Исследование по описанию моделей лечения и результатов у пациентов с EGFRm НМРЛ в Бельгии (REVEAL)
7 мая 2020 г. обновлено: AstraZeneca
Ретроспективное обсервационное исследование для описания схем лечения и результатов лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm) в Бельгии
Это ретроспективное обсервационное многоцентровое исследование для оценки схем и результатов лечения пациентов с диагнозом местно-распространенный или метастатический EGFRm НМРЛ в Бельгии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
141
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Research Site
-
Bouge, Бельгия, 5004
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Research Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Research Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Research Site
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Research Site
-
Mons, Бельгия, 7000
- Research Site
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- Research Site
-
Sint-Truiden, Бельгия, 3800
- Research Site
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- Research Site
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диагнозом распространенный или метастатический EGFRm НМРЛ в период с 1 сентября 2015 г. по 31 декабря 2017 г.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, в возрасте не менее 18 лет
- Патологически подтвержденный НМРЛ
- Опухоль содержит мутацию EGFR
- Диагноз (радиологически или патологически подтвержденный) местно-распространенного или метастатического НМРЛ, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или химиолучевой терапии в период с 01 сентября 2015 г. по 31 декабря 2017 г.
Критерий исключения:
- Нет данных о последующем наблюдении после диагностики местно-распространенного или метастатического EGFRm НМРЛ.
- Пациенты, возражающие против участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с положительным НМРЛ с мутацией EGFR
|
химиотерапия, ИТК EGFR, иммунотерапия, др.
Химиотерапия, ИТК EGFR, иммунотерапия, другое
химиотерапия, ИТК EGFR, иммунотерапия, др.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
демографические характеристики пациентов, диагностированных в период с 1 сентября 2015 г. по 31 декабря 2017 г.
Временное ограничение: 28 месяцев
|
28 месяцев
|
|
|
Характеристики НМРЛ при постановке диагноза в период с 1 сентября 2015 г. по 31 декабря 2017 г.
Временное ограничение: 28 месяцев
|
28 месяцев
|
|
|
Характеристики заболевания НМРЛ в начале лечения 2L или 3L в течение окна наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
окно наблюдения: между датой постановки диагноза и датой прекращения сбора данных, 1 сентября 2018 г., окончанием клинической активности или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для анализа этих конечных точек будет использоваться описательная статистика.
|
36 месяцев
|
|
Тип лечения, полученного во время лечения 1 л, 2 л или 3 л в течение окна наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
окно наблюдения: между датой постановки диагноза и датой прекращения сбора данных, 1 сентября 2018 г., окончанием клинической активности или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для анализа этих конечных точек будет использоваться описательная статистика.
|
36 месяцев
|
|
Время лечения при лечении 1 л, 2 л или 3 л в течение окна наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
окно наблюдения: между датой постановки диагноза и датой прекращения сбора данных, 1 сентября 2018 г., окончанием клинической активности или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для анализа этих конечных точек будет использоваться описательная статистика.
|
36 месяцев
|
|
Доля пациентов, получающих радикальную системную терапию НМРЛ или не получающих радикальной системной терапии НМРЛ/лучшее поддерживающее лечение после прогрессирования предыдущей терапии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
окно наблюдения: между датой постановки диагноза и датой прекращения сбора данных, 1 сентября 2018 г., окончанием клинической активности или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для анализа этих конечных точек будет использоваться описательная статистика.
|
36 месяцев
|
|
Причина прекращения лечения после 1 л, 2 л или 3 л в течение окна наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
окно наблюдения: между датой постановки диагноза и датой прекращения сбора данных, 1 сентября 2018 г., окончанием клинической активности или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для анализа этих конечных точек будет использоваться описательная статистика.
|
36 месяцев
|
|
Характеристики тестирования EGFR при постановке диагноза в период с 1 сентября 2015 г. по 31 декабря 2017 г.
Временное ограничение: 28 месяцев
|
28 месяцев
|
|
|
Характеристики тестирования EGFR после прогрессирования на предыдущем лечении
Временное ограничение: 36 месяцев
|
окно наблюдения: между датой постановки диагноза и датой прекращения сбора данных, 1 сентября 2018 г., до окончания клинической активности или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для анализа этих конечных точек будет использоваться описательная статистика.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП для лечения 1 л, 2 л или 3 л в течение окна наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
окно наблюдения: между датой постановки диагноза и датой прекращения сбора данных, 1 сентября 2018 г., окончанием клинической активности или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Будет использоваться анализ Каплана-Мейера.
|
36 месяцев
|
|
Время до прекращения лечения 1 л, 2 л и 3 л в течение окна наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
окно наблюдения: между датой постановки диагноза и датой прекращения сбора данных, 1 сентября 2018 г., окончанием клинической активности или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Будет использоваться анализ Каплана-Мейера.
|
36 месяцев
|
|
Время до начала последующего лечения после лечения 1 л и 2 л в течение окна наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
окно наблюдения: между датой постановки диагноза и датой прекращения сбора данных, 1 сентября 2018 г., окончанием клинической активности или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Будет использоваться анализ Каплана-Мейера.
|
36 месяцев
|
|
ОС в окне наблюдения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ОВ будет измеряться в целом для всех пациентов с EGFRm НМРЛ и в зависимости от получения лечения осимертинибом и линии лечения осимертинибом. окно наблюдения: между датой постановки диагноза и датой прекращения сбора данных, 1 сентября 2018 г., окончанием клинической активности или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше. Будет использоваться анализ Каплана-Мейера. |
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5161R00007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .