Studie om behandelingspatronen en resultaten bij EGFRm NSCLC-patiënten in België te beschrijven (REVEAL)
7 mei 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca
REtrospectief, obserVerend onderzoek om de behandelingspatronen en resultaten van patiënten met epidermale groeifactorreceptormutant (EGFRm) lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in België te beschrijven
Dit is een retrospectieve, observationele, multicentrische studie om behandelpatronen en resultaten te evalueren van patiënten bij wie lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFRm NSCLC is vastgesteld in België
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
141
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- Research Site
-
Bouge, België, 5004
- Research Site
-
Brussels, België, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, België, 1200
- Research Site
-
Charleroi, België, 6000
- Research Site
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
Gent, België, 9000
- Research Site
-
Hasselt, België, 3500
- Research Site
-
Mechelen, België, 2800
- Research Site
-
Mons, België, 7000
- Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- Research Site
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Research Site
-
Sint-Truiden, België, 3800
- Research Site
-
Turnhout, België, 2300
- Research Site
-
Yvoir, België, 5530
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met de diagnose gevorderd of gemetastaseerd EGFRm NSCLC tussen 1 september 2015 en 31 december 2017
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud
- Pathologisch bevestigde NSCLC
- Tumor herbergt een mutatie van EGFR
- Diagnose (radiologisch of pathologisch bevestigd) van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of chemoradiotherapie tussen 01 september 2015 en 31 december 2017
Uitsluitingscriteria:
- Geen follow-upgegevens beschikbaar na diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFRm NSCLC
- Patiënten die bezwaar hadden tegen deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met EGFR-mutatiepositieve NSCLC
|
chemotherapie, EGFR TKI, immunotherapie, andere
Chemotherapie, EGFR TKI, immunotherapie, andere
chemotherapie, EGFR TKI, immunotherapie, andere
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
demografische kenmerken van patiënten gediagnosticeerd tussen 1 september 2015 en 31 december 2017
Tijdsspanne: 28 maanden
|
28 maanden
|
|
|
NSCLC-kenmerken bij diagnose tussen 1 september 2015 en 31 december 2017
Tijdsspanne: 28 maanden
|
28 maanden
|
|
|
NSCLC-ziektekenmerken bij aanvang van 2L- of 3L-behandeling tijdens observatievenster
Tijdsspanne: 36 maanden
|
observatievenster: tussen datum van diagnose tot de data cut-off, 1 september 2018, einde van klinische activiteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om deze eindpunten te analyseren.
|
36 maanden
|
|
Type behandeling ontvangen tijdens 1L-, 2L- of 3L-behandeling tijdens het observatievenster
Tijdsspanne: 36 maanden
|
observatievenster: tussen datum van diagnose tot de data cut-off, 1 september 2018, einde van klinische activiteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om deze eindpunten te analyseren.
|
36 maanden
|
|
Tijd op behandeling tijdens 1L-, 2L- of 3L-behandeling tijdens het observatievenster
Tijdsspanne: 36 maanden
|
observatievenster: tussen datum van diagnose tot de data cut-off, 1 september 2018, einde van klinische activiteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om deze eindpunten te analyseren.
|
36 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een definitieve, systemische therapie voor NSCLC of geen definitieve, systemische therapie voor NSCLC/beste ondersteunende zorg krijgt na progressie op hun vorige therapie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
observatievenster: tussen datum van diagnose tot de data cut-off, 1 september 2018, einde van klinische activiteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om deze eindpunten te analyseren.
|
36 maanden
|
|
Reden voor stopzetting na 1L-, 2L- of 3L-behandeling tijdens observatievenster
Tijdsspanne: 36 maanden
|
observatievenster: tussen datum van diagnose tot de data cut-off, 1 september 2018, einde van klinische activiteit of overlijden, wat zich het eerst voordoet.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om deze eindpunten te analyseren.
|
36 maanden
|
|
EGFR-testkenmerken bij diagnose tussen 1 september 2015 en 31 december 2017
Tijdsspanne: 28 maanden
|
28 maanden
|
|
|
EGFR-testkenmerken na progressie op eerdere behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden
|
observatievenster: tussen datum van diagnose tot de data cut-off, 1 september 2018 tot einde van klinische activiteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om deze eindpunten te analyseren.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS voor 1L, 2L of 3L behandeling tijdens het observatievenster
Tijdsspanne: 36 maanden
|
observatievenster: tussen datum van diagnose tot de data cut-off, 1 september 2018, einde van klinische activiteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Kaplan-Meier-analyse zal worden gebruikt.
|
36 maanden
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling voor 1L-, 2L- en 3L-behandeling tijdens het observatievenster
Tijdsspanne: 36 maanden
|
observatievenster: tussen datum van diagnose tot de data cut-off, 1 september 2018, einde van klinische activiteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Kaplan-Meier-analyse zal worden gebruikt.
|
36 maanden
|
|
Tijd tot start van volgende behandeling na 1L- en 2L-behandeling tijdens het observatievenster
Tijdsspanne: 36 maanden
|
observatievenster: tussen datum van diagnose tot de data cut-off, 1 september 2018, einde van klinische activiteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Kaplan-Meier-analyse zal worden gebruikt.
|
36 maanden
|
|
OS tijdens observatievenster
Tijdsspanne: 36 maanden
|
OS zal in het algemeen worden gemeten voor alle EGFRm NSCLC-patiënten en afhankelijk van de ontvangst van de behandeling met osimertinib en de lijn van de behandeling met osimertinib. observatievenster: tussen datum van diagnose tot de data cut-off, 1 september 2018, einde van klinische activiteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Kaplan-Meier-analyse zal worden gebruikt. |
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5161R00007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .