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Allenamento con esercizi ibridi per la salute, le prestazioni e il benessere (DoIT II)

4 gennaio 2022 aggiornato da: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

L'effetto dose-risposta dell'allenamento neuromuscolare ad intervalli ad alta intensità sulla salute, le prestazioni e la qualità della vita negli adulti in sovrappeso/obesi: lo studio DoIT

Osservando una mancanza di ricerca che indaghi sulle risposte fisiologiche e psicologiche croniche a questo tipo di allenamento fisico, lo scopo di questo studio è quello di indagare le configurazioni di allenamento ottimali del DoIT per produrre effetti positivi sui marcatori di salute, prestazioni e qualità della vita nei soggetti sedentari in sovrappeso o obesi adulti di età compresa tra 30 e 55 anni. Il programma DoIT verrà eseguito in un ambiente di piccoli gruppi indoor o outdoor implementando un modo progressivo per 12 mesi e utilizzando esercizi a corpo libero con modalità alternative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato, randomizzato, a quattro gruppi, a misure ripetute sarà composto dalle seguenti fasi:

  1. Test iniziali: peso corporeo e altezza, RMR, attività fisica giornaliera (PA), apporto nutrizionale giornaliero.
  2. un periodo di adattamento di 4 settimane: sulla base di un'analisi dietetica, ai partecipanti verrà fornito un piano dietetico (considerando l'RMR e il dispendio energetico totale correlato all'attività fisica giornaliera), fornendo una dieta isocalorica durante il periodo di adattamento iniziale di 4 settimane. Durante questo periodo di adattamento, i volontari acquisiranno anche familiarità con le tecniche degli esercizi e gli schemi di sovraccarico che verranno utilizzati durante lo studio attraverso 4 sessioni preparatorie.
  3. Al termine del periodo di adattamento, i partecipanti parteciperanno alle procedure di valutazione (baseline test) presso le strutture dell'Ateneo.
  4. Dopo il periodo di adattamento tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi (controllo, 1 sessione/settimana, 2 sessioni/settimana, 3 sessioni/settimana). I protocolli di esercizio che verranno utilizzati durante l'intervento di 1 anno consisteranno in 8-12 esercizi neuromotori in modalità circuitale applicando il tempo prescritto (15-45 sec) di sforzo e intervalli di recupero passivo.
  5. Dopo 12 mesi di intervento di esercitazione tutti i partecipanti parteciperanno alle procedure di valutazione (test post-formazione) presso le strutture dell'Università entro 5 giorni dal completamento dell'ultima sessione di formazione.

Tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai seguenti quattro gruppi:

  1. Gruppo di controllo (nessuna formazione)
  2. DoIT-1 (1 sessione/settimana)
  3. DoIT-2 (2 sessioni/settimana)
  4. DoIT-3 (3 sessioni/settimana)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Trikala, Grecia, 42100
        • Laboratory of Exercise Physiology, Exercise Biochemistry and Sports Nutrition, School of Physical Education, Sports Sciences and Dietetics, University of Thessaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. inattività (nessuna partecipazione all'esercizio per ≥6 mesi prima dello studio; VO2max <30 ml·kg-1·min-1)
  2. età di 30-55 anni
  3. sovrappeso/obesi (BMI 25,0-39,9)
  4. percentuale di grasso corporeo per le donne > 32% e per gli uomini > 25%
  5. circonferenza vita per le donne > 80 cm e per gli uomini > 94 cm
  6. nulla osta medico per un intenso allenamento fisico
  7. non fumare per ≥6 mesi prima dello studio
  8. nessun intervento dietetico o utilizzo di integratori alimentari/farmaci prima (≥6 mesi) e durante lo studio
  9. nessuna perdita di peso superiore a> 10% della massa corporea prima (≤6 mesi) dello studio
  10. nessuna diagnosi o sintomi di disturbi cardiovascolari, metabolici, polmonari, renali, muscoloscheletrici o mentali

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se:

  1. non parteciperà a ≥80% delle sessioni di allenamento totali
  2. aderirà a un intervento nutrizionale durante lo studio
  3. modificherà i livelli abituali di attività fisica durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Controllo
Nessun intervento. Partecipato solo alle misurazioni al basale, a 6 mesi ea 12 mesi.
Comportamentale: Controllo
Nessuna formazione sarà effettuata durante un periodo di 1 anno. Partecipazione solo alle misurazioni.
SPERIMENTALE: DoIT-1
Partecipato a un programma di allenamento fisico supervisionato di 1 anno una volta alla settimana e a misurazioni al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Comportamentale: DoIT-1
Una modalità di allenamento ibrida per piccoli gruppi (5-10 partecipanti/sessione), che combina l'interval training, l'esercizio di resistenza basato su circuito e l'allenamento funzionale ed eseguito secondo un modello periodico di prescrizione degli esercizi come approccio alternativo per la gestione del peso, la salute, le prestazioni e benessere. DoIT verrà eseguito una volta alla settimana in giorni non consecutivi per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Allenamento a intervalli ibrido
SPERIMENTALE: DoIT-2
Partecipato a un programma di allenamento fisico supervisionato di 1 anno due volte a settimana e a misurazioni al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Comportamentale: DoIT-2
Una modalità di allenamento ibrida per piccoli gruppi (5-10 partecipanti/sessione), che combina l'interval training, l'esercizio di resistenza basato su circuito e l'allenamento funzionale ed eseguito secondo un modello periodico di prescrizione degli esercizi come approccio alternativo per la gestione del peso, la salute, le prestazioni e benessere. DoIT verrà eseguito due volte a settimana in giorni non consecutivi per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Allenamento a intervalli ibrido
SPERIMENTALE: DoIT-3
Partecipato a un programma di allenamento fisico supervisionato di 1 anno tre volte a settimana e a misurazioni al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Comportamentale: DoIT-3
Una modalità di allenamento ibrida per piccoli gruppi (5-10 partecipanti/sessione), che combina l'interval training, l'esercizio di resistenza basato su circuito e l'allenamento funzionale ed eseguito secondo un modello periodico di prescrizione degli esercizi come approccio alternativo per la gestione del peso, la salute, le prestazioni e benessere. DoIT verrà eseguito tre volte a settimana in giorni non consecutivi per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Allenamento a intervalli ibrido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
La massa corporea (kg) sarà misurata utilizzando una bilancia a raggi
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
L'indice di massa corporea sarà calcolato utilizzando l'equazione di Quetelet
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
La circonferenza della vita (cm) sarà misurata utilizzando un nastro Gullick II
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
La circonferenza dell'anca (cm) sarà misurata utilizzando un nastro Gullick II
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Il rapporto vita-fianchi verrà calcolato dividendo la vita per la misura dell'anca
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Il grasso corporeo (%) sarà valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA)
Al basale e a 12 mesi
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Il grasso corporeo (kg) sarà valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA)
Al basale e a 12 mesi
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
La massa magra (kg) sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA)
Al basale e a 12 mesi
Variazione del tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Il RMR (kcal) sarà misurato utilizzando un calorimetro indiretto portatile a circuito aperto con sistema a cappa ventilata
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione della forza massimale (1RM)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
1RM (kg) per la parte inferiore del corpo sarà misurato bilateralmente su macchine leg press orizzontali, leg extension da seduti e leg curl sdraiati, mentre 1RM (kg) per la parte superiore del corpo sarà misurato su macchine chest press da seduti e lat pull-down
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Il VO2max (ml/kg/min) sarà stimato utilizzando un test del cammino submassimale su tapis roulant a basso rischio, basso costo e a fase singola
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Modifica dell'attività fisica abituale (PA)
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
La PA abituale di sette giorni (MET-min/settimana) sarà valutata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
L'assunzione dietetica (kcal) sarà valutata utilizzando richiami dietetici di 7 giorni
Al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione del contenuto di massa corporea (BMC)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Il BMC (g) sarà valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del corpo totale e dell'anca non dominante.
Al basale e a 12 mesi
Variazione della densità di massa corporea (BMD)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
La BMD (g) sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del corpo totale e dell'anca non dominante.
Al basale e a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) a riposo.
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
SBP (mmHg) e DBP (mmHg) a riposo saranno valutati da uno sfigmomanometro manuale
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa media (MAP).
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
MAP (mmHg) sarà calcolato utilizzando la seguente equazione: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione della frequenza cardiaca a riposo (RHR).
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
RHR (bpm) sarà misurato mediante palpazione del polso per 60 secondi.
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Alterazione della resistenza muscolare
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
La resistenza muscolare (ripetizioni fino al cedimento muscolare) sarà valutata mediante test a tempo (60 sec) per la muscolatura addominale, superiore e inferiore del corpo. I test includeranno rispettivamente curl-up parziale, push-up per i maschi e push-up modificato per le femmine (posizione in ginocchio) e chair squat modificato
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Cambio di flessibilità
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
La flessibilità (cm) sarà valutata utilizzando il test sit-and-reach modificato
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Alterazione dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
L'equilibrio statico (sec) sarà valutato utilizzando il test Sharpened Romberg
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
La capacità funzionale sarà valutata utilizzando uno strumento di screening basato sul movimento intitolato Functional Movement Screening (FMS). L'FMS sarà composto da 7 compiti di movimento a cui verrà assegnato un punteggio da 0 a 3 punti e la somma creerà un punteggio compreso tra 0 e 21 punti (0 = dolore con pattern indipendentemente dalla qualità, 1 = incapace di eseguire il pattern, 2 = in grado per eseguire pattern con compensazione/imperfezione, 3 = in grado di eseguire pattern come indicato).
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Il colesterolo sierico totale (mmol/L), i trigliceridi (mmol/L), le lipoproteine ​​a bassa densità (mmol/L) e le lipoproteine ​​ad alta densità (mmol/L) saranno misurati con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Alterazione dei marcatori infiammatori del sangue
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Citochine, lipocaline, CRP, marcatori di stress ossidativo saranno misurati con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Alterazione del cortisolo
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Il cortisolo (nmol/L) sarà misurato con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
L'insulina (mIU/L) sarà misurata con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Modifica nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
HOMA-IR sarà misurato con kit disponibili in commercio. Il punteggio ΗΟΜΑ sarà calcolato utilizzando l'equazione HOMA-IR = insulina a digiuno (mIU/L) x glucosio a digiuno (mg/dL) / 405. Il punteggio HOMA-IR sarà classificato utilizzando il seguente intervallo: insulino-resistenza normale < 3, insulino-resistenza moderata 3-5, insulino-resistenza grave > 5)
Al basale e a 12 mesi
Alterazione della leptina
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
La leptina (μg/L) sarà misurata con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Alterazione dell'adiponectina
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
L'adiponectina (μg/mL) sarà misurata con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Modifica dell'interleuchina 1 beta (IL-1b) e dell'interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
IL-1b e IL-6 (pg/ml) saranno misurati con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Variazione della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
FBG (mg/dL) sarà misurato con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Variazione dei livelli di carbonile delle proteine ​​sieriche
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
La proteina carbonile (mg) sarà misurata con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Variazione delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
I TBARS (nmol/mg di proteine) saranno misurati con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Variazione del glutatione ridotto (GSH) e ossidato (GSSG).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
GSH e GSSG (nmol/L) saranno misurati con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Alterazione dell'attività della catalasi
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
L'attività della catalasi (unità) sarà misurata con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Variazione della capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Il TAC (mmol/l) sarà misurato con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
La CRP (mg/L) sarà misurata con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Variazione della colecistochinina (CKK)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
CKK (ng/ml) sarà misurato con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Cambiamento nel polipeptide pancreatico (PP)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Il PP (pg/ml) sarà misurato con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Variazione del peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Il PYY (ng/ml) sarà misurato con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Modifica dell'ossintomodulina (OXM)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
L'OXM (pg/ml) sarà misurato con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Cambio di grelina
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
La grelina (pg/ml) sarà misurata con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Variazione del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Il GLP-1 (pg/ml) sarà misurato con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Alterazione dell'appetito
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare la fame percepita, la sazietà e l'interpretazione individuale delle proprie sensazioni di fame. VAS è una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando le sottoscale dei componenti fisici e mentali del Greek 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). I punteggi su entrambe le sottoscale dei componenti dell'SF-36 andranno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute mentre la differenza minima clinicamente importante sarà di 2 punti.
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Cambiamento nel piacere dell'esercizio
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Il piacere dell'esercizio sarà valutato utilizzando la scala del piacere dell'esercizio (EES), che è una scala a 7 punti a elemento singolo per valutare il piacere prima, durante e dopo l'esercizio che va da "per niente" a 1 a "estremamente" a 7.
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Cambiamento di valenza affettiva
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Le risposte affettive all'esercizio saranno valutate utilizzando la Feeling Scale (FS), che è una scala a 11 punti a elemento singolo per valutare la sensazione di piacere prima, durante e dopo l'allenamento che va da "molto buono" a -5 a "molto male" a 5.
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Alterazione dell'irisina
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
L'irisina (ng/ml) sarà misurata con kit disponibili in commercio
Al basale e a 12 mesi
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
LVEDV (ml) sarà misurato mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
LVESV (ml) sarà misurato mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Variazione della gittata sistolica ventricolare sinistra (LVSV).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
LVSV (ml) sarà misurato mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Modifica del setto interventricolare fine diastole (IVSd).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
L'IVSd (mm) sarà misurato mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Modifica del setto interventricolare fine diastole (IVS).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Gli IVS (mm) saranno misurati mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
La LVEF (%) sarà misurata mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Variazione del diametro interno del ventricolo sinistro fine diastole (LVIDd).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
LVIDd (mm) sarà misurato mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Variazione della sistole terminale del diametro interno del ventricolo sinistro (LVID).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
I LVID (mm) saranno misurati mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Variazione della diastole terminale della parete posteriore del ventricolo sinistro (LVPWd).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
LVPWd (mm) sarà misurato mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Variazione della massa del ventricolo sinistro (massa del ventricolo sinistro).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
La massa del ventricolo sinistro (g) sarà misurata mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Variazione del diametro dell'atrio sinistro (LA).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Il diametro LA (mm) sarà misurato mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Alterazione della radice aortica.
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
La radice aortica (mm) sarà misurata mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Variazione della velocità della valvola aortica (AoV Vel).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
AoV Vel (cm/s) sarà misurato mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Variazione del gradiente di pressione della valvola aortica (AoV PG).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
AoV PG (mmHg) sarà misurato mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Alterazione della diastole ventricolare destra (RVD).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
La RVD (mm) sarà misurata mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
PASP (mmHg) sarà misurato mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Variazione dell'accorciamento frazionale del ventricolo sinistro (FS).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
L'accorciamento frazionale (%) sarà misurato mediante ecocardiografia.
Al basale e a 12 mesi
Cambiamento nella depressione II.
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9)), che è uno strumento autosomministrato composto da 9 domande a scelta multipla con punteggio da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Alterazione della depressione I.
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI), che è un questionario self-report composto da 21 domande a scelta multipla con punteggio da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Alterazione della depressione e dell'ansia.
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Sia la depressione che l'ansia saranno misurate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che è una scala di 14 voci che genera dati ordinali. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Punteggi più alti indicano maggiore ansia e depressione.
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Cambiamento di umore.
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
L'umore sarà misurato utilizzando il questionario Profile of Mood States (POMS), che utilizza una scala unipolare per valutare la misura in cui stanno vivendo o hanno sperimentato 20 stati affettivi nell'ultima settimana utilizzando una scala a 5 punti (0 = non a tutto, 4 = estremamente). Punteggi più alti indicano un maggiore stato d'animo negativo.
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Alterazione dell'ansia.
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
L'ansia sarà misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), che è uno strumento che ha 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Cambiamento nel sé fisico.
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Il sé fisico sarà misurato utilizzando il Physical Self-Perception Profile (PSPP), che è uno strumento con 30 domande comprendenti cinque sottoscale di 6 item. Ogni elemento ha un formato alternativo strutturato a quattro punti. I punteggi vanno da 6 a 24 su ciascuna sottoscala, con punteggi alti che rappresentano percezioni positive. La metà degli item è formulata in senso negativo.
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio calorico indotto dall'esercizio
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Misurato utilizzando un sistema di calorimetria indiretta portatile
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione della concentrazione di lattato nel sangue (BLa)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
La concentrazione di BLa (mmol/L) sarà misurata in un microfotometro con kit disponibili in commercio. I campioni di sangue verranno raccolti prima, a metà e dopo la sessione di esercizio (singolo incontro) a 3 minuti dopo l'esercizio
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione del flusso espiratorio di picco (PEF)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Il PEF (l/s) sarà misurato utilizzando il ciclo di flusso volumetrico massimo.
Al basale e a 12 mesi
Variazione del flusso espiratorio forzato tra il 25 e il 75% della capacità vitale (FEF25-75).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
FEF25-75 (l/s) sarà misurato utilizzando l'anello del volume del flusso massimo.
Al basale e a 12 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato a 1 s (FEV1).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Il FEV1 (l) sarà misurato utilizzando il ciclo di flusso volume massimo.
Al basale e a 12 mesi
Variazione della capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
La FVC (l) sarà misurata utilizzando il ciclo di flusso volumetrico massimo.
Al basale e a 12 mesi
Variazione del rapporto FEV1/FVC.
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Il FEV1/FVC (%) sarà misurato utilizzando il ciclo di flusso volume massimo.
Al basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexios Batrakoulis, MSc, SmArT Lab, DPESS, University of Thessaly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DoIT II-UTH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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