Estudio para describir patrones de tratamiento y resultados en pacientes con CPNM EGFRm en Bélgica (REVEAL)
7 de mayo de 2020 actualizado por: AstraZeneca
Estudio observacional retrospectivo para describir los patrones de tratamiento y los resultados de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con receptor mutante del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) en Bélgica
Este es un estudio retrospectivo, observacional y multicéntrico para evaluar los patrones de tratamiento y los resultados de los pacientes diagnosticados con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico en Bélgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Research Site
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Bouge, Bélgica, 5004
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Research Site
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Mons, Bélgica, 7000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Research Site
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Research Site
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Research Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos diagnosticados con CPNM EGFRm avanzado o metastásico entre el 1 de septiembre de 2015 y el 31 de diciembre de 2017
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- NSCLC patológicamente confirmado
- El tumor alberga una mutación de EGFR
- Diagnóstico (confirmado radiológica o patológicamente) de NSCLC localmente avanzado o metastásico, no susceptible de cirugía curativa o quimiorradioterapia entre el 1 de septiembre de 2015 y el 31 de diciembre de 2017
Criterio de exclusión:
- No hay datos de seguimiento disponibles después del diagnóstico de NSCLC EGFRm localmente avanzado o metastásico
- Pacientes que se opusieron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con CPNM con mutación EGFR positiva
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quimioterapia, EGFR TKI, inmunoterapia, otros
Quimioterapia, EGFR TKI, inmunoterapia, otros
quimioterapia, EGFR TKI, inmunoterapia, otros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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características demográficas de los pacientes diagnosticados entre el 1 de septiembre de 2015 y el 31 de diciembre de 2017
Periodo de tiempo: 28 meses
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28 meses
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Características del NSCLC en el momento del diagnóstico entre el 1 de septiembre de 2015 y el 31 de diciembre de 2017
Periodo de tiempo: 28 meses
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28 meses
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Características de la enfermedad de NSCLC al inicio del tratamiento de 2L o 3L durante la ventana de observación
Periodo de tiempo: 36 meses
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ventana de observación: desde la fecha de diagnóstico hasta el corte de datos, 01 de septiembre de 2018, fin de la actividad clínica o muerte, lo que ocurra primero.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar estos criterios de valoración.
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36 meses
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Tipo de tratamiento recibido durante el tratamiento de 1L, 2L o 3L durante la ventana de observación
Periodo de tiempo: 36 meses
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ventana de observación: desde la fecha de diagnóstico hasta el corte de datos, 01 de septiembre de 2018, fin de la actividad clínica o muerte, lo que ocurra primero.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar estos criterios de valoración.
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36 meses
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Tiempo de tratamiento durante el tratamiento de 1L, 2L o 3L durante la ventana de observación
Periodo de tiempo: 36 meses
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ventana de observación: desde la fecha de diagnóstico hasta el corte de datos, 01 de septiembre de 2018, fin de la actividad clínica o muerte, lo que ocurra primero.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar estos criterios de valoración.
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36 meses
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Proporción de pacientes que reciben una terapia sistémica definitiva para NSCLC o ninguna terapia sistémica definitiva para NSCLC/mejor tratamiento de atención de apoyo después de la progresión en su terapia anterior
Periodo de tiempo: 36 meses
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ventana de observación: desde la fecha de diagnóstico hasta el corte de datos, 01 de septiembre de 2018, fin de la actividad clínica o muerte, lo que ocurra primero.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar estos criterios de valoración.
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36 meses
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Motivo de la interrupción después del tratamiento de 1 L, 2 L o 3 L durante la ventana de observación
Periodo de tiempo: 36 meses
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ventana de observación: desde la fecha de diagnóstico hasta el corte de datos, 1 de septiembre de 2018, fin de la actividad clínica o muerte, lo que ocurra primero.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar estos puntos finales.
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36 meses
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Características de las pruebas de EGFR en el momento del diagnóstico entre el 1 de septiembre de 2015 y el 31 de diciembre de 2017
Periodo de tiempo: 28 meses
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28 meses
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Características de la prueba de EGFR después de la progresión en el tratamiento anterior
Periodo de tiempo: 36 meses
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ventana de observación: desde la fecha de diagnóstico hasta el corte de datos, 01 de septiembre de 2018 hasta el final de la actividad clínica o la muerte, lo que ocurra primero.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar estos puntos finales.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS para tratamiento de 1L, 2L o 3L durante la ventana de observación
Periodo de tiempo: 36 meses
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ventana de observación: desde la fecha de diagnóstico hasta el corte de datos, 01 de septiembre de 2018, fin de la actividad clínica o muerte, lo que ocurra primero.
Se utilizará el análisis de Kaplan-Meier.
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36 meses
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Interrupción del tiempo hasta el tratamiento para el tratamiento de 1 L, 2 L y 3 L durante la ventana de observación
Periodo de tiempo: 36 meses
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ventana de observación: desde la fecha de diagnóstico hasta el corte de datos, 01 de septiembre de 2018, fin de la actividad clínica o muerte, lo que ocurra primero.
Se utilizará el análisis de Kaplan-Meier.
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36 meses
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento posterior después del tratamiento de 1L y 2L durante la ventana de observación
Periodo de tiempo: 36 meses
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ventana de observación: desde la fecha de diagnóstico hasta el corte de datos, 01 de septiembre de 2018, fin de la actividad clínica o muerte, lo que ocurra primero.
Se utilizará el análisis de Kaplan-Meier.
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36 meses
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OS durante la ventana de observación
Periodo de tiempo: 36 meses
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La OS se medirá en general para todos los pacientes con NSCLC EGFRm y según la recepción del tratamiento con Osimertinib y la línea de tratamiento con Osimertinib. ventana de observación: desde la fecha de diagnóstico hasta el corte de datos, 01 de septiembre de 2018, fin de la actividad clínica o muerte, lo que ocurra primero. Se utilizará el análisis de Kaplan-Meier. |
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5161R00007
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