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Studio per descrivere i modelli di trattamento e gli esiti nei pazienti con NSCLC EGFRm in Belgio (REVEAL)

7 maggio 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Studio retrospettivo osservazionale per descrivere i modelli di trattamento e gli esiti dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico mutanti per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm) in Belgio

Questo è uno studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico per valutare i modelli di trattamento e gli esiti dei pazienti con diagnosi di NSCLC EGFRm localmente avanzato o metastatico in Belgio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Research Site
      • Bouge, Belgio, 5004
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Research Site
      • Mons, Belgio, 7000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • Research Site
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di NSCLC EGFRm avanzato o metastatico tra il 1° settembre 2015 e il 31 dicembre 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età non inferiore a 18 anni
  • NSCLC patologicamente confermato
  • Il tumore ospita una mutazione dell'EGFR
  • Diagnosi (confermata radiologicamente o patologicamente) di NSCLC localmente avanzato o metastatico, non suscettibile di chirurgia curativa o chemioradioterapia tra il 1° settembre 2015 e il 31 dicembre 2017

Criteri di esclusione:

  • Non sono disponibili dati di follow-up dopo la diagnosi di NSCLC con EGFRm localmente avanzato o metastatico
  • Pazienti che si sono opposti alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con NSCLC positivo per mutazione EGFR
Droga: Trattamento 1L
chemioterapia, EGFR TKI, immunoterapia, altro
Droga: Trattamento 2L
Chemioterapia, EGFR TKI, immunoterapia, altro
Droga: Trattamento 3L
chemioterapia, EGFR TKI, immunoterapia, altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche demografiche dei pazienti diagnosticati tra il 1 settembre 2015 e il 31 dicembre 2017
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi
Caratteristiche del NSCLC alla diagnosi tra il 1° settembre 2015 e il 31 dicembre 2017
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi
Caratteristiche della malattia NSCLC all'inizio del trattamento 2L o 3L durante la finestra di osservazione
Lasso di tempo: 36 mesi
finestra di osservazione: dalla data della diagnosi fino al cut-off dei dati, 01 settembre 2018, fine dell'attività clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare questi endpoint.
36 mesi
Tipo di trattamento ricevuto durante il trattamento 1L, 2L o 3L durante la finestra di osservazione
Lasso di tempo: 36 mesi
finestra di osservazione: dalla data della diagnosi fino al cut-off dei dati, 01 settembre 2018, fine dell'attività clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare questi endpoint.
36 mesi
Tempo di trattamento durante il trattamento 1L, 2L o 3L durante la finestra di osservazione
Lasso di tempo: 36 mesi
finestra di osservazione: dalla data della diagnosi fino al cut-off dei dati, 01 settembre 2018, fine dell'attività clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare questi endpoint.
36 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono una terapia sistemica definitiva per NSCLC o nessuna terapia sistemica definitiva per NSCLC/miglior trattamento di supporto dopo la progressione della terapia precedente
Lasso di tempo: 36 mesi
finestra di osservazione: dalla data della diagnosi fino al cut-off dei dati, 01 settembre 2018, fine dell'attività clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare questi endpoint.
36 mesi
Motivo dell'interruzione dopo il trattamento 1L, 2L o 3L durante la finestra di osservazione
Lasso di tempo: 36 mesi
finestra di osservazione: dalla data della diagnosi fino al cut-off dei dati, 1 settembre 2018, fine dell'attività clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare questi endpoint.
36 mesi
Caratteristiche del test EGFR alla diagnosi tra il 1° settembre 2015 e il 31 dicembre 2017
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi
Caratteristiche del test EGFR dopo la progressione del trattamento precedente
Lasso di tempo: 36 mesi
finestra di osservazione: dalla data della diagnosi fino al cut-off dei dati, 1° settembre 2018 fino alla fine dell'attività clinica o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare questi endpoint.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS per il trattamento 1L, 2L o 3L durante la finestra di osservazione
Lasso di tempo: 36 mesi
finestra di osservazione: dalla data della diagnosi fino al cut-off dei dati, 01 settembre 2018, fine dell'attività clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà utilizzata l'analisi di Kaplan-Meier.
36 mesi
Tempo di interruzione del trattamento per il trattamento 1L, 2L e 3L durante la finestra di osservazione
Lasso di tempo: 36 mesi
finestra di osservazione: dalla data della diagnosi fino al cut-off dei dati, 01 settembre 2018, fine dell'attività clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà utilizzata l'analisi di Kaplan-Meier.
36 mesi
Tempo di inizio del trattamento successivo dopo il trattamento 1L e 2L durante la finestra di osservazione
Lasso di tempo: 36 mesi
finestra di osservazione: dalla data della diagnosi fino al cut-off dei dati, 01 settembre 2018, fine dell'attività clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà utilizzata l'analisi di Kaplan-Meier.
36 mesi
OS durante la finestra di osservazione
Lasso di tempo: 36 mesi

L'OS sarà misurata complessivamente per tutti i pazienti con NSCLC EGFRm e in base al ricevimento del trattamento con Osimertinib e alla linea di trattamento con Osimertinib.

finestra di osservazione: dalla data della diagnosi fino al cut-off dei dati, 01 settembre 2018, fine dell'attività clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Verrà utilizzata l'analisi di Kaplan-Meier.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5161R00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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