Estudo para Descrever Padrões de Tratamento e Resultados em Pacientes com NSCLC EGFRm na Bélgica (REVEAL)
7 de maio de 2020 atualizado por: AstraZeneca
Estudo observacional retrospectivo para descrever os padrões de tratamento e os resultados de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) localmente avançado ou metastático na Bélgica
Este é um estudo retrospectivo, observacional e multicêntrico para avaliar os padrões de tratamento e os resultados de pacientes diagnosticados com EGFRm NSCLC localmente avançado ou metastático na Bélgica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
141
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2020
- Research Site
-
Bouge, Bélgica, 5004
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Research Site
-
Mons, Bélgica, 7000
- Research Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Research Site
-
Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Research Site
-
Turnhout, Bélgica, 2300
- Research Site
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos diagnosticados com EGFRm NSCLC avançado ou metastático entre 1 de setembro de 2015 e 31 de dezembro de 2017
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos
- NSCLC confirmado patologicamente
- Tumor abriga uma mutação de EGFR
- Diagnóstico (com confirmação radiológica ou patológica) de NSCLC localmente avançado ou metastático, não passível de cirurgia curativa ou quimiorradioterapia entre 01 de setembro de 2015 e 31 de dezembro de 2017
Critério de exclusão:
- Não há dados de acompanhamento disponíveis após o diagnóstico de EGFRm NSCLC localmente avançado ou metastático
- Pacientes que se opuseram à participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com NSCLC positivo para mutação EGFR
|
quimioterapia, EGFR TKI, imunoterapia, outros
Quimioterapia, EGFR TKI, imunoterapia, outros
quimioterapia, EGFR TKI, imunoterapia, outros
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
características demográficas dos pacientes diagnosticados entre 1º de setembro de 2015 e 31 de dezembro de 2017
Prazo: 28 meses
|
28 meses
|
|
|
Características do NSCLC no momento do diagnóstico entre 1 de setembro de 2015 e 31 de dezembro de 2017
Prazo: 28 meses
|
28 meses
|
|
|
Características da doença NSCLC no início do tratamento de 2L ou 3L durante a janela de observação
Prazo: 36 meses
|
janela de observação: entre a data do diagnóstico até o limite de dados, 01 de setembro de 2018, fim da atividade clínica ou morte, o que ocorrer primeiro.
Estatísticas descritivas serão usadas para analisar esses endpoints.
|
36 meses
|
|
Tipo de tratamento recebido durante o tratamento de 1L, 2L ou 3L durante a janela de observação
Prazo: 36 meses
|
janela de observação: entre a data do diagnóstico até o limite de dados, 01 de setembro de 2018, fim da atividade clínica ou morte, o que ocorrer primeiro.
Estatísticas descritivas serão usadas para analisar esses endpoints.
|
36 meses
|
|
Tempo de tratamento durante o tratamento de 1L, 2L ou 3L durante a janela de observação
Prazo: 36 meses
|
janela de observação: entre a data do diagnóstico até o limite de dados, 01 de setembro de 2018, fim da atividade clínica ou morte, o que ocorrer primeiro.
Estatísticas descritivas serão usadas para analisar esses endpoints.
|
36 meses
|
|
Proporção de pacientes recebendo uma terapia sistêmica definitiva para NSCLC ou nenhuma terapia sistêmica definitiva para NSCLC/melhor tratamento de suporte após progressão em sua terapia anterior
Prazo: 36 meses
|
janela de observação: entre a data do diagnóstico até o limite de dados, 01 de setembro de 2018, fim da atividade clínica ou morte, o que ocorrer primeiro.
Estatísticas descritivas serão usadas para analisar esses endpoints.
|
36 meses
|
|
Motivo da descontinuação após tratamento de 1L, 2L ou 3L durante a janela de observação
Prazo: 36 meses
|
janela de observação: entre a data do diagnóstico até o limite de dados, 1 de setembro de 2018, fim da atividade clínica ou morte, o que ocorrer primeiro.
Estatísticas descritivas serão usadas para analisar esses endpoints.
|
36 meses
|
|
Características do teste EGFR no momento do diagnóstico entre 1 de setembro de 2015 e 31 de dezembro de 2017
Prazo: 28 meses
|
28 meses
|
|
|
Características do teste de EGFR após progressão no tratamento anterior
Prazo: 36 meses
|
janela de observação: entre a data do diagnóstico até o corte de dados, 01 de setembro de 2018 até o final da atividade clínica ou morte, o que ocorrer primeiro.
Estatísticas descritivas serão usadas para analisar esses endpoints.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS para tratamento de 1L, 2L ou 3L durante a janela de observação
Prazo: 36 meses
|
janela de observação: entre a data do diagnóstico até o limite de dados, 01 de setembro de 2018, fim da atividade clínica ou morte, o que ocorrer primeiro.
A análise de Kaplan-Meier será usada.
|
36 meses
|
|
Interrupção do tempo até o tratamento para tratamento de 1L, 2L e 3L durante a janela de observação
Prazo: 36 meses
|
janela de observação: entre a data do diagnóstico até o limite de dados, 01 de setembro de 2018, fim da atividade clínica ou morte, o que ocorrer primeiro.
A análise de Kaplan-Meier será usada.
|
36 meses
|
|
Tempo para início do tratamento subsequente após tratamento de 1L e 2L durante a janela de observação
Prazo: 36 meses
|
janela de observação: entre a data do diagnóstico até o limite de dados, 01 de setembro de 2018, fim da atividade clínica ou morte, o que ocorrer primeiro.
A análise de Kaplan-Meier será usada.
|
36 meses
|
|
OS durante a janela de observação
Prazo: 36 meses
|
A OS será medida em geral para todos os pacientes com NSCLC EGFRm e dependendo do recebimento do tratamento com Osimertinibe e da linha de tratamento com Osimertinibe. janela de observação: entre a data do diagnóstico até o limite de dados, 01 de setembro de 2018, fim da atividade clínica ou morte, o que ocorrer primeiro. A análise de Kaplan-Meier será usada. |
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
19 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
19 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5161R00007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .