Studie för att beskriva behandlingsmönster och resultat hos EGFRm NSCLC-patienter i Belgien (REVEAL)
7 maj 2020 uppdaterad av: AstraZeneca
REtrospektiv, observerande studie för att beskriva behandlingsmönstren och resultaten av epidermal tillväxtfaktorreceptormutant (EGFRm) lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i Belgien
Detta är en retrospektiv, observationsstudie, multicenterstudie för att utvärdera behandlingsmönster och resultat för patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad eller metastaserad EGFRm NSCLC i Belgien
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
141
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Research Site
-
Bouge, Belgien, 5004
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Research Site
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Research Site
-
Mons, Belgien, 7000
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Research Site
-
Sint-Truiden, Belgien, 3800
- Research Site
-
Turnhout, Belgien, 2300
- Research Site
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter diagnostiserade med avancerad eller metastaserad EGFRm NSCLC mellan 1 september 2015 och 31 december 2017
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år
- Patologiskt bekräftad NSCLC
- Tumören har en mutation av EGFR
- Diagnos (radiologiskt eller patologiskt bekräftad) av lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC, inte mottaglig för botande kirurgi eller kemoradioterapi mellan 1 september 2015 och 31 december 2017
Exklusions kriterier:
- Inga uppföljningsdata tillgängliga efter diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad EGFRm NSCLC
- Patienter som motsatte sig att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC
|
kemoterapi, EGFR TKI, immunterapi, annat
Kemoterapi, EGFR TKI, immunterapi, övrigt
kemoterapi, EGFR TKI, immunterapi, annat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
demografiska egenskaper hos patienter som diagnostiserats mellan 1 september 2015 och 31 december 2017
Tidsram: 28 månader
|
28 månader
|
|
|
NSCLC-egenskaper vid diagnos mellan 1 september 2015 och 31 december 2017
Tidsram: 28 månader
|
28 månader
|
|
|
NSCLC-sjukdomsegenskaper vid start av 2L eller 3L behandling under observationsfönstret
Tidsram: 36 månader
|
observationsfönster: mellan datumet för diagnosen fram till slutdatumet för data, 1 september 2018, avslutad klinisk aktivitet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera dessa effektmått.
|
36 månader
|
|
Typ av behandling mottagen under 1L, 2L eller 3L behandling under observationsfönstret
Tidsram: 36 månader
|
observationsfönster: mellan datumet för diagnosen fram till slutdatumet för data, 1 september 2018, avslutad klinisk aktivitet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera dessa effektmått.
|
36 månader
|
|
Tid på behandling under 1L, 2L eller 3L behandling under observationsfönstret
Tidsram: 36 månader
|
observationsfönster: mellan datumet för diagnosen fram till slutdatumet för data, 1 september 2018, avslutad klinisk aktivitet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera dessa effektmått.
|
36 månader
|
|
Andel patienter som får en definitiv, systemisk terapi för NSCLC eller ingen definitiv, systemisk terapi för NSCLC/bästa stödjande vårdbehandling efter progression av sin tidigare terapi
Tidsram: 36 månader
|
observationsfönster: mellan datumet för diagnosen fram till slutdatumet för data, 1 september 2018, avslutad klinisk aktivitet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera dessa effektmått.
|
36 månader
|
|
Orsak till avbrott efter 1L, 2L eller 3L behandling under observationsfönstret
Tidsram: 36 månader
|
observationsfönster: mellan datum för diagnos fram till data cut-off, 1 september 2018, avslutad klinisk aktivitet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera dessa slutpunkter.
|
36 månader
|
|
EGFR-testegenskaper vid diagnos mellan 1 september 2015 och 31 december 2017
Tidsram: 28 månader
|
28 månader
|
|
|
EGFR-testegenskaper efter progression på tidigare behandling
Tidsram: 36 månader
|
observationsfönster: mellan datum för diagnos fram till data cut-off, 1 september 2018 till slutet av klinisk aktivitet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera dessa slutpunkter.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS för 1L, 2L eller 3L behandling under observationsfönstret
Tidsram: 36 månader
|
observationsfönster: mellan datumet för diagnosen fram till slutdatumet för data, 1 september 2018, avslutad klinisk aktivitet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Kaplan-Meier analys kommer att användas.
|
36 månader
|
|
Tid till behandling avbrytande för 1L, 2L och 3L behandling under observationsfönstret
Tidsram: 36 månader
|
observationsfönster: mellan datumet för diagnosen fram till slutdatumet för data, 1 september 2018, avslutad klinisk aktivitet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Kaplan-Meier analys kommer att användas.
|
36 månader
|
|
Tid till start av efterföljande behandling efter 1L och 2L behandling under observationsfönstret
Tidsram: 36 månader
|
observationsfönster: mellan datumet för diagnosen fram till slutdatumet för data, 1 september 2018, avslutad klinisk aktivitet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Kaplan-Meier analys kommer att användas.
|
36 månader
|
|
OS under observationsfönstret
Tidsram: 36 månader
|
OS kommer att mätas totalt för alla EGFRm NSCLC-patienter och beroende på mottagande av Osimertinib-behandling och Osimertinib-behandling. observationsfönster: mellan datumet för diagnosen fram till slutdatumet för data, 1 september 2018, avslutad klinisk aktivitet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Kaplan-Meier analys kommer att användas. |
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
19 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2018
Första postat (FAKTISK)
3 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5161R00007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .