Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная тренировка для здоровья, работоспособности и хорошего самочувствия (DoIT II)

4 января 2022 г. обновлено: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

Влияние доза-реакция высокоинтенсивных интервальных нервно-мышечных тренировок на здоровье, работоспособность и качество жизни у взрослых с избыточным весом/ожирением: исследование DoIT

Наблюдая недостаток исследований, изучающих хронические физиологические и психологические реакции на этот тип тренировок, целью этого исследования является изучение оптимальных тренировочных конфигураций DoIT для оказания положительного влияния на показатели здоровья, работоспособности и качества жизни при малоподвижном образе жизни с избыточным весом или ожирением. взрослые в возрасте 30-55 лет. Программа DoIT будет выполняться в небольших группах в помещении или на открытом воздухе, постепенно в течение 12 месяцев и с использованием упражнений с собственным весом в альтернативных режимах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это контролируемое рандомизированное четырехгрупповое клиническое исследование с повторными измерениями будет состоять из следующих этапов:

  1. Исходное тестирование: масса тела и рост, RMR, суточная физическая активность (ФА), суточный рацион питания.
  2. 4-недельный адаптивный период: на основе диетического анализа участникам будет предоставлен план питания (с учетом RMR и общих ежедневных затрат энергии, связанных с физической активностью), обеспечивающий изокалорийную диету в течение начального 4-недельного адаптивного периода. В течение этого адаптивного периода добровольцы также будут ознакомлены с техниками упражнений и схемами перегрузок, которые будут использоваться на протяжении всего исследования посредством 4 подготовительных занятий.
  3. По окончании адаптационного периода участники примут участие в процедурах оценки (базовое тестирование) на базе Университета.
  4. После адаптивного периода все участники будут случайным образом распределены по четырем группам (контрольная, 1 занятие в неделю, 2 занятия в неделю, 3 занятия в неделю). Протоколы упражнений, которые будут использоваться в течение 1 года вмешательства, будут состоять из 8-12 нейромоторных упражнений по круговой схеме с предписанным временем (15-45 секунд) усилия и интервалами пассивного восстановления.
  5. После 12 месяцев интервенционных упражнений все участники будут участвовать в процедурах оценки (тестирование после обучения) на базе Университета в течение 5 дней после завершения последнего учебного занятия.

Все участники будут случайным образом распределены по следующим четырем группам:

  1. Контрольная группа (без обучения)
  2. DoIT-1 (1 занятие в неделю)
  3. DoIT-2 (2 занятия в неделю)
  4. DoIT-3 (3 занятия в неделю)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Trikala, Греция, 42100
        • Laboratory of Exercise Physiology, Exercise Biochemistry and Sports Nutrition, School of Physical Education, Sports Sciences and Dietetics, University of Thessaly

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. малоподвижность (отсутствие физических упражнений в течение ≥6 месяцев до исследования; VO2max <30 мл·кг-1·мин-1)
  2. возраст 30-55 лет
  3. избыточный вес/ожирение (ИМТ 25,0-39,9)
  4. процентное содержание жира в организме для женщин > 32% и для мужчин > 25%
  5. окружность талии у женщин > 80 см и у мужчин > 94 см
  6. медицинский допуск к тяжелым физическим нагрузкам
  7. отказ от курения в течение ≥6 месяцев до исследования
  8. отсутствие вмешательства в диету или использования пищевых добавок/лекарств до (≥6 месяцев) и во время исследования
  9. отсутствие потери веса более чем на 10% от массы тела до (≤6 месяцев) исследования
  10. отсутствие диагноза или симптомов сердечно-сосудистых, метаболических, легочных, почечных, скелетно-мышечных или психических расстройств

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования, если они:

  1. не будет участвовать в ≥80% от общего числа тренировок
  2. будет придерживаться диетического вмешательства во время исследования
  3. изменит привычные уровни физической активности во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль
Без вмешательства. Участвовали только в измерениях на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Поведенческий: Контроль
В течение 1 года обучение проводиться не будет. Участие только в замерах.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДоИТ-1
Участвовал в контролируемой программе тренировок один раз в неделю в течение 1 года и в измерениях на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Поведенческий: ДоИТ-1
Гибридный метод обучения в малых группах (5-10 участников/занятие), который сочетает в себе интервальную тренировку, циклические упражнения с отягощениями и функциональную тренировку и выполняется в соответствии с периодической моделью предписания упражнений в качестве альтернативного подхода к управлению весом, здоровью и производительности. и благополучие. DoIT будет проводиться один раз в неделю в разные дни в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Гибридная интервальная тренировка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДоИТ-2
Участвовал в контролируемой программе тренировок в течение 1 года два раза в неделю и в измерениях на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Поведенческий: ДоИТ-2
Гибридный метод обучения в малых группах (5-10 участников/занятие), который сочетает в себе интервальную тренировку, циклические упражнения с отягощениями и функциональную тренировку и выполняется в соответствии с периодической моделью предписания упражнений в качестве альтернативного подхода к управлению весом, здоровью и производительности. и благополучие. DoIT будет проводиться два раза в неделю в разные дни в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Гибридная интервальная тренировка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДоИТ-3
Участвовал в контролируемой программе тренировок в течение 1 года три раза в неделю и в измерениях на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Поведенческий: ДоИТ-3
Гибридный метод обучения в малых группах (5-10 участников/занятие), который сочетает в себе интервальную тренировку, циклические упражнения с отягощениями и функциональную тренировку и выполняется в соответствии с периодической моделью предписания упражнений в качестве альтернативного подхода к управлению весом, здоровью и производительности. и благополучие. DoIT будет проводиться трижды в неделю в разные дни в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Гибридная интервальная тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Масса тела (кг) будет измеряться с помощью балочных весов.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Индекс массы тела будет рассчитываться по уравнению Кетле.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Окружность талии (см) будет измеряться с помощью ленты Gullick II.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Окружность бедер (см) будет измеряться с помощью ленты Gullick II.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Соотношение талии и бедер будет рассчитано путем деления талии на объем бедер.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Жир тела (%) будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела.
Исходно и через 12 мес.
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Жир тела (кг) будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA).
Исходно и через 12 мес.
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Безжировая масса (кг) будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA).
Исходно и через 12 мес.
Изменение скорости метаболизма в покое (RMR)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
RMR (ккал) будет измеряться с помощью портативного непрямого калориметра открытого цикла с системой вентилируемого колпака.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение максимальной силы (1ПМ)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
1ПМ (кг) для нижней части тела будет измеряться с двух сторон на тренажерах для горизонтального жима ногами, разгибания ног сидя и сгибания ног лежа, а 1ПМ (кг) для верхней части тела будет измеряться на тренажерах для жима от груди сидя и тяги широчайших
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение максимального потребления кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
VO2max (мл/кг/мин) будет оцениваться с использованием низкорискового, недорогого и одноэтапного субмаксимального теста ходьбы на беговой дорожке.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение привычной физической активности (ФА)
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Семидневная привычная ФА (МЕТ-мин/нед) будет оцениваться с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Потребление пищи (ккал) будет оцениваться с помощью отзывов о диете за 7 дней.
Исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение содержания массы тела (BMC)
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
BMC (g) будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела и недоминантного бедра.
Исходно и через 12 мес.
Изменение плотности массы тела (МПКТ)
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
BMD (g) будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела и недоминантного бедра.
Исходно и через 12 мес.
Изменение систолического (САД) и диастолического (ДАД) артериального давления в покое.
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
САД в покое (мм рт. ст.) и ДАД (мм рт. ст.) будут оцениваться с помощью ручного сфигмоманометра.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение среднего артериального давления (САД).
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
САД (мм рт. ст.) будет рассчитываться по следующей формуле: САД = САД + (ДАД × ДАД) / 3
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений в покое (ЧСС).
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
RHR (уд/мин) будет измеряться путем пальпации пульса в течение 60 секунд.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение мышечной выносливости.
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Мышечная выносливость (повторения до мышечного отказа) будет оцениваться с помощью временных тестов (60 секунд) для брюшной мускулатуры, верхней и нижней части тела. Тесты будут включать частичное скручивание, отжимания для мужчин и модифицированные отжимания для женщин (положение на коленях) и модифицированные приседания на стуле соответственно.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение гибкости
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Гибкость (см) будет оцениваться с использованием модифицированного теста «сиди и тянись».
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение статического баланса
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Статический баланс (сек) будет оцениваться с помощью теста Sharpened Romberg.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Функциональная способность будет оцениваться с использованием инструмента скрининга на основе движений под названием «Скрининг функциональных движений» (FMS). FMS будет состоять из 7 двигательных заданий, которые будут оцениваться от 0 до 3 баллов, а сумма составит от 0 до 21 балла (0 = боль с рисунком независимо от качества, 1 = неспособность выполнять рисунок, 2 = способность). для выполнения шаблона с компенсацией/несовершенством, 3 = возможность выполнить шаблон в соответствии с указаниями).
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение липидов крови
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Общий холестерин сыворотки (ммоль/л), триглицериды (ммоль/л), липопротеины низкой плотности (ммоль/л) и липопротеины высокой плотности (ммоль/л) будут измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Цитокины, липокалины, СРБ, маркеры окислительного стресса будут измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение кортизола
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Кортизол (нмоль/л) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение инсулина
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Инсулин (мМЕ/л) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов
Исходно и через 12 мес.
Изменение оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
HOMA-IR будет измеряться с помощью имеющихся в продаже комплектов. Показатель ΗΟΜΑ будет рассчитываться с использованием уравнения HOMA-IR = инсулин натощак (мМЕ/л) x глюкоза натощак (мг/дл) / 405. Оценка HOMA-IR будет классифицироваться с использованием следующего диапазона: нормальная резистентность к инсулину < 3, умеренная резистентность к инсулину 3–5, тяжелая резистентность к инсулину > 5)
Исходно и через 12 мес.
Изменение лептина
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Лептин (мкг/л) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение адипонектина
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Адипонектин (мкг/мл) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение интерлейкина 1 бета (IL-1b) и интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
IL-1b и IL-6 (пг/мл) будут измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
ВРГ (мг/дл) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение уровня карбонила белка сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Карбонил белка (мг) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение веществ, реагирующих с тиобарбитуровой кислотой (TBARS)
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
TBARS (нмоль/мг белка) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение восстановленного (GSH) и окисленного (GSSG) глутатиона
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
GSH и GSSG (нмоль/л) будут измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение активности каталазы
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Активность каталазы (единицы) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение общей антиоксидантной способности (ТАС)
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
TAC (ммоль/л) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
СРБ (мг/л) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение холецистокинина (CKK)
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
CKK (нг/мл) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение панкреатического полипептида (PP)
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
PP (пг/мл) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение пептида YY (PYY)
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
PYY (нг/мл) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение оксинтомодулина (OXM)
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
ОХМ (пг/мл) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение грелина
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Грелин (пг/мл) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
GLP-1 (пг/мл) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение аппетита
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения воспринимаемого голода, сытости и собственной интерпретации ощущения голода человеком. VAS представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра, ориентированные слева (худшее) вправо (лучшее).
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием подшкал физического и психического компонентов Греческого краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36). Баллы по обеим составляющим подшкалам SF-36 будут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а минимальная клинически значимая разница составит 2 балла.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение удовольствия от упражнений
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Удовольствие от упражнений будет оцениваться с использованием Шкалы удовольствия от упражнений (EES), которая представляет собой 7-балльную шкалу с одним пунктом для оценки удовольствия до, во время и после тренировки в диапазоне от «совсем нет» в 1 до «чрезвычайно» в 7.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение аффективной валентности
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Аффективные реакции на упражнения будут оцениваться с использованием шкалы ощущений (FS), которая представляет собой 11-балльную шкалу с одним пунктом для оценки чувства удовольствия до, во время и после тренировки в диапазоне от «очень хорошо» при -5 до "очень плохо" на 5.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение иризина
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Ирисин (нг/мл) будет измеряться с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исходно и через 12 мес.
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
LVVEDV (мл) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
КСО ЛЖ (мл) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение ударного объема левого желудочка (LVSV).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
LVVV (мл) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение конечной диастолы межжелудочковой перегородки (IVSd).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
IVSd (мм) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение конечной диастолы межжелудочковой перегородки (МЖП).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
МЖП (мм) будут измерять с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
ФВ ЛЖ (%) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение внутреннего диаметра левого желудочка в конце диастолы (LVIDd).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
LVIDd (мм) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение конечной систолы внутреннего диаметра левого желудочка (LVID).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
LVID (мм) будут измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение конечной диастолы задней стенки левого желудочка (LVPWd).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
LVPWd (мм) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение массы левого желудочка (масса ЛЖ).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Масса ЛЖ (г) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение диаметра левого предсердия (ЛП).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Диаметр ЛП (мм) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение корня аорты.
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Корень аорты (мм) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение скорости аортального клапана (AoV Vel).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
AoV Vel (см/с) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение градиента давления на аортальном клапане (AoV PG).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
AoV PG (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение конечной диастолы правого желудочка (RVD).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
РВД (мм) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение систолического давления в легочной артерии (PASP).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
PASP (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение фракционного укорочения левого желудочка (FS).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Фракционное укорочение (%) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
Исходно и через 12 мес.
Изменение депрессии II.
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Депрессия будет измеряться с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9), который представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 9 вопросов с несколькими вариантами ответов, оцениваемых от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессии.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение депрессии I.
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Депрессия будет измеряться с использованием Опросника депрессии Бека (BDI), который представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, оцениваемого от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение депрессии и тревоги.
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
И депрессия, и тревожность будут измеряться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая генерирует порядковые данные. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию. Более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение настроения.
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Настроение будет измеряться с помощью опросника «Профиль состояний настроения» (POMS), в котором используется униполярная шкала для оценки степени, в которой они испытывают или испытали 20 состояний аффекта на прошлой неделе, с использованием 5-балльной шкалы (0 = не на все, 4 = крайне). Более высокие баллы указывают на большее негативное настроение.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение тревоги.
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Тревожность будет измеряться с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI), который представляет собой инструмент, содержащий 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки состояния тревожности. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение в физическом я.
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Физическое «я» будет измеряться с использованием профиля физического самовосприятия (PSPP), который представляет собой инструмент с 30 вопросами, состоящими из пяти субшкал из 6 пунктов. Каждый элемент имеет четырехточечный структурно-альтернативный формат. Оценки варьируются от 6 до 24 по каждой подшкале, при этом высокие баллы отражают положительное восприятие. Половина пунктов сформулирована в отрицательном направлении.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расхода калорий, вызванного физическими упражнениями
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Измерено с помощью портативной системы непрямой калориметрии.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение концентрации лактата в крови (BLa)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Концентрация BLa (ммоль/л) будет измеряться микрофотометром с имеющимися в продаже наборами. Образцы крови будут собираться до, в середине и после тренировки (один раз) через 3 минуты после тренировки.
Исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
PEF (л/с) будет измеряться с использованием контура максимального объема потока.
Исходно и через 12 мес.
Изменение скорости форсированного выдоха между 25 и 75% ЖЕЛ (FEF25-75).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
FEF25-75 (л/с) будет измеряться с использованием контура максимального объема потока.
Исходно и через 12 мес.
Изменение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
ОФВ1 (л) будет измеряться с использованием контура максимального объема потока.
Исходно и через 12 мес.
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
ФЖЕЛ (л) будет измеряться с использованием контура максимального объема потока.
Исходно и через 12 мес.
Изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ.
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
ОФВ1/ФЖЕЛ (%) будет измеряться с использованием контура максимального объема потока.
Исходно и через 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Thessaly

Следователи

  • Главный следователь: Alexios Batrakoulis, MSc, SmArT Lab, DPESS, University of Thessaly

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DoIT II-UTH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться