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Treinamento de exercícios híbridos para saúde, desempenho e bem-estar (DoIT II)

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

O efeito dose-resposta do treinamento neuromuscular intervalado de alta intensidade na saúde, desempenho e qualidade de vida em adultos com sobrepeso/obesidade: The DoIT Trial

Observando a falta de pesquisas que investiguem as respostas fisiológicas e psicológicas crônicas a esse tipo de treinamento físico, o objetivo deste estudo é investigar as configurações ideais de treinamento do DoIT para produzir efeitos positivos nos marcadores de saúde, desempenho e qualidade de vida em sedentários com sobrepeso ou obesos adultos de 30 a 55 anos. O programa DoIT será realizado em um ambiente interno ou externo para pequenos grupos, implementando uma maneira progressiva por 12 meses e usando exercícios de peso corporal com modos alternativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico controlado, randomizado, de quatro grupos e medidas repetidas consistirá nas seguintes etapas:

  1. Testes iniciais: peso corporal e altura, RMR, atividade física diária (AF), ingestão nutricional diária.
  2. um período adaptativo de 4 semanas: com base em uma análise dietética, os participantes receberão um plano alimentar (considerando a RMR e o gasto energético total relacionado à atividade física diária), fornecendo uma dieta isocalórica durante o período adaptativo inicial de 4 semanas. Durante este período adaptativo, os voluntários também serão familiarizados com técnicas de exercícios e padrões de sobrecarga que serão utilizados ao longo do estudo através de 4 sessões preparatórias.
  3. Ao final do período de adaptação, os participantes participarão de procedimentos de avaliação (teste de base) nas dependências da Universidade.
  4. Após o período adaptativo, todos os participantes serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos (controle, 1 sessão/semana, 2 sessões/semana, 3 sessões/semana). Os protocolos de exercícios que serão utilizados ao longo da intervenção de 1 ano consistirão em 8-12 exercícios neuromotores em circuito, aplicando o tempo prescrito (15-45 seg) de esforço e intervalos de recuperação passiva.
  5. Após 12 meses de intervenção com exercícios todos os participantes participarão de procedimentos de avaliação (teste pós-treino) nas dependências da Universidade em até 5 dias após a finalização da última sessão de treinamento.

Todos os participantes serão designados aleatoriamente para os quatro grupos a seguir:

  1. Grupo controle (sem treinamento)
  2. DoIT-1 (1 sessão/semana)
  3. DoIT-2 (2 sessões/semana)
  4. DoIT-3 (3 sessões/semana)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Trikala, Grécia, 42100
        • Laboratory of Exercise Physiology, Exercise Biochemistry and Sports Nutrition, School of Physical Education, Sports Sciences and Dietetics, University of Thessaly

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. inatividade (sem participação em exercícios por ≥6 meses antes do estudo; VO2max <30 ml·kg-1·min-1)
  2. idade de 30-55 anos
  3. sobrepeso/obesidade (IMC 25,0-39,9)
  4. percentual de gordura corporal para mulheres > 32% e para homens > 25%
  5. circunferência da cintura para mulheres > 80 cm e para homens > 94 cm
  6. autorização médica para treinamento físico extenuante
  7. não fumar por ≥6 meses antes do estudo
  8. nenhuma intervenção dietética ou uso de suplementos nutricionais/medicamentos antes (≥6 meses) e durante o estudo
  9. sem perda de peso superior a 10% da massa corporal antes (≤6 meses) do estudo
  10. sem diagnóstico ou sintomas de distúrbios cardiovasculares, metabólicos, pulmonares, renais, musculoesqueléticos ou mentais

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se:

  1. não participará de ≥80% do total de sessões de exercícios
  2. vai aderir a uma intervenção nutricional durante o estudo
  3. modificará os níveis habituais de atividade física durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ao controle
Nenhuma intervenção. Participou apenas das medições no início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses.
Comportamental: Ao controle
Nenhum treinamento será realizado durante o período de 1 ano. Participação apenas nas medições.
EXPERIMENTAL: DoIT-1
Participou de um programa de treinamento de exercício supervisionado de 1 ano uma vez por semana e em medições na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses.
Comportamental: DoIT-1
Uma modalidade híbrida de treinamento de pequenos grupos (5-10 participantes/sessão), que combina treinamento intervalado, exercício de resistência baseado em circuito e treinamento funcional e realizado de acordo com um modelo periodizado de prescrição de exercícios como uma abordagem alternativa para controle de peso, saúde, desempenho e bem-estar. O DoIT será realizado uma vez por semana em dias não consecutivos durante 12 meses.
Outros nomes:
  • Treino Intervalado Híbrido
EXPERIMENTAL: DoIT-2
Participou de um programa de treinamento de exercício supervisionado de 1 ano duas vezes por semana e em medições na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses.
Comportamental: DoIT-2
Uma modalidade híbrida de treinamento de pequenos grupos (5-10 participantes/sessão), que combina treinamento intervalado, exercício de resistência baseado em circuito e treinamento funcional e realizado de acordo com um modelo periodizado de prescrição de exercícios como uma abordagem alternativa para controle de peso, saúde, desempenho e bem-estar. O DoIT será realizado duas vezes por semana em dias não consecutivos por 12 meses.
Outros nomes:
  • Treino Intervalado Híbrido
EXPERIMENTAL: DoIT-3
Participou de um programa de treinamento de exercício supervisionado de 1 ano três vezes por semana e em medições na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses.
Comportamental: DoIT-3
Uma modalidade híbrida de treinamento de pequenos grupos (5-10 participantes/sessão), que combina treinamento intervalado, exercício de resistência baseado em circuito e treinamento funcional e realizado de acordo com um modelo periodizado de prescrição de exercícios como uma abordagem alternativa para controle de peso, saúde, desempenho e bem-estar. O DoIT será realizado três vezes por semana em dias não consecutivos por 12 meses.
Outros nomes:
  • Treino Intervalado Híbrido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa corporal
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A massa corporal (kg) será medida usando uma balança de feixe
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
O índice de massa corporal será calculado usando a equação de Quetelet
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A circunferência da cintura (cm) será medida usando uma fita Gullick II
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na circunferência do quadril
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A circunferência do quadril (cm) será medida com uma fita Gullick II
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A relação cintura-quadril será calculada dividindo-se a medida da cintura pela medida do quadril
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na gordura corporal
Prazo: No início e aos 12 meses
A gordura corporal (%) será avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
No início e aos 12 meses
Mudança na massa gorda
Prazo: No início e aos 12 meses
A gordura corporal (kg) será avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
No início e aos 12 meses
Mudança na massa livre de gordura
Prazo: No início e aos 12 meses
A massa livre de gordura (kg) será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
No início e aos 12 meses
Alteração na taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
O RMR (kcal) será medido usando um calorímetro indireto de circuito aberto portátil com um sistema de exaustor ventilado
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na força máxima (1RM)
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
1RM (kg) para a parte inferior do corpo será medido bilateralmente em um leg press horizontal, extensão de perna sentada e máquina de flexão de perna deitada, enquanto 1RM (kg) para a parte superior do corpo será medido em um supino sentado e máquinas de pull-down
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança no consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
O VO2max (ml/kg/min) será estimado usando um teste submáximo de caminhada em esteira de baixo risco, baixo custo e estágio único
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na atividade física habitual (AF)
Prazo: No início, aos 3, 6, 9 e 12 meses
A AF habitual de sete dias (MET-min/semana) será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
No início, aos 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: No início, aos 3, 6, 9 e 12 meses
A ingestão dietética (kcal) será avaliada por meio de recordatórios de dieta de 7 dias
No início, aos 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança no conteúdo de massa corporal (BMC)
Prazo: No início e aos 12 meses
O CMO (g) será avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) do corpo total e quadril não dominante.
No início e aos 12 meses
Mudança na densidade de massa corporal (BMD)
Prazo: No início e aos 12 meses
A DMO (g) será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) do corpo total e quadril não dominante.
No início e aos 12 meses
Alteração nas pressões arteriais sistólica (PAS) e diastólica (PAD) em repouso.
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A PAS (mmHg) e a PAD (mmHg) de repouso serão avaliadas por um esfigmomanômetro manual
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Alteração da pressão arterial média (PAM).
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A PAM (mmHg) será calculada pela seguinte equação: PAM = PAS + (PAD × PAD) / 3
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Alteração na frequência cardíaca em repouso (RHR).
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
RHR (bpm) será medido por palpação de pulso por 60 segundos.
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na resistência muscular
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A resistência muscular (repetições até a falha muscular) será avaliada por meio de testes cronometrados (60 seg) para a musculatura abdominal, membros superiores e inferiores. Os testes incluirão flexão parcial, flexão para homens e flexão modificada para mulheres (posição ajoelhada) e agachamento modificado na cadeira, respectivamente
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na flexibilidade
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A flexibilidade (cm) será avaliada por meio do teste de sentar e alcançar modificado
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança no equilíbrio estático
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
O equilíbrio estático (seg) será avaliado por meio do teste Sharpened Romberg
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na capacidade funcional
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A capacidade funcional será avaliada usando uma ferramenta de triagem baseada em movimento intitulada Functional Movement Screening (FMS). O FMS será composto por 7 tarefas de movimento que serão pontuadas de 0 a 3 pontos e a soma criará uma pontuação que varia de 0 a 21 pontos (0 = dor com padrão independente da qualidade, 1 = incapaz de realizar o padrão, 2 = capaz para executar o padrão com compensação/imperfeição, 3 = capaz de executar o padrão conforme indicado).
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança nos lipídios do sangue
Prazo: No início e aos 12 meses
Colesterol sérico total (mmol/L), triglicerídeos (mmol/L), lipoproteína de baixa densidade (mmol/L) e lipoproteína de alta densidade (mmol/L) serão medidos com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Alteração nos marcadores inflamatórios sanguíneos
Prazo: No início e aos 12 meses
Citocinas, lipocalinas, PCR, marcadores de estresse oxidativo serão medidos com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Mudança no cortisol
Prazo: No início e aos 12 meses
O cortisol (nmol/L) será medido com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Mudança na insulina
Prazo: No início e aos 12 meses
A insulina (mIU/L) será medida com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: No início e aos 12 meses
O HOMA-IR será medido com kits disponíveis comercialmente. O escore ΗΟΜΑ será calculado usando a equação HOMA-IR = insulina em jejum (mIU/L) x glicose em jejum (mg/dL) / 405. A pontuação HOMA-IR será classificada usando o seguinte intervalo: resistência à insulina normal < 3, resistência à insulina moderada 3-5, resistência à insulina grave > 5)
No início e aos 12 meses
Alteração na leptina
Prazo: No início e aos 12 meses
A leptina (μg/L) será medida com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Alteração na adiponectina
Prazo: No início e aos 12 meses
A adiponectina (μg/mL) será medida com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Alteração na interleucina 1 beta (IL-1b) e na interleucina 6 (IL-6)
Prazo: No início e aos 12 meses
IL-1b e IL-6 (pg/ml) serão medidos com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Mudança na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: No início e aos 12 meses
FBG (mg/dL) será medido com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Alteração nos níveis séricos de proteína carbonilada
Prazo: No início e aos 12 meses
A proteína carbonila (mg) será medida com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Alteração nas substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: No início e aos 12 meses
TBARS (nmol/mg de proteína) será medido com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Alteração na glutationa reduzida (GSH) e oxidada (GSSG)
Prazo: No início e aos 12 meses
GSH e GSSG (nmol/L) serão medidos com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Mudança na atividade da catalase
Prazo: No início e aos 12 meses
A atividade da catalase (unidades) será medida com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Mudança na capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: No início e aos 12 meses
O TAC (mmol/l) será medido com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: No início e aos 12 meses
A PCR (mg/L) será medida com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Alteração na colecistoquinina (CKK)
Prazo: No início e aos 12 meses
A CKK (ng/ml) será medida com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Alteração no polipeptídeo pancreático (PP)
Prazo: No início e aos 12 meses
PP (pg/ml) será medido com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Mudança no peptídeo YY (PYY)
Prazo: No início e aos 12 meses
PYY (ng/ml) será medido com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Alteração na oxintomodulina (OXM)
Prazo: No início e aos 12 meses
OXM (pg/ml) será medido com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Mudança na grelina
Prazo: No início e aos 12 meses
A grelina (pg/ml) será medida com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Alteração no peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: No início e aos 12 meses
GLP-1 (pg/ml) será medido com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Mudança no apetite
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a fome percebida, a saciedade e a própria interpretação individual de suas sensações de fome. VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor).
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A qualidade de vida será avaliada usando as subescalas de componentes físicos e mentais da Pesquisa Grega de Saúde de 36 itens (SF-36). As pontuações em ambas as subescalas componentes do SF-36 irão variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde, enquanto a diferença mínima clinicamente importante será de 2 pontos.
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança no prazer do exercício
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
O prazer do exercício será avaliado usando a Escala de Prazer em Exercício (EES), que é uma escala de item único de 7 pontos para avaliar o prazer antes, durante e pós-exercício variando de "nada" em 1 a "extremamente" em 7.
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na valência afetiva
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
As respostas afetivas ao exercício serão avaliadas usando a Feeling Scale (FS), que é uma escala de item único de 11 pontos para avaliar a sensação de prazer pré, durante e pós-treinamento de exercício variando de "muito bom" em -5 a "muito ruim" em 5.
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na irisina
Prazo: No início e aos 12 meses
A irisina (ng/ml) será medida com kits disponíveis comercialmente
No início e aos 12 meses
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV).
Prazo: No início e aos 12 meses
O DVEVE (ml) será medido por meio de ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV).
Prazo: No início e aos 12 meses
O VVES (ml) será medido por meio de ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Alteração no volume sistólico do ventrículo esquerdo (LVSV).
Prazo: No início e aos 12 meses
O LVSV (ml) será medido por meio de ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Alteração na diástole final do septo interventricular (IVSd).
Prazo: No início e aos 12 meses
IVSd (mm) será medido usando ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Alteração na diástole final do septo interventricular (IVSs).
Prazo: No início e aos 12 meses
IVSs (mm) serão medidos usando ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
Prazo: No início e aos 12 meses
A FEVE (%) será medida por meio de ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Alteração na diástole final do diâmetro interno do ventrículo esquerdo (LVIDd).
Prazo: No início e aos 12 meses
LVIDd (mm) será medido por meio de ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Alteração na sístole final do diâmetro interno do ventrículo esquerdo (LVIDs).
Prazo: No início e aos 12 meses
LVIDs (mm) serão medidos usando ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Alteração na diástole final da parede posterior do ventrículo esquerdo (LVPWd).
Prazo: No início e aos 12 meses
LVPWd (mm) será medido usando ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Alteração da massa do ventrículo esquerdo (massa do VE).
Prazo: No início e aos 12 meses
A massa do VE (g) será medida por meio de ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Alteração no diâmetro do átrio esquerdo (AE).
Prazo: No início e aos 12 meses
O diâmetro do AE (mm) será medido por meio de ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Alteração na raiz da aorta.
Prazo: No início e aos 12 meses
A raiz da aorta (mm) será medida por meio de ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Mudança na velocidade da válvula aórtica (AoV Vel).
Prazo: No início e aos 12 meses
AoV Vel (cm/s) será medido usando ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Mudança no gradiente de pressão da válvula aórtica (AoV PG).
Prazo: No início e aos 12 meses
AoV PG (mmHg) será medido por meio de ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Alteração na diástole final do ventrículo direito (RVD).
Prazo: No início e aos 12 meses
A DVR (mm) será medida por meio de ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Alteração da pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP).
Prazo: No início e aos 12 meses
PASP (mmHg) será medida por ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Alteração da fração de encurtamento (EF) do ventrículo esquerdo.
Prazo: No início e aos 12 meses
A fração de encurtamento (%) será medida por meio de ecocardiografia.
No início e aos 12 meses
Mudança na depressão II.
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que é um instrumento autoaplicável que consiste em 9 questões de múltipla escolha pontuadas de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão.
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na depressão I.
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A depressão será medida por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI), que é um questionário de autorrelato composto por 21 questões de múltipla escolha pontuadas de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na depressão e ansiedade.
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Tanto a depressão quanto a ansiedade serão medidas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é uma escala de 14 itens que gera dados ordinais. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade e depressão.
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança de humor.
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
O humor será medido usando o questionário Profile of Mood States (POMS), que usa uma escala unipolar para avaliar até que ponto eles estão experimentando ou experimentaram 20 estados de afeto na última semana usando uma escala de 5 pontos (0 = não em todos, 4 = extremamente). Pontuações mais altas indicam maior humor negativo.
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na ansiedade.
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A ansiedade será mensurada por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), que é um instrumento que possui 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado. Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre"). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança no eu físico.
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
O eu físico será medido por meio do Perfil de Autopercepção Física (PSPP), que é um instrumento com 30 questões compreendendo cinco subescalas de 6 itens. Cada item tem um formato alternativo estruturado de quatro pontos. As pontuações variam de 6 a 24 em cada subescala, com pontuações altas representando percepções positivas. Metade dos itens são redigidos na direção negativa.
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no gasto calórico induzido pelo exercício
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Medido usando um sistema portátil de calorimetria indireta
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança na concentração de lactato no sangue (BLa)
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
A concentração de BLa (mmol/L) será medida em um microfotômetro com kits disponíveis comercialmente. Amostras de sangue serão coletadas antes, no meio e pós-sessão de exercício (sessão única) aos 3 min pós-exercício
No início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses
Mudança no pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: No início e aos 12 meses
PEF (l/s) será medido usando o loop de volume de fluxo máximo.
No início e aos 12 meses
Alteração do fluxo expiratório forçado entre 25 e 75% da capacidade vital (FEF25-75).
Prazo: No início e aos 12 meses
O FEF25-75 (l/s) será medido usando o loop de volume de fluxo máximo.
No início e aos 12 meses
Alteração do volume expiratório forçado em 1 s (VEF1).
Prazo: No início e aos 12 meses
O VEF1 (l) será medido usando o loop de volume de fluxo máximo.
No início e aos 12 meses
Alteração da capacidade vital forçada (CVF).
Prazo: No início e aos 12 meses
FVC (l) será medido usando o loop de volume de fluxo máximo.
No início e aos 12 meses
Alteração da relação VEF1/CVF.
Prazo: No início e aos 12 meses
FEV1/FVC (%) será medido usando o loop de volume de fluxo máximo.
No início e aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Thessaly

Investigadores

  • Investigador principal: Alexios Batrakoulis, MSc, SmArT Lab, DPESS, University of Thessaly

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DoIT II-UTH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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