Ulepszone szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów (E-PST)
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ulepszone szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów (E-PST) w celu poprawy regeneracji po mTBI
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest jednym z najczęstszych urazów doznawanych przez weteranów operacji Enduring i Iraqi Freedom.
Jest również wysoce współistniejąca z chorobami psychicznymi, takimi jak zespół stresu pourazowego i depresja.
Chociaż zwykle nie uważa się, że sam mTBI powoduje trwałe deficyty w funkcjonowaniu osobistym lub zdolnościach poznawczych, weterani z historią mTBI mimo to zgłaszają chroniczny stres psychiczny, a także subiektywne trudności z uwagą, koncentracją, słabą tolerancją frustracji i podejmowaniem decyzji.
Chociaż obecne wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące mTBI kładą nacisk na zarządzanie objawami w oparciu o podstawową opiekę zdrowotną, obecnie nie ma opartych na dowodach interwencji w celu leczenia objawów zdrowia psychicznego w tej sytuacji.
Dlatego ta propozycja badań ma na celu dostosowanie i przetestowanie pilotażowe krótkiej interwencji opartej na podstawowej opiece zdrowotnej (E-PST) w celu zmniejszenia stresu psychicznego u weteranów z mTBI poprzez zwiększenie umiejętności rozwiązywania problemów i pomoc w rozwijaniu określonych umiejętności poznawczych i behawioralnych w celu poprawy na podstawie zgłaszanej przez nich nieefektywności poznawczej.
Badacze stawiają hipotezę, że weterani, którzy ukończyli E-PST, zgłoszą poprawę w zakresie stresu psychicznego w porównaniu z uczestnikami w stanie kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Otwarta próba: Głównym celem otwartej próby jest zebranie danych dotyczących wykonalności i akceptowalności od maksymalnie 12 uczestników, chociaż efekt kliniczny zostanie również oceniony przy użyciu wybranych miar opisanych poniżej. Wskaźniki wykonalności będą monitorowane wewnętrznie. Po każdej sesji terapeutycznej zbierane będą opinie uczestników na temat dopuszczalności E-PST. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu szybkiej analizy jakościowej. Biorąc pod uwagę małą próbkę, efekt kliniczny zostanie zbadany opisowo. Zostaną wygenerowane indywidualne wykresy liniowe wyników Pre-post Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), a średnie różnice w wynikach BSI-18 zostaną porównane. Trendy w wynikach zmian zostaną poddane ocenie wizualnej w celu oceny dowodów na wstępny efekt kliniczny.
Randomizowane badanie: Celem randomizowanego badania jest trojakie: a) oszacowanie wstępnej wielkości efektu dla pierwotnej miary wyniku (BSI-18); b) określić wykonalność planu oceny; oraz c) ustalić wykonalność rekrutacji i zatrzymania w celu ukierunkowania projektu przyszłego wieloośrodkowego badania skuteczności. Dane BSI-18 zostaną opisane za pomocą średnich, odchyleń standardowych i przedziałów ufności w każdym punkcie czasowym i warunkach. Aby pokazać tendencję centralną, zmienność i potencjalne trendy w czasie, dla każdego warunku zostaną wykreślone średnie i 95% przedziały ufności w czasie. Aby pomóc w opracowaniu większego badania, wielkość efektu zostanie obliczona po leczeniu, aby opisać standaryzowaną różnicę między warunkami. Wszyscy uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni i przeszli ocenę wyjściową, zostaną uwzględnieni w naszej analizie. Ocena wykonalności pomiaru skupi się przede wszystkim na statystykach opisowych (np. częstotliwości brakujących/niekompletnych pomiarów). Rekrutacja i retencja w czasie trwania badania zostaną wykreślone na podstawie liczby uczestników włączonych do badania i porównane z przewidywanym tempem rekrutacji. Informacje zwrotne od weteranów na temat dopuszczalności E-PST i zadowolenia z leczenia zostaną przeanalizowane za pomocą szybkiej analizy jakościowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran OEF/OIF/OND
- historia łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu i uporczywych objawów przypominających wstrząs mózgu od 3 miesięcy
- Krótki Inwentarz Objawów-18 (BSI-18) T-score > 53
- zapisany do podstawowej opieki zdrowotnej VA (wizyta w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Mówienie po angielsku, umiejętność czytania i pisania oraz zrozumienie materiałów do nauki
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza, obecna lub oczekująca rejestracja w programie rehabilitacji poznawczej lub innym konkretnym programie interwencji TBI
- umiarkowane do ciężkiego TBI lub inne poważne zaburzenie neurokognitywne
- zaburzenie psychotyczne, np.: zaburzenie ze spektrum schizofrenii, zaburzenie urojeniowe, schizotypowe zaburzenie osobowości, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub depresyjne z cechami psychotycznymi
- ostre myśli samobójcze
- hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- wszelkie inne choroby lub stany, które wykluczają lub w przewidywalny sposób wpływają na możliwość podróżowania lub uczestniczenia w wizytach studyjnych, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E-PST (randomizowany)
Ramię ulepszonego szkolenia w zakresie rozwiązywania problemów (E-PST).
E-PST to terapia łączona, która składa się z krótkiego treningu rozwiązywania problemów i kompensacyjnego treningu umiejętności poznawczych.
Randomizowanym uczestnikom przydzielono w stosunku 1:1 E-PST lub HLM.
|
E-PST to terapia łączona, która składa się z krótkiego treningu rozwiązywania problemów i kompensacyjnego treningu umiejętności poznawczych.
Randomizowanym uczestnikom przydzielono w stosunku 1:1 E-PST lub HLM.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola (randomizowana)
Ramię „Wiadomości dotyczące zdrowego trybu życia” (kontrola).
Wiadomości dotyczące zdrowego stylu życia (HLM) to komunikaty dostosowane do potrzeb podstawowej opieki zdrowotnej, zawierające proste porady dotyczące ogólnych zachowań zdrowotnych i opieki profilaktycznej.
Randomizowanym uczestnikom przydzielono w stosunku 1:1 E-PST lub HLM.
|
Wiadomości dotyczące zdrowego trybu życia to wiadomości dostosowane do potrzeb podstawowej opieki zdrowotnej, zawierające proste porady dotyczące ogólnych zachowań zdrowotnych i opieki profilaktycznej.
Randomizowanym uczestnikom przydzielono w stosunku 1:1 E-PST lub HLM.
Inne nazwy:
|
|
Inny: E-PST (nierandomizowany)
Ramię ulepszonego szkolenia w zakresie rozwiązywania problemów (E-PST).
E-PST to terapia łączona, która składa się z krótkiego treningu rozwiązywania problemów i kompensacyjnego treningu umiejętności poznawczych.
Uczestnicy nierandomizowani zostali przydzieleni wyłącznie do badania E-PST.
|
E-PST to terapia łączona, która składa się z krótkiego treningu rozwiązywania problemów i kompensacyjnego treningu umiejętności poznawczych.
Uczestnicy nierandomizowani zostali przydzieleni wyłącznie do badania E-PST.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki inwentarz objawów-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
BSI-18 jest krótką miarą stresu psychicznego spowodowanego powszechnymi objawami somatycznymi i afektywnymi.
Został zatwierdzony do stosowania u pacjentów z TBI w wywiadzie i jest odpowiedni do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej.
Podobnie jak w poprzednim badaniu PST dla mTBI, jego wynik T-score Global Severity Index (GSI) będzie głównym miernikiem wyniku.
Wynik T wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej.
Wynik T wynoszący 50 jest równy średniej populacji referencyjnej (tj. zdrowych osób dobranych pod względem płci) z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Wyniki T-score GSI wahają się od 30 do 80, przy czym niższe wyniki sygnalizują ogólnie niższy poziom stresu psychicznego.
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
9-punktowa miara objawów depresji poznawczej, afektywnej i somatycznej, zatwierdzona do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym niższe wyniki sygnalizują objawy obniżenia nastroju.
|
Do 24 tygodni
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL5)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
20-punktowa miara objawów DSM-5 związanych z traumą, zorganizowana według domen ponownego doświadczania, unikania, nadmiernego pobudzenia i funkcji poznawczych/nastroju.
Zakres punktacji od 0 do 80, z niższymi wynikami sygnalizującymi mniej poważne objawy PTSD.
|
Do 24 tygodni
|
|
Identyfikacja zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Pytania testowe dotyczące konsumpcji (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
3-punktowa miara częstotliwości i nasilenia spożycia alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym niższe wyniki sygnalizują mniejsze ogólne spożycie alkoholu.
|
Do 24 tygodni
|
|
Krótki Monitor Uzależnień - poprawiony (BAM-R)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
17-punktowa miara nadużywania substancji i związanego z tym upośledzenia funkcjonalnego.
Wynik podskali używania mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym niższe wyniki oznaczają brak (0) lub stosunkowo mniejsze używanie substancji.
|
Do 24 tygodni
|
|
Badanie objawów bólowych (PEG)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
3-punktowa ocena bólu, która została zatwierdzona do stosowania u pacjentów z VA.
Respondenci proszeni są o podanie średniego poziomu bólu, średniego wpływu bólu na ich zdolność do cieszenia się życiem oraz średniego poziomu ingerencji w codzienne czynności w skali od 0 do 10. Oceny w każdej domenie są uśredniane w celu obliczenia złożonego punktacja, która waha się od 0 do 10, przy czym niższe wyniki sygnalizują mniejszy ogólny ból.
|
Do 24 tygodni
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Składająca się z 26 pozycji skrócona wersja pełnej skali WHOQOL, która ocenia niepełnosprawność i jakość życia w takich dziedzinach, jak relacje społeczne, zdrowie fizyczne i psychiczne oraz zadowolenie z interakcji człowiek-środowisko.
Surowe wyniki są uśredniane w celu obliczenia wyników domeny (zakres = 4-20), przy czym wyższe wyniki sygnalizują ogólnie wyższą jakość życia.
|
Do 24 tygodni
|
|
Stosowane poznanie – ogólne obawy – skrócona forma (ACGC-8a)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
8-elementowa lista kontrolna ogólnych problemów poznawczych z ostatniego tygodnia.
Elementy wygenerowano i zweryfikowano w ramach systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Narodowego Instytutu Zdrowia.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score (zakres = 23,3-62,7),
przy czym wyższe wyniki sygnalizują stosunkowo mniej problemów poznawczych.
Wynik T wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej.
Wynik T wynoszący 50 jest równy średniej populacji referencyjnej (tj. zdrowych osób) z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
|
Do 24 tygodni
|
|
Stosowane zdolności poznawcze – krótka forma (ACA-8a)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
8-elementowa lista kontrolna samooceny zdolności poznawczych z ostatniego tygodnia, opracowana w ramach systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Narodowego Instytutu Zdrowia.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score (zakres = 27–64,8)
z wyższymi wynikami sygnalizującymi wyższe postrzegane zdolności poznawcze.
Wynik T wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej.
Wynik T wynoszący 50 jest równy średniej populacji referencyjnej (tj. zdrowych osób) z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
|
Do 24 tygodni
|
|
Powtórzony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Krótki test werbalnego uczenia się, zapamiętywania i rozpoznawania.
Uczestnicy czytają listę słów w ciągu 3 prób edukacyjnych i proszeni są o przypomnienie jak największej liczby słów po 25-minutowym opóźnieniu.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T (zakres = 20 do 80), przy czym wyższe wyniki sygnalizują lepszą wydajność pamięci werbalnej.
Wynik T wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej.
Wynik T wynoszący 50 jest równy średniej populacji referencyjnej (tj. zdrowych osób w tym samym wieku) z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
|
Do 24 tygodni
|
|
Skala inteligencji dorosłych Wechslera – wydanie czwarte (WAIS-IV) Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Krótki test uwagi werbalnej.
Uczestnicy otrzymują sekwencję cyfr i proszeni są o ich powtórzenie w przód i w tył.
Wyniki surowe przelicza się na wyniki skalowane (zakres = 1–19) z odpowiadającymi im rangami percentylowymi (zakres = 1–99); wyższe wyniki skalowane i rangi percentylowe sygnalizują lepszą ogólną wydajność.
|
Do 24 tygodni
|
|
Globalne wrażenia pacjentów dotyczące zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
7-punktowa jednopunktowa skala ocen, która prosi pacjentów o ocenę ogólnego wrażenia na temat odpowiedzi na leczenie.
Oceny wahają się od „bez zmian” do „znacznie lepiej”.
Oceny wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe oceny sygnalizują większą postrzeganą zmianę w odpowiedzi na leczenie.
Ponieważ oceny są gromadzone dopiero po otrzymaniu danego leczenia, wartości bazowe nie są gromadzone.
|
Do 24 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
22-punktowa lista kontrolna objawów afektywnych, poznawczych i somatosensorycznych często zgłaszanych po wstrząśnieniu mózgu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 88, przy czym niższe wyniki sygnalizują niższe ogólne raporty dotyczące objawów.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- King PR Jr, Beehler GP, Donnelly K, Funderburk JS, Wray LO. A Practical Guide to Applying the Delphi Technique in Mental Health Treatment Adaptation: The Example of Enhanced Problem-Solving Training (E-PST). Prof Psychol Res Pr. 2021 Aug;52(4):376-386. doi: 10.1037/pro0000371. Epub 2021 Jun 10.
- King PR, Beehler GP, Donnelly K, Funderburk JS, Pengelly C, Wade M, Kretzmer T, Wray LO. Feasibility and acceptability of a brief intervention to improve mild traumatic brain injury recovery: Problem-solving training-concussion. Rehabil Psychol. 2023 May;68(2):135-145. doi: 10.1037/rep0000486. Epub 2023 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2796-W
- RX002796 (Inny numer grantu/finansowania: VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczne zestawy danych leżące u podstaw wszystkich publikacji wynikających z proponowanych badań zostaną udostępnione poza VA.
Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z umową o wykorzystywanie danych (DUA) odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) każdej osoby, której dane są zawarte w zbiorze danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski będą rozpatrywane począwszy od 6 miesięcy po ostatecznej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ograniczone zestawy danych w formacie elektronicznym nadającym się do odczytu maszynowego będą tworzone i udostępniane zgodnie z umową o wykorzystywanie danych (DUA).
Określone zostanie właściwe wykorzystanie elektronicznego zbioru danych, jak również zakazy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (tj. podejmowania działań w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) każdej osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .