Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu ongelmanratkaisukoulutus (E-PST)

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Tehostettu ongelmanratkaisukoulutus (E-PST) mTBI:stä toipumisen parantamiseksi

Lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) on yksi yleisimmistä vammoista, joita Veterans of Operations Enduring ja Iraqi Freedom saavat. Se on myös erittäin samanaikainen mielenterveysongelmiin, kuten posttraumaattiseen stressihäiriöön ja masennukseen. Vaikka mTBI:n ei tyypillisesti uskota aiheuttavan pysyviä puutteita henkilökohtaisissa toiminnassa tai kognitiivisissa kyvyissä, veteraanit, joilla on ollut mTBI:tä, raportoivat kuitenkin kroonisesta psykologisesta ahdistuksesta sekä subjektiivisista huomio-, keskittymis-, huonosta turhautumissietokyvystä ja päätöksenteosta. Vaikka nykyiset kliinisen käytännön ohjeistukset mTBI:lle painottavat perusterveydenhuoltoon perustuvaa oireiden hallintaa, tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia interventioita mielenterveysoireiden hoitamiseksi tässä ympäristössä. Tämän tutkimusehdotuksen tarkoituksena on siksi mukauttaa ja testata lyhyttä perushoitoon perustuvaa interventiota (E-PST) vähentääkseen mTBI:tä sairastavien veteraanien psyykkistä kärsimystä lisäämällä ongelmanratkaisutaitoja ja auttamalla heitä kehittämään erityisiä kognitiivisia ja käyttäytymistaitoja parantaakseen. itse ilmoittamiensa kognitiivisten tehottomuutensa vuoksi. Tutkijat olettavat, että veteraanit, jotka suorittavat E-PST:n, raportoivat parannuksista psyykkisessä ahdistuksessa verrattuna kontrollitilassa oleviin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin kokeilu: Avoimen kokeen ensisijaisena tavoitteena on kerätä toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja enintään 12 osallistujalta, vaikka kliininen vaikutus arvioidaan myös käyttämällä valikoituja alla kuvattuja toimenpiteitä. Toteutettavuusmittauksia seurataan sisäisesti. Osallistujien palautetta E-PST:n hyväksyttävyydestä kerätään jokaisen hoitokerran jälkeen. Laadulliset tiedot analysoidaan nopealla kvalitatiivisella analyysillä. Pienen näytteen vuoksi kliinistä vaikutusta tutkitaan kuvailevasti. Yksittäiset viivakaaviot pre-post Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) -pisteistä luodaan, ja BSI-18-pisteiden keskimääräisiä eroja verrataan. Muutospisteiden trendit tarkastetaan silmämääräisesti, jotta voidaan arvioida näyttöä alustavasta kliinisestä vaikutuksesta.

Satunnaistettu tutkimus: Satunnaistetun tutkimuksen painopiste on kolme: a) arvioida alustava vaikutuskoko ensisijaiselle tulosmittaukselle (BSI-18); b) määrittää arviointisuunnitelman toteutettavuus; ja c) selvittää rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus, jotta voidaan ohjata tulevan usean toimipisteen tehokkuuskokeen suunnittelua. BSI-18-tiedot kuvataan keskiarvoilla, standardipoikkeamilla ja luottamusvälillä kussakin ajankohdassa ja tilassa. Keskeisen trendin, vaihtelun ja mahdollisten trendien näyttämiseksi ajan mittaan keskiarvot ja 95 %:n luottamusvälit piirretään ajan funktiona kullekin ehdolle. Suuremman kokeen kehittämisen helpottamiseksi lasketaan tehon koko hoidon jälkeen kuvaamaan standardisoitua eroa olosuhteiden välillä. Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu ja suorittavat perusarvioinnin, sisällytetään analyysiimme. Mittauksen toteutettavuuden arvioinnissa keskitytään ensisijaisesti kuvaaviin tilastoihin (esim. puuttuvien/epätäydellisten mittareiden esiintymistiheydet). Rekrytointi ja säilyttäminen tutkimuksen keston aikana piirretään tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän perusteella ja sitä verrataan odotettuun rekrytointiasteeseen. Veteraanien palaute E-PST:n hyväksyttävyydestä ja hoitotyytyväisyydestä analysoidaan nopealla kvalitatiivisella analyysillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OEF/OIF/OND veteraani
  • lievä traumaattinen aivovaurio ja jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet 3 kuukauden ajan
  • Lyhyt oireluettelo-18 (BSI-18) T-pisteet > 53
  • ilmoittautunut VA:n perusterveydenhuoltoon (vastaava viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Englanninkielinen, osaa lukea ja kirjoittaa sekä ymmärtää oppimateriaalia

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi, nykyinen tai odottava ilmoittautuminen kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan tai muuhun erityiseen TBI-interventioohjelmaan
  • kohtalainen tai vaikea TBI tai muu vakava neurokognitiivinen häiriö
  • psykoottinen häiriö, esim.: skitsofreniaspektrihäiriö, harhaluulohäiriö, skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
  • akuutteja itsemurha-ajatuksia
  • psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka estäisi tai ennustettavasti vaikuttaisi kykyyn matkustaa opintovierailuille tai osallistua niille tutkimusryhmän määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-PST (satunnaistettu)
Enhanced Problem-Solving Training (E-PST) -varsi. E-PST on yhdistelmähoito, joka koostuu lyhyestä ongelmanratkaisukoulutuksesta ja kompensoivien kognitiivisten taitojen harjoittelusta. Satunnaistetut osallistujat määritettiin 1:1 E-PST:lle tai HLM:lle.
Käyttäytyminen: Tehostettu ongelmanratkaisukoulutus (E-PST)
E-PST on yhdistelmähoito, joka koostuu lyhyestä ongelmanratkaisukoulutuksesta ja kompensoivien kognitiivisten taitojen harjoittelusta. Satunnaistetut osallistujat määritettiin 1:1 E-PST:lle tai HLM:lle.
Muut nimet:
  • Aivotärähdyksen ongelmanratkaisukoulutus (PST-Aivotärähdys)
Active Comparator: Ohjaus (satunnaistettu)
Healthy Living Messages (Control) -varsi. Healthy Living Messages (HLM) ovat perusterveydenhuollon yhteensopivia viestejä, jotka koostuvat yksinkertaisista neuvoista yleiseen terveyskäyttäytymiseen ja ennaltaehkäisevään hoitoon. Satunnaistetut osallistujat määritettiin 1:1 E-PST:lle tai HLM:lle.
Käyttäytyminen: Terveellisen elämän viestit (HLM)
Terveellisen elämän viestit ovat perusterveydenhuollon kanssa yhteensopivia viestejä, jotka koostuvat yksinkertaisista neuvoista yleiseen terveyskäyttäytymiseen ja ennaltaehkäisevään hoitoon. Satunnaistetut osallistujat määritettiin 1:1 E-PST:lle tai HLM:lle.
Muut nimet:
  • Ohjaus
Muut: E-PST (ei satunnaistettu)
Enhanced Problem-Solving Training (E-PST) -varsi. E-PST on yhdistelmähoito, joka koostuu lyhyestä ongelmanratkaisukoulutuksesta ja kompensoivien kognitiivisten taitojen harjoittelusta. Ei-satunnaistetut osallistujat määrättiin vain E-PST:hen.
Käyttäytyminen: Tehostettu ongelmanratkaisukoulutus (E-PST) (ei satunnaistettu)
E-PST on yhdistelmähoito, joka koostuu lyhyestä ongelmanratkaisukoulutuksesta ja kompensoivien kognitiivisten taitojen harjoittelusta. Ei-satunnaistetut osallistujat määrättiin vain E-PST:hen.
Muut nimet:
  • Aivotärähdyksen ongelmanratkaisukoulutus (PST-Aivotärähdys)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt oireluettelo-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
BSI-18 on lyhyt mitta yleisten somaattisten ja affektiivisten oireiden aiheuttamasta psykologisesta ahdistuksesta. Se on validoitu käytettäväksi potilailla, joilla on aiemmin ollut TBI, ja se soveltuu käytettäväksi perusterveydenhuollossa. Kuten aiemmassa PST-kokeessa mTBI:lle, sen Global Severity Index (GSI) T-pisteet toimivat ensisijaisena tulosmittana. T-pistemäärä ilmaisee keskihajontojen lukumäärän pois keskiarvosta. T-pistemäärä 50 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation (eli terveet, sukupuoleen sopivat yksilöt) keskihajonnalla 10. GSI:n T-pisteet vaihtelevat välillä 30-80, ja alhaisemmat pisteet merkitsevät yleisesti alhaisempaa psykologista ahdistusta.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kognitiivisten, affektiivisten ja somaattisten masennuksen oireiden 9 kohdan mitta, joka on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompia mielialan oireita.
Jopa 24 viikkoa
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL5)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
20 kohdan mittaus DSM-5-oireista, jotka liittyvät traumaan ja jotka on järjestetty uudelleen kokemiseen, välttämiseen, yliherkkyyteen ja kognitiiviseen/mielialaan. Pisteet vaihtelevat 0–80, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia PTSD-oireita.
Jopa 24 viikkoa
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutuskysymykset (AUDIT-C)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kolmen kohdan mitta, joka kuvaa alkoholin käytön tiheyttä ja vakavuutta viimeisen vuoden aikana. Pisteet vaihtelevat nollasta 12:een, ja pienemmät pisteet merkitsevät pienempää alkoholin kokonaiskulutusta.
Jopa 24 viikkoa
Brief Addictions Monitor-Revised (BAM-R)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
17 kohdan mitta päihteiden väärinkäytöstä ja siihen liittyvästä toimintahäiriöstä. Käyttö-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–12, ja alhaisemmat pisteet merkitsevät ei (0) tai suhteellisen vähäistä päihteiden käyttöä.
Jopa 24 viikkoa
Pain Symptom Survey (PEG)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kolmen kohdan kipuarviointi, joka on validoitu käytettäväksi VA-potilailla. Vastaajia pyydetään raportoimaan keskimääräinen kiputasonsa, kivun keskimääräinen vaikutus heidän kykyynsä nauttia elämästä ja keskimääräinen häiriöiden taso päivittäisessä toiminnassa asteikolla 0–10. Kunkin alueen arvioista lasketaan keskiarvo yhdistelmän laskemiseksi. pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähäisempää yleistä kipua.
Jopa 24 viikkoa
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
26 kohdan lyhennetty versio täyspitkästä WHOQOL-mittauksesta, joka arvioi vammaisuutta ja elämänlaatua sellaisilla aloilla kuin sosiaaliset suhteet, fyysinen ja henkinen terveys sekä tyytyväisyys ihmisen ja ympäristön vuorovaikutukseen. Raakapisteiden keskiarvo lasketaan verkkotunnuksen pisteiden laskemiseksi (väli = 4–20), ja korkeammat pisteet merkitsevät yleisesti korkeampaa elämänlaatua.
Jopa 24 viikkoa
Sovellettu kognitio-yleiset huolenaiheet - lyhyt lomake (ACGC-8a)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
8 kohdan tarkistuslista yleisistä kognitiivisista huolenaiheista kuluneen viikon ajalta. Kohteet luotiin ja validoitiin osana Terveyslaitoksen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS). Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (alue = 23,3-62,7), korkeammat pisteet osoittavat suhteellisen vähemmän kognitiivisia huolia. T-pistemäärä ilmaisee keskihajontojen lukumäärän pois keskiarvosta. T-pistemäärä 50 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation (eli terveiden yksilöiden) keskiarvo, jonka keskihajonta on 10.
Jopa 24 viikkoa
Sovellettavat kognitiokyvyt - lyhyt lomake (ACA-8a)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
8 kohdan tarkistuslista itse kokemistaan ​​kognitiivisista kyvyistä viime viikolla, kehitetty osana National Institute of Healthin potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS). Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (alue = 27-64,8) korkeammat pisteet osoittavat korkeampia havaittuja kognitiivisia kykyjä. T-pistemäärä ilmaisee keskihajontojen lukumäärän pois keskiarvosta. T-pistemäärä 50 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation (eli terveiden yksilöiden) keskiarvo, jonka keskihajonta on 10.
Jopa 24 viikkoa
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Lyhyt testi sanallisesta oppimisesta, muistamisesta ja tunnistamisesta. Osallistujia luetaan sanaluettelo kolmen oppimiskokeen aikana, ja heitä pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa 25 minuutin viiveen jälkeen. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (alue = 20 - 80), ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa verbaalisen muistin suorituskykyä. T-pistemäärä ilmaisee keskihajontojen lukumäärän pois keskiarvosta. T-pistemäärä 50 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation (eli terveet, samanikäiset yksilöt) keskihajonnalla 10.
Jopa 24 viikkoa
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) numeroväli
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Lyhyt sanallinen huomiotesti. Osallistujille esitetään numerosarja, ja heitä pyydetään toistamaan ne eteen- ja taaksepäin. Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi (väli = 1-19) vastaavilla prosenttipisteillä (väli = 1-99); korkeammat skaalatut pisteet ja prosenttipisteet osoittavat parempaa yleistä suorituskykyä.
Jopa 24 viikkoa
Potilaiden globaalit muutoksen vaikutelmat (PGIC)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Seitsemän pisteen yksiosainen arviointiasteikko, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kokonaisvaikutelmansa hoitovasteesta. Arviot vaihtelevat "ei muutosta" ja "paljon paremmin". Arvosanat vaihtelevat 0–7, ja korkeammat arvosanat merkitsevät suurempaa havaittua muutosta vasteessa hoitoon. Koska arvosanat kerätään vasta tietyn hoidon jälkeen, lähtöarvoja ei kerätä.
Jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
22 kohdan tarkistuslista affektiivisista, kognitiivisista ja somatosensorisista oireista, joita on raportoitu yleisesti aivotärähdyksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat nollasta 88:aan, ja alhaisemmat pisteet merkitsevät pienempiä yleisiä oireraportteja.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2796-W
  • RX002796 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ehdotetun tutkimuksen tuloksena syntyneiden julkaisujen taustalla olevat lopulliset aineistot jaetaan VA:n ulkopuolelle. Rajoitettu tietojoukko (LDS) luodaan ja jaetaan datan käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, joka rajoittaa asianmukaisesti tietojoukon käyttöä ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin henkilöiden tunnistamiseksi tai uudelleen tunnistamiseksi) tiedot sisältyvät tietoaineistoon.

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöt käsitellään 6 kuukauden kuluttua lopullisesta julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rajoitettuja tietojoukkoja koneellisesti luettavassa sähköisessä muodossa luodaan ja jaetaan datan käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti. Sähköisen tietojoukon asianmukainen käyttö täsmennetään, samoin kuin kiellot tunnistaa tai tunnistaa uudelleen (eli ryhtyä toimiin tunnistamiseksi tai uudelleentunnistamiseksi) henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa