PST, vil rapportere forbedringer i psykiske lidelser sammenlignet med deltagere i kontroltilstanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent forsøg: Det primære fokus for det åbne forsøg er at indsamle gennemførligheds- og acceptabilitetsdata fra op til 12 deltagere, selvom den kliniske effekt også vil blive evalueret ved hjælp af udvalgte foranstaltninger skitseret nedenfor. Feasibility-metrics vil blive overvåget internt. Deltagerfeedback om accept af E-PST vil blive indsamlet efter hver behandlingssession. Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af hurtig kvalitativ analyse. I betragtning af den lille stikprøve vil den kliniske effekt blive undersøgt beskrivende. Individuelle linjegrafer af præ-post Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) score vil blive genereret, og gennemsnitlige forskelle i BSI-18 score vil blive sammenlignet. Tendenser i ændringsscore vil blive inspiceret visuelt for at evaluere beviser for en foreløbig klinisk effekt.

Randomiseret forsøg: Fokus i det randomiserede forsøg er tredelt: a) at estimere en foreløbig effektstørrelse for det primære resultatmål (BSI-18); b) bestemme gennemførligheden af ​​vurderingsplanen; og c) etablere gennemførlighed af rekruttering og fastholdelse for at vejlede udformningen af ​​et fremtidigt multi-site effektivitetsforsøg. BSI-18-data vil blive beskrevet med middelværdier, standardafvigelser og konfidensintervaller på hvert tidspunkt og hver betingelse. For at vise den centrale tendens, variation og potentielle tendenser over tid, vil middelværdier og 95 % konfidensintervaller blive plottet over tid for hver tilstand. For at hjælpe med at udvikle et større forsøg, vil en effektstørrelse blive beregnet ved efterbehandling for at beskrive den standardiserede forskel mellem tilstande. Alle deltagere, som er randomiseret og gennemfører en baseline-vurdering, vil blive inkluderet i vores analyse. Evaluering af målingsgennemførlighed vil primært fokusere på beskrivende statistikker (f.eks. hyppigheder af manglende/ufuldstændige foranstaltninger). Rekruttering og fastholdelse i løbet af undersøgelsens varighed vil blive plottet baseret på antallet af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen og sammenlignet med den forventede rekrutteringsrate. Veteranfeedback om accept af E-PST og behandlingstilfredshed vil blive analyseret ved hjælp af hurtig kvalitativ analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OEF/OIF/OND Veteran
  • anamnese med mild traumatisk hjerneskade og vedvarende post-hjernerystelse-lignende symptomer i 3 måneder
  • Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) T-score > 53
  • indskrevet i VA primærpleje (aftale inden for de sidste 12 måneder)
  • Engelsktalende, i stand til at læse og skrive og i stand til at forstå undervisningsmateriale

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående, nuværende eller afventende tilmelding til et kognitivt rehabiliteringsprogram eller andet specifikt TBI-interventionsprogram
  • moderat til svær TBI eller anden større neurokognitiv lidelse
  • psykotisk lidelse, f.eks.: skizofrenispektrumforstyrrelse, vrangforestillingsforstyrrelse, skizotypisk personlighedsforstyrrelse, bipolar eller depressiv lidelse med psykotiske træk
  • akutte selvmordstanker
  • psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  • enhver anden sygdom eller tilstand, der ville udelukke eller forudsigeligt påvirke evnen til at rejse til eller deltage i studiebesøg, som bestemt af undersøgelsesholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-PST
Enhanced Problem-Soving Training (E-PST) arm. E-PST er en kombineret behandling, der består af kort problemløsningstræning og kompensatorisk kognitiv færdighedstræning.
Adfærdsmæssigt: Forbedret problemløsningstræning (E-PST)
E-PST er en kombineret behandling, der består af kort problemløsningstræning og kompensatorisk kognitiv færdighedstræning.
Andre navne:
  • Problemløsningstræning for hjernerystelse (PST-hjernerystelse)
Aktiv komparator: Styring
Healthy Living Messages (kontrol) arm. Healthy Living Messages er primære pleje-kongruente beskeder, der består af enkle råd vedrørende generel sundhedsadfærd og forebyggende pleje.
Adfærdsmæssigt: Budskaber om et sundt liv
Healthy Living Messages er primære pleje-kongruente beskeder, der består af enkle råd vedrørende generel sundhedsadfærd og forebyggende pleje.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Tidsramme: Op til 24 uger
BSI-18 er et kort mål for psykologisk lidelse forårsaget af almindelige somatiske og affektive symptomer. Det er blevet valideret til brug hos patienter med TBI i anamnesen og er egnet til brug i primærpleje. I lighed med et tidligere forsøg med PST for mTBI, vil dets Global Severity Index (GSI) T-score tjene som det primære resultatmål. GSI T-scores spænder fra 30-80, hvor lavere score signalerer et generelt lavere niveau af psykologisk lidelse.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendt kognition-generelle bekymringer-kortformular (ACGC-8a)
Tidsramme: Op til 24 uger
En tjekliste med 8 punkter over generelle kognitive bekymringer i løbet af den seneste uge. Elementer blev genereret og valideret som en del af National Institute of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Rå score konverteres til T-score (interval = 23,3-62,7), med højere score signalerer relativt færre kognitive bekymringer.
Op til 24 uger
Anvendt kognition-evner-kortform (ACA-8a)
Tidsramme: Op til 24 uger
En tjekliste med 8 punkter over selvopfattede kognitive evner i løbet af den seneste uge, udviklet som en del af National Institute of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Rå score konverteres til T-score (interval = 27-64,8) med højere score, der signalerer højere opfattede kognitive evner.
Op til 24 uger
Hopkins Verbal Learning Test-revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Op til 24 uger
En kort test af verbal læring, genkaldelse og genkendelse. Deltagerne bliver læst en ordliste over 3 læringsforsøg og bliver bedt om at huske så mange ord som muligt efter 25 minutters forsinkelse. Rå-scores konverteres til T-scores (interval = <20 til >80), hvor højere score signalerer bedre verbal hukommelsesydelse.
Op til 24 uger
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde udgave (WAIS-IV) cifferspænd
Tidsramme: Op til 24 uger
En kort verbal opmærksomhedstest. Deltagerne bliver præsenteret for en sekvens af cifre og bedt om at gentage dem frem og tilbage. Rå score konverteres til percentilrækker (interval = <1 til >99); højere rækker signalerer bedre samlet ydeevne.
Op til 24 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 24 uger
Et 9-element mål for kognitive, affektive og somatiske depressive symptomer valideret til brug i primærpleje. Scorer varierer fra 0 til 27, med lavere score signalerer lavere humørsymptomer.
Op til 24 uger
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL5)
Tidsramme: Op til 24 uger
Et 20-element mål for DSM-5-symptomer relateret til traumer, organiseret over genoplevelse, undgåelse, hyperarousal og kognitive/stemningsdomæner. Score varierer fra 0-80, med lavere score signalerer mindre alvorlige PTSD-symptomer.
Op til 24 uger
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikation Test-Forbrugsspørgsmål (AUDIT-C)
Tidsramme: Op til 24 uger
Et 3-punkts mål for hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alkoholindtagelse i løbet af det seneste år. Score varierer fra 0 til 12, med lavere score signalerer mindre generelt alkoholforbrug.
Op til 24 uger
Brief Addictions Monitor-Revised (BAM-R)
Tidsramme: Op til 24 uger
Et mål på 17 punkter for stofmisbrug og tilhørende funktionsnedsættelse. Brug underskala-score spænder fra 0-12, hvor lavere score signalerer ingen (0) eller relativt lavere stofbrug.
Op til 24 uger
Smertesymptomundersøgelse (PEG)
Tidsramme: Op til 24 uger
En 3-element smertevurdering, der er valideret til brug hos VA-patienter. Respondenterne bliver bedt om at rapportere deres gennemsnitlige smerteniveau, smertens gennemsnitlige indvirkning på deres evne til at nyde livet og det gennemsnitlige niveau af interferens på daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 10. Bedømmelser på hvert domæne beregnes i gennemsnit for at beregne en sammensætning score, som spænder fra 0 til 10, hvor lavere score signalerer lavere generel smerte.
Op til 24 uger
Patient Global Impressions of Change (PGIC)
Tidsramme: Op til 24 uger
En 7-punkts single-item ratingskala, der beder patienter om at vurdere deres samlede indtryk af respons på behandlingen. Bedømmelser spænder fra "ingen ændring" til "en hel del bedre." Bedømmelser spænder fra 0 til 7, hvor højere vurderinger signalerer større opfattet ændring i respons på behandling.
Op til 24 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Op til 24 uger
En 26-elements forkortet version af WHOQOL-målet i fuld længde, der evaluerer handicap og livskvalitet inden for områder som sociale relationer, fysisk og mental sundhed og tilfredshed med interaktioner mellem person og miljø. Rå-scorer beregnes som gennemsnit for at beregne domænescores (interval = 4-20), hvor højere score signalerer en samlet højere livskvalitet.
Op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: Op til 24 uger
En tjekliste med 22 punkter over affektive, kognitive og somatosensoriske symptomer, der ofte rapporteres efter hjernerystelse. Scorer varierer fra 0 til 88, med lavere score signalerer lavere generelle symptomrapporter.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2796-W
  • RX002796 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige datasæt, der ligger til grund for alle publikationer, der er et resultat af den foreslåede forskning, vil blive delt uden for VA. Et begrænset datasæt (LDS) vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale (DUA), der på passende måde begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger vil blive behandlet med start 6 måneder efter den endelige offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Begrænsede datasæt i maskinlæsbart elektronisk format vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale (DUA). Korrekt brug af det elektroniske datasæt vil blive specificeret, ligesom forbud mod at identificere eller genidentificere (dvs. tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

Kliniske forsøg med Budskaber om et sundt liv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner