Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené školení řešení problémů (E-PST)

1. srpna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vylepšené školení řešení problémů (E-PST) pro zlepšení zotavení z mTBI

Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) patří mezi nejčastější zranění, která utrpěli veteráni operací Enduring a Iraqi Freedom. Je také vysoce komorbidní se stavy duševního zdraví, jako je posttraumatická stresová porucha a deprese. Zatímco mTBI sám o sobě není obvykle považován za způsobující trvalé deficity v osobním fungování nebo kognitivních schopnostech, veteráni s anamnézou mTBI přesto hlásí chronické psychické potíže, stejně jako subjektivní potíže s pozorností, koncentrací, špatnou frustrační tolerancí a rozhodováním. Ačkoli současné pokyny pro klinickou praxi pro mTBI zdůrazňují zvládání symptomů založené na primární péči, v současné době neexistují žádné intervence založené na důkazech k léčbě symptomů duševního zdraví v tomto prostředí. Tento výzkumný návrh se proto snaží přizpůsobit a pilotně otestovat krátkou intervenci založenou na primární péči (E-PST) ke snížení psychické úzkosti u veteránů s mTBI tím, že rozšíří dovednosti při řešení problémů a pomůže jim rozvinout specifické kognitivní a behaviorální dovednosti ke zlepšení. na jejich vlastní kognitivní neefektivnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni, kteří absolvují E-PST, budou hlásit zlepšení v psychické tísni ve srovnání s účastníky v kontrolním stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie: Primárním cílem otevřené studie je shromáždit údaje o proveditelnosti a přijatelnosti až od 12 účastníků, i když klinický účinek bude také hodnocen pomocí vybraných měření uvedených níže. Metriky proveditelnosti budou interně monitorovány. Zpětná vazba účastníků o přijatelnosti E-PST bude shromážděna po každém ošetření. Kvalitativní data budou analyzována pomocí rychlé kvalitativní analýzy. Vzhledem k malému vzorku bude klinický účinek prozkoumán deskriptivně. Budou generovány jednotlivé spojnicové grafy skóre pre-post Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) a budou porovnány průměrné rozdíly ve skóre BSI-18. Trendy ve skóre změn budou vizuálně kontrolovány, aby se vyhodnotily důkazy o předběžném klinickém účinku.

Randomizovaná studie: Zaměření randomizované studie je trojí: a) odhadnout velikost předběžného účinku pro měření primárního výsledku (BSI-18); b) určit proveditelnost plánu posouzení; a c) stanovit proveditelnost náboru a udržení, aby bylo možné řídit návrh budoucí studie účinnosti na více místech. BSI-18 data budou popsána s průměry, standardními odchylkami a intervaly spolehlivosti v každém časovém bodě a podmínkách. Pro znázornění centrální tendence, variací a potenciálních trendů v čase budou průměry a 95% intervaly spolehlivosti vyneseny v průběhu času pro každou podmínku. Aby se napomohlo vývoji větší studie, bude po ukončení léčby vypočítána velikost účinku, aby se popsal standardizovaný rozdíl mezi stavy. Všichni účastníci, kteří jsou randomizováni a dokončí základní hodnocení, budou zahrnuti do naší analýzy. Hodnocení proveditelnosti měření se zaměří především na popisné statistiky (např. četnost chybějících/neúplných měření). Nábor a udržení po dobu trvání studie bude vyneseno do grafu na základě počtu účastníků zapsaných do studie a porovnáno s předpokládanou mírou náboru. Zpětná vazba veteránů ohledně přijatelnosti E-PST a spokojenosti s léčbou bude analyzována pomocí rychlé kvalitativní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OEF/OIF/OND veterán
  • mírné traumatické poranění mozku v anamnéze a přetrvávající příznaky podobné otřesu mozku po dobu 3 měsíců
  • Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18) T-skóre > 53
  • zapsán do primární péče VA (jmenování během posledních 12 měsíců)
  • Mluví anglicky, umí číst a psát a rozumí studijním materiálům

Kritéria vyloučení:

  • předchozí, aktuální nebo čekající na zařazení do programu kognitivní rehabilitace nebo jiného specifického intervenčního programu TBI
  • středně závažná až závažná TBI nebo jiná závažná neurokognitivní porucha
  • psychotická porucha, např.: porucha spektra schizofrenie, porucha s bludy, schizotypální porucha osobnosti, bipolární nebo depresivní porucha s psychotickými rysy
  • akutní sebevražedné myšlenky
  • hospitalizace v psychiatrické léčebně za posledních 12 měsíců
  • jakákoli jiná nemoc nebo stav, který by podle rozhodnutí studijního týmu znemožňoval nebo předvídatelně ovlivnil schopnost cestovat na studijní návštěvy nebo se jich účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-PST (randomizované)
Rameno rozšířeného školení řešení problémů (E-PST). E-PST je kombinovaná léčba, která se skládá z krátkého tréninku řešení problémů a kompenzačního tréninku kognitivních dovedností. Randomizovaní účastníci byli přiřazeni 1:1 k E-PST nebo HLM.
Behaviorální: Rozšířené školení řešení problémů (E-PST)
E-PST je kombinovaná léčba, která se skládá z krátkého tréninku řešení problémů a kompenzačního tréninku kognitivních dovedností. Randomizovaní účastníci byli přiřazeni 1:1 k E-PST nebo HLM.
Ostatní jména:
  • Trénink řešení problémů pro otřes mozku (PST-Concussion)
Aktivní komparátor: Ovládání (náhodné)
Zdravý život Messages (Control) arm. Poselství zdravého života (HLM) jsou sděleními v souladu s primární péčí, která se skládají z jednoduchých rad týkajících se obecného zdravotního chování a preventivní péče. Randomizovaní účastníci byli přiřazeni 1:1 k E-PST nebo HLM.
Behaviorální: Zprávy zdravého života (HLM)
Poselství o zdravém životním stylu jsou sděleními v souladu s primární péčí, která se skládají z jednoduchých rad týkajících se obecného zdravotního chování a preventivní péče. Randomizovaní účastníci byli přiřazeni 1:1 k E-PST nebo HLM.
Ostatní jména:
  • Řízení
Jiný: E-PST (nerandomizované)
Rameno rozšířeného školení řešení problémů (E-PST). E-PST je kombinovaná léčba, která se skládá z krátkého tréninku řešení problémů a kompenzačního tréninku kognitivních dovedností. Nerandomizovaní účastníci byli přiřazeni pouze k E-PST.
Behaviorální: Rozšířené školení řešení problémů (E-PST) (nerandomizované)
E-PST je kombinovaná léčba, která se skládá z krátkého tréninku řešení problémů a kompenzačního tréninku kognitivních dovedností. Nerandomizovaní účastníci byli přiřazeni pouze k E-PST.
Ostatní jména:
  • Trénink řešení problémů pro otřes mozku (PST-Concussion)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18) Globální index závažnosti T-skóre
Časové okno: Až 24 týdnů
BSI-18 je stručná míra psychické tísně způsobené běžnými somatickými a afektivními symptomy. Byl validován pro použití u pacientů s TBI v anamnéze a je vhodný pro použití v primární péči. Podobně jako u předchozí studie PST pro mTBI bude její T-skóre Global Severity Index (GSI) sloužit jako primární měřítko výsledku. T-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. T-skóre 50 se rovná průměru referenční populace (tj. zdravých jedinců stejného pohlaví) se standardní odchylkou 10. GSI T-skóre se pohybuje v rozmezí 30-80, přičemž nižší skóre signalizuje celkově nižší úroveň psychického utrpení.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Až 24 týdnů
9-položková míra kognitivních, afektivních a somatických depresivních symptomů ověřená pro použití v primární péči. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre signalizuje symptomy nižší nálady.
Až 24 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL5)
Časové okno: Až 24 týdnů
20-položková míra symptomů DSM-5 souvisejících s traumatem, organizovaná přes opětovné prožívání, vyhýbání se, hyperarousal a kognitivní/náladové domény. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre signalizuje méně závažné příznaky PTSD.
Až 24 týdnů
Test identifikace poruch užívání alkoholu Otázky týkající se spotřeby (AUDIT-C)
Časové okno: Až 24 týdnů
3položková míra frekvence a závažnosti příjmu alkoholu za poslední rok. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž nižší skóre signalizuje nižší celkovou spotřebu alkoholu.
Až 24 týdnů
Stručný revidovaný monitor závislostí (BAM-R)
Časové okno: Až 24 týdnů
17položková míra zneužívání návykových látek a související funkční poruchy. Skóre subškály Užívání se pohybuje od 0 do 12, přičemž nižší skóre signalizuje ne (0) nebo relativně nižší užívání látky.
Až 24 týdnů
Průzkum příznaků bolesti (PEG)
Časové okno: Až 24 týdnů
Hodnocení bolesti se 3 položkami, které bylo ověřeno pro použití u pacientů s VA. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli svou průměrnou úroveň bolesti, průměrný dopad bolesti na jejich schopnost užívat si života a průměrnou úroveň interference s každodenními aktivitami na stupnici od 0 do 10. Hodnocení v každé doméně je zprůměrováno pro výpočet kompozitního skóre, které se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre signalizuje nižší celkovou bolest.
Až 24 týdnů
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Až 24 týdnů
26položková zkrácená verze komplexního měření WHOQOL, které hodnotí zdravotní postižení a kvalitu života v oblastech, jako jsou sociální vztahy, fyzické a duševní zdraví a spokojenost s interakcemi mezi člověkem a prostředím. Nezpracované skóre se zprůměruje pro výpočet skóre domény (rozsah = 4-20), přičemž vyšší skóre signalizuje celkově vyšší kvalitu života.
Až 24 týdnů
Applied Cognition-General Concerns-Short Form (ACGC-8a)
Časové okno: Až 24 týdnů
8bodový kontrolní seznam obecných kognitivních problémů za poslední týden. Položky byly vygenerovány a ověřeny jako součást Informačního systému měření výsledků hlášení pacientů Národního zdravotního ústavu (PROMIS). Nezpracované skóre se převede na T-skóre (rozsah = 23,3-62,7), s vyšším skóre signalizujícím relativně méně kognitivních problémů. T-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. T-skóre 50 se rovná průměru referenční populace (tj. zdravých jedinců) se standardní odchylkou 10.
Až 24 týdnů
Aplikovaná kognice-schopnosti-krátká forma (ACA-8a)
Časové okno: Až 24 týdnů
Kontrolní seznam o 8 položkách sebepoznávaných kognitivních schopností za poslední týden, vyvinutý jako součást informačního systému měření výsledků (PROMIS) Národního ústavu zdraví pacientů. Nezpracované skóre se převede na T-skóre (rozsah = 27-64,8) s vyšším skóre signalizujícím vyšší vnímané kognitivní schopnosti. T-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. T-skóre 50 se rovná průměru referenční populace (tj. zdravých jedinců) se standardní odchylkou 10.
Až 24 týdnů
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Až 24 týdnů
Krátký test verbálního učení, zapamatování a uznání. Účastníci si přečtou seznam slov během 3 pokusů o učení a jsou požádáni, aby si po 25minutové prodlevě vybavili co nejvíce slov. Nezpracované skóre se převede na T-skóre (rozsah = 20 až 80), přičemž vyšší skóre signalizuje lepší výkon verbální paměti. T-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. T-skóre 50 se rovná průměru referenční populace (tj. zdravých jedinců stejného věku) se standardní odchylkou 10.
Až 24 týdnů
Wechslerova škála inteligence dospělých - čtvrté vydání (WAIS-IV) Digit Span
Časové okno: Až 24 týdnů
Krátký verbální test pozornosti. Účastníci dostanou posloupnost číslic a požádá je, aby je opakovali dopředu a dozadu. Nezpracovaná skóre jsou převedena na škálovaná skóre (rozsah = 1-19) s odpovídajícími percentilovými hodnoceními (rozsah = 1 až 99); vyšší škálované skóre a percentilové pořadí signalizují lepší celkový výkon.
Až 24 týdnů
Pacientské globální dojmy změny (PGIC)
Časové okno: Až 24 týdnů
7bodová jednobodová hodnotící stupnice, která žádá pacienty, aby ohodnotili svůj celkový dojem z odpovědi na léčbu. Hodnocení se pohybuje od „žádná změna“ po „mnohem lepší“. Hodnocení se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší hodnocení signalizuje větší vnímanou změnu v reakci na léčbu. Vzhledem k tomu, že hodnocení se shromažďují až po podání dané léčby, základní hodnoty se neshromažďují.
Až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: Až 24 týdnů
Kontrolní seznam o 22 položkách afektivních, kognitivních a somatosenzorických symptomů běžně hlášených po otřesu mozku. Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž nižší skóre signalizuje nižší celkové symptomy.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2796-W
  • RX002796 (Jiné číslo grantu/financování: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné datové soubory, které jsou základem všech publikací vyplývajících z navrhovaného výzkumu, budou sdíleny mimo VA. Omezená datová sada (LDS) bude vytvořena a sdílena v souladu s dohodou o používání dat (DUA), která náležitě omezí použití datové sady a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby, jejíž data jsou zahrnuta v datové sadě.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti budou posuzovány po 6 měsících od konečného zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Omezené datové sady ve strojově čitelném elektronickém formátu budou vytvořeny a sdíleny v souladu s dohodou o používání dat (DUA). Bude specifikováno vhodné použití elektronické datové sady, stejně jako zákaz identifikace nebo opětovné identifikace (tj. podniknutí kroků k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby, jejíž údaje jsou zahrnuty v datové sadě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit