健康、表现和幸福的混合运动训练 (DoIT II)
2022年1月4日 更新者：Ioannis G. Fatouros、University of Thessaly
高强度间歇神经肌肉训练对超重/肥胖成人的健康、表现和生活质量的剂量反应效应：DoIT 试验
观察到缺乏调查此类运动训练的慢性生理和心理反应的研究，本研究的目的是研究 DoIT 的最佳训练配置，以对久坐超重或肥胖的健康、表现和生活质量标志物产生积极影响30-55岁的成年人。
DoIT 计划将在室内或室外的小组环境中进行，实施 12 个月的渐进方式，并使用具有替代模式的体重锻炼。
研究概览
详细说明
这项对照、随机、四组、重复测量的临床试验将包括以下阶段：
- 初始测试：体重和身高、RMR、每日体力活动（PA）、每日营养摄入。
- 4 周的适应期：根据饮食分析，参与者将获得饮食计划（考虑 RMR 和与每日体力活动相关的能量消耗），在最初的 4 周适应期提供等热量饮食。 在此适应期期间，志愿者还将通过 4 个预备课程熟悉整个研究过程中使用的练习技巧和超负荷模式。
- 在适应期结束时，参与者将在大学设施中参加评估程序（基线测试）。
- 适应期后，所有参与者将被随机分配到四组（对照组、1 节/周、2 节/周、3 节/周）。 将在整个 1 年干预期间使用的锻炼方案将包括 8-12 次循环方式的神经运动锻炼，应用规定的时间（15-45 秒）的努力和被动恢复间隔。
- 经过 12 个月的运动干预后，所有参与者将在最后一次培训课程结束后的 5 天内参加大学设施的评估程序（培训后测试）。
所有参与者将被随机分配到以下四组：
- 对照组（无训练）
- DoIT-1（1 节课/周）
- DoIT-2（2 节课/周）
- DoIT-3（每周 3 次）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trikala、希腊、42100
- Laboratory of Exercise Physiology, Exercise Biochemistry and Sports Nutrition, School of Physical Education, Sports Sciences and Dietetics, University of Thessaly
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不活动（研究前≥6 个月未参与运动；VO2max <30 ml·kg-1·min-1）
- 30-55岁
- 超重/肥胖 (BMI 25.0-39.9)
- 女性体脂率 > 32%，男性 > 25%
- 女性腰围 > 80 厘米，男性 > 94 厘米
- 进行剧烈体育训练的体检合格证
- 研究前≥6个月不吸烟
- 在研究之前（≥6个月）和研究期间没有饮食干预或使用营养补充剂/药物
- 研究前（≤6 个月）体重减轻不超过体重的 10%
- 没有心血管、代谢、肺、肾、肌肉骨骼或精神疾病的诊断或症状
排除标准：
参与者将被排除在研究之外，如果他们：
- 不会参加 ≥80% 的总锻炼时间
- 将在研究期间坚持营养干预
- 将在研究期间修改习惯性身体活动水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：控制
没有干预。
仅参与了基线、6 个月和 12 个月时的测量。
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1 年期间不会进行任何培训。
仅参与测量。
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实验性的：DoIT-1
每周参加一次受监督的为期 1 年的锻炼锻炼计划，并在基线、6 个月和 12 个月时进行测量。
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混合小组（5-10 人/节）训练模式，结合间歇训练、循环阻力训练和功能训练，并根据运动处方的周期模型进行，作为体重管理、健康、表现的替代方法和幸福。
DoIT 将在非连续的日子每周执行一次，持续 12 个月。
其他名称：
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实验性的：DoIT-2
每周两次参加有监督的为期 1 年的锻炼锻炼计划，并在基线、6 个月和 12 个月时进行测量。
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混合小组（5-10 人/节）训练模式，结合间歇训练、循环阻力训练和功能训练，并根据运动处方的周期模型进行，作为体重管理、健康、表现的替代方法和幸福。
DoIT 将在非连续的日子每周执行两次，持续 12 个月。
其他名称：
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实验性的：DoIT-3
每周三次参加有监督的为期 1 年的锻炼锻炼计划，并在基线、6 个月和 12 个月时进行测量。
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混合小组（5-10 人/节）训练模式，结合间歇训练、循环阻力训练和功能训练，并根据运动处方的周期模型进行，作为体重管理、健康、表现的替代方法和幸福。
DoIT 将在非连续日每周执行三次，持续 12 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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体重 (kg) 将使用光束秤测量
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在基线、6 个月和 12 个月时
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体重指数的变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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体重指数将使用 Quetelet 方程计算
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在基线、6 个月和 12 个月时
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腰围变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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腰围 (cm) 将使用 Gullick II 卷尺测量
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在基线、6 个月和 12 个月时
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臀围变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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臀围 (cm) 将使用 Gullick II 卷尺测量
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在基线、6 个月和 12 个月时
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腰臀比变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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腰臀比的计算方法是腰围除以臀围
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在基线、6 个月和 12 个月时
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身体脂肪的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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身体脂肪 (%) 将通过全身双能 X 射线骨密度仪 (DXA) 进行评估
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在基线和 12 个月时
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脂肪量的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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身体脂肪（公斤）将通过全身双能X射线骨密度仪（DXA）评估
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在基线和 12 个月时
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无脂肪质量的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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将通过全身双能X射线吸收测定法（DXA）评估去脂质量（kg）
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在基线和 12 个月时
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静息代谢率 (RMR) 的变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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RMR (kcal) 将使用带有通风罩系统的便携式开路间接量热仪进行测量
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在基线、6 个月和 12 个月时
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最大力量的变化 (1RM)
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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下半身 1RM (kg) 将在水平压腿、坐姿腿部伸展和卧式腿弯举器械上测量，而上半身 1RM (kg) 将在坐姿推胸和背阔肌下拉器械上测量
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在基线、6 个月和 12 个月时
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最大耗氧量 (VO2max) 的变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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VO2max (ml/kg/min) 将使用低风险、低成本和单阶段次最大跑步机步行测试进行估算
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在基线、6 个月和 12 个月时
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习惯性体力活动 (PA) 的改变
大体时间：在基线、第 3、6、9 和 12 个月时
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将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估 7 天习惯性 PA（MET-分钟/周）
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在基线、第 3、6、9 和 12 个月时
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饮食摄入量的变化
大体时间：在基线、第 3、6、9 和 12 个月时
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将使用 7 天饮食回顾评估膳食摄入量（千卡）
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在基线、第 3、6、9 和 12 个月时
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体重含量 (BMC) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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BMC (g) 将通过全身和非优势髋关节的双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行评估。
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在基线和 12 个月时
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体重密度 (BMD) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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BMD (g) 将通过全身和非优势髋关节的双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行评估。
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在基线和 12 个月时
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静息收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的变化。
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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静息收缩压 (mmHg) 和舒张压 (mmHg) 将通过手动血压计进行评估
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在基线、6 个月和 12 个月时
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平均动脉压 (MAP) 的变化。
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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MAP (mmHg) 将使用以下等式计算：MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
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在基线、6 个月和 12 个月时
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静息心率 (RHR) 的变化。
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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RHR (bpm) 将通过脉搏触诊 60 秒来测量。
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在基线、6 个月和 12 个月时
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肌肉耐力的变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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肌肉耐力（重复直到肌肉力竭）将使用腹部肌肉组织、上半身和下半身的定时测试（60 秒）进行评估。
测试将分别包括部分卷曲、男性俯卧撑和女性改良俯卧撑（跪姿）和改良椅下蹲
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在基线、6 个月和 12 个月时
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灵活性的变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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柔韧性 (cm) 将使用修改后的坐姿伸展测试进行评估
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在基线、6 个月和 12 个月时
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静平衡的变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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静态平衡（秒）将使用 Sharpened Romberg 测试进行评估
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在基线、6 个月和 12 个月时
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功能容量的变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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功能能力将使用名为功能运动筛选 (FMS) 的基于运动的筛选工具进行评估。
FMS 将由 7 个运动任务组成，得分从 0 到 3 分，总和将产生 0 到 21 分的分数（0 = 疼痛，无论质量如何，1 = 无法执行模式，2 = 能够执行具有补偿/缺陷的模式，3 = 能够按照指示执行模式）。
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在基线、6 个月和 12 个月时
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血脂变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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总血清胆固醇 (mmol/L)、甘油三酯 (mmol/L)、低密度脂蛋白 (mmol/L) 和高密度脂蛋白 (mmol/L) 将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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血液炎症标志物的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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细胞因子、脂质运载素、CRP、氧化应激标记物将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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皮质醇的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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皮质醇 (nmol/L) 将使用市售套件进行测量
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在基线和 12 个月时
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胰岛素的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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胰岛素 (mIU/L) 将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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胰岛素抵抗稳态模型评估的变化 (HOMA-IR)
大体时间：在基线和 12 个月时
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HOMA-IR 将使用市售套件进行测量。
将使用等式 HOMA-IR = 空腹胰岛素 (mIU/L) x 空腹葡萄糖 (mg/dL) / 405 来计算 HyOMΑ 分数。
HOMA-IR 评分将使用以下范围进行分类：正常胰岛素抵抗 < 3，中度胰岛素抵抗 3-5，严重胰岛素抵抗 > 5）
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在基线和 12 个月时
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瘦素的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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瘦素 (μg/L) 将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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脂联素的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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脂联素 (μg/mL) 将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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白细胞介素 1 β (IL-1b) 和白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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IL-1b 和 IL-6 (pg/ml) 将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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空腹血糖 (FBG) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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FBG (mg/dL) 将使用市售套件进行测量
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在基线和 12 个月时
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血清蛋白羰基水平的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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蛋白质羰基 (mg) 将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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TBARS（nmol/mg 蛋白质）将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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还原 (GSH) 和氧化 (GSSG) 谷胱甘肽的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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GSH 和 GSSG (nmol/L) 将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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过氧化氢酶活性的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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将使用市售试剂盒测量过氧化氢酶活性（单位）
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在基线和 12 个月时
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总抗氧化能力 (TAC) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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TAC (mmol/l) 将使用市售套件进行测量
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在基线和 12 个月时
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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CRP (mg/L) 将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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胆囊收缩素 (CKK) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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CKK (ng/ml) 将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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胰多肽 (PP) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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PP (pg/ml) 将使用市售套件进行测量
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在基线和 12 个月时
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肽 YY (PYY) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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PYY (ng/ml) 将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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胃泌酸调节素 (OXM) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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OXM (pg/ml) 将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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生长素释放肽的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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Ghrelin (pg/ml) 将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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GLP-1 (pg/ml) 将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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食欲改变
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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视觉模拟量表 (VAS) 将用于测量感知的饥饿感、饱腹感以及个人对其饥饿感的解释。
VAS 是一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。
端点定义为从左（最差）到右（最好）的待测参数的极限。
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在基线、6 个月和 12 个月时
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生活质量的改变
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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生活质量将使用希腊 36 项短期健康调查 (SF-36) 的身体和心理分量表进行评估。
SF-36 的两个分量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表示健康状况越好，而最小的临床重要差异将为 2 分。
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在基线、6 个月和 12 个月时
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运动乐趣的变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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运动乐趣将使用运动乐趣量表 (EES) 进行评估，该量表是一个单项目 7 分制量表，用于评估运动前、运动中和运动后的运动乐趣，范围从“完全不”为 1 到“非常”为 1 7.
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在基线、6 个月和 12 个月时
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情感效价的变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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将使用感觉量表 (FS) 评估对运动的情感反应，这是一个单项 11 分制量表，用于评估运动前、运动中和运动后的愉悦感，范围从“非常好”-5 到5 点“非常糟糕”。
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在基线、6 个月和 12 个月时
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鸢尾素的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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鸢尾素 (ng/ml) 将使用市售试剂盒进行测量
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在基线和 12 个月时
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左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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将使用超声心动图测量 LVEDV (ml)。
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在基线和 12 个月时
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左心室收缩末期容积 (LVESV) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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LVESV (ml) 将使用超声心动图测量。
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在基线和 12 个月时
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左心室每搏量 (LVSV) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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将使用超声心动图测量 LVSV (ml)。
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在基线和 12 个月时
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室间隔舒张末期 (IVSd) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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IVSd (mm) 将使用超声心动图测量。
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在基线和 12 个月时
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室间隔舒张末期 (IVSs) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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IVSs (mm) 将使用超声心动图测量。
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在基线和 12 个月时
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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将使用超声心动图测量 LVEF (%)。
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在基线和 12 个月时
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左心室舒张末期内径 (LVIDd) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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将使用超声心动图测量 LVIDd (mm)。
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在基线和 12 个月时
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左心室收缩末期内径 (LVID) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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将使用超声心动图测量 LVID (mm)。
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在基线和 12 个月时
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左心室后壁舒张末期 (LVPWd) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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将使用超声心动图测量 LVPWd (mm)。
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在基线和 12 个月时
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左心室质量（LV 质量）的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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将使用超声心动图测量 LV 质量 (g)。
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在基线和 12 个月时
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左心房 (LA) 直径的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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将使用超声心动图测量 LA 直径 (mm)。
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在基线和 12 个月时
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主动脉根部改变。
大体时间：在基线和 12 个月时
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将使用超声心动图测量主动脉根部 (mm)。
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在基线和 12 个月时
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主动脉瓣速度 (AoV Vel) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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AoV Vel (cm/s) 将使用超声心动图测量。
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在基线和 12 个月时
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主动脉瓣压力梯度 (AoV PG) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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AoV PG (mmHg) 将使用超声心动图测量。
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在基线和 12 个月时
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右心室舒张末期 (RVD) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
|
RVD (mm) 将使用超声心动图测量。
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在基线和 12 个月时
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肺动脉收缩压 (PASP) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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PASP (mmHg) 将使用超声心动图测量。
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在基线和 12 个月时
|
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左心室缩短分数 (FS) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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将使用超声心动图测量缩短分数 (%)。
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在基线和 12 个月时
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抑郁症的变化 II.
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 测量抑郁症，这是一种自我管理的工具，由 9 个多项选择题组成，得分从 0 到 3。总分越高表示抑郁严重程度越高。
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在基线、6 个月和 12 个月时
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抑郁症 I 的变化。
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
|
将使用贝克抑郁量表 (BDI) 测量抑郁症，这是一份自我报告问卷，由 21 个多项选择题组成，得分从 0 到 3。总分越高表示抑郁症状越严重。
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在基线、6 个月和 12 个月时
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抑郁和焦虑的变化。
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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抑郁和焦虑都将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量，该量表包含 14 个项目，可生成顺序数据。
其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间。
分数越高表明焦虑和抑郁程度越高。
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在基线、6 个月和 12 个月时
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情绪变化。
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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情绪将使用情绪状态概况 (POMS) 问卷进行测量，该问卷使用单极量表来评估他们在过去一周内使用 5 分量表（0 = 不在全部，4 = 非常）。
较高的分数表示较大的消极情绪。
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在基线、6 个月和 12 个月时
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焦虑的变化。
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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焦虑将使用状态-特质焦虑量表 (STAI) 进行测量，该工具包含 20 个用于评估特质焦虑的项目和 20 个用于评估状态焦虑的项目。
所有项目均采用 4 分制评分（例如，从“几乎从不”到“几乎总是”）。
分数越高表明焦虑程度越高。
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在基线、6 个月和 12 个月时
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身体自我的改变。
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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身体自我将使用身体自我感知档案 (PSPP) 进行测量，该工具包含 30 个问题，包含五个 6 项子量表。
每个项目都有一个四点结构化替代格式。
每个子量表的分数范围从 6 到 24，高分代表积极的看法。
一半的项目是负面的。
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在基线、6 个月和 12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动引起的热量消耗的变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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使用便携式间接量热法系统测量
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在基线、6 个月和 12 个月时
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血乳酸浓度 (BLa) 的变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时
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BLa (mmol/L) 浓度将在带有市售套件的显微光度计中测量。
将在运动后 3 分钟采集运动前、运动中和运动后（单回合）的血样
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在基线、6 个月和 12 个月时
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呼气峰流量 (PEF) 的变化
大体时间：在基线和 12 个月时
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PEF (l/s) 将使用最大流量体积环进行测量。
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在基线和 12 个月时
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用力呼气流量在肺活量的 25% 到 75% 之间变化 (FEF25-75)。
大体时间：在基线和 12 个月时
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FEF25-75 (l/s) 将使用最大流量体积环进行测量。
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在基线和 12 个月时
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1 秒时用力呼气量的变化 (FEV1)。
大体时间：在基线和 12 个月时
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FEV1 (l) 将使用最大流量容积环进行测量。
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在基线和 12 个月时
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用力肺活量 (FVC) 的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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FVC (l) 将使用最大流量容积环进行测量。
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在基线和 12 个月时
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FEV1/FVC 比率的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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FEV1/FVC (%) 将使用最大流量容积环进行测量。
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在基线和 12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexios Batrakoulis, MSc、SmArT Lab, DPESS, University of Thessaly
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Batrakoulis A, Fatouros IG, Chatzinikolaou A, Draganidis D, Georgakouli K, Papanikolaou K, Deli CK, Tsimeas P, Avloniti A, Syrou N, Jamurtas AZ. Dose-response effects of high-intensity interval neuromuscular exercise training on weight loss, performance, health and quality of life in inactive obese adults: Study rationale, design and methods of the DoIT trial. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 23;15:100386. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100386. eCollection 2019 Sep.
- Batrakoulis A, Jamurtas AZ, Tsimeas P, Poulios A, Perivoliotis K, Syrou N, Papanikolaou K, Draganidis D, Deli CK, Metsios GS, Angelopoulos TJ, Feito Y, Fatouros IG. Hybrid-type, multicomponent interval training upregulates musculoskeletal fitness of adults with overweight and obesity in a volume-dependent manner: A 1-year dose-response randomised controlled trial. Eur J Sport Sci. 2022 Jan 31:1-12. doi: 10.1080/17461391.2021.2025434. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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