Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid träning för hälsa, prestation och välbefinnande (DoIT II)

4 januari 2022 uppdaterad av: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

Dos-responseffekten av högintensiv neuromuskulär träning med intervall på hälsa, prestation och livskvalitet hos överviktiga/fetma vuxna: DoIT-försöket

Att observera en brist på forskning som undersöker de kroniska fysiologiska och psykologiska svaren på denna typ av träningsträning är syftet med denna studie att undersöka de optimala träningskonfigurationerna av DoIT för att producera positiva effekter på hälsa, prestation och livskvalitetsmarkörer hos stillasittande övervikt eller fetma vuxna i åldern 30-55 år. DoIT-programmet kommer att utföras i en liten grupp inomhus eller utomhus med ett progressivt sätt under 12 månader och med hjälp av kroppsviktsövningar med alternativa lägen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kontrollerade, randomiserade kliniska prövning med fyra grupper och upprepade åtgärder kommer att bestå av följande steg:

  1. Inledande testning: kroppsvikt och längd, RMR, daglig fysisk aktivitet (PA), dagligt näringsintag.
  2. en 4-veckors adaptiv period: baserat på en kostanalys kommer deltagarna att få en dietplan (med hänsyn till RMR och den totala dagliga fysiska aktivitetsrelaterade energiförbrukningen), vilket ger en isokalorisk diet under den första 4-veckors adaptiva perioden. Under denna adaptiva period kommer volontärer också att bekanta sig med övningstekniker och överbelastningsmönster som kommer att användas under hela studien genom 4 förberedande sessioner.
  3. I slutet av anpassningsperioden kommer deltagarna att delta i bedömningsprocedurer (baslinjetestning) vid universitetets lokaler.
  4. Efter den adaptiva perioden kommer alla deltagare att slumpmässigt tilldelas fyra grupper (kontroll, 1 session/vecka, 2 sessioner/vecka, 3 sessioner/vecka). Träningsprotokollen som kommer att användas under den 1-åriga interventionen kommer att bestå av 8-12 neuromotoriska övningar på kretssätt med tillämpning av föreskriven tid (15-45 sek) av ansträngning och passiva återhämtningsintervall.
  5. Efter 12 månaders träningsintervention kommer alla deltagare att delta i bedömningsprocedurer (testning efter träning) vid universitetets lokaler inom 5 dagar efter avslutad sista träningssession.

Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas följande fyra grupper:

  1. Kontrollgrupp (ingen träning)
  2. DoIT-1 (1 session/vecka)
  3. DoIT-2 (2 sessioner/vecka)
  4. DoIT-3 (3 sessioner/vecka)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Trikala, Grekland, 42100
        • Laboratory of Exercise Physiology, Exercise Biochemistry and Sports Nutrition, School of Physical Education, Sports Sciences and Dietetics, University of Thessaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. inaktivitet (ingen träningsdeltagande i ≥6 månader före studien; VO2max <30 ml·kg-1·min-1)
  2. ålder 30-55 år
  3. övervikt/fetma (BMI 25,0-39,9)
  4. kroppsfettprocent för kvinnor > 32 % och för män > 25 %
  5. midjemått för kvinnor > 80 cm och för män > 94 cm
  6. medicinskt tillstånd för ansträngande fysisk träning
  7. ingen rökning i ≥6 månader före studien
  8. ingen dietintervention eller användning av kosttillskott/mediciner före (≥6 månader) och under studien
  9. ingen viktminskning större än 10 % av kroppsmassan före (≤6 månader) studien
  10. ingen diagnos eller symtom på kardiovaskulära, metabola, lung-, njur-, muskuloskeletala eller mentala störningar

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om de:

  1. kommer inte att delta i ≥80 % av det totala träningspasset
  2. kommer att följa en näringsinsats under studien
  3. kommer att ändra de vanliga fysiska aktivitetsnivåerna under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kontrollera
Inget ingripande. Deltog endast i mätningar vid baseline, vid 6 månader och vid 12 månader.
Beteende: Kontrollera
Ingen utbildning kommer att genomföras under en 1-årsperiod. Deltagande endast i mätningar.
EXPERIMENTELL: DoIT-1
Deltog i ett övervakat 1-årigt träningsprogram en gång per vecka och i mätningar vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader.
Beteende: DoIT-1
En hybrid träningsmodalitet för små grupper (5-10 deltagare/session), som kombinerar intervallträning, kretsbaserad motståndsträning och funktionell träning och utförs enligt en periodiserad modell av träningsrecept som ett alternativt tillvägagångssätt för viktkontroll, hälsa, prestation och välbefinnande. DoIT kommer att utföras en gång i veckan på icke på varandra följande dagar i 12 månader.
Andra namn:
  • Hybrid intervallträning
EXPERIMENTELL: DoIT-2
Deltog i ett övervakat 1-årigt träningsprogram två gånger per vecka och i mätningar vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader.
Beteende: DoIT-2
En hybrid träningsmodalitet för små grupper (5-10 deltagare/session), som kombinerar intervallträning, kretsbaserad motståndsträning och funktionell träning och utförs enligt en periodiserad modell av träningsrecept som ett alternativt tillvägagångssätt för viktkontroll, hälsa, prestation och välbefinnande. DoIT kommer att utföras två gånger i veckan på icke på varandra följande dagar i 12 månader.
Andra namn:
  • Hybrid intervallträning
EXPERIMENTELL: DoIT-3
Deltog i ett övervakat 1-årigt träningsprogram tre gånger i veckan och i mätningar vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader.
Beteende: DoIT-3
En hybrid träningsmodalitet för små grupper (5-10 deltagare/session), som kombinerar intervallträning, kretsbaserad motståndsträning och funktionell träning och utförs enligt en periodiserad modell av träningsrecept som ett alternativt tillvägagångssätt för viktkontroll, hälsa, prestation och välbefinnande. DoIT kommer att utföras tre gånger i veckan på icke på varandra följande dagar i 12 månader.
Andra namn:
  • Hybrid intervallträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Kroppsmassan (kg) kommer att mätas med hjälp av en strålskala
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i body mass index
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Body mass index kommer att beräknas med hjälp av Quetelets ekvation
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Midjemåttet (cm) kommer att mätas med en Gullick II-tejp
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Höftomkretsen (cm) kommer att mätas med en Gullick II-tejp
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Midja-till-höft-förhållandet kommer att beräknas genom att dividera midjan med höftmåttet
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i kroppsfett
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Kroppsfett (%) kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri för hela kroppen (DXA)
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Kroppsfett (kg) kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri för hela kroppen (DXA)
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i fettfri massa
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Fettfri massa (kg) kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri för hela kroppen (DXA)
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i vilometabolisk hastighet (RMR)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
RMR (kcal) kommer att mätas med en bärbar öppen krets indirekt kalorimeter med ett ventilerat huvsystem
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i maximal styrka (1RM)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
1RM (kg) för underkroppen kommer att mätas bilateralt på en horisontell benpress, sittande benförlängning och liggande bencurlmaskiner medan 1RM (kg) för överkroppen kommer att mätas på en sittande bröstpress och lat neddragningsmaskiner
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
VO2max (ml/kg/min) kommer att uppskattas med ett lågrisk-, lågkostnads- och enstegs submaximalt löpbandsgångstest
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i vanemässig fysisk aktivitet (PA)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3, 6, 9 och 12 månader
Sju dagars ordinarie PA (MET-min/vecka) kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Vid baslinjen, vid 3, 6, 9 och 12 månader
Förändring i kostintaget
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3, 6, 9 och 12 månader
Kostintaget (kcal) kommer att bedömas med hjälp av 7-dagars dietåterkallelser
Vid baslinjen, vid 3, 6, 9 och 12 månader
Förändring i kroppsmassainnehåll (BMC)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
BMC (g) kommer att bedömas genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) av hela kroppen och icke-dominant höft.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i kroppsmassadensitet (BMD)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
BMD (g) kommer att bedömas genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) av hela kroppen och icke-dominant höft.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i vilande systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) blodtryck.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Vilande SBP (mmHg) och DBP (mmHg) kommer att bedömas med en manuell sfygmomanometer
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i medelartärtryck (MAP).
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
MAP (mmHg) kommer att beräknas med följande ekvation: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i vilopuls (RHR).
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
RHR (bpm) kommer att mätas genom pulspalpering i 60 sekunder.
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i muskulär uthållighet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Muskulär uthållighet (upprepningar fram till muskelsvikt) kommer att bedömas med hjälp av tidsbestämda tester (60 sek) för bukmuskulaturen, över- och underkroppen. Testerna kommer att omfatta partiell curl-up, armhävning för män och modifierad armhävning för kvinnor (knäställning) respektive modifierad stolsquat
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i flexibilitet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Flexibilitet (cm) kommer att bedömas med hjälp av det modifierade sitt-och-räckvidd-testet
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i statisk balans
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Statisk balans (sek) kommer att bedömas med det skärpa Romberg-testet
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av ett rörelsebaserat screeningverktyg med titeln Functional Movement Screening (FMS). FMS kommer att bestå av 7 rörelseuppgifter som kommer att poängsättas från 0 till 3 poäng och summan kommer att skapa poäng från 0 till 21 poäng (0 = smärta med mönster oavsett kvalitet, 1 = oförmögen att utföra mönster, 2 = kan utföra mönster att utföra mönster med kompensation/imperfektion, 3 = kunna utföra mönster enligt instruktionerna).
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i blodlipider
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Totalt serumkolesterol (mmol/L), triglycerider (mmol/L), lågdensitetslipoprotein (mmol/L) och högdensitetslipoprotein (mmol/L) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i blodinflammatoriska markörer
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Cytokiner, lipokaliner, CRP, oxidativ stressmarkörer kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i kortisol
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Kortisol (nmol/L) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring av insulin
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Insulin (mIU/L) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
HOMA-IR kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit. ΗΟΜΑ-poängen kommer att beräknas med hjälp av ekvationen HOMA-IR = fasteinsulin (mIU/L) x fasteglukos (mg/dL) / 405. HOMA-IR-poäng kommer att klassificeras enligt följande intervall: normal insulinresistens < 3, måttlig insulinresistens 3-5, svår insulinresistens > 5)
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i leptin
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Leptin (μg/L) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i adiponectin
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Adiponectin (μg/ml) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i interleukin 1 beta (IL-1b) och interleuking 6 (IL-6)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
IL-1b och IL-6 (pg/ml) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
FBG (mg/dL) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i serumproteinkarbonylnivåer
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Proteinkarbonyl (mg) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i tiobarbitursyra-reaktiva substanser (TBARS)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
TBARS (nmol/mg protein) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i reducerat (GSH) och oxiderat (GSSG) glutation
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
GSH och GSSG (nmol/L) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i katalasaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Katalasaktivitet (enheter) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
TAC (mmol/l) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
CRP (mg/L) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i kolecystokinin (CKK)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
CKK (ng/ml) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i pankreatisk polypeptid (PP)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
PP (pg/ml) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i peptid YY (PYY)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
PYY (ng/ml) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i oxyntomodulin (OXM)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
OXM (pg/ml) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i ghrelin
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Ghrelin (pg/ml) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
GLP-1 (pg/ml) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i aptit
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att mäta upplevd hunger, mättnad och individens egen tolkning av sina hungerförnimmelser. VAS är en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst).
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av de fysiska och mentala komponentunderskalorna i den grekiska 36-punkters kortformiga hälsoundersökningen (SF-36). Poängen på båda komponentunderskalorna i SF-36 kommer att variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus medan den minsta kliniskt viktiga skillnaden är 2 poäng.
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i träningsglädje
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Träningsglädje kommer att bedömas med hjälp av Exercise Enjoyment Scale (EES), som är en 7-gradig skala med en punkt för att bedöma njutning före, under och efter träning som sträcker sig från "inte alls" på 1 till "extremt" på 7.
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i affektiv valens
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Affektiva reaktioner på träning kommer att bedömas med hjälp av Feeling Scale (FS), som är en 11-gradig skala med en punkt för att bedöma känslan av njutning före, under och efter träning från "mycket bra" vid -5 till "mycket dålig" vid 5.
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i irisin
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Irisin (ng/ml) kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga kit
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
LVEDV (ml) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen (LVESV).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
LVESV (ml) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring av slagvolym för vänster kammare (LVSV).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
LVSV (ml) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i interventrikulär septumänddiastol (IVSd).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
IVSd (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i interventrikulär septumänddiastol (IVS).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
IVSs (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
LVEF (%) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i änddiastolen i vänster kammare inre diameter (LVIDd).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
LVIDd (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i ändsystolen i vänster kammare med inre diameter (LVID).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
LVIDs (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i vänster ventrikulär bakväggsänddiastol (LVPWd).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
LVPWd (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i vänster ventrikulär massa (LV-massa).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
LV-massa (g) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i vänster förmaks (LA) diameter.
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
LA diameter (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i aortaroten.
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Aortarot (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i aortaklaffens hastighet (AoV Vel).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
AoV Vel (cm/s) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i aortaklaffens tryckgradient (AoV PG).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
AoV PG (mmHg) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i högerkammarändens diastole (RVD).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
RVD (mm) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i pulmonell artär systoliskt tryck (PASP).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
PASP (mmHg) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i fraktionell förkortning av vänster kammare (FS).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
Fraktionell förkortning (%) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i depression II.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Depression kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) som är ett självadministrativt instrument som består av 9 flervalsfrågor med poäng från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar högre svårighetsgrad av depression.
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i depression I.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Depression kommer att mätas med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI), som är ett självrapporterande frågeformulär som består av 21 flervalsfrågor med poäng från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar allvarligare depressiva symtom.
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i depression och ångest.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Både depression och ångest kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som är en skala med 14 punkter som genererar ordinaldata. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Högre poäng tyder på större ångest och depression.
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i humör.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Humör kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Profile of Mood States (POMS), som använder en unipolär skala för att bedöma i vilken utsträckning de upplever eller har upplevt 20 påverkanstillstånd under den senaste veckan med hjälp av en 5-gradig skala (0 = inte kl. alla, 4 = extremt). Högre poäng indikerar större negativt humör.
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i ångest.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Ångest kommer att mätas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som är ett instrument som har 20 punkter för att bedöma egenskapsångest och 20 för tillståndsångest. Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid"). Högre poäng tyder på större ångest.
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i det fysiska jaget.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Det fysiska jaget kommer att mätas med hjälp av Physical Self-Perception Profile (PSPP), som är ett instrument med 30 frågor som består av fem 6-punkts underskalor. Varje objekt har ett strukturerat alternativt format med fyra punkter. Poäng varierar från 6 till 24 på varje delskala, med höga poäng som representerar positiva uppfattningar. Hälften av punkterna är formulerade i negativ riktning.
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningsinducerad kaloriförbrukning
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Mäts med ett bärbart indirekt kalorimetrisystem
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i blodlaktatkoncentrationen (BLa)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
BLa (mmol/L) koncentration kommer att mätas i en mikrofotometer med kommersiellt tillgängliga kit. Blodprover kommer att samlas in före, mitt och efter träningspasset (enkel anfall) 3 minuter efter träningen
Vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
PEF (l/s) kommer att mätas med slingan för maximal flödesvolym.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i forcerat utandningsflöde mellan 25 och 75 % av vitalkapacitet (FEF25-75).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
FEF25-75 (l/s) kommer att mätas med slingan för maximal flödesvolym.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring av forcerad utandningsvolym vid 1 s (FEV1).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
FEV1 (l) kommer att mätas med slingan för maximal flödesvolym.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC).
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
FVC (l) kommer att mätas med slingan för maximal flödesvolym.
Vid baslinjen och vid 12 månader
Förändring i förhållandet FEV1/FVC.
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 månader
FEV1/FVC (%) kommer att mätas med slingan för maximal flödesvolym.
Vid baslinjen och vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Thessaly

Utredare

  • Huvudutredare: Alexios Batrakoulis, MSc, SmArT Lab, DPESS, University of Thessaly

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (FAKTISK)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DoIT II-UTH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppssammansättning

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera