Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kezelési minták és eredmények leírására EGFRm NSCLC-betegeknél Belgiumban (REVEAL)

2020. május 7. frissítette: AstraZeneca

Retrospektív, megfigyelési tanulmány az epidermális növekedési faktor receptor mutáns (EGFRm) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek kezelési mintáinak és eredményeinek leírására Belgiumban

Ez egy retrospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFRm NSCLC-vel diagnosztizált betegek kezelési mintáinak és kimenetelének értékelésére Belgiumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

141

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • Research Site
      • Bouge, Belgium, 5004
        • Research Site
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Research Site
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Research Site
      • Mons, Belgium, 7000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgium, 3800
        • Research Site
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • Research Site
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott vagy metasztatikus EGFRm NSCLC-vel diagnosztizált felnőtt betegek 2015. szeptember 1. és 2017. december 31. között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, legalább 18 éves
  • Patológiailag igazolt NSCLC
  • A daganat az EGFR mutációját hordozza
  • 2015. szeptember 1. és 2017. december 31. között lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC diagnózisa (radiológiailag vagy patológiásan igazolt), gyógyító műtétre vagy kemoradioterápiára nem alkalmas

Kizárási kritériumok:

  • A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFRm NSCLC diagnózisát követően nem állnak rendelkezésre nyomon követési adatok
  • Betegek, akik tiltakoztak a vizsgálatban való részvétel ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EGFR mutáció pozitív NSCLC-s betegek
Drog: 1L kezelés
kemoterápia, EGFR TKI, immunterápia, egyéb
Drog: 2L kezelés
Kemoterápia, EGFR TKI, immunterápia, egyéb
Drog: 3 literes kezelés
kemoterápia, EGFR TKI, immunterápia, egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 2015. szeptember 1. és 2017. december 31. között diagnosztizált betegek demográfiai jellemzői
Időkeret: 28 hónap
28 hónap
Az NSCLC jellemzői a diagnóziskor 2015. szeptember 1. és 2017. december 31. között
Időkeret: 28 hónap
28 hónap
Az NSCLC betegség jellemzői a 2 literes vagy 3 literes kezelés kezdetén a megfigyelési ablakban
Időkeret: 36 hónap
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb. E végpontok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk.
36 hónap
Az 1L, 2L vagy 3L kezelés során kapott kezelés típusa a megfigyelési ablakban
Időkeret: 36 hónap
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb. E végpontok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk.
36 hónap
Kezelési idő 1L, 2L vagy 3L kezelés alatt a megfigyelési ablakban
Időkeret: 36 hónap
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb. E végpontok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk.
36 hónap
Azon betegek aránya, akik végleges, szisztémás terápiában részesülnek az NSCLC miatt, vagy nem kapnak végleges szisztémás terápiát az NSCLC miatt/legjobb szupportív kezelést követően a korábbi terápia előrehaladása után
Időkeret: 36 hónap
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb. E végpontok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk.
36 hónap
A megszakítás oka 1L, 2L vagy 3L kezelés után a megfigyelési ablakban
Időkeret: 36 hónap
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A végpontok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk.
36 hónap
Az EGFR-vizsgálat jellemzői a diagnóziskor 2015. szeptember 1. és 2017. december 31. között
Időkeret: 28 hónap
28 hónap
Az EGFR-vizsgálat jellemzői az előző kezelés során bekövetkezett progressziót követően
Időkeret: 36 hónap
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás között, 2018. szeptember 1-től a klinikai tevékenység végéig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A végpontok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS 1L, 2L vagy 3L kezeléshez a megfigyelési ablak alatt
Időkeret: 36 hónap
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Kaplan-Meier analízist kell alkalmazni.
36 hónap
A kezelésig eltelt idő megszakítása 1 literes, 2 literes és 3 literes kezelésnél a megfigyelési ablakban
Időkeret: 36 hónap
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Kaplan-Meier analízist kell alkalmazni.
36 hónap
A következő kezelés megkezdésének ideje 1 literes és 2 literes kezelés után a megfigyelési ablakban
Időkeret: 36 hónap
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Kaplan-Meier analízist kell alkalmazni.
36 hónap
OS megfigyelési ablak alatt
Időkeret: 36 hónap

Az OS-t összességében mérik minden EGFRm NSCLC-ben szenvedő betegnél, az Osimertinib-kezeléstől és az Osimertinib-kezeléstől függően.

megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Kaplan-Meier analízist kell alkalmazni.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5161R00007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a 1L kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel