Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowy trening wysiłkowy dla zdrowia, wydajności i dobrego samopoczucia (DoIT II)

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

Wpływ dawki na odpowiedź interwałowego treningu nerwowo-mięśniowego o wysokiej intensywności na zdrowie, wydajność i jakość życia osób dorosłych z nadwagą/otyłych: badanie DoIT

Obserwując brak badań nad przewlekłymi reakcjami fizjologicznymi i psychologicznymi na ten rodzaj treningu wysiłkowego, celem tego badania jest zbadanie optymalnych konfiguracji treningowych DoIT, aby uzyskać pozytywny wpływ na zdrowie, wydajność i markery jakości życia u siedzących osób z nadwagą lub otyłością dorośli w wieku 30-55 lat. Program DoIT zostanie przeprowadzony w małej grupie w pomieszczeniu lub na zewnątrz, stosując progresywny sposób przez 12 miesięcy i stosując ćwiczenia z masą własnego ciała w alternatywnych trybach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kontrolowane, randomizowane, czterogrupowe badanie kliniczne z powtarzanymi pomiarami będzie składać się z następujących etapów:

  1. Wstępne badania: masa i wzrost ciała, RMR, dzienna aktywność fizyczna (PA), dzienne spożycie składników odżywczych.
  2. 4-tygodniowy okres adaptacyjny: na podstawie analizy diety uczestnicy otrzymają plan żywieniowy (uwzględniający RMR i całkowity dzienny wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną), zapewniający dietę izokaloryczną przez początkowy 4-tygodniowy okres adaptacyjny. Podczas tego okresu adaptacyjnego ochotnicy zostaną również zapoznani z technikami ćwiczeń i schematami przeciążeń, które będą stosowane w całym badaniu podczas 4 sesji przygotowawczych.
  3. Pod koniec okresu adaptacyjnego uczestnicy wezmą udział w procedurach oceniających (badania bazowe) na obiektach Uczelni.
  4. Po okresie adaptacyjnym wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup (kontrolna, 1 sesja/tydzień, 2 sesje/tydzień, 3 sesje/tydzień). Protokoły ćwiczeń, które będą stosowane podczas rocznej interwencji, będą składać się z 8-12 ćwiczeń neuromotorycznych w układzie obwodowym, stosując określony czas (15-45 sekund) wysiłku i interwały biernej regeneracji.
  5. Po 12 miesiącach interwencji ruchowej wszyscy uczestnicy wezmą udział w procedurach oceniających (testach poszkoleniowych) na obiektach Uczelni w ciągu 5 dni od zakończenia ostatniej sesji szkoleniowej.

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących czterech grup:

  1. Grupa kontrolna (bez treningu)
  2. DoIT-1 (1 sesja/tydzień)
  3. DoIT-2 (2 sesje/tydzień)
  4. DoIT-3 (3 sesje/tydzień)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Trikala, Grecja, 42100
        • Laboratory of Exercise Physiology, Exercise Biochemistry and Sports Nutrition, School of Physical Education, Sports Sciences and Dietetics, University of Thessaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. brak ruchu (brak aktywności fizycznej przez ≥6 miesięcy przed badaniem; VO2max <30 ml·kg-1·min-1)
  2. wiek 30-55 lat
  3. nadwaga/otyłość (BMI 25,0-39,9)
  4. procent tkanki tłuszczowej dla kobiet > 32% i dla mężczyzn > 25%
  5. obwód pasa dla kobiet > 80 cm i dla mężczyzn > 94 cm
  6. zwolnienie lekarskie na intensywny trening fizyczny
  7. niepalący przez ≥6 miesięcy przed badaniem
  8. brak interwencji dietetycznej lub stosowania suplementów diety/leków przed (≥6 miesięcy) iw trakcie badania
  9. brak utraty wagi większej niż 10% masy ciała przed (≤6 miesięcy) badaniem
  10. brak diagnozy lub objawów zaburzeń sercowo-naczyniowych, metabolicznych, płucnych, nerek, układu mięśniowo-szkieletowego lub zaburzeń psychicznych

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  1. nie będzie uczestniczyć w ≥80% wszystkich sesji ćwiczeń
  2. będzie stosować się do interwencji żywieniowej podczas badania
  3. zmodyfikuje zwykłe poziomy aktywności fizycznej podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kontrola
Brak interwencji. Uczestniczyli tylko w pomiarach na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Behawioralne: Kontrola
W okresie 1 roku nie będą przeprowadzane żadne szkolenia. Udział tylko w pomiarach.
EKSPERYMENTALNY: DoIT-1
Uczestniczył w nadzorowanym rocznym programie ćwiczeń fizycznych raz w tygodniu oraz w pomiarach na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Behawioralne: DoIT-1
Hybrydowa metoda treningu w małych grupach (5-10 uczestników/sesja), która łączy trening interwałowy, ćwiczenia oporowe oparte na obwodzie i trening funkcjonalny, wykonywana zgodnie z periodyzowanym modelem zalecanych ćwiczeń jako alternatywne podejście do kontroli wagi, zdrowia, wydajności i dobre samopoczucie. DoIT będzie wykonywany raz w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Hybrydowy trening interwałowy
EKSPERYMENTALNY: DoIT-2
Uczestniczył w nadzorowanym rocznym programie ćwiczeń wysiłkowych dwa razy w tygodniu oraz w pomiarach na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Behawioralne: DoIT-2
Hybrydowa metoda treningu w małych grupach (5-10 uczestników/sesja), która łączy trening interwałowy, ćwiczenia oporowe oparte na obwodzie i trening funkcjonalny, wykonywana zgodnie z periodyzowanym modelem zalecanych ćwiczeń jako alternatywne podejście do kontroli wagi, zdrowia, wydajności i dobre samopoczucie. DoIT będzie wykonywany dwa razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Hybrydowy trening interwałowy
EKSPERYMENTALNY: DoIT-3
Uczestniczył w nadzorowanym rocznym programie ćwiczeń fizycznych trzy razy w tygodniu oraz w pomiarach na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Behawioralne: DoIT-3
Hybrydowa metoda treningu w małych grupach (5-10 uczestników/sesja), która łączy trening interwałowy, ćwiczenia oporowe oparte na obwodzie i trening funkcjonalny, wykonywana zgodnie z periodyzowanym modelem zalecanych ćwiczeń jako alternatywne podejście do kontroli wagi, zdrowia, wydajności i dobre samopoczucie. DoIT będzie wykonywany trzy razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Hybrydowy trening interwałowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Masa ciała (kg) zostanie zmierzona za pomocą wagi belkowej
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony z równania Queteleta
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Obwód w pasie (cm) będzie mierzony za pomocą taśmy Gullick II
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Obwód bioder (cm) mierzony będzie taśmą Gullick II
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony poprzez podzielenie talii przez obwód bioder
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Tkanka tłuszczowa (%) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Tkanka tłuszczowa (kg) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Masa beztłuszczowa (kg) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR)
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
RMR (kcal) będzie mierzony za pomocą przenośnego kalorymetru pośredniego z obiegiem otwartym z wentylowanym systemem kaptura
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana siły maksymalnej (1RM)
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
1RM (kg) dla dolnej części ciała będzie mierzony obustronnie na poziomej wyciskarce do nóg, prostowaniu nóg w pozycji siedzącej i uginaniu nóg w leżeniu, podczas gdy 1RM (kg) na górną część ciała będzie mierzony na maszynie do wyciskania klatki piersiowej siedzącej i wyciągu górnego
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
VO2max (ml/kg/min) zostanie oszacowane przy użyciu niskiego ryzyka, taniego i jednoetapowego submaksymalnego testu marszu na bieżni
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana zwykłej aktywności fizycznej (PA)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Siedmiodniowy zwyczajowy PA (MET-min/tydzień) zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Na początku badania, w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Na początku badania, w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Spożycie w diecie (kcal) zostanie ocenione za pomocą 7-dniowych przypomnień diety
Na początku badania, w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiana zawartości masy ciała (BMC)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
BMC (g) zostanie ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała i niedominującego biodra.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana gęstości masy ciała (BMD)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
BMD (g) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała i niedominującego biodra.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana spoczynkowego skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Spoczynkowe SBP (mmHg) i DBP (mmHg) zostaną ocenione za pomocą ręcznego sfigmomanometru
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
MAP (mmHg) zostanie obliczone przy użyciu następującego równania: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana tętna spoczynkowego (RHR).
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
RHR (bpm) będzie mierzone poprzez badanie palpacyjne tętna przez 60 sekund.
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana wytrzymałości mięśniowej
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Wytrzymałość mięśniowa (powtórzenia do upadku mięśniowego) zostanie oceniona za pomocą testów czasowych (60 sekund) dla mięśni brzucha, górnej i dolnej części ciała. Testy będą obejmowały odpowiednio częściowy podkurcz, pompki dla mężczyzn i zmodyfikowane pompki dla kobiet (pozycja klęcząca) oraz zmodyfikowany przysiad na krześle
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana elastyczności
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Elastyczność (cm) zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego testu siadania i sięgania
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana równowagi statycznej
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Równowaga statyczna (s) zostanie oceniona za pomocą testu Sharpened Romberga
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą narzędzia przesiewowego opartego na ruchu, zatytułowanego Functional Movement Screening (FMS). FMS będzie się składał z 7 zadań ruchowych, które będą punktowane od 0 do 3 punktów, a ich suma da wynik w zakresie od 0 do 21 punktów (0 = ból z wzorcem niezależnie od jakości, 1 = niezdolny do wykonania wzorca, 2 = zdolny wykonanie wzoru z kompensacją/niedoskonałością, 3 = możliwość wykonania wzoru zgodnie z zaleceniami).
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Całkowity cholesterol w surowicy (mmol/l), trójglicerydy (mmol/l), lipoproteiny o małej gęstości (mmol/l) i lipoproteiny o dużej gęstości (mmol/l) zostaną zmierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana markerów stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Cytokiny, lipokaliny, CRP, markery stresu oksydacyjnego będą mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Kortyzol (nmol/L) będzie mierzony za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Insulina (mIU/l) będzie mierzona za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
HOMA-IR będzie mierzona za pomocą dostępnych w handlu zestawów. Wynik ΗΟΜΑ zostanie obliczony przy użyciu równania HOMA-IR = insulina na czczo (mIU/l) x glukoza na czczo (mg/dl) / 405. Wynik HOMA-IR zostanie sklasyfikowany w następującym przedziale: normalna insulinooporność < 3, umiarkowana insulinooporność 3-5, ciężka insulinooporność > 5)
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana leptyny
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Leptyna (μg/l) będzie mierzona za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana adiponektyny
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Adiponektyna (μg/ml) będzie mierzona za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana interleukiny 1 beta (IL-1b) i interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
IL-1b i IL-6 (pg/ml) będą mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
FBG (mg/dl) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana poziomu karbonylu białka w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Białko karbonylowe (mg) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
TBARS (nmol/mg białka) będą mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana zredukowanego (GSH) i utlenionego (GSSG) glutationu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
GSH i GSSG (nmol/l) będą mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana aktywności katalazy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Aktywność katalazy (jednostki) będzie mierzona za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
TAC (mmol/l) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
CRP (mg/L) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana cholecystokininy (CKK)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
CKK (ng/ml) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana polipeptydu trzustkowego (PP)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
PP (pg/ml) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana peptydu YY (PYY)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
PYY (ng/ml) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana oksyntomoduliny (OXM)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
OXM (pg/ml) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana w grelinie
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Grelina (pg/ml) będzie mierzona za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana w glukagonopodobnym peptydzie-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
GLP-1 (pg/ml) będzie mierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru odczuwanego głodu, sytości i indywidualnej interpretacji odczuć głodu. VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce są definiowane jako skrajne granice mierzonego parametru zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu podskal składowych fizycznych i psychicznych greckiego 36-itemowego krótkiego kwestionariusza zdrowia (SF-36). Wyniki na obu podskalach składowych SF-36 będą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, podczas gdy minimalna klinicznie istotna różnica będzie wynosić 2 punkty.
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana przyjemności z ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Przyjemność z ćwiczeń zostanie oceniona za pomocą Skali Przyjemności z Ćwiczeń (EES), która jest jednopunktową 7-punktową skalą do oceny przyjemności przed, w trakcie i po wysiłku, w zakresie od „wcale” przy 1 do „bardzo” przy 7.
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana wartościowości afektywnej
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Reakcje afektywne na ćwiczenia będą oceniane za pomocą Skali Uczuć (FS), która jest jednoelementową 11-punktową skalą do oceny odczuwania przyjemności przed, w trakcie i po treningu, w zakresie od „bardzo dobrze” przy -5 do „bardzo źle” na 5.
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana w irysynie
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Iryzyna (ng/ml) będzie mierzona za pomocą dostępnych w handlu zestawów
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
LVEDV (ml) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
LVESV (ml) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana objętości wyrzutowej lewej komory (LVSV).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
LVSV (ml) będzie mierzona za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana końcowego rozkurczu przegrody międzykomorowej (IVSd).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
IVSd (mm) zostanie zmierzone za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana końcowego rozkurczu przegrody międzykomorowej (IVS).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
IVS (mm) będą mierzone za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
LVEF (%) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana w końcowym rozkurczu wewnętrznej średnicy lewej komory (LVIDd).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
LVIDd (mm) będzie mierzone za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana skurczu końcowego średnicy wewnętrznej lewej komory (LVID).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
LVIDs (mm) będą mierzone za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana rozkurczu tylnej ściany lewej komory (LVPWd).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
LVPWd (mm) będzie mierzone za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana masy lewej komory (masa LV).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Masa LV (g) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana średnicy lewego przedsionka (LA).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Średnica LA (mm) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana korzenia aorty.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Korzeń aorty (mm) zostanie zmierzony za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana prędkości zastawki aortalnej (AoV Vel).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
AoV Vel (cm/s) będzie mierzone za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana gradientu ciśnienia zastawki aortalnej (AoV PG).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
AoV PG (mmHg) zostanie zmierzone za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana w końcowym rozkurczu prawej komory (RVD).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
RVD (mm) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
PASP (mmHg) będzie mierzone za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana frakcyjnego skrócenia lewej komory (FS).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Frakcyjne skrócenie (%) będzie mierzone za pomocą echokardiografii.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana w depresji II.
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)), który jest narzędziem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 9 pytań wielokrotnego wyboru, punktowanych od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji.
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana w depresji I.
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), który jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, punktowanych od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana w depresji i lęku.
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zarówno depresja, jak i lęk będą mierzone za pomocą Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), która składa się z 14 pozycji i generuje dane porządkowe. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i depresję.
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana nastroju.
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Nastrój będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS), który wykorzystuje skalę jednobiegunową do oceny stopnia, w jakim doświadczają lub doświadczyli 20 stanów afektywnych w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu 5-punktowej skali (0 = nie w wszystkie, 4 = skrajnie). Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny nastrój.
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana lęku.
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI), który jest instrumentem zawierającym 20 pozycji do oceny lęku-cechy i 20 pozycji dla lęku-stanu. Wszystkie pozycje są oceniane w 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana w fizycznym ja.
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Fizyczne Ja będzie mierzone za pomocą Fizycznego Profilu Samooceny (PSPP), który jest narzędziem składającym się z 30 pytań składających się z pięciu 6-itemowych podskal. Każda pozycja ma czteropunktowy, ustrukturyzowany format alternatywny. Wyniki wahają się od 6 do 24 na każdej podskali, przy czym wysokie wyniki reprezentują pozytywne postrzeganie. Połowa pozycji jest sformułowana w kierunku negatywnym.
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydatku kalorycznego wywołanego wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Mierzono za pomocą przenośnego systemu kalorymetrii pośredniej
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana stężenia mleczanu we krwi (BLa)
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Stężenie BLa (mmol/L) będzie mierzone w mikrofotometrze za pomocą dostępnych w handlu zestawów. Próbki krwi zostaną pobrane przed, w trakcie i po treningu (pojedynczy atak) 3 minuty po treningu
Na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
PEF (l/s) zostanie zmierzony przy użyciu pętli maksymalnego przepływu objętościowego.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana wymuszonego przepływu wydechowego między 25 a 75% pojemności życiowej (FEF25-75).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
FEF25-75 (l/s) będzie mierzone przy użyciu pętli maksymalnego przepływu objętościowego.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana natężonej objętości wydechowej po 1 s (FEV1).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Wartość FEV1 (l) zostanie zmierzona przy użyciu pętli maksymalnego przepływu objętościowego.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
FVC (l) zostanie zmierzona przy użyciu pętli maksymalnego przepływu objętościowego.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana stosunku FEV1/FVC.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
FEV1/FVC (%) będzie mierzone przy użyciu pętli maksymalnego przepływu objętościowego.
Na początku badania i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Thessaly

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexios Batrakoulis, MSc, SmArT Lab, DPESS, University of Thessaly

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DoIT II-UTH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj