描述比利时 EGFRm NSCLC 患者治疗模式和结果的研究 (REVEAL)
2020年5月7日 更新者：AstraZeneca
描述比利时表皮生长因子受体突变体 (EGFRm) 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗模式和结果的回顾性观察性研究
这是一项回顾性、观察性、多中心研究，旨在评估比利时诊断为局部晚期或转移性 EGFRm NSCLC 的患者的治疗模式和结果
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
141
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、2020
- Research Site
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Bouge、比利时、5004
- Research Site
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Brussels、比利时、1090
- Research Site
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Bruxelles、比利时、1200
- Research Site
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Charleroi、比利时、6000
- Research Site
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Edegem、比利时、2650
- Research Site
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Gent、比利时、9000
- Research Site
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Hasselt、比利时、3500
- Research Site
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Mechelen、比利时、2800
- Research Site
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Mons、比利时、7000
- Research Site
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Roeselare、比利时、8800
- Research Site
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- Research Site
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Sint-Truiden、比利时、3800
- Research Site
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Turnhout、比利时、2300
- Research Site
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Yvoir、比利时、5530
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2015 年 9 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间诊断为晚期或转移性 EGFRm NSCLC 的成年患者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁
- 经病理证实的非小细胞肺癌
- 肿瘤携带 EGFR 突变
- 2015 年 9 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间诊断（经放射学或病理学证实）局部晚期或转移性 NSCLC，不适合根治性手术或化放疗
排除标准：
- 局部晚期或转移性 EGFRm NSCLC 诊断后无可用的后续数据
- 反对参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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EGFR突变阳性NSCLC患者
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化学疗法、EGFR TKI、免疫疗法、其他
化疗、EGFR TKI、免疫疗法、其他
化学疗法、EGFR TKI、免疫疗法、其他
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2015年9月1日至2017年12月31日期间确诊患者的人口统计学特征
大体时间：28个月
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28个月
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2015 年 9 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间诊断时的 NSCLC 特征
大体时间：28个月
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28个月
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观察窗期间 2L 或 3L 治疗开始时的 NSCLC 疾病特征
大体时间：36个月
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观察窗口：从诊断日期到数据截止日期，2018 年 9 月 1 日，临床活动结束或死亡，以先到者为准。
描述性统计将用于分析这些终点。
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36个月
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观察窗期间 1L、2L 或 3L 治疗期间接受的治疗类型
大体时间：36个月
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观察窗口：从诊断日期到数据截止日期，2018 年 9 月 1 日，临床活动结束或死亡，以先到者为准。
描述性统计将用于分析这些终点。
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36个月
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观察窗期间 1L、2L 或 3L 治疗期间的治疗时间
大体时间：36个月
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观察窗口：从诊断日期到数据截止日期，2018 年 9 月 1 日，临床活动结束或死亡，以先到者为准。
描述性统计将用于分析这些终点。
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36个月
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在既往治疗进展后接受 NSCLC 确定性全身治疗或未接受 NSCLC 确定性全身治疗/最佳支持治疗的患者比例
大体时间：36个月
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观察窗口：从诊断日期到数据截止日期，2018 年 9 月 1 日，临床活动结束或死亡，以先到者为准。
描述性统计将用于分析这些终点。
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36个月
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观察窗期间 1L、2L 或 3L 治疗后停药的原因
大体时间：36个月
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观察窗口：从诊断日期到数据截止日期，2018 年 9 月 1 日，临床活动结束或死亡，以先到者为准。
描述性统计将用于分析这些终点。
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36个月
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2015年9月1日至2017年12月31日诊断时EGFR检测特征
大体时间：28个月
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28个月
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既往治疗进展后的 EGFR 检测特征
大体时间：36个月
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观察窗口：诊断日期至数据截止日期，2018 年 9 月 1 日至临床活动结束或死亡，以先到者为准。
描述性统计将用于分析这些终点。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察窗期间 1L、2L 或 3L 治疗的 PFS
大体时间：36个月
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观察窗口：从诊断日期到数据截止日期，2018 年 9 月 1 日，临床活动结束或死亡，以先到者为准。
将使用 Kaplan-Meier 分析。
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36个月
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观察窗期间 1L、2L 和 3L 治疗的停药时间
大体时间：36个月
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观察窗口：从诊断日期到数据截止日期，2018 年 9 月 1 日，临床活动结束或死亡，以先到者为准。
将使用 Kaplan-Meier 分析。
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36个月
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观察窗内1L和2L治疗后开始后续治疗的时间
大体时间：36个月
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观察窗口：从诊断日期到数据截止日期，2018 年 9 月 1 日，临床活动结束或死亡，以先到者为准。
将使用 Kaplan-Meier 分析。
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36个月
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观察窗期间操作系统
大体时间：36个月
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OS 将针对所有 EGFRm NSCLC 患者进行总体测量，并取决于接受奥希替尼治疗和奥希替尼治疗线。 观察窗口：从诊断日期到数据截止日期，2018 年 9 月 1 日，临床活动结束或死亡，以先到者为准。 将使用 Kaplan-Meier 分析。 |
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月21日
初级完成 (实际的)
2019年6月19日
研究完成 (实际的)
2019年6月19日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月30日
首次发布 (实际的)
2018年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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