Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid gyakorlatok az egészségért, a teljesítményért és a jó közérzetért (DoIT II)

2022. január 4. frissítette: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

A nagy intenzitású intervallumú neuromuszkuláris edzés dózis-válasz hatása a túlsúlyos/elhízott felnőttek egészségére, teljesítményére és életminőségére: A DoIT-próba

Figyelembe véve az ilyen típusú edzésre adott krónikus fiziológiai és pszichológiai válaszokat vizsgáló kutatások hiányát, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a DoIT optimális edzéskonfigurációit annak érdekében, hogy pozitív hatást gyakoroljon az egészségre, a teljesítményre és az életminőségre ülő túlsúlyos vagy elhízott betegeknél. 30-55 éves felnőttek. A DoIT program kiscsoportos keretek között, beltéren vagy kültéren, progresszív módon, 12 hónapon keresztül, testsúlyos gyakorlatokkal, alternatív módokkal valósul meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az ellenőrzött, randomizált, négycsoportos, ismételt mérésű klinikai vizsgálat a következő szakaszokból fog állni:

  1. Kezdeti tesztelés: testsúly és magasság, RMR, napi fizikai aktivitás (PA), napi tápanyagbevitel.
  2. 4 hetes adaptációs időszak: diétaelemzés alapján a résztvevők étrendi tervet kapnak (figyelembe véve az RMR-t és a teljes napi fizikai aktivitáshoz kapcsolódó energiafelhasználást), amely izokalóriás étrendet biztosít a kezdeti 4 hetes alkalmazkodási időszakban. Ebben az adaptációs időszakban az önkéntesek megismerkednek a gyakorlatok technikáival és a túlterhelési mintákkal is, amelyeket a vizsgálat során 4 előkészítő ülésen keresztül fognak használni.
  3. Az adaptációs időszak végén a résztvevők értékelési eljárásokban (alaptesztelés) vesznek részt az egyetem létesítményeiben.
  4. Az adaptációs időszak után minden résztvevő véletlenszerűen négy csoportba kerül (kontroll, 1 alkalom/hét, 2 alkalom/hét, 3 alkalom/hét). Az 1 éves beavatkozás során alkalmazott edzésprotokollok 8-12 neuromotoros gyakorlatból állnak, körkörös módon, előírt idő (15-45 mp) erőfeszítéssel és passzív regenerálódási intervallumokkal.
  5. 12 hónapos gyakorlati beavatkozás után minden résztvevő részt vesz az egyetemi létesítményekben végzett értékelési eljárásokban (edzés utáni tesztelés) az utolsó edzés befejezését követő 5 napon belül.

Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a következő négy csoportba:

  1. Kontroll csoport (nincs képzés)
  2. DoIT-1 (1 alkalom/hét)
  3. DoIT-2 (2 alkalom/hét)
  4. DoIT-3 (3 alkalom/hét)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Trikala, Görögország, 42100
        • Laboratory of Exercise Physiology, Exercise Biochemistry and Sports Nutrition, School of Physical Education, Sports Sciences and Dietetics, University of Thessaly

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. inaktivitás (nem vett részt testmozgásban a vizsgálat előtt ≥6 hónapig; VO2max <30 ml·kg-1·perc-1)
  2. 30-55 éves korig
  3. túlsúly/elhízás (BMI 25,0-39,9)
  4. testzsír százalék nőknél >32%, férfiaknál >25%
  5. derékbőség nőknél > 80 cm és férfiaknál > 94 cm
  6. orvosi engedély megerőltető fizikai edzéshez
  7. nem dohányzott ≥ 6 hónapig a vizsgálat előtt
  8. a vizsgálat előtt (≥ 6 hónap) és a vizsgálat alatt nem vett részt diétában vagy táplálék-kiegészítőket/gyógyszereket
  9. a vizsgálat előtt (≤6 hónap) a testtömeg 10%-ánál nagyobb súlycsökkenés nem volt
  10. szív- és érrendszeri, anyagcsere-, tüdő-, vese-, mozgásszervi vagy mentális rendellenességek diagnózisa vagy tünetei

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha:

  1. nem vesz részt az összes edzés ≥80%-án
  2. táplálkozási beavatkozást fog követni a vizsgálat során
  3. módosítani fogja a szokásos fizikai aktivitási szinteket a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás. Csak a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos mérésekben vett részt.
Viselkedési: Ellenőrzés
1 éves időtartam alatt nem kerül sor képzésre. Részvétel csak a méréseken.
KÍSÉRLETI: DoIT-1
Részt vett egy felügyelt 1 éves edzés edzésprogramban hetente egyszer, valamint méréseken kezdetben, 6 és 12 hónapos korban.
Viselkedési: DoIT-1
Hibrid kiscsoportos (5-10 résztvevő/alkalom) edzésmód, amely az intervallum edzést, a kör alapú ellenállási gyakorlatot és a funkcionális edzést ötvözi, és a testmozgás időszakos modellje szerint hajtják végre, mint alternatív megközelítést a súlykontroll, az egészség és a teljesítmény szempontjából. és a jólét. A DoIT-t hetente egyszer, nem egymást követő napokon hajtják végre 12 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Hibrid intervallum edzés
KÍSÉRLETI: DoIT-2
Részt vett egy felügyelt 1 éves edzés edzésprogramban hetente kétszer, valamint méréseken kezdetben, 6 hónapos és 12 hónapos korban.
Viselkedési: DoIT-2
Hibrid kiscsoportos (5-10 résztvevő/alkalom) edzésmód, amely az intervallum edzést, a kör alapú ellenállási gyakorlatot és a funkcionális edzést ötvözi, és a testmozgás időszakos modellje szerint hajtják végre, mint alternatív megközelítést a súlykontroll, az egészség és a teljesítmény szempontjából. és a jólét. A DoIT-t hetente kétszer, nem egymást követő napokon hajtják végre 12 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Hibrid intervallum edzés
KÍSÉRLETI: DoIT-3
Hetente háromszor részt vett egy felügyelt 1 éves edzési edzésprogramban, valamint a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos mérésekben.
Viselkedési: DoIT-3
Hibrid kiscsoportos (5-10 résztvevő/alkalom) edzésmód, amely az intervallum edzést, a kör alapú ellenállási gyakorlatot és a funkcionális edzést ötvözi, és a testmozgás időszakos modellje szerint hajtják végre, mint alternatív megközelítést a súlykontroll, az egészség és a teljesítmény szempontjából. és a jólét. A DoIT-t hetente háromszor, nem egymást követő napokon hajtják végre 12 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Hibrid intervallum edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A testtömeg (kg) mérése sugárskála segítségével történik
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A testtömeg-index változása
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A testtömegindexet a Quetelet-egyenlet segítségével számítjuk ki
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A derékbőség változása
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A derékbőséget (cm) Gullick II szalaggal kell megmérni
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás a csípő kerületében
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A csípő kerületét (cm) Gullick II szalaggal kell megmérni
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A derék-csípő arány változása
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A derék-csípő arányt úgy számítjuk ki, hogy a derékrészt elosztjuk a csípőmérettel
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A testzsír változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A testzsírt (%) a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) kell meghatározni.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A zsírtömeg változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A testzsírt (kg) a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) kell értékelni.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás a zsírmentes tömegben
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A zsírmentes tömeget (kg) a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) kell meghatározni.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás a nyugalmi anyagcsere sebességében (RMR)
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Az RMR (kcal) mérése egy hordozható, nyitott áramkörű indirekt kaloriméterrel történik szellőztetett elszívó rendszerrel
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás a maximális erőben (1RM)
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Az alsó testre 1 m2-t (kg) kétoldalt mérnek vízszintes lábnyomó, ülő lábnyújtó és fekvő lábgördítő gépeken, míg a felsőtest 1 RM-ét (kg) ülő mellkasprés és lehúzó gépeken mérik.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás a maximális oxigénfogyasztásban (VO2max)
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A VO2max (ml/kg/perc) becslése alacsony kockázatú, olcsó és egylépcsős szubmaximális futópad járásteszttel történik
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás a szokásos fizikai aktivitásban (PA)
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
A hét napos szokásos PA-t (MET-perc/hét) a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) segítségével értékeljük.
Kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: Kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Az étrendi bevitelt (kcal) a 7 napos diéta visszahívásával értékelik
Kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
A testtömeg-tartalom változása (BMC)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A BMC-t (g) a teljes test és a nem domináns csípő kétenergiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) értékelik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A testtömeg-sűrűség (BMD) változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A BMD-t (g) a teljes test és a nem domináns csípő kétenergiás röntgenabszorptiometriájával (DXA) kell értékelni.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A nyugalmi szisztolés (SBP) és diasztolés (DBP) vérnyomás változása.
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A nyugalmi vérnyomást (Hgmm) és a DBP-t (Hgmm) manuális vérnyomásmérővel kell értékelni.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása.
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A MAP (Hgmm) a következő egyenlettel kerül kiszámításra: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A nyugalmi pulzusszám (RHR) változása.
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Az RHR (bpm) mérése impulzus tapintással történik 60 másodpercig.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás az izom állóképességében
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Az izomállóképességet (ismétlések az izomelégtelenségig) a hasi izomzat, a felső és az alsó test időzített tesztjeivel (60 mp) értékelik. A tesztek magukban foglalják a részleges felgöngyölítést, a fekvőtámaszt a férfiaknál, a módosított fekvőtámaszt a nőknél (térdelő helyzet), illetve a módosított székes guggolást.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás a rugalmasságban
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A rugalmasságot (cm) a módosított ülő-nyúl-teszttel kell értékelni
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás a statikus egyensúlyban
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A statikus egyensúlyt (s) a Sharpened Romberg-teszt segítségével értékeljük
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A funkcionális kapacitást a Functional Movement Screening (FMS) elnevezésű, mozgásalapú szűrőeszköz segítségével értékelik. Az FMS 7 mozgásfeladatból fog állni, amelyeket 0 és 3 pont között kell értékelni, és az összeg 0 és 21 pont közötti pontszámot ad (0 = fájdalom mintával minőségtől függetlenül, 1 = képtelen mintát végrehajtani, 2 = képes mintát végrehajtani kompenzációval/tökéletlenséggel, 3 = képes a minta végrehajtására az utasításoknak megfelelően).
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Vér lipidek változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A szérum összkoleszterin (mmol/l), trigliceridek (mmol/l), alacsony sűrűségű lipoprotein (mmol/l) és nagy sűrűségű lipoprotein (mmol/l) szintjét a kereskedelemben kapható készletekkel mérik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás a vér gyulladásos markereiben
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A citokinek, lipokalinok, CRP és oxidatív stressz markerek mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A kortizol változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A kortizol (nmol/L) mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az inzulin változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az inzulin (mIU/L) mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésében (HOMA-IR)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A HOMA-IR mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik. A ΗΟΜΑ pontszámot a HOMA-IR = éhgyomri inzulin (mIU/L) x éhomi glükóz (mg/dl) / 405 egyenlettel számítják ki. A HOMA-IR pontszám a következő tartományba kerül besorolásra: normál inzulinrezisztencia < 3, közepes inzulinrezisztencia 3-5, súlyos inzulinrezisztencia > 5)
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A leptin változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A leptint (μg/L) a kereskedelemben kapható készletekkel mérik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az adiponektin változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az adiponektin (μg/ml) mennyiségét a kereskedelemben kapható készletekkel mérik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás az interleukin 1 béta (IL-1b) és az interleuking 6 (IL-6) szintjében
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az IL-1b és IL-6 (pg/ml) mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az éhomi vércukorszint (FBG) változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az FBG (mg/dL) mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás a szérum fehérje karbonil szintjében
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A fehérje-karbonil (mg) mennyiségét a kereskedelemben kapható készletekkel mérik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A tiobarbitursavval reaktív anyagok (TBARS) változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A TBARS-t (nmol/mg protein) a kereskedelemben kapható készletekkel mérjük
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A redukált (GSH) és oxidált (GSSG) glutation változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A GSH és a GSSG (nmol/L) mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A kataláz aktivitás változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A kataláz aktivitást (egységek) a kereskedelemben kapható készletekkel mérik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A teljes antioxidáns kapacitás (TAC) változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A TAC (mmol/l) mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A CRP (mg/l) mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A kolecisztokinin (CKK) változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A CKK (ng/ml) mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A hasnyálmirigy-polipeptid (PP) változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A PP (pg/ml) mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás az YY peptidben (PYY)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A PYY (ng/ml) mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az oxintomodulin (OXM) változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az OXM (pg/ml) mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás a ghrelinben
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A ghrelin (pg/ml) mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás a glukagonszerű peptid-1-ben (GLP-1)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A GLP-1 (pg/ml) mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Étvágyváltozás
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A vizuális analóg skála (VAS) az észlelt éhségérzet, jóllakottság és az egyén saját éhségérzetének mérésére szolgál. A VAS egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, általában 100 mm-es vonal. A végek a mérendő paraméter balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientált szélső határértékeiként vannak definiálva.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Az életminőséget a görög 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) fizikai és mentális komponens alskálái segítségével értékelik. Az SF-36 mindkét komponens alskáláján a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek, míg a minimális klinikailag fontos különbség 2 pont.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás az edzés élvezetében
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A testedzés élvezetét az Exercise Enjoyment Scale (EES) segítségével értékeljük, amely egy egytételes 7 pontos skála az edzés előtti, alatti és utáni élvezet értékelésére, amely az „egyáltalán nem” 1-től a „rendkívüli”-ig terjed. 7.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás az affektív vegyértékben
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A testmozgásra adott affektív reakciókat a Feeling Scale (FS) segítségével értékeljük, amely egy egytételes, 11 pontos skála az edzés előtti, alatti és utáni örömérzet felmérésére, amely a "nagyon jó"-tól -5-ig terjed. "nagyon rossz" 5-nél.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Irisin változás
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az irisin (ng/ml) mérése a kereskedelemben kapható készletekkel történik
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A bal kamrai végdiasztolés térfogat változása (LVEDV).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az LVEDV-t (ml) echokardiográfiával mérjük.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A bal kamrai végszisztolés térfogat változása (LVESV).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az LVESV-t (ml) echokardiográfiával mérjük.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A bal kamrai stroke volumen (LVSV) változása.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az LVSV (ml) mérése echokardiográfiával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az interventricularis septum end diastole (IVSd) változása.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az IVSd (mm) mérése echokardiográfiával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az interventricularis septum end diastole (IVS) változása.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az IVS-ek (mm) mérése echokardiográfiával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az LVEF (%) mérése echokardiográfiával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A bal kamra belső átmérőjének végdiasztoléjának változása (LVIDd).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az LVIDd (mm) mérése echokardiográfiával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás a bal kamra belső átmérőjének végszisztolájában (LVID).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az LVID-értékeket (mm) echokardiográfiával mérik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás a bal kamra hátsó falának végdiasztoléjában (LVPWd).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az LVPWd (mm) mérése echokardiográfiával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A bal kamra tömegének változása (LV tömeg).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az LV tömegét (g) echokardiográfiával mérjük.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A bal pitvar (LA) átmérőjének változása.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az LA átmérőt (mm) echokardiográfiával mérjük.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az aorta gyökér változása.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az aortagyök (mm) mérése echokardiográfiával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az aortabillentyű sebességének változása (AoV Vel).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az AoV Vel (cm/s) mérése echokardiográfiával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás az aortabillentyű nyomásgradiensében (AoV PG).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az AoV PG (Hgmm) mérése echokardiográfiával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás a jobb kamrai végdiasztoléban (RVD).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az RVD (mm) mérése echokardiográfiával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) változása.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A PASP (Hgmm) mérése echokardiográfiával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás a bal kamrai frakcionált rövidülésben (FS).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A frakcionált rövidülést (%) echokardiográfiával mérjük.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás a depresszióban II.
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A depresszió mérése a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével történik, amely egy önkitöltős eszköz, amely 9 feleletválasztós kérdésből áll, 0-tól 3-ig. A magasabb összpontszám a depresszió magasabb súlyosságát jelzi.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás a depresszióban I.
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A depressziót a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével mérjük, amely egy önbevallásos kérdőív, amely 21 feleletválasztós kérdésből áll, 0-tól 3-ig. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás a depresszióban és a szorongásban.
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Mind a depressziót, mind a szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik, amely egy 14 tételből álló skála, amely ordinális adatokat generál. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást és depressziót jeleznek.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Hangulatváltozás.
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A hangulatot a Hangulati állapotok profilja (POMS) kérdőív segítségével mérjük, amely egy unipoláris skálát használ annak értékelésére, hogy milyen mértékben tapasztalnak vagy tapasztaltak 20 affektus állapotot az elmúlt héten egy 5 fokozatú skálán (0 = nem mind, 4 = rendkívül). A magasabb pontszámok nagyobb negatív hangulatot jeleznek.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás a szorongásban.
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A szorongást a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével mérik, amely egy olyan eszköz, amely 20 elemből áll a vonásszorongás és 20 elemből az állapotszorongás értékelésére. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig). A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás a fizikai énben.
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A fizikai ént a Physical Self-Perception Profile (PSPP) segítségével mérik, amely egy 30 kérdésből álló eszköz, amely öt 6 tételes alskálát tartalmaz. Minden elem négypontos strukturált-alternatív formátummal rendelkezik. A pontszámok 6-tól 24-ig terjednek minden alskálán, a magas pontszámok pedig a pozitív megítélést jelentik. A tételek fele negatív irányban van megfogalmazva.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testmozgás okozta kalóriafelhasználás változása
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Hordozható indirekt kalorimetriás rendszerrel mérve
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás a vér laktát koncentrációjában (BLa)
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
A BLa (mmol/L) koncentrációt a kereskedelemben kapható készletekkel ellátott mikrofotométerben mérik. Vérmintát vesznek az edzés előtt, közben és után (egyszeri mérkőzés) az edzés után 3 perccel.
Kiinduláskor, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban
Változás a kilégzési csúcsáramlásban (PEF)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A PEF (l/s) mérése a maximális térfogatáram hurok használatával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az erőltetett kilégzési áramlás változása a vitálkapacitás 25-75%-a között (FEF25-75).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A FEF25-75 (l/s) mérése a maximális térfogatáram hurok használatával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodpercnél (FEV1).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A FEV1 (l) mérése a maximális térfogatáram hurok használatával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Változás a kényszerített vitálkapacitásban (FVC).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Az FVC (l) mérése a maximális térfogatáram hurok használatával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A FEV1/FVC arány változása.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A FEV1/FVC (%) mérése a maximális térfogatáram hurok használatával történik.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Thessaly

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexios Batrakoulis, MSc, SmArT Lab, DPESS, University of Thessaly

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DoIT II-UTH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Test felépítés

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel