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Miglioramento della formazione sulla risoluzione dei problemi (E-PST)

1 agosto 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Miglioramento della formazione sulla risoluzione dei problemi (E-PST) per migliorare il recupero da mTBI

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è tra le lesioni più comuni subite dai veterani di Operations Enduring e Iraqi Freedom. È anche altamente comorbile con condizioni di salute mentale, come il disturbo da stress post-traumatico e la depressione. Sebbene in genere non si ritenga che l'mTBI da solo causi deficit duraturi nel funzionamento personale o nelle capacità cognitive, i veterani con una storia di mTBI riportano comunque disagio psicologico cronico, nonché difficoltà soggettive di attenzione, concentrazione, scarsa tolleranza alla frustrazione e processo decisionale. Sebbene le attuali linee guida di pratica clinica per l'mTBI enfatizzino la gestione dei sintomi basata sulle cure primarie, attualmente non esistono interventi basati sull'evidenza per il trattamento dei sintomi di salute mentale in questo contesto. Questa proposta di ricerca cerca quindi di adattare e testare un breve intervento basato sulle cure primarie (E-PST) per ridurre il disagio psicologico nei veterani con mTBI aumentando le capacità di risoluzione dei problemi e aiutandoli a sviluppare abilità cognitive e comportamentali specifiche per migliorare sulle loro auto-riferite inefficienze cognitive. Gli investigatori ipotizzano che i veterani che completano l'E-PST riporteranno miglioramenti nel disagio psicologico rispetto ai partecipanti nella condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova aperta: l'obiettivo principale della sperimentazione aperta è raccogliere dati di fattibilità e accettabilità da un massimo di 12 partecipanti, sebbene l'effetto clinico sarà valutato anche utilizzando misure selezionate descritte di seguito. Le metriche di fattibilità saranno monitorate internamente. Il feedback dei partecipanti sull'accettabilità di E-PST verrà raccolto dopo ogni sessione di trattamento. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando un'analisi qualitativa rapida. Dato il piccolo campione, l'effetto clinico sarà esplorato in modo descrittivo. Verranno generati grafici a linee individuali dei punteggi pre-post Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) e verranno confrontate le differenze medie nei punteggi BSI-18. Le tendenze nei punteggi di cambiamento saranno ispezionate visivamente per valutare l'evidenza di un effetto clinico preliminare.

Studio randomizzato: l'obiettivo dello studio randomizzato è triplice: a) stimare una dimensione dell'effetto preliminare per la misura dell'esito primario (BSI-18); b) determinare la fattibilità del piano di valutazione; e c) stabilire la fattibilità del reclutamento e del mantenimento al fine di guidare la progettazione di un futuro studio di efficacia multi-sito. I dati BSI-18 saranno descritti con medie, deviazioni standard e intervalli di confidenza in ogni momento e condizione. Per mostrare la tendenza centrale, la variazione e le tendenze potenziali nel tempo, le medie e gli intervalli di confidenza al 95% verranno tracciati nel tempo per ciascuna condizione. Per assistere nello sviluppo di uno studio più ampio, dopo il trattamento verrà calcolata una dimensione dell'effetto per descrivere la differenza standardizzata tra le condizioni. Tutti i partecipanti che sono randomizzati e completano una valutazione di base saranno inclusi nella nostra analisi. La valutazione della fattibilità della misurazione si concentrerà principalmente sulle statistiche descrittive (ad esempio, frequenze di misure mancanti/incomplete). Il reclutamento e il mantenimento per la durata dello studio saranno tracciati in base al numero di partecipanti arruolati nello studio e rispetto al tasso di reclutamento previsto. Il feedback dei veterani sull'accettabilità dell'E-PST e la soddisfazione del trattamento saranno analizzati utilizzando una rapida analisi qualitativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano dell'OEF/OIF/OND
  • storia di lesione cerebrale traumatica lieve e sintomi persistenti post-commozione cerebrale di 3 mesi
  • Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Punteggio T > 53
  • iscritto all'assistenza primaria VA (appuntamento negli ultimi 12 mesi)
  • Parla inglese, in grado di leggere e scrivere e in grado di comprendere materiali di studio

Criteri di esclusione:

  • iscrizione precedente, attuale o in attesa di un programma di riabilitazione cognitiva o altro programma di intervento specifico sul trauma cranico
  • TBI da moderato a grave o altro disturbo neurocognitivo maggiore
  • disturbo psicotico, ad esempio: disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo delirante, disturbo schizotipico di personalità, disturbo bipolare o depressivo con caratteristiche psicotiche
  • ideazione suicidaria acuta
  • ricovero ospedaliero psichiatrico negli ultimi 12 mesi
  • qualsiasi altra malattia o condizione che precluderebbe o prevedibilmente influenzerebbe la capacità di viaggiare o impegnarsi in visite di studio, come determinato dal team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-PST (randomizzato)
Braccio di formazione avanzata sulla risoluzione dei problemi (E-PST). L’E-PST è un trattamento combinato che comprende una breve formazione sulla risoluzione dei problemi e una formazione compensativa sulle abilità cognitive. I partecipanti randomizzati sono stati assegnati 1:1 a E-PST o HLM.
Comportamentale: Formazione avanzata sulla risoluzione dei problemi (E-PST)
L’E-PST è un trattamento combinato che comprende una breve formazione sulla risoluzione dei problemi e una formazione compensativa sulle abilità cognitive. I partecipanti randomizzati sono stati assegnati 1:1 a E-PST o HLM.
Altri nomi:
  • Formazione per la risoluzione dei problemi per la commozione cerebrale (PST-Commozione cerebrale)
Comparatore attivo: Controllo (randomizzato)
Braccio (controllo) Messaggi di vita sana. I messaggi di vita sana (HLM) sono messaggi congruenti con le cure primarie che consistono in semplici consigli riguardanti comportamenti sanitari generali e cure preventive. I partecipanti randomizzati sono stati assegnati 1:1 a E-PST o HLM.
Comportamentale: Messaggi di vita sana (HLM)
I messaggi di vita sana sono messaggi congruenti con le cure primarie che consistono in semplici consigli riguardanti comportamenti sanitari generali e cure preventive. I partecipanti randomizzati sono stati assegnati 1:1 a E-PST o HLM.
Altri nomi:
  • Controllo
Altro: E-PST (non randomizzato)
Braccio di formazione avanzata sulla risoluzione dei problemi (E-PST). L’E-PST è un trattamento combinato che comprende una breve formazione sulla risoluzione dei problemi e una formazione compensativa sulle abilità cognitive. I partecipanti non randomizzati sono stati assegnati solo a E-PST.
Comportamentale: Formazione avanzata sulla risoluzione dei problemi (E-PST) (non randomizzata)
L’E-PST è un trattamento combinato che comprende una breve formazione sulla risoluzione dei problemi e una formazione compensativa sulle abilità cognitive. I partecipanti non randomizzati sono stati assegnati solo a E-PST.
Altri nomi:
  • Formazione per la risoluzione dei problemi per la commozione cerebrale (PST-Commozione cerebrale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve indice dei sintomi-18 (BSI-18) T-score dell'indice di gravità globale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il BSI-18 è una breve misura del disagio psicologico causato da sintomi somatici e affettivi comuni. È stato convalidato per l'uso in pazienti con storia di trauma cranico ed è appropriato per l'uso nelle cure primarie. Similmente a un precedente studio di PST per mTBI, il suo T-score Global Severity Index (GSI) fungerà da misura di risultato primaria. Il punteggio T indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio T di 50 è uguale alla media di una popolazione di riferimento (cioè individui sani e dello stesso sesso) con una deviazione standard di 10. I punteggi T GSI vanno da 30 a 80, con punteggi più bassi che segnalano un livello complessivamente inferiore di disagio psicologico.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura a 9 voci dei sintomi depressivi cognitivi, affettivi e somatici convalidata per l'uso nelle cure primarie. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più bassi che segnalano sintomi dell'umore più bassi.
Fino a 24 settimane
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL5)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura di 20 elementi dei sintomi del DSM-5 correlati al trauma, organizzati in domini di ri-esperienza, evitamento, ipereccitazione e cognitivo/umore. Intervallo di punteggio da 0 a 80, con punteggi più bassi che segnalano sintomi di disturbo da stress post-traumatico meno gravi.
Fino a 24 settimane
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol: domande sul consumo (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura a 3 elementi della frequenza e della gravità dell'assunzione di alcol nell'ultimo anno. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più bassi che indicano un minor consumo complessivo di alcol.
Fino a 24 settimane
Brief Addictions Monitor-Revised (BAM-R)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura di 17 item dell'abuso di sostanze e della compromissione funzionale associata. Il punteggio della sottoscala Uso varia da 0 a 12, con punteggi più bassi che segnalano un uso di sostanze assente (0) o relativamente basso.
Fino a 24 settimane
Indagine sui sintomi del dolore (PEG)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una valutazione del dolore in 3 voci che è stata convalidata per l'uso nei pazienti VA. Agli intervistati viene chiesto di riportare il loro livello medio di dolore, l'impatto medio del dolore sulla loro capacità di godersi la vita e il livello medio di interferenza sulle attività quotidiane su una scala da 0 a 10. Le valutazioni su ciascun dominio sono mediate per calcolare un composito punteggio, che va da 0 a 10, con punteggi più bassi che segnalano un dolore generale inferiore.
Fino a 24 settimane
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una versione abbreviata di 26 item della misura WHOQOL completa che valuta la disabilità e la qualità della vita in domini come le relazioni sociali, la salute fisica e mentale e la soddisfazione per le interazioni persona-ambiente. I punteggi grezzi vengono mediati per calcolare i punteggi del dominio (intervallo = 4-20), con punteggi più alti che segnalano una qualità della vita complessivamente superiore.
Fino a 24 settimane
Cognizione applicata-Preoccupazioni generali-Forma breve (ACGC-8a)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una lista di controllo di 8 voci di preoccupazioni cognitive generali nell'ultima settimana. Gli elementi sono stati generati e convalidati come parte del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti del National Institute of Health (PROMIS). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo = 23,3-62,7), con punteggi più alti che segnalano relativamente meno preoccupazioni cognitive. Il punteggio T indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio T di 50 è uguale alla media di una popolazione di riferimento (cioè individui sani) con una deviazione standard di 10.
Fino a 24 settimane
Abilità cognitive applicate-Forma breve (ACA-8a)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una lista di controllo di 8 voci delle capacità cognitive autopercepite nell'ultima settimana, sviluppata come parte del Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti del National Institute of Health (PROMIS). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo = 27-64,8) con punteggi più alti che segnalano capacità cognitive percepite più elevate. Il punteggio T indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio T di 50 è uguale alla media di una popolazione di riferimento (cioè individui sani) con una deviazione standard di 10.
Fino a 24 settimane
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un breve test di apprendimento verbale, richiamo e riconoscimento. Ai partecipanti viene letto un elenco di parole in 3 prove di apprendimento e viene chiesto di ricordare quante più parole possibile dopo un ritardo di 25 minuti. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (intervallo = da 20 a 80), con punteggi più alti che segnalano migliori prestazioni della memoria verbale. Il punteggio T indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio T di 50 è uguale alla media di una popolazione di riferimento (cioè individui sani e della stessa età) con una deviazione standard di 10.
Fino a 24 settimane
Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta edizione (WAIS-IV) Digit Span
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un breve test di attenzione verbale. Ai partecipanti viene presentata una sequenza di cifre e viene chiesto di ripeterle avanti e indietro. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati (intervallo = 1-19) con i corrispondenti ranghi percentili (intervallo = da 1 a 99); punteggi scalati e ranghi percentili più elevati segnalano prestazioni complessive migliori.
Fino a 24 settimane
Impressioni globali del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una scala di valutazione a 7 punti con un singolo elemento che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione generale sulla risposta al trattamento. Le valutazioni vanno da "nessun cambiamento" a "molto meglio". Le valutazioni vanno da 0 a 7, con valutazioni più elevate che segnalano un maggiore cambiamento percepito in risposta al trattamento. Poiché le valutazioni vengono raccolte solo dopo aver ricevuto un determinato trattamento, i valori di base non vengono raccolti.
Fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una lista di controllo di 22 voci di sintomi affettivi, cognitivi e somatosensoriali comunemente riportati dopo una commozione cerebrale. I punteggi vanno da 0 a 88, con punteggi più bassi che segnalano segnalazioni di sintomi complessivi inferiori.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2796-W
  • RX002796 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali alla base di tutte le pubblicazioni risultanti dalla ricerca proposta saranno condivisi al di fuori di VA. Verrà creato e condiviso un set di dati limitato (LDS) ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che limita adeguatamente l'uso del set di dati e proibisce al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo il cui i dati sono inclusi nel set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste saranno prese in considerazione a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno creati e condivisi set di dati limitati in formato elettronico leggibile dalla macchina in base a un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA). Verrà specificato l'uso appropriato del set di dati elettronico, così come i divieti contro l'identificazione o la reidentificazione (ovvero, l'adozione di misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale

Prove cliniche su Formazione avanzata sulla risoluzione dei problemi (E-PST)

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