Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento de ejercicios híbridos para la salud, el rendimiento y el bienestar (DoIT II)

4 de enero de 2022 actualizado por: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

El efecto dosis-respuesta del entrenamiento neuromuscular de intervalos de alta intensidad sobre la salud, el rendimiento y la calidad de vida en adultos con sobrepeso/obesidad: el ensayo DoIT

Al observar la falta de investigaciones que investiguen las respuestas fisiológicas y psicológicas crónicas a este tipo de entrenamiento físico, el objetivo de este estudio es investigar las configuraciones de entrenamiento óptimas de DoIT para producir efectos positivos en la salud, el rendimiento y los marcadores de calidad de vida en sedentarios con sobrepeso u obesos. adultos de 30 a 55 años. El programa DoIT se llevará a cabo en un entorno de grupo pequeño en el interior o al aire libre implementando una manera progresiva durante 12 meses y utilizando ejercicios de peso corporal con modos alternativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, de cuatro grupos y de medidas repetidas constará de las siguientes etapas:

  1. Pruebas iniciales: peso corporal y talla, RMR, actividad física diaria (AF), ingesta nutricional diaria.
  2. un período de adaptación de 4 semanas: basado en un análisis dietético, los participantes recibirán un plan dietético (considerando el RMR y el gasto energético diario total relacionado con la actividad física), proporcionando una dieta isocalórica durante el período de adaptación inicial de 4 semanas. Durante este período de adaptación, los voluntarios también se familiarizarán con las técnicas de ejercicios y los patrones de sobrecarga que se utilizarán a lo largo del estudio a través de 4 sesiones preparatorias.
  3. Al final del período de adaptación, los participantes participarán en los procedimientos de evaluación (pruebas de referencia) en las instalaciones de la Universidad.
  4. Después del período de adaptación, todos los participantes serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos (control, 1 sesión/semana, 2 sesiones/semana, 3 sesiones/semana). Los protocolos de ejercicio que se utilizarán a lo largo de la intervención de 1 año constarán de 8 a 12 ejercicios neuromotores en forma de circuito aplicando el tiempo prescrito (15 a 45 segundos) de esfuerzo e intervalos de recuperación pasiva.
  5. Después de 12 meses de intervención de ejercicios, todos los participantes participarán en los procedimientos de evaluación (pruebas posteriores al entrenamiento) en las instalaciones de la Universidad dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la última sesión de entrenamiento.

Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a los siguientes cuatro grupos:

  1. Grupo de control (sin entrenamiento)
  2. DoIT-1 (1 sesión/semana)
  3. DoIT-2 (2 sesiones/semana)
  4. DoIT-3 (3 sesiones/semana)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Trikala, Grecia, 42100
        • Laboratory of Exercise Physiology, Exercise Biochemistry and Sports Nutrition, School of Physical Education, Sports Sciences and Dietetics, University of Thessaly

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. inactividad (sin participación en el ejercicio durante ≥6 meses antes del estudio; VO2max <30 ml·kg-1·min-1)
  2. edad de 30-55 años
  3. sobrepeso/obesidad (IMC 25,0-39,9)
  4. porcentaje de grasa corporal para mujeres > 32% y para hombres > 25%
  5. circunferencia de la cintura para mujeres > 80 cm y para hombres > 94 cm
  6. autorización médica para entrenamiento físico extenuante
  7. no fumar durante ≥6 meses antes del estudio
  8. ninguna intervención dietética o uso de suplementos nutricionales/medicamentos antes (≥6 meses) y durante el estudio
  9. sin pérdida de peso superior al 10% de la masa corporal antes (≤6 meses) del estudio
  10. sin diagnóstico o síntomas de trastornos cardiovasculares, metabólicos, pulmonares, renales, musculoesqueléticos o mentales

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos del estudio si:

  1. no participará en ≥80% del total de sesiones de ejercicio
  2. se adherirá a una intervención nutricional durante el estudio
  3. modificará los niveles habituales de actividad física durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Control
Sin intervención. Participó solo en las mediciones al inicio, a los 6 meses ya los 12 meses.
Conductual: Control
No se realizará ningún entrenamiento durante un período de 1 año. Participación únicamente en las mediciones.
EXPERIMENTAL: DoIT-1
Participó en un programa supervisado de entrenamiento de ejercicios de 1 año de duración una vez por semana y en mediciones al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Conductual: DoIT-1
Una modalidad de entrenamiento híbrida en grupos pequeños (5-10 participantes/sesión), que combina el entrenamiento por intervalos, el ejercicio de resistencia basado en circuitos y el entrenamiento funcional y se realiza de acuerdo con un modelo periodizado de prescripción de ejercicios como un enfoque alternativo para el control del peso, la salud y el rendimiento. y bienestar El DoIT se realizará una vez por semana en días no consecutivos durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de intervalo híbrido
EXPERIMENTAL: DoIT-2
Participó en un programa supervisado de entrenamiento de ejercicios de 1 año dos veces por semana y en mediciones al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Conductual: DoIT-2
Una modalidad de entrenamiento híbrida en grupos pequeños (5-10 participantes/sesión), que combina el entrenamiento por intervalos, el ejercicio de resistencia basado en circuitos y el entrenamiento funcional y se realiza de acuerdo con un modelo periodizado de prescripción de ejercicios como un enfoque alternativo para el control del peso, la salud y el rendimiento. y bienestar DoIT se realizará dos veces por semana en días no consecutivos durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de intervalo híbrido
EXPERIMENTAL: DoIT-3
Participó en un programa supervisado de entrenamiento de ejercicios de 1 año de duración tres veces por semana y en mediciones al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Conductual: DoIT-3
Una modalidad de entrenamiento híbrida en grupos pequeños (5-10 participantes/sesión), que combina el entrenamiento por intervalos, el ejercicio de resistencia basado en circuitos y el entrenamiento funcional y se realiza de acuerdo con un modelo periodizado de prescripción de ejercicios como un enfoque alternativo para el control del peso, la salud y el rendimiento. y bienestar El DoIT se realizará tres veces por semana en días no consecutivos durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de intervalo híbrido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La masa corporal (kg) se medirá utilizando una escala de haz
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
El índice de masa corporal se calculará mediante la ecuación de Quetelet
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La circunferencia de la cintura (cm) se medirá con una cinta Gullick II
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La circunferencia de la cadera (cm) se medirá con una cinta Gullick II
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La relación cintura-cadera se calculará dividiendo la cintura por la medida de la cadera
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La grasa corporal (%) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La grasa corporal (kg) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La masa libre de grasa (kg) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
RMR (kcal) se medirá utilizando un calorímetro indirecto portátil de circuito abierto con un sistema de campana ventilada
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la fuerza máxima (1RM)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
1RM (kg) para la parte inferior del cuerpo se medirá bilateralmente en máquinas de prensa de piernas horizontal, extensión de piernas sentado y curl de piernas acostado, mientras que 1RM (kg) para la parte superior del cuerpo se medirá en máquinas de prensa de pecho sentado y jalón lateral
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
El VO2max (ml/kg/min) se estimará utilizando una prueba submáxima de caminata en cinta ergométrica de bajo riesgo, bajo costo y de una sola etapa
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la actividad física habitual (AF)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses
La AF habitual de siete días (MET-min/semana) se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses
La ingesta dietética (kcal) se evaluará mediante recordatorios de dieta de 7 días.
Al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en el contenido de masa corporal (BMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
El BMC (g) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo y la cadera no dominante.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la densidad de masa corporal (DMO)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La DMO (g) se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo y la cadera no dominante.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) en reposo.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La PAS (mmHg) y la PAD (mmHg) en reposo se evaluarán con un esfigmomanómetro manual.
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la presión arterial media (PAM).
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
MAP (mmHg) se calculará utilizando la siguiente ecuación: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (RHR).
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
RHR (lpm) se medirá mediante palpación de pulso durante 60 segundos.
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la resistencia muscular
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La resistencia muscular (repeticiones hasta el fallo muscular) se evaluará mediante pruebas cronometradas (60 seg) para la musculatura abdominal, tren superior e inferior. Las pruebas incluirán curl-up parcial, push-up para hombres y push-up modificado para mujeres (posición de rodillas) y sentadilla en silla modificada, respectivamente.
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la flexibilidad
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La flexibilidad (cm) se evaluará utilizando la prueba de sentarse y alcanzar modificada
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en el equilibrio estático
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
El equilibrio estático (seg) se evaluará mediante la prueba de Sharpened Romberg
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La capacidad funcional se evaluará utilizando una herramienta de detección basada en el movimiento titulada Evaluación de movimiento funcional (FMS). El FMS constará de 7 tareas de movimiento que se calificarán de 0 a 3 puntos y la suma creará una puntuación que variará de 0 a 21 puntos (0 = dolor con patrón independientemente de la calidad, 1 = incapaz de realizar el patrón, 2 = capaz realizar el patrón con compensación/imperfección, 3 = capaz de realizar el patrón según las instrucciones).
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en los lípidos de la sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
El colesterol sérico total (mmol/L), los triglicéridos (mmol/L), las lipoproteínas de baja densidad (mmol/L) y las lipoproteínas de alta densidad (mmol/L) se medirán con kits disponibles en el mercado.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en los marcadores inflamatorios de la sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Las citocinas, las lipocalinas, la PCR y los marcadores de estrés oxidativo se medirán con kits disponibles en el mercado.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
El cortisol (nmol/L) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La insulina (mUI/L) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
HOMA-IR se medirá con kits disponibles comercialmente. La puntuación ΗΟΜΑ se calculará utilizando la ecuación HOMA-IR = insulina en ayunas (mUI/L) x glucosa en ayunas (mg/dL) / 405. La puntuación HOMA-IR se clasificará utilizando el siguiente rango: resistencia a la insulina normal < 3, resistencia a la insulina moderada 3-5, resistencia a la insulina severa > 5)
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la leptina
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La leptina (μg/L) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en adiponectina
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La adiponectina (μg/mL) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la interleucina 1 beta (IL-1b) y la interleuquina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
IL-1b e IL-6 (pg/ml) se medirán con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
FBG (mg/dL) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en los niveles de carbonilo de proteína sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
El carbonilo de proteína (mg) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en las sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
TBARS (nmol/mg de proteína) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el glutatión reducido (GSH) y oxidado (GSSG)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
GSH y GSSG (nmol/L) se medirán con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la actividad de la catalasa
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La actividad de catalasa (unidades) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
El TAC (mmol/l) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La CRP (mg/L) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la colecistoquinina (CKK)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
CKK (ng/ml) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el polipéptido pancreático (PP)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
El PP (pg/ml) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
PYY (ng/ml) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en oxintomodulina (OXM)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La OXM (pg/ml) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la grelina
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La grelina (pg/ml) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el péptido-1 similar al glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
El GLP-1 (pg/ml) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el apetito
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La escala analógica visual (VAS) se utilizará para medir el hambre percibida, la saciedad y la propia interpretación del individuo de sus sensaciones de hambre. VAS es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La calidad de vida se evaluará utilizando las subescalas de componentes físicos y mentales de la Encuesta de Salud Griega de 36 ítems de formato breve (SF-36). Los puntajes en las subescalas de ambos componentes del SF-36 variarán de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor estado de salud, mientras que la diferencia mínima clínicamente importante será de 2 puntos.
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en el disfrute del ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
El disfrute del ejercicio se evaluará utilizando la Escala de disfrute del ejercicio (EES), que es una escala de 7 puntos de un solo elemento para evaluar el disfrute antes, durante y después del ejercicio que va desde "nada" en 1 hasta "extremadamente" en 7.
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la valencia afectiva
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Las respuestas afectivas al ejercicio se evaluarán utilizando la Escala de Sentimientos (FS), que es una escala de 11 puntos de un solo elemento para evaluar la sensación de placer antes, durante y después del entrenamiento que va desde "muy bueno" en -5 a "muy mal" a las 5.
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en irisina
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La irisina (ng/ml) se medirá con kits disponibles comercialmente
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
El LVEDV (ml) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
LVESV (ml) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el volumen sistólico del ventrículo izquierdo (LVSV).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
El LVSV (ml) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el final de la diástole del tabique interventricular (IVSd).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
IVSd (mm) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el final de la diástole del tabique interventricular (IVS).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
IVSs (mm) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La FEVI (%) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el diámetro interno del ventrículo izquierdo al final de la diástole (LVIDd).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
LVIDd (mm) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el diámetro interno del ventrículo izquierdo al final de la sístole (LVID).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Los LVID (mm) se medirán mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la telediástole de la pared posterior del ventrículo izquierdo (LVPWd).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
LVPWd (mm) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la masa del ventrículo izquierdo (masa del VI).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La masa del VI (g) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el diámetro de la aurícula izquierda (LA).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
El diámetro de la LA (mm) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la raíz aórtica.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La raíz aórtica (mm) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la velocidad de la válvula aórtica (AoV Vel).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
AoV Vel (cm/s) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el gradiente de presión de la válvula aórtica (AoV PG).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
El AoV PG (mmHg) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el final de la diástole del ventrículo derecho (RVD).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La RVD (mm) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La PASP (mmHg) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el acortamiento fraccional (FS) del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
La fracción de acortamiento (%) se medirá mediante ecocardiografía.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la depresión II.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La depresión se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que es un instrumento autoadministrado que consta de 9 preguntas de opción múltiple calificadas de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la depresión I.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La depresión se medirá utilizando el Inventario de depresión de Beck (BDI), que es un cuestionario de autoinforme que consta de 21 preguntas de opción múltiple calificadas de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la depresión y la ansiedad.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Tanto la depresión como la ansiedad se medirán utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que es una escala de 14 ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y depresión.
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio de humor.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
El estado de ánimo se medirá utilizando el cuestionario Profile of Mood States (POMS), que utiliza una escala unipolar para calificar hasta qué punto están experimentando o han experimentado 20 estados afectivos en la última semana utilizando una escala de 5 puntos (0 = no en todos, 4 = extremadamente). Las puntuaciones más altas indican un mayor estado de ánimo negativo.
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la ansiedad.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La ansiedad se medirá mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), que es un instrumento que tiene 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado. Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre"). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en el yo físico.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
El yo físico se medirá utilizando el Perfil de autopercepción física (PSPP), que es un instrumento con 30 preguntas que comprende cinco subescalas de 6 ítems. Cada elemento tiene un formato alternativo estructurado de cuatro puntos. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 24 en cada subescala, y las puntuaciones altas representan percepciones positivas. La mitad de los ítems están redactados en dirección negativa.
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto calórico inducido por el ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Medido usando un sistema portátil de calorimetría indirecta
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la concentración de lactato en sangre (BLa)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La concentración de BLa (mmol/L) se medirá en un microfotómetro con kits disponibles comercialmente. Se recolectarán muestras de sangre antes, a la mitad y después de la sesión de ejercicio (sesión única) a los 3 minutos después del ejercicio.
Al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
El PEF (l/s) se medirá utilizando el bucle de volumen de flujo máximo.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el flujo espiratorio forzado entre 25 y 75% de la capacidad vital (FEF25-75).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
FEF25-75 (l/s) se medirá utilizando el bucle de volumen de flujo máximo.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en el volumen espiratorio forzado a 1 s (FEV1).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
El FEV1 (l) se medirá utilizando el bucle de volumen de flujo máximo.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC).
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
FVC (l) se medirá utilizando el bucle de volumen de flujo máximo.
Al inicio y a los 12 meses
Cambio en la relación FEV1/FVC.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
FEV1/FVC (%) se medirá utilizando el bucle de volumen de flujo máximo.
Al inicio y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Thessaly

Investigadores

  • Investigador principal: Alexios Batrakoulis, MSc, SmArT Lab, DPESS, University of Thessaly

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DoIT II-UTH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Composición corporal

Ensayos clínicos sobre Control

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir