Tanulmány a kezelési minták és eredmények leírására EGFRm NSCLC-betegeknél Belgiumban (REVEAL)
2020. május 7. frissítette: AstraZeneca
Retrospektív, megfigyelési tanulmány az epidermális növekedési faktor receptor mutáns (EGFRm) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek kezelési mintáinak és eredményeinek leírására Belgiumban
Ez egy retrospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFRm NSCLC-vel diagnosztizált betegek kezelési mintáinak és kimenetelének értékelésére Belgiumban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
141
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- Research Site
-
Bouge, Belgium, 5004
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- Research Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Research Site
-
Mechelen, Belgium, 2800
- Research Site
-
Mons, Belgium, 7000
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Research Site
-
Sint-Truiden, Belgium, 3800
- Research Site
-
Turnhout, Belgium, 2300
- Research Site
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott vagy metasztatikus EGFRm NSCLC-vel diagnosztizált felnőtt betegek 2015. szeptember 1. és 2017. december 31. között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves
- Patológiailag igazolt NSCLC
- A daganat az EGFR mutációját hordozza
- 2015. szeptember 1. és 2017. december 31. között lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC diagnózisa (radiológiailag vagy patológiásan igazolt), gyógyító műtétre vagy kemoradioterápiára nem alkalmas
Kizárási kritériumok:
- A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFRm NSCLC diagnózisát követően nem állnak rendelkezésre nyomon követési adatok
- Betegek, akik tiltakoztak a vizsgálatban való részvétel ellen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGFR mutáció pozitív NSCLC-s betegek
|
kemoterápia, EGFR TKI, immunterápia, egyéb
Kemoterápia, EGFR TKI, immunterápia, egyéb
kemoterápia, EGFR TKI, immunterápia, egyéb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 2015. szeptember 1. és 2017. december 31. között diagnosztizált betegek demográfiai jellemzői
Időkeret: 28 hónap
|
28 hónap
|
|
|
Az NSCLC jellemzői a diagnóziskor 2015. szeptember 1. és 2017. december 31. között
Időkeret: 28 hónap
|
28 hónap
|
|
|
Az NSCLC betegség jellemzői a 2 literes vagy 3 literes kezelés kezdetén a megfigyelési ablakban
Időkeret: 36 hónap
|
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
E végpontok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk.
|
36 hónap
|
|
Az 1L, 2L vagy 3L kezelés során kapott kezelés típusa a megfigyelési ablakban
Időkeret: 36 hónap
|
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
E végpontok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk.
|
36 hónap
|
|
Kezelési idő 1L, 2L vagy 3L kezelés alatt a megfigyelési ablakban
Időkeret: 36 hónap
|
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
E végpontok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk.
|
36 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik végleges, szisztémás terápiában részesülnek az NSCLC miatt, vagy nem kapnak végleges szisztémás terápiát az NSCLC miatt/legjobb szupportív kezelést követően a korábbi terápia előrehaladása után
Időkeret: 36 hónap
|
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
E végpontok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk.
|
36 hónap
|
|
A megszakítás oka 1L, 2L vagy 3L kezelés után a megfigyelési ablakban
Időkeret: 36 hónap
|
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A végpontok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk.
|
36 hónap
|
|
Az EGFR-vizsgálat jellemzői a diagnóziskor 2015. szeptember 1. és 2017. december 31. között
Időkeret: 28 hónap
|
28 hónap
|
|
|
Az EGFR-vizsgálat jellemzői az előző kezelés során bekövetkezett progressziót követően
Időkeret: 36 hónap
|
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás között, 2018. szeptember 1-től a klinikai tevékenység végéig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A végpontok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS 1L, 2L vagy 3L kezeléshez a megfigyelési ablak alatt
Időkeret: 36 hónap
|
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kaplan-Meier analízist kell alkalmazni.
|
36 hónap
|
|
A kezelésig eltelt idő megszakítása 1 literes, 2 literes és 3 literes kezelésnél a megfigyelési ablakban
Időkeret: 36 hónap
|
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kaplan-Meier analízist kell alkalmazni.
|
36 hónap
|
|
A következő kezelés megkezdésének ideje 1 literes és 2 literes kezelés után a megfigyelési ablakban
Időkeret: 36 hónap
|
megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kaplan-Meier analízist kell alkalmazni.
|
36 hónap
|
|
OS megfigyelési ablak alatt
Időkeret: 36 hónap
|
Az OS-t összességében mérik minden EGFRm NSCLC-ben szenvedő betegnél, az Osimertinib-kezeléstől és az Osimertinib-kezeléstől függően. megfigyelési időszak: a diagnózis felállításának dátuma és az adatlezárás, 2018. szeptember 1., a klinikai tevékenység vége vagy a halál között, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Kaplan-Meier analízist kell alkalmazni. |
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5161R00007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .