Capacitación mejorada para resolver problemas (E-PST)
1 de agosto de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Capacitación mejorada para resolver problemas (E-PST) para mejorar la recuperación de mTBI
La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) se encuentra entre las lesiones más comunes sufridas por los Veteranos de Operaciones Duraderas y Libertad Iraquí.
También es altamente comórbida con condiciones de salud mental, como el trastorno de estrés postraumático y la depresión.
Si bien no se cree que mTBI por sí solo cause déficits duraderos en el funcionamiento personal o las habilidades cognitivas, los veteranos con antecedentes de mTBI informan angustia psicológica crónica, así como dificultades subjetivas con la atención, la concentración, poca tolerancia a la frustración y toma de decisiones.
Aunque las pautas de práctica clínica actuales para mTBI enfatizan el manejo de síntomas basado en la atención primaria, actualmente no existen intervenciones basadas en evidencia para tratar los síntomas de salud mental en este entorno.
Por lo tanto, esta propuesta de investigación busca adaptar y probar una intervención breve basada en la atención primaria (E-PST) para reducir la angustia psicológica en veteranos con mTBI al aumentar las habilidades de resolución de problemas y ayudarlos a desarrollar habilidades cognitivas y conductuales específicas para mejorar sobre sus ineficiencias cognitivas autoinformadas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los veteranos que completan E-PST reportarán mejoras en la angustia psicológica en comparación con los participantes en la condición de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo abierto: el enfoque principal del ensayo abierto es recopilar datos de viabilidad y aceptabilidad de hasta 12 participantes, aunque el efecto clínico también se evaluará utilizando medidas seleccionadas que se describen a continuación. Las métricas de factibilidad serán monitoreadas internamente. Los comentarios de los participantes sobre la aceptabilidad de E-PST se recopilarán después de cada sesión de tratamiento. Los datos cualitativos se analizarán utilizando un análisis cualitativo rápido. Dada la muestra pequeña, el efecto clínico se explorará de forma descriptiva. Se generarán gráficos de líneas individuales de las puntuaciones del Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18) antes y después, y se compararán las diferencias medias en las puntuaciones del BSI-18. Las tendencias en las puntuaciones de cambio se inspeccionarán visualmente para evaluar la evidencia de un efecto clínico preliminar.
Ensayo aleatorizado: El objetivo del ensayo aleatorizado es triple: a) estimar un tamaño del efecto preliminar para la medida de resultado primaria (BSI-18); b) determinar la viabilidad del plan de evaluación; yc) establecer la factibilidad de reclutamiento y retención para guiar el diseño de un futuro ensayo de eficacia en múltiples sitios. Los datos de BSI-18 se describirán con medias, desviaciones estándar e intervalos de confianza en cada momento y condición. Para mostrar la tendencia central, la variación y las tendencias potenciales a lo largo del tiempo, se trazarán las medias y los intervalos de confianza del 95 % a lo largo del tiempo para cada condición. Para ayudar a desarrollar un ensayo más grande, se calculará un tamaño del efecto después del tratamiento para describir la diferencia estandarizada entre las condiciones. Todos los participantes que se asignen al azar y completen una evaluación inicial se incluirán en nuestro análisis. La evaluación de la viabilidad de la medición se centrará principalmente en estadísticas descriptivas (p. ej., frecuencias de medidas faltantes/incompletas). El reclutamiento y la retención durante la duración del estudio se trazarán en función del número de participantes inscritos en el estudio y se compararán con la tasa de reclutamiento anticipada. Los comentarios de los veteranos sobre la aceptabilidad de la E-PST y la satisfacción con el tratamiento se analizarán mediante un análisis cualitativo rápido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano OEF/OIF/OND
- antecedentes de lesión cerebral traumática leve y síntomas persistentes similares a los de una conmoción cerebral durante 3 meses
- Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18) T-score > 53
- inscrito en atención primaria de VA (cita en los últimos 12 meses)
- Habla inglés, capaz de leer y escribir, y capaz de comprender los materiales de estudio.
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa, actual o pendiente en un programa de rehabilitación cognitiva u otro programa de intervención específico de TBI
- LCT de moderada a grave u otro trastorno neurocognitivo importante
- trastorno psicótico, por ejemplo: trastorno del espectro de la esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno esquizotípico de la personalidad, trastorno bipolar o depresivo con características psicóticas
- ideación suicida aguda
- hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado en los últimos 12 meses
- cualquier otra enfermedad o afección que impida o previsiblemente influya en la capacidad de viajar o participar en las visitas del estudio, según lo determine el equipo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: E-PST (aleatorizado)
Brazo de capacitación mejorada en resolución de problemas (E-PST).
E-PST es un tratamiento combinado que consta de un breve entrenamiento en resolución de problemas y un entrenamiento de habilidades cognitivas compensatorias.
Los participantes aleatorizados fueron asignados 1:1 a E-PST o HLM.
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E-PST es un tratamiento combinado que consta de un breve entrenamiento en resolución de problemas y un entrenamiento de habilidades cognitivas compensatorias.
Los participantes aleatorizados fueron asignados 1:1 a E-PST o HLM.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control (aleatorizado)
Brazo de Mensajes de Vida Saludable (Control).
Los Mensajes de Vida Saludable (HLM, por sus siglas en inglés) son mensajes congruentes con la atención primaria que consisten en consejos simples sobre comportamientos generales de salud y atención preventiva.
Los participantes aleatorizados fueron asignados 1:1 a E-PST o HLM.
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Los mensajes de vida saludable son mensajes congruentes con la atención primaria que consisten en consejos simples sobre conductas de salud generales y atención preventiva.
Los participantes aleatorizados fueron asignados 1:1 a E-PST o HLM.
Otros nombres:
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Otro: E-PST (no aleatorio)
Brazo de capacitación mejorada en resolución de problemas (E-PST).
E-PST es un tratamiento combinado que consta de un breve entrenamiento en resolución de problemas y un entrenamiento de habilidades cognitivas compensatorias.
Los participantes no aleatorizados fueron asignados únicamente a E-PST.
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E-PST es un tratamiento combinado que consta de un breve entrenamiento en resolución de problemas y un entrenamiento de habilidades cognitivas compensatorias.
Los participantes no aleatorizados fueron asignados únicamente a E-PST.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario breve de síntomas-18 (BSI-18) Puntuación T del índice de gravedad global
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El BSI-18 es una medida breve de malestar psicológico provocado por síntomas somáticos y afectivos comunes.
Ha sido validado para su uso en pacientes con antecedentes de TBI y es apropiado para su uso en atención primaria.
De manera similar a un ensayo anterior de PST para mTBI, su puntuación T del índice de gravedad global (GSI) servirá como medida de resultado primaria.
La puntuación T indica el número de desviaciones estándar que se alejan de la media.
Una puntuación T de 50 es igual a la media de una población de referencia (es decir, individuos sanos del mismo sexo) con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T del GSI oscilan entre 30 y 80, y las puntuaciones más bajas indican un nivel general más bajo de angustia psicológica.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una medida de 9 ítems de síntomas depresivos cognitivos, afectivos y somáticos validada para su uso en atención primaria.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más bajas indican síntomas de un estado de ánimo más bajo.
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Hasta 24 semanas
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL5)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una medida de 20 ítems de los síntomas del DSM-5 relacionados con el trauma, organizados en los dominios de reexperimentación, evitación, hiperexcitación y cognitivo/anímico.
La puntuación varía de 0 a 80, y las puntuaciones más bajas indican síntomas de TEPT menos graves.
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Hasta 24 semanas
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Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol-Preguntas de consumo (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una medida de 3 ítems de la frecuencia y la gravedad del consumo de alcohol durante el último año.
Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más bajas indican un menor consumo general de alcohol.
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Hasta 24 semanas
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Monitor Breve de Adicciones-Revisado (BAM-R)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una medida de 17 ítems del abuso de sustancias y el deterioro funcional asociado.
La puntuación de la subescala de uso varía de 0 a 12, y las puntuaciones más bajas indican que no hay (0) o un uso de sustancias relativamente bajo.
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Hasta 24 semanas
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Encuesta de Síntomas de Dolor (PEG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una evaluación del dolor de 3 ítems que ha sido validada para su uso en pacientes con VA.
Se les pide a los encuestados que informen su nivel promedio de dolor, el impacto promedio del dolor en su capacidad para disfrutar la vida y el nivel promedio de interferencia en las actividades diarias en una escala de 0 a 10. Las calificaciones en cada dominio se promedian para calcular un compuesto puntuación, que varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican un dolor general más bajo.
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Hasta 24 semanas
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Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una versión abreviada de 26 ítems de la medida completa de WHOQOL que evalúa la discapacidad y la calidad de vida en dominios como las relaciones sociales, la salud física y mental y la satisfacción con las interacciones persona-entorno.
Las puntuaciones brutas se promedian para calcular las puntuaciones de los dominios (rango = 4-20); las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en general.
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Hasta 24 semanas
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Cognición aplicada-Preocupaciones generales-Formulario breve (ACGC-8a)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una lista de verificación de 8 elementos de preocupaciones cognitivas generales durante la semana pasada.
Los elementos se generaron y validaron como parte del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) del Instituto Nacional de Salud.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (rango = 23,3-62,7),
Las puntuaciones más altas indican relativamente menos preocupaciones cognitivas.
La puntuación T indica el número de desviaciones estándar que se alejan de la media.
Una puntuación T de 50 es igual a la media de una población de referencia (es decir, individuos sanos) con una desviación estándar de 10.
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Hasta 24 semanas
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Cognición aplicada-Habilidades-Formulario abreviado (ACA-8a)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una lista de verificación de 8 elementos de las capacidades cognitivas autopercibidas durante la semana pasada, desarrollada como parte del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) del Instituto Nacional de Salud.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (rango = 27-64,8)
Las puntuaciones más altas indican capacidades cognitivas percibidas más altas.
La puntuación T indica el número de desviaciones estándar que se alejan de la media.
Una puntuación T de 50 es igual a la media de una población de referencia (es decir, individuos sanos) con una desviación estándar de 10.
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Hasta 24 semanas
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una breve prueba de aprendizaje, recuerdo y reconocimiento verbal.
A los participantes se les lee una lista de palabras en 3 pruebas de aprendizaje y se les pide que recuerden tantas palabras como sea posible después de un retraso de 25 minutos.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (rango = 20 a 80), y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria verbal.
La puntuación T indica el número de desviaciones estándar que se alejan de la media.
Una puntuación T de 50 es igual a la media de una población de referencia (es decir, individuos sanos de la misma edad) con una desviación estándar de 10.
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Hasta 24 semanas
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler: cuarta edición (WAIS-IV) Rango de dígitos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una breve prueba de atención verbal.
A los participantes se les presenta una secuencia de dígitos y se les pide que los repitan hacia adelante y hacia atrás.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas (rango = 1-19) con los rangos percentiles correspondientes (rango = 1 a 99); Las puntuaciones escaladas y los rangos percentiles más altos indican un mejor rendimiento general.
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Hasta 24 semanas
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Impresiones globales de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una escala de calificación de un solo ítem de 7 puntos que pide a los pacientes que califiquen su impresión general de respuesta al tratamiento.
Las calificaciones van desde "sin cambios" hasta "mucho mejor".
Las calificaciones varían de 0 a 7, y las calificaciones más altas indican un mayor cambio percibido en respuesta al tratamiento.
Debido a que las calificaciones solo se recopilan después de recibir un tratamiento determinado, no se recopilan valores de referencia.
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Hasta 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una lista de verificación de 22 ítems de síntomas afectivos, cognitivos y somatosensoriales comúnmente informados después de una conmoción cerebral.
Los puntajes varían de 0 a 88, y los puntajes más bajos indican informes de síntomas generales más bajos.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- King PR Jr, Beehler GP, Donnelly K, Funderburk JS, Wray LO. A Practical Guide to Applying the Delphi Technique in Mental Health Treatment Adaptation: The Example of Enhanced Problem-Solving Training (E-PST). Prof Psychol Res Pr. 2021 Aug;52(4):376-386. doi: 10.1037/pro0000371. Epub 2021 Jun 10.
- King PR, Beehler GP, Donnelly K, Funderburk JS, Pengelly C, Wade M, Kretzmer T, Wray LO. Feasibility and acceptability of a brief intervention to improve mild traumatic brain injury recovery: Problem-solving training-concussion. Rehabil Psychol. 2023 May;68(2):135-145. doi: 10.1037/rep0000486. Epub 2023 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2796-W
- RX002796 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales subyacentes a todas las publicaciones resultantes de la investigación propuesta se compartirán fuera de VA.
Se creará y compartirá un Conjunto de datos limitado (LDS) de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA) que limite adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíba al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier individuo cuyo los datos se incluyen en el conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes se considerarán a partir de los 6 meses posteriores a la publicación final.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se crearán y compartirán conjuntos de datos limitados en formato electrónico legible por máquina de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA).
Se especificará el uso adecuado del conjunto de datos electrónico, así como las prohibiciones de identificar o volver a identificar (es decir, tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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