Studie for å beskrive behandlingsmønstre og resultater hos EGFRm NSCLC-pasienter i Belgia (REVEAL)
7. mai 2020 oppdatert av: AstraZeneca
REtrospektiv, observasjonsstudie for å beskrive behandlingsmønstrene og resultatene av epidermal vekstfaktorreseptormutant (EGFRm) lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter i Belgia
Dette er en retrospektiv, observasjons-, multisenterstudie for å evaluere behandlingsmønstre og resultater for pasienter diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk EGFRm NSCLC i Belgia
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
141
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Research Site
-
Bouge, Belgia, 5004
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Research Site
-
Mons, Belgia, 7000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Research Site
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Research Site
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter diagnostisert med avansert eller metastatisk EGFRm NSCLC mellom 1. september 2015 og 31. desember 2017
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år
- Patologisk bekreftet NSCLC
- Tumor har en mutasjon av EGFR
- Diagnose (radiologisk eller patologisk bekreftet) av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, ikke egnet for kurativ kirurgi eller kjemoradioterapi mellom 01. september 2015 og 31. desember 2017
Ekskluderingskriterier:
- Ingen oppfølgingsdata tilgjengelig etter diagnose av lokalt avansert eller metastatisk EGFRm NSCLC
- Pasienter som motsatte seg deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med EGFR-mutasjonspositiv NSCLC
|
kjemoterapi, EGFR TKI, immunterapi, annet
Kjemoterapi, EGFR TKI, immunterapi, annet
kjemoterapi, EGFR TKI, immunterapi, annet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografiske kjennetegn ved pasienter diagnostisert mellom 1. september 2015 og 31. desember 2017
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
|
|
NSCLC-karakteristikker ved diagnose mellom 1. september 2015 og 31. desember 2017
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
|
|
NSCLC sykdomskarakteristikker ved start av 2L eller 3L behandling under observasjonsvindu
Tidsramme: 36 måneder
|
observasjonsvindu: mellom dato for diagnose til dataavbrudd, 01. september 2018, slutt på klinisk aktivitet eller død, avhengig av hva som kommer først.
Deskriptiv statistikk vil bli brukt for å analysere disse endepunktene.
|
36 måneder
|
|
Type behandling mottatt under 1L, 2L eller 3L behandling under observasjonsvinduet
Tidsramme: 36 måneder
|
observasjonsvindu: mellom dato for diagnose til dataavbrudd, 01. september 2018, slutt på klinisk aktivitet eller død, avhengig av hva som kommer først.
Deskriptiv statistikk vil bli brukt for å analysere disse endepunktene.
|
36 måneder
|
|
Tid på behandling under 1L, 2L eller 3L behandling under observasjonsvinduet
Tidsramme: 36 måneder
|
observasjonsvindu: mellom dato for diagnose til dataavbrudd, 01. september 2018, slutt på klinisk aktivitet eller død, avhengig av hva som kommer først.
Deskriptiv statistikk vil bli brukt for å analysere disse endepunktene.
|
36 måneder
|
|
Andel pasienter som mottar en definitiv, systemisk terapi for NSCLC eller ingen definitiv, systemisk terapi for NSCLC/beste støttende behandling etter progresjon på sin tidligere terapi
Tidsramme: 36 måneder
|
observasjonsvindu: mellom dato for diagnose til dataavbrudd, 01. september 2018, slutt på klinisk aktivitet eller død, avhengig av hva som kommer først.
Deskriptiv statistikk vil bli brukt for å analysere disse endepunktene.
|
36 måneder
|
|
Årsak til seponering etter 1L, 2L eller 3L behandling under observasjonsvinduet
Tidsramme: 36 måneder
|
observasjonsvindu: mellom dato for diagnose til dataavbrudd, 1. september 2018, slutt på klinisk aktivitet eller død, avhengig av hva som kommer først.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å analysere disse endepunktene.
|
36 måneder
|
|
EGFR-testkarakteristika ved diagnose mellom 1. september 2015 og 31. desember 2017
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
|
|
EGFR-testegenskaper etter progresjon på tidligere behandling
Tidsramme: 36 måneder
|
observasjonsvindu: mellom dato for diagnose til dataavbrudd, 1. september 2018 til slutten av klinisk aktivitet eller død, avhengig av hva som kommer først.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å analysere disse endepunktene.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS for 1L, 2L eller 3L behandling under observasjonsvinduet
Tidsramme: 36 måneder
|
observasjonsvindu: mellom dato for diagnose til dataavbrudd, 01. september 2018, slutt på klinisk aktivitet eller død, avhengig av hva som kommer først.
Kaplan-Meier analyse vil bli brukt.
|
36 måneder
|
|
Tid til behandling seponering for 1L, 2L og 3L behandling under observasjonsvinduet
Tidsramme: 36 måneder
|
observasjonsvindu: mellom dato for diagnose til dataavbrudd, 01. september 2018, slutt på klinisk aktivitet eller død, avhengig av hva som kommer først.
Kaplan-Meier analyse vil bli brukt.
|
36 måneder
|
|
Tid til start av påfølgende behandling etter 1L og 2L behandling under observasjonsvinduet
Tidsramme: 36 måneder
|
observasjonsvindu: mellom dato for diagnose til dataavbrudd, 01. september 2018, slutt på klinisk aktivitet eller død, avhengig av hva som kommer først.
Kaplan-Meier analyse vil bli brukt.
|
36 måneder
|
|
OS under observasjonsvinduet
Tidsramme: 36 måneder
|
OS vil bli målt totalt for alle EGFRm NSCLC-pasienter og avhengig av mottak av Osimertinib-behandling og Osimertinib-behandling. observasjonsvindu: mellom dato for diagnose til dataavbrudd, 01. september 2018, slutt på klinisk aktivitet eller død, avhengig av hva som kommer først. Kaplan-Meier analyse vil bli brukt. |
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5161R00007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .